Алкаїн®

Регистрационный номер: UA/10470/01/01

Импортёр: Алкон-Куврьор
Страна: Бельгия
Адреса импортёра: Рийксвег 14, В- 2870 Пуурс, Бельгия

Форма

капли глазные 0,5 % по 15 мл в флаконе-капельнице "Дроп-Тейнер®"; по 1 флакону в коробке

Состав

1 мл раствора содержит 5 мг проксиметакаину гидрохлорида

Виробники препарату «Алкаїн®»

Алкон-Куврьор
Страна производителя: Бельгия
Адрес производителя: Рийксвег 14, В- 2870 Пуурс, Бельгия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛКАЇН®

(ALCAINE®)

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 5 мг проксиметакаину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: глицерин, бензалконию хлорид, кислота хлористоводородная концентрирована та/або натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: стерильный водный изотонический раствор.

Фармакотерапевтична группа. Местные анестетики. Код ATХ S01Н А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Проксиметакаїну гидрохлорид - поверхностный анестетик группы сложных эфиров. Поверхностные анестетики временно блокируют проводимость нервных волокон, которая приводит к возникновению местной анестезии.

Фармакокинетика.

Проксиметакаїн легко проникает в слизистые оболочки, что предопределяет его приложение в качестве местного анестетика. После местного введения препарат абсорбируется в системный кровоток и быстро раскладывается в плазме, однако высокие дозы могут вызывать нежелательные эффекты. Проксиметакаїн применяется главным образом в офтальмологии и редко вызывает раздражение или мидриаз.

После применения глазных капель АЛКАЇН® анестезирующее действие начинается, как правило, через 30 секунды и длится в течение относительно короткого периода времени(приблизительно 15 минуты).

Доклинические данные из безопасности

Исследования острой токсичности на кролях продемонстрировали низкий уровень токсичности 0,5 % проксиметакаину гидрохлорида при одноразовом местном приложении. Наблюдались лишь незначительные застойные явления конъюнктивы, в то время как отека и выделений не было отмечено. Исследование токсичности при введении повторных доз выявило незначительную потерю эпителия роговицы и ее помутнения. Однако эти изменения были временными, поскольку нормальное состояние глаз возобновлялось через 24 часы. Нет данных о наличии тератогенного, мутагенного и генотоксичного влиянию глазных капель проксиметакаину. Приведенные данные свидетельствуют о безопасности 0,5 % раствора проксиметакаину гидрохлорида при применении согласно предложенным показаниям.

Клинические характеристики

Показание

АЛКАЇН® 0,5 % применять при проведении хирургических операций, которые нуждаются скорой и короткодлительной анестезии, : удаление катаракты, снятия швов из роговицы, при тонометрии, гониоскопии, удалении посторонних тел, зискоби эпителия конъюнктивы с целью диагностики и при проведении любых других процедур, при которых показана местная анестезия.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования относительно взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились, однако никакие клинически значимые взаимодействия не ожидаются. Если местно применять больше чем одно офтальмологическое средство, интервал между их приложением должен представлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особенности применения

Только для офтальмологического приложения:

  • Местные анестетики следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями сердечной системы и больным на гипертиреоидизм.
  • Длительное применение местных офтальмологических анестетикив может уменьшить длительность анестезии.
  • Длительное приложение может привести к токсичному действию на эпителий роговицы и проявиться в виде дефектов эпителия, которые могут прогрессировать к стойкому повреждению роговицы.
  • Пациентов следует предупредить, что в результате действия анестетика чувствительность их глаз может уменьшиться, потому следует быть осторожными и избегать случайных повреждений глаза.
  • Проксиметакаїн может повлечь аллергический контактный дерматит, следует избегать контакта глазных капель АЛКАЇН® 0,5 % с кожей.
  • АЛКАЇН® 0,5 % содержит бензалконию хлорид, который может повлечь раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Кроме того, не рекомендуется носить контактные линзы, пока не минует действие анестетика.
  • Важно защищать глаза от раздражающих химических веществ, посторонних тел и трений в течение действия анестезии. Пациентам следует посоветовать не касаться глаз и не тереть их к прекращению действия анестетика.
  • Длительное применение местного анестетика может привести к уменьшению длительности его действия, в результате чего для достижения желательного обезболивающего эффекта необходимо увеличивать количество препарата, который может задерживать заживление ран.
  • Местные анестетики применяются с осторожностью пациентам, больным эпилепсией, с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, пациентам, которые страдают на аллергию или гипертиреоидизм, а также пациентам с заболеваниями респираторной системы. Больные миастенией gravis являются особенно чувствительными к действию анестетикив. У пациентов с низким уровнем ацетилхолинэстеразы в плазме крови и таких, которые лечатся ингибиторами холинестерази, существует высокий риск возникновения системных побочных эффектов при местном применении анестетикив группы сложных эфиров.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Репродуктивная функция.

Исследований из оценки эффекта проксиметакаину на репродуктивную функцию при его местном офтальмологическом приложении не проводилось.

