Искусственные Слезы

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ИСКУССТВЕННЫЕ СЛЕЗЫ

(TEARS NATURALE® II)

Состав

действующие вещества: 1 мл раствора содержит декстрану 70 - 1 мг и гипромелози 3 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, калию хлорид, поликвад, натрию тетраборат, натрию гидроксид та/або кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Офтальмологические средства. Искусственные заменители слезной жидкости. Код АТХ S01Х A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Глазные капли ИСКУССТВЕННЫЕ СЛЕЗЫ содержат декстран 70 и гипромелозу(гидроксипропилметилцелюлозу), водорастворимую полимерную систему(ДУАСОРБ), которая сочетает с естественными слезами, что обеспечивает увлажнение роговицы. Благодаря синергичному действию по компонентам естественных слез препарат обеспечивает образование слоя на поверхности роговицы, который поддерживается за счет адсорбции.

ИСКУССТВЕННЫЕ СЛЕЗЫ повышают стабильность слезной пленки благодаря физиологичной совместимости, образовывая, таким образом, естественное увлажнительное вещество на роговице. Это обеспечивает содержание слезы в глазу в течение более длительного времени, невзирая на то, что раствор не имеет высокой вязкости. Препарат увеличивает увлажнение роговицы и стойкость слезной пленки, которая подтверждается результатами исследований времени разрыва слезной пленки.

Фармакокинетика

Базируясь на стандартных исследованиях и оценках безопасности для глаз, фармакология безопасности, токсичности повторной дозы, генотоксичности, канцерогенного действия и токсичности относительно репродуктивной функции, доклинические данные не выявили никаких особенных рисков для человека.

В исследовании на морских свинках методом выявления максимальной дозы, 2 % гипромелоза, а также офтальмологические растворы, которые содержат поликвад, продемонстрировали отсутствие сенсибилизуючеи действия. Даны относительно абсорбции поликваду и гипромелози ограничены.

Гіпромелоза имеет большую молекулярную массу(86000 дальтон) и, таким образом, медленно абсорбируется. Минимальная абсорбция при пероральном применении препарата была продемонстрирована у крыс. Гіпромелоза считается метаболически-инертным веществом.

Поліквад(поликватерниум- 1) - высокомолекулярное полимерное соединение(4600-11000 дальтон) с высокой плотностью заряда и потому не ожидается, что она абсорбируется.

Клинические характеристики

Показание

Сухость глаза, в том числе сухой кератоконъюнктивит и синдром Шегрена, а также для лечения и предупреждения осложнений, связанных с такими состояниями.

Временное облегчение печиння и раздражения, вызванных сухостью глаза, и как защита от дальнейшего раздражения. Временное облегчение дискомфорта, вызванного незначительными раздражениями глаза или влиянием на него ветра или солнца.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к декстрану 70, гипромелози или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований относительно взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось, однако клинически существенных взаимодействий с другими лекарственными средствами не ожидается.

В случае сопутствующего применения других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала не менее чем 5 минуты между их приложением. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения

· Только для офтальмологического приложения.

· Не предназначено для инъекций и перорального приложения.

· В случае, если у пациента возникает головная боль, боль в глазах, изменение остроты зрения, раздражения глаз, стойкое покраснение или если состояние ухудшается или остается без изменений больше 3 дней, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

· Чтобы предупредить загрязнение капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться ввек, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

· Не следует применять препарат, если раствор помутнел или изменил цвет.

Применение в период беременности или кормления груддю

Репродуктивная функция.

Нет данных относительно влияния глазных капель ИСКУССТВЕННЫЕ СЛЕЗЫ на репродуктивную функцию мужчин или женщин. Декстран 70 и гипромелоза не являются фармакологически активными компонентами, потому любого влияния на репродуктивную функцию не ожидается.

Беременность.

Даны относительно применения глазных капель ИСКУССТВЕННЫЕ СЛЕЗЫ беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Однако декстран 70 и гипромелоза имеют свойства защитного покрытия и не являются фармакологически активными. При местном применении препарата системное влияние декстрана 70 и гипромелози является крайне низким, потому любой системной токсичности или любого влияния на репродуктивную функцию или развитие эмбриона и плода(ембриофетальний развитие) не ожидается. Глазные капли ИСКУССТВЕННЫЕ СЛЕЗЫ можно применять в период беременности.

Кормление груддю.

Неизвестно, или декстран 70, гипромелоза или любой из компонентов препарата проникают в грудное молоко человека. Системное влияние декстрана 70 и гипромелози на женщину, которая кормит груддю, является крайне незначительным, потому не ожидается любого влияния на новорожденного ребенка или ребенка, которого кормят груддю. Кроме того, оба действующих вещества не являются фармакологически активными. Соответственно прекращение применения препарата в течение периода кормления груддю не считается необходимым. Глазные капли ИСКУССТВЕННЫЕ СЛЕЗЫ можно применять в течение периода кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Глазные капли ИСКУССТВЕННЫЕ СЛЕЗЫ не влияют или имеют совсем незначительное влияние на способность руководить автотранспортом и механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность руководить автотранспортом или механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем руководить автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы

Закапывать по 1-2 капли препарата ИСКУССТВЕННЫЕ СЛЕЗЫ в конъюнктивный мешок пораженного глаза(глаз) при необходимости.

Нет специфических данных относительно применения препарата пациентам с нарушениями функций печенки и почек. Однако, принимая к сведению широкий опыт применения офтальмологических препаратов, в состав которых входят отмеченные ингредиенты, в корректировке дозы для этой категории пациентов нет потребности.

В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 5 минуты между их приложением.

Деть

Нет специфических данных относительно применения препарата детям. Однако, принимая к сведению широкий опыт применения офтальмологических препаратов, в состав которых входят отмеченные ингредиенты, в корректировке дозы для этих пациентов нет потребности.

Передозировка

Не сообщалось о любых случаях передозировки.

Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается любого токсичного эффекта в результате передозировки как при местном приложении, так и при случайном проглатывании содержимого флакона.

В случае передозировки излишек глазных капель ИСКУССТВЕННЫЕ СЛЕЗЫ можно легко вымыть из глаза теплой проточной водой.

Побочные реакции

В течение клинических исследований самой частой побочной реакцией было затуманивание зрения. Нижеследующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований препарата ИСКУССТВЕННЫЕ СЛЕЗЫ и классифицировались следующим образом: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100), одиночные(≥ 1/10000 к < 1/1000) и редкие(< 1/10000). В пределах каждой группы побочные реакции представленные в порядке уменьшения их степени тяжести.

В период писляреестрацийного наблюдения были выявлены следующие дополнительные побочные реакции. Исходя из существующих данных, невозможно оценить частоту их возникновения.

Срок пригодности. 3 годы.

Срок пригодности после первого открытия флакона - 4 недели.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в местах, недоступных для детей.

Упаковка

По 5 мл или 10 мл, или 15 мл в флаконах-капельницах "Дроп - tейнер®".

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Алкон-Куврьор/

Alcon-Couvreur.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рійксвег 14, В- 2870 Пуурс, Бельгия/

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.