Амоксиклав® Квиктаб

Регистрационный номер: UA/3011/04/02

Импортёр: Сандоз Фармасьютикалз д.д.
Страна: Словения
Адреса импортёра: Веровшкова, 57, 1000 Любляна, Словения

Форма

таблетки, что диспергуються, по 500 мг/125 мг, по 2 таблетки в блистере; по 5 или 10 блистеры в картонной коробке

Состав

1 таблетка содержит 500 мг амоксицилину в форме амоксицилину тригидрату и 125 мг кислоты клавулановой в форме калиевой соли

Виробники препарату «Амоксиклав® Квиктаб»

Лек Фармацевтическая компания д.д.(производство за полным циклом, разрешение на выпуск серии)
Страна производителя: Словения
Адрес производителя: Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения(разрешение на выпуск серии);
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ

(AMOKSIKLAV® QUICKTAB)

Состав

действующие вещества: амоксицилин, кислота клавуланова;

1 таблетка содержит 500 мг амоксицилину в форме амоксицилину тригидрату и 125 мг кислоты клавулановой в форме калиевой соли;

вспомогательные вещества: аспартам(Е 951), кремнию диоксид коллоидный безводен, железа оксид желт(Е 172), ароматизатор "тропическая смесь", ароматизатор апельсиновый сладкий, тальк, масло гидрогенизированное рицины, целлюлоза микрокристаллическая силикатизирована.

Врачебная форма. Таблетки, что диспергуються.

Основные физико-химические свойства: желто-коричневого цвета крапчатые восьмиугольные таблетки с ароматическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амоксиклав® Квіктаб - комбинация амоксицилину, антибиотика пеницилинового ряда с широким спектром антибактериальной активности, и кислоты клавулановой, необоротного ингибитора бета-лактамаз, что образует неактивный комплекс с энзимами и защищает амоксицилин от разрушения. Клавуланат калия имеет слабую антибактериальную активность и не влияет на механизм действия амоксицилину.

Поскольку кислота клавуланова подавляет бета-лактамази, которые обычно инактивируют амоксицилин, их комбинация эффективна относительно многих продуцирующих бета-лактамази микроорганизмов, стойких к амоксицилину.

Комбинация активна как in vitro, так и в случае клинических инфекций относительно непродуцирующих и продуцирующих пенициллиназу грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов :

- грамположительные аэробы: чувствительные к пенициллину штаммы Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, чувствительные к метицилину штаммы Staphylococcus aureus, Listeria spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Corynebacterium spp.;

- грамположительные анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens, Actinomyces israelli;

- грамнегативні аероби: Haemophillus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidіs, Pasteurella multocida, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Bordetella pertussis;

- грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp.

К препарату резистентные Pseudomonas aeruginosa, стойкие к метицилину штаммы Staphylococcus aureus, Legionella spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp.

Фармакокинетика.

Основные фармакокинетични свойства амоксицилину и кислоты клавулановой подобны. Обе компоненты хорошо абсорбируются после перорального приема; еда не влияет на степень абсорбции. Максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются приблизительно через 1-2 часы после приема препарата. Обе компоненты характеризуются высоким объемом распределения в жидкостях и тканях организма(легкие, экссудат среднего уха, секрет верхнечелюстных синусов, секрет носовых пазух, плевральная и перитонеальная жидкость, предстательная железа, мигдалики, мокротиння, бронхиальный секрет, печенка, желчный пузырь, матка, яичники, синовиальна жидкость). Амоксицилін и кислота клавуланова не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках.

Обе компоненты проникают через плацентный барьер и присутствующие в небольшом количестве в грудном молоке.

Амоксицилін и кислота клавуланова характеризуются низким связыванием с белками плазмы крови.

Обе компоненты выводятся почками; амоксицилин метаболизуеться на 10-20 %, а кислота клавуланова - почти на 50 %. Небольшое количество может выводиться через кишечник и легкие. Период полувыведения амоксицилину и кислоты клавулановой представляет 1-1,5 часы, росши в соответствии с 7,5 часом и 4,5 часы у больных с тяжелыми нарушениями функции почек. Оба вещества хорошо выводятся при гемодиализе, однако незначительной мерой - при перитонеальном диализе.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксицилин/кислота клавуланова микроорганизмами, таких как:

- острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т.о. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т.о. остеомиелити.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к амоксицилину, кислоты клавулановой или к другим компонентам препарата; аллергические реакции в анамнезе на любой антибиотик пеницилинового ряда, инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамних агентов(в т. ч. цефалоспоринив, карбапенемив или монобактамив).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печенки, связанных с применением амоксицилину/клавуланату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат не следует применять вместе с бактериостатическими химиотерапевтическими средствами/антибиотиками(хлорамфеникол, макролиды, тетрациклини или сульфонамид, рифампицин), поскольку в реакциях in vitro при таких комбинациях наблюдался антагонистичный эффект.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксицилином может увеличить достоверность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения Амоксиклаву® Квіктаб и аллопуринолу нет.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, что может увеличить токсичность последнего(лейкопения, тромбоцитопения, образование язв на коже).