Беременность.

Даны относительно применения глазных капель АЛКАЇН® беременным женщинам отсутствуют или ограничены. АЛКАЇН® 0,5 % глазные капли не рекомендуется применять в период беременности.

Кормление груддю

Нельзя исключать риск для ребенка, которого кормят груддю, потому что неизвестно, или проксиметакаин или его метаболити проникают в грудное молоко при местном приложении.

Решение о прекращении кормления груддю или о прекращении/содержания от применения глазных капель АЛКАЇН® следует постановлять, принимая во внимание пользу грудного кормления для ребенка и пользу для женщины при лечении препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Проксиметакаїн не имеет или имеет незначительное влияние на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность руководить автотранспортом или использовать другие механизмы. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для проведения офтальмологического обследования закапать в глаз 1-2 капли перед началом процедуры. Если необходимо, количество капель можно увеличить.

При проведении незначительных операций, таких как удаление постороннего тела или снятие швов, закапать по 1-2 капли от 1 до 3 раз каждые 5-10 минуты.

Для длительной анестезии, необходимой при таких операциях как удаление катаракты закапать по 1-2 капли от 3 до 5 раз каждые 5-10 минуты.

Следует отметить, что местное анестезирующее действие наступает, как правило, через 30 секунды и может длиться до 15 минут.

Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы или содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться ввек или прилегающих участков кончиком флакона-капельницы.

Для уменьшения системной абсорбции после применения глазных капель следует принять следующие меры:

- закрыть глаза на 2 минуты;

- зажать пальцем слезный канал на 2 минуты.

Деть

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены.

Передозировка

При передозировке или случайном проглатывании содержимого флакона системные эффекты могут проявляться в виде стимуляции центральной нервной системы(ЦНС), включая нервозность, тремор или судороги; дальнейшее притеснение ЦНС может проявляться потерей сознания и притеснением дыхания. Лечение системных эффектов должно быть симптоматическим и пидтримуючим.

При местной передозировке препаратом АЛКАЇН® необходимо вымыть излишек препарата из глаза теплой проточной водой.

Побочные реакции

При местном офтальмологическом применении проксиметакаину сообщалось о следующих побочных реакциях, частота возникновения которых не может быть оценена из имеющихся данных; в пределах каждой группы, побочные реакции отмеченные в порядке уменьшения их степени тяжести :

Система классификации органов

Сроки, взятые из классификатора MedDRA(версия 13 1)

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Со стороны нервной системы

Потеря сознания, депрессия

Со стороны органов зрения

Эрозия роговицы, помутнения роговицы, кератит, затуманивание зрения, светобоязнь, мидриаз, боль в глазах, раздражение глаза, отек глаза, дискомфорт в глазу, гиперемия глаз, повышенное слезотечение, ирит, десцеметит, отек роговицы, интоксикация лекарственным средством.

Кроме того, чрезмерное применение лекарственного средства может привести к повреждению глаза через токсичные эффекты анестетика на эпителий роговицы.

Определение отмеченных побочных реакций

Реакции гиперчувствительности могут проявляться как местные симптомы со стороны глаз, контактный дерматит кожи, или в отдельных случаях как тяжелые реакции немедленного типа со стороны роговицы, потенциально проявляясь в форме ирита или десцеметиту, или ухудшение синдрома Стівенса-Джонсона.

Длительное применение местных анестетикив может привести к эрозии эпителия роговицы, замедления или препятствия заживления роговицы, эрозии, кератита и помутнения роговицы, как следствие, к потере зрения.

Срок пригодности

30 месяцы. Срок пригодности отмечен на упаковке после отметки "Прид.:" (месяц/год). После первого открытия флакона не применять препарат больше 28 суток.

Следует проверить срок пригодности препарата перед применением. Не следует применять раствор в случае его помутнения или изменения цвета.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ˚С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

После каждого приложения следует плотно закрывать флакон.

Несовместимость

Поскольку исследования относительно совместимости отсутствуют, не следует смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 15 мл в флаконах-капельницах "Дроп - tейнерÒ".

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Алкон-Куврьор/Alcon - Couvreur.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рійксвег 14, B - 2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B - 2870 Puurs, Belgium.

Другие медикаменты этого же производителя

ИСКУССТВЕННЫЕ СЛЕЗЫ — UA/11015/01/01

Форма: капли глазные по 5 мл или 10 мл, или 15 мл в флаконе-капельнице "Дроп-Тейнер®"; по 1 флакону-капельнице в коробке из картона

МИДРИАЦИЛ — UA/2928/01/01

Форма: капли глазные 1 % по 15 мл в флаконе-капельнице "Дроп-Тейнер®"; по 1 флакону-капельнице в коробке из картона

АЛКАЇН® — UA/10470/01/01

Форма: капли глазные 0,5 % по 15 мл в флаконе-капельнице "Дроп-Тейнер®"; по 1 флакону в коробке