Инструкция по применению

МІКАРДИС®

(Micardis®)

Состав

действующее вещество: телмисартан;

1 таблетка содержит телміcартану 80 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидроксид, повидон(Е 1201), меглюмин, сорбит(Е 420), магнию стеарат(Е 470b).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки белого или почти белого цвета с тиснением "52H" с одной стороны и символом компании с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина ІІ.

Код АТХ C09C A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Телміcартан является специфическим и эффективным антагонистом рецепторов ангиотензина II(тип АТ1) для перорального приложения. Телміcартан с очень высоким родством замищуе ангиотензин II в местах его связывания с разновидностью АТ1-рецепторів, что отвечают за активность ангиотензина II. Телміcартан не обнаруживает никакого частичного агонистического влияния на АТ1-рецептор.

Телміcартан селективно связывается из АТ1-рецептором. Связывание является долговременным. Телміcартан не имеет родства с другими рецепторами, включая АТ2 и другие, менее изученные АО-рецепторы.

Функциональная роль этих рецепторов не выяснена, как и эффект их возможной стимуляции ангиотензином II, уровни которого повышаются телмисартаном. Телміcартан уменьшает уровни альдостерону в плазме крови. Телміcартан не снижает уровень ренину в плазме крови и не блокирует iонні каналы. Телміcартан не ингибуе ангиотензинперетворюючий энзим(кининаза II), энзим, который также раскладывает брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирования брадикининсупроводжуючих побочных эффектов.

У человека телміcартан в дозе 80 мг почти полностью тормозит повышение артериального давления, спричинине ангиотензином II. Блокирующий эффект хранится в течение 24 часов и остается ощутимым до 48 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание. Телмісартан быстро адсорбируется, но количество препарата, который адсорбируется, неодинаково. Средняя абсолютная биодоступность телміcартану представляет приблизительно 50 %. При применении МІКАРДИСу с едой уменьшается площадь под кривой "концентрация/время"(AUC) для телміcартану от приблизительно 6 % (40 мг) до 19 % (160 мг). Через 3 часы после приема концентрация в плазме крови становится такой же, как и при применении телмисартану без еды.

Линейность/нелинейность. Считают, что незначительное зменьшення AUC не снижает терапевтическую эффективность. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. Сmax и меньшей мерой AUC увеличиваются диспропорционально при дозах выше 40 мг.

Распределение. Телміcартан в значительной степени связывается с протеинами плазмы(> 99,5 %), главным образом из альбуминами и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний объем распределения(Vss) в состоянии равновесия представляет приблизительно 500 л.

Метаболизм. Телміcартан метаболизуеться путем конъюгации к глюкурониду исходного соединения. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Выведение. Телміcартан характеризуется биекспоненциальной фармакокинетичной кривой с терминальным периодом полувыведения > 20 часы. Максимальная концентрация в плазме(Сmax) и меньшей мерой AUC растут непропорционально к дозе. Нет данных о клинически значимой кумуляции телміcартану при применении в рекомендованных дозах. Концентрации в плазме крови были более высоки у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность.

После перорального(но внутривенного) введения телміcартан почти полностью выводится с калом, в основном как неизмененное соединение. Кумулятивная почечная экскреция представляет < 1 % дозы.

Общий клиренс плазмы(Сltot) высок(приблизительно 1000 мл/хв) сравнительно с печеночным кровотоком(около 1500 мл/хв).

Особенные категории пациентов.

Деть. Фармакокинетика двух доз телмисартану была оценена как вторичная цель для гипертензивных пациентов(n =3D 57) в возрасте от 6 к < 18 годы после приема телмисартану в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4 недель лечения. Фармакокінетичні цели включали определение уровней телмисартану в стабильном состоянии у детей и подростков и исследования расхождений, связанных с возрастом. Хотя исследование было маловатым для достоверной оценки фармакокинетики у детей в возрасте до 12 лет, результаты в целом отвечают данным, полученным для взрослых, и подтверждают нелинейность телмисартану, в частности, для Cmax.

Пол. Концентрация в плазме Сmax и AUC у женщин приблизительно в 3 и 2 разы соответственно выше, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телміcартану не отличается у пациентов пожилого возраста и в возрасте до 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с умеренным к среднему и тяжелой степенью почечной недостаточности наблюдалось увеличение в 2 разы концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, которые подлежали диализу, наблюдалась низкая концентрация в плазме крови. Телміcартан имеет высокое родство с протеинами плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не изменяется.

Пациенты с нарушениями функции печенки. Фармакокінетичні исследования у пациентов с нарушениями печенки выявили рост абсолютной биодоступности приблизительно до 100 %. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не изменяется.

Клинические характеристики

Показание

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости на сердечно-сосудистые болезни у пациентов из:

- выраженными проявими атеротромботичного сердечно-сосудистого заболевания(ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе);

- сахарным диабетом ІІ типа с диагностованним поражением органов-мишеней.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата;

- беременные или женщины, которые планируют забеременеть(см. разделы "Особенности применения", "Применения в период беременности или кормления груддю");

- обструктивные заболевания желчных протоков;

- тяжелые нарушения функций печенки;

- детский возраст(до 18 лет).

Противопоказанное одновременное применение телмисартану и алискиренвмисних продуктов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек(ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и "Фармакологические свойства").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дигоксин

При одновременном применении телмисартану и дигоксину отмечались средний рост пиковых концентраций дигоксина в плазме(на 49 %) и минимальные концентрации(на 20 %). В начале приема, в случае корректировки дозы и прекращения приема телмисартану следует вести мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и с другими препаратами, которые подавляют ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию(см. раздел "Особенности применения"). Риск может увеличиться в случае лечения в комбинации с другими средствами, которые также могут спровоцировать гиперкалиемию(заменители соли, которые содержат калий, калийзберигаючи диуретики, ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, нестероидные противовоспалительные препараты(НПЗП, включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2), гепарин, имуносупресанти(циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск растет в случае приведенных выше терапевтических комбинаций. Особенно высоким является риск при комбинации с калийзберигаючими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, которые содержат калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПЗП, например, является менее рискованной при условии четкого соблюдения предостережений при применении.

Сопутствующее приложение не рекомендуется.

Калійзберігаючі диуретики или калиевые добавки. Антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калійзберігаючі диуретики, например спиронолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, которые содержат калий или калиевмисни заменители соли могут привести к значительному росту концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее приложение показано через документально подтвержденную гипокалиемию, их необходимо принимать с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке.

Литий. При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и с антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ, включая телмисартан, отмечались оборотное повышение концентрации лития в сыворотке и токсичность. Если применение этой комбинации является необходимым, рекомендуется тщательный контроль уровней лития в сыворотке крови.

Сопутствующее приложение требует осторожность.

Нестероидные противовоспалительные препараты. НПЗП(то есть ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ- 2 и неселективные НПЗП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например у больных с дегидратацией или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) комбинированный прием антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ и средств, которые подавляют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является оборотной. Поэтому такую комбинацию следует применять осторожно, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует получать адекватное количество жидкости и следует взвесить возможность контроля функции почек после начала одновременного лечения и периодически после его окончания.

В ходе одного исследования одновременное применение телмисартану и рамиприлу привело к повышению в 2,5 раза AUC0 - 24 и Cmax для рамиприлу и рамиприлату. Клиническая значимость этого явления неизвестна.

Диуретики(тиазидни или петлевые диуретики). Предыдущее лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид(петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид(тиазидний диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Следует взять к сведению при сопутствующем приложении.

Другие антигипертензивные средства. Способность телмисартану снижать артериальное давление может быть увеличена путем сопутствующего применения других антигипертензивных средств.

Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС) с помощью комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирену связана с высшей частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции(в том числе острой почечной недостаточности) в сравнении с применением одного РААС-діючого агента(чудес разделы "Особенности применения", "Противопоказания" и "Фармакодинамика").

Учитывая фармакологические свойства баклофену и амифостину можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может ухудшиться в результате употребления алкоголя, применения барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов.

Кортикостероиды(системное приложение). Снижение антигипертензивного эффекта.

Особенности применения

Беременность. Во время беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ не считается крайне необходимым для пациентки, которая планирует беременность, она должна перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, которая имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечения антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ необходимо срочно прекратить и в случае необходимости начать альтернативное лечение(см. разделы "Противопоказания" и "Применения в период беременности или кормления груддю").

Печеночная недостаточность. МІКАРДИС нельзя назначать больным с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и тяжелой печеночной недостаточностью(см. раздел "Противопоказания"), поскольку телмисартан выводится главным образом с желчью. У пациентов с этими заболеваниями уменьшается печеночный клиренс телмисартану.

МІКАРДИС следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени.

Реноваскулярна гипертензия. Существует повышенный риск серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки при лечении препаратами, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. При применении МІКАРДИС пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Опыту применения МІКАРДИСу пациентам с недавней трансплантацией почки нет.

Снижение внутрисосудистого объема жидкости. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы МІКАРДИСу, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом та/або уровнем натрия, который возник в результате интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или диареи и блюет. Такие состояния следует откорректировать перед приемом МІКАРДИСу. Перед началом лечения препаратом МІКАРДИС необходимо нормализовать уровень натрия та/або объем внутрисосудистой жидкости.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС).

Существуют доказательства, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинперетворюючего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина ІІ или алискирену повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию(в том числе острой почечной недостаточности)

Поэтому двойная блокада путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирену не рекомендуется(см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и "Фармакодинамика").

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна происходить только под надзором специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие состояния, которые нуждаются стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

У пациентов, сосудистый тонус которых и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(таких как пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), прием МІКАРДИСу с другими лекарственными средствами, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, может вызывать острую гипотензию, гиперазотемию, олигурию, изредка -гостру почечную недостаточность(см. раздел "Побочные реакции").

Первичный альдостеронизм. Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, которые действуют путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому назначение телміcартану им не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при назначении других вазодилататорив, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с диагностированным аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Диабетические пациенты, которые лечатся инсулином или антидиабетическими лекарственными средствами.

Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, а также это следует учитывать при коррекции дозы инсулина или антидиабетических лекарственных средств.

У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками(пациенты, больные сахарным диабетом, с сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным следствием и внезапного кардиоваскулярного летального следствия может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ и ингибиторы АПФ. У пациентов, больных сахарным диабетом, течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным и потому они могут быть недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательным образом обследовать, например, стрессовым тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до того, как назначить препарат.

Гиперкалиемия. Применение лекарственных средств, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, может вызывать гиперкалиемию.

У больных пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, больных диабетом, у пациентов, которые одновременно получают другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия, та/або у больных с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному следствию.

Перед рассмотрением вопроса об одновременном применении лекарственных средств, которые подавляют ренин-ангиотензинову систему, необходимо взвесить соотношения пользы и риска.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии, которые следует принять во внимание, :

- сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст свыше 70 лет;

- комбинированная терапия с одним или несколькими другими препаратами, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, та/або пищевыми добавками, которые содержат калий. К препаратам или терапевтическим группам лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, принадлежат заменители соли, которые содержат калий, калийзберигаючи диуретики, ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, нестероидные противовоспалительные препараты(НПЗП, включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2), гепарин, имуносупресанти(циклоспорин или такролимус) и триметоприм;

- интеркуррентные проявления, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек(например инфекционные заболевания), клеточный лизис(например острая ишемия конечностей, острый некроз скелетных мышц, обширная травма).

Больным группы риска необходимо проходить тщательный контроль сывороточной концентрации калия(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Сорбит. Лекарственное средство содержит в своем составе сорбит(Е 420). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат.

Этнические отличия. Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, телмисартан является явно менее эффективным для снижения артериального давления у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большим распространением низких ренинових состояний у пациентов негроидной расы, которые страдают на артериальную гипертензию.

Другие. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической кардиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность.

Нет соответствующих данных о применении препарата МІКАРДИС беременным женщинам.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности в результате применения ингибиторов АПФ на протяжении первого триместру беременности не было убедительным, однако нельзя исключать небольшого повышения риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заблаговременно заменить препарат на другое антигипертензивное средство, который имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечения антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ в течение ІІ и ІІІ триместров беременности вызывает фетотоксичнисть в людей(нарушение функции почек, олигогидрамниоз, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность(почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применения антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ начали со второго триместру беременности, рекомедуеться провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние младенцев, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ, необходимо тщательным образом контролировать на наличие артериальной гипотензии(см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения").

Кормление груддю.

Из-за отсутствия информации относительно применения препарата МІКАРДИС в период кормления груддю этот препарат не рекомендован для применения женщинам, которые кормят груддю. Преимущество предоставляется альтернативному лечению из лучшее изученным профилем безопасности, особенно при кормлении груддю новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность.

В ходе доклинических исследований не выявлено влиянию препарата МІКАРДИС на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При управлении автомобилем и другими механическими устройствами необходимо принимать во внимание возможность возникновения головокружения или гиперсомнии при антигипертензивной терапии, в т. ч. МІКАРДИСом.

Способ применения и дозы

Лечение артериальной гипертензии.

Обычная эффективная доза телмисартану представляет 40 мг на сутки. Некоторым пациентам может быть достаточная суточная доза телмисартану 20 мг. В случае, если артериальное давление не снижается к желательному значению, дозу телміcартану можно повысить до 80 мг 1 раз в сутки. Альтернативно телміcартан можно назначать в комбинации с тиазидними диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые имеют дополнительный эффект относительно снижения артериального давления при применении из телмисартаном. При решении вопроса относительно повышения дозы следует иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект достигается через 4-8 недели от начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендованная доза представляет 80 мг один раз на сутки. Эффективность телмисартану в дозах менее 80 мг при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна.

Начиная лечение телмисартаном с цели снижения сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется проводить тщательный контроль артериального давления и в случае необходимости корректировать дозу препаратов, которые снижают артериальное давление.

Особенные группы пациентов

Нарушение функции почек. Опыт лечения больных с почечной недостаточностью или больных, которые находятся на гемодиализе, ограничен. Таким больным рекомендуется начинать лечение с самой низкой начальной дозы телмисартану 20 мг(см. раздел "Особенности применения"). Для больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести потребности в коррекции дозы нет.

Нарушение функции печенки. МІКАРДИС противопоказанный пациентам с тяжелыми нарушениями функции печенки.

Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печенки суточная доза телмисартану не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки(см. раздел "Особенности применения").

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не нужна.

Способ применения.

МІКАРДИС принимают 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости независимо от употребления еды.

Таблетки следует хранить в запаянном блистере для защиты от влаги. Таблетки необходимо вынимать из блистера непосредственно перед применением.

Деть

Безопасность и эффективность препарата МІКАРДИС у детей(в возрасте до 18 лет) не исследовались.

Передозировка

Информация о передозировке препарата ограничена.

Симптомы. Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартану были гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении концентрации креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности.

Терапия. Телміcартан не удаляется из организма гемодиализом. Пациенты должны находиться под пристальным контролем и получать симптоматическую и пидтримуючу терапию. Лечение зависит от времени после передозировки и тяжести симптомов. Рекомендуется вызывать блюет та/або сделать промывание желудка. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Необходимо часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и оказать помощь, направленную на быстрое пополнение объема жидкости и соли в организме.

Побочные реакции

Серьезные побочные явления, которые включают анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, возможные в одиночных случаях(от ≥ 1/10000 к <1/1000), а также наблюдалась острая почечная недостаточность.

Общая частота побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических испытаний при приеме телмисартану обычно сопоставлялась с такой при приеме плацебо(41,4 % сравнительно с 43,9 %). Частота побочных реакций не зависела от дозы, не связанная со статью пациента, его возрастом или расой. Профиль безопасности телмисартану у пациентов, которых лечили за показанием профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, отвечал профилю безопасности, полученному при лечении пациентов с артериальной гипертензией.

Отмечены ниже побочные реакции на препарат приведено на основании результатов контролируемых клинических исследований при участии пациентов с гипертензией и постмаркетинговых отчетов. Этот перечень также охватывает серьезные побочные реакции и побочные реакции, которые привели к прекращению применения препарата в ходе трех долгосрочных клинических исследований при участии 21642 пациентов, которые получали телмисартан для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение шести лет.

Побочные реакции отмечаются в соответствии с их частотой: очень часто(³1/10); часто(от 1/100 к <1/10); нечасто(от 1/1000 к <1/100); редко(от 1/10000 к <1/1000); очень редко(<1/10000).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Инфекционные захворюва ння и инвазия:

нечасто - инфекционные заболевания мочевых путей(включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей(включая фарингит и синусит);

редко - сепсис, в т.о. с летальным наслідком1.

Со стороны системы крови и лимфатической системы :

нечасто - анемия;

редко - эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко - анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушение обмена веществ :

нечасто - гиперкалиемия;

редко - гипогликемия(у больных диабетом).

Психические расстройства:

нечасто - бессонница, депрессия;

редко - озабоченность.

Со стороны нервной системы:

нечасто - синкопе;

редко - сонливость.

Со стороны органов зрения :

редко - нарушение зрения.

Со стороны органов слуха, вестибулярного аппарата :

нечасто - вертиго.

Со стороны сердца:

нечасто - брадикардия;

редко - тахикардия.

Со стороны сосудов:

нечасто - артериальная гіпотензія2, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

нечасто - диспноэ, кашель;

очень редко - интерстициальная болезнь легень4.

Со стороны пищеварительного тракта:

нечасто - абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, блюет;

редко - сухость в рту, дискомфорт в участке желудка, дисгевзия.

Гепатобіліарні нарушения :

редко - нарушение функции печенки/печеночные розлади3.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

нечасто - зуд, усиленное потовыделение, высыпание;

редко - ангионевротический отек(в т.о. с летальным следствием), экзема, эритема, крапивница, медикаментозный дерматит, токсичный дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани :

нечасто - боль в спине(например ишиас), судороги мышц, миалгия;

редко - артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилии(симптомы, подобные тендиниту).

Со стороны сечевидильной системы:

нечасто - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения:

нечасто - боль в груди, астения(слабость);

редко - симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные данные:

нечасто - повышение креатинина в крови;

редко - снижение уровня гемоглобина, повышения мочевой кислоты в крови, повышение печеночных энзимов, повышения уровня креатинфосфокинази в крови.

1, 2, 3, 4 - См. раздел "Побочные реакции".

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис. В исследовании PRoFESS среди пациентов, которые принимали телмисартан, наблюдался высший уровень случаев сепсиса, чем среди тех, кто получал плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого теперь неизвестна.

Гипотензия. Эта побочные реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые лечились телмисартаном для снижения сердечно-сосудистых заболеваний дополнительно к стандартной терапии.

Нарушение функции печенки/печеночные расстройства. По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печенки/печеночные расстройства наблюдались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более склонны к этим побочным реакциям.

Интерстициальная болезнь легких. Случаи интерстициальной болезни легких наблюдались временно при применении телмисартану в период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинная взаимосвязь не была установлена.

срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблетки в блистере; по 2 или 4 блистеры в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

или

Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греция/ Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Greece.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Бінгер Штрассе 173, 55216 Інгельхайм на Рейне, Германия/

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany

или

5-й км Пайаніа-Маркопоуло, Карпе Атика 19400, Греция/

5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki 19400, Greece.