Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МІДРІАЦИЛ

(MYDRIACYL)

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит тропикамиду 10 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, динатрию едетат, бензалконию хлорид(0,1 мг/мл), кислота хлористоводородная концентрирована та/або натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного к бледно-желтому, стерильный раствор для офтальмологического приложения, которое практически не содержит частей.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Антихолінергічні средства. Код АТХ S01F A06.

Фармакологические свойства.

Мідріацил - это антихолинергичний средство, которое блокирует М-холінорецептори сфинктера зрачка и цилиарного мышцы, вызывая расширение зрачка(мидриаз). Таким образом, Мідріацил следует применять при обследованиях глаз, при которых необходимое расширение зрачков и паралич аккомодации.

Клинические характеристики

Показание

Для достижения мидриаза и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии.

Противопоказание

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.
• Закритокутова глаукома или подозрение на закритокутову глаукому.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дослідженя взаимодействия Мідріацилу с другими лекарственными средствами не проводили.

Действие тропикамиду может усиливаться при сопутствующем применении других лекарственных средств, которые имеют М-холіноблокуючі свойства, таких как амантадин, некоторые антигистаминные средства, антипсихотические средства - производные фенотиазину и трициклични антидепрессанты.

При применении нескольких офтальмологических лекарственных средств следует применять их с интервалом 5 минуты. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особенности применения.

· Только для офтальмологического приложения. Мідріацил предназначен только для местного приложения в глаз и его не применять парентеральный та/або перорально.

· После первого открытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия.

· После применения рекомендуется нажать на участок носослезового отверстия или осторожно закрыть веки. Это может уменьшить системную абсорбцию препарата при офтальмологическом приложении и, как результат, уменьшить системные побочные реакции.

· Мідріацил может повлечь повышение внутриглазного давления.

· Следует принять во внимание возможность недиагностированной глаукомы у некоторых пациентов, таких как пациенты пожилого возраста. Перед назначением лечения необходимо определить внутриглазное давление и глубину угла передней камеры глаза.

· Вызваны Мідріацилом психотические реакции и расстройства поведения могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергичних средствам(например, алкалоиды беладони).

· Мідріацил содержит бензалконию хлорид, который может привести к раздражению глаз, а также известно, что данный консервант может обесцветить мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами.

Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением Мідріацилу следует снять контактные линзы и подождать по меньшей мере 15 минуты, прежде чем одеть контактные линзы.

· Как правило, антихолинергични препараты также с осторожностью следует назначать пациентам с хроническими заболеваниями предстательной железы. Однако если препарат применять одноразово, как в случае нерегулярного обследования, вероятность возникновения осложнений очень имела.

· После местного применения тропикамиду следует осуществлять тщательный надзор за пациентами, которые страдают на артериальную гипертензию, гипертироидизм, сахарный диабет или нарушение сердечной системы.

· Некоторые пациенты могут иметь чрезмерную чувствительность к свету, когда зрачки расширены, потому следует защищать глаза от слишком интенсивного света.

· Использовать с осторожностью при воспаленные глаза, гиперемии, которая значительно увеличивает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.

· Не следует касаться края флакона. После каждого приложения следует плотно закрывать флакон. Не применять больше 1 месяца после первого открытия флакона. Перед применением следует проверить срок пригодности препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Репродуктивная функция

Нет достаточной информации относительно влияния препарата на репродуктивную функцию у мужчин или женщин и возможного тератогенного действия и другого нежелательного влияния на плод.

Беременность

Существует ограниченное количество данных относительно применения тропикамиду беременным женщинам. Применение тропикамиду в период беременности не рекомендуется.

Кормление груддю

Неизвестно, или тропикамид/его метаболити проникают в грудное молоко.