Одновременное применение пробенециду не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное его приложение из Амоксиклавом® Квіктаб может привести к повышению уровня амоксицилину в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень кислоты клавулановой.

Как и другие антибиотики, Амоксиклав® Квіктаб может влиять на флору кишечнику, который приведет к уменьшению реабсорбции естрогенив и уменьшение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

В некоторых случаях при приеме Амоксиклаву® Квіктаб с пероральными антикоагулянтами возможное увеличение протромбинового времени(увеличение уровня INR), потому их одновременное приложение нуждается предостережения.

Амоксицилін может снижать концентрацию сульфасалазину в плазме крови.

При одновременном применении препарата с дигоксином возможное увеличение степени всасывания последнего.

Препарат не следует применять вместе с дисульфирамом.

По данным литературы, существуют окрeмі сообщения об увеличении уровня международного нормализованного соотношения(INR) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксицилин. Если такое приложение необходимо, следует тщательным образом контролировать протромбиновий время или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения Амоксиклавом® Квіктаб.

У больных, которые лечатся микофенолату мофетилом, после начала применения перорального амоксицилину с кислотой клавулановой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболиту микофеноловой кислоты приблизительно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не отвечать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты.

Особенности применения

Перед началом терапии Амоксиклавом® Квіктаб необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или других аллергенов. Серьезные, а порою даже летальные случаи(в т. ч. анафилактоидни) чаще всего возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить прием препарата и начать соответствующую альтернативную терапию. Серьезные анафилактические реакции нуждаются немедленного лечения с применением адреналина. Также может возникнуть необходимость в оксигенотерапии, внутривенном введении стероидов и поддержке дыхательной функции, включая интубацию.

Применять с осторожностью пациентам с тяжелыми формами аллергии или астмой в анамнезе.

В случае, когда доказано, что инфекция предопределена микроорганизмами, чувствительными к амоксицилину, необходимо пересмотреть возможность перехода из комбинации амоксицилин/кислота клавуланова на амоксицилин в соответствии с официальными рекомендациями.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к Амоксиклаву® Квіктаб микрофлоры. Препарат не следует применять для лечения S. pneumoniae, стойкого к пенициллину.

У пациентов с нарушениями функции почек или в тех, кто получал высокие дозы препарата, могут возникать судороги.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциируемой с пустулами, в начале лечения может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу. В таком случае необходимо прекратить применение препарата и в дальнейшем противопоказанное введение амоксицилину.

Амоксиклав® Квіктаб необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз и лимфоцитарный лейкоз, поскольку возникновение при этом заболевании кореподибного высыпания может быть связано с приемом амоксицилину.

Изредка в пациентов, которые принимают Амоксиклав®Квіктаб, возможное удлинение протромбинового времени(повышение уровня международного нормализованного соотношения INR). При сопутствующем приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может быть нужная коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня антикоагуляции.

Пациентам с нарушением функции почек и клиренсом креатинина 30 мл/хв и больше изменять дозу Амоксиклаву® Квіктаб не нужно. Если уровень клиренса креатинина менее 30 мл/хв, применять препарат не рекомендуется(см. раздел "Способ применения и дозы").

Амоксиклав® Квіктаб следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печенки. Нежелательные реакции со стороны печенки возникают преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста и их возникновения может быть связано с длительным применением препарата. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Симптомы заболевания возникают под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько месяцев после окончания лечения. Эти явления обычно имеют оборотный характер. Чрезвычайно редко отмечались летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечились препаратами, которые имеют негативное влияние на печенку. При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоасоцийованого колита, который может варьировать от легкой степени к такому, которое угрожает жизни. Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи под время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоасоцийованого колита лечения Амоксиклавом® Квіктаб следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Препараты, которые подавляют перистальтику, противопоказаны. Сообщалось об изменениях печеночных функциональных тестов у некоторых больных, которые лечились Амоксиклавом® Квіктаб, хотя клиническое значение этого не установлено.

В случае долговременного лечения показаны регулярные проверки почечной и печеночной функции и проведения гематологических исследований.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения. У больных с уменьшением количеству выделенной мочи очень редко может возникнуть кристалурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риску возникновения кристалурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксицилину поддерживать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой(см. раздел "Передозировки").

Каждая таблетка содержит 25 мг(0,63 ммоль) калия, что необходимо учитывать пациентам, которые находятся на калиезнижувальний диете.

Масло рицина гидрогенизировано, что