Риск попадания препарата в организм ребенка с грудным молоком не исключен. Применение препарата в период кормления груддю возможно, если, по мнению врача, ожидаемый позитивный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость, затуманивание зрения и чувствительность к свету. Пациентов следует предупредить не руководить автотранспортом и не заниматься другой потенциально опасной деятельностью, пока зрение не прояснится. Мідріацил обнаруживает значительное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Скіаскопічне обследования : закапать в глаз 1-2 капли 1% раствора препарата и повторить через 5 минуты(рефракция). Если нет возможности обследовать пациента в течение 20-30 минут, следует закапать дополнительно еще 1 краплю для пролонгации мидриатического эффекта. Для пациентов со слишком пигментированными радужными оболочками может возникнуть потребность повысить дозу.

Если капли не попало в глаз, следует еще раз закапать глаз.

Если пациент забыл закапать Мідріацил, следует закапать следующую разовую дозу в соответствии с режимом дозирования. Если наступило время для следующей дозы, то следует пропустить ту, о которой забыли, и следует вернуться к обычному режиму.

Не применять двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если закапали слишком много Мідріацилу, следует промыть глаз теплой водой. Не закапывать больше капли к моменту закапывания следующей дозы(см. раздел "Передозировки").

Если будут возникать дополнительные вопросы относительно применения препарата, следует обращаться к врачу.

Деть.

Не применять 1% раствор тропикамиду младенцам.

Тропікамід может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей, особенно младенцев.

Чрезмерное приложение детям может вызывать симптомы системной интоксикации. Необходимо очень осторожно применять препарат младенцам, детям младшего возраста или недоношенным детям, детям с синдромом Дауна, со спастическим параличом или церебральными нарушениями.

Пациентов следует предупредить, что этого препарата не должно попасть ко рту ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата.

Передозировка

В случае местной передозировки следует удалить излишек препарата из глаза, промыв его теплой проточной водой.

После местного приложения может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей. Признаки системной интоксикации - прилив крови к лицу и сухость кожи(у детей могут наблюдаться высыпания), затуманивания зрения, частый и неритмичный пульс, жар, вздутие живота у младенцев, судороги, психические расстройства(галлюцинации) и потеря нервно-мышечной координации. В таких случаях проводится симптоматическое и пидтримуюче лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела младенцев и детей младшего возраста.

При случайном глотании препарата следует вызывать блюет или промыть желудок.

Побочные реакции

Короткий обзор побочных эффектов, приведенный в таблице

Нижеозначенные побочные реакции были признаны такими, которые связаны с применением тропикамиду в виде местного офтальмологического средства и классифицируются за частотой таким образом, : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к <1/10), нечасто(≥ 1/1000 к <1/100), редко(≥ 1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000) или частота неизвестна(невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В пределах каждой группы побочные эффекты представленные в порядке уменьшения их степени тяжести. Даны относительно побочных эффектов были получены во время клинических исследований и из спонтанных сообщений в течение постмаркетингового периода.

Описание некоторых побочных реакций.

Циклоплегічні препараты могут повышать внутриглазное давление, а также спровоцировать закритокутову глаукому у пациентов со склонностью к этому заболеванию.

Препарат может вызывать реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов. Этот препарат может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Рекомендуется с особенной осторожностью применять препарат детям и пациентам, чувствительным к алкалоидам беладони, через повышенный риск возникновения системной токсичности. У детей возможное появление высыпания, а у младенцев возможное вздутие живота. Сообщалось о психотических реакциях, расстройствах поведения и кардиореспираторний коллапсе у детей при применении лекарственных препаратов этой группы.

Другие токсичные проявления антихолинергичних лекарственных средств включают сухость слизистых оболочек, снижения секреции потовых желез, уменьшения моторики желудочно-кишечного тракта, снижения бронхиальной и слезной секреции.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять каплю после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке. Не использовать больше 1 месяца после первого открытия флакона.

Условия хранения.

Хранить при температуре 8 - 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить флакон плотно закрытым.

Упаковка

По 15 мл раствора в флаконах-капельницах "Дроп - tейнер®".

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Алкон-Куврьор/Alcon - Couvreur.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рійксвег 14, B - 2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B - 2870 Puurs, Belgium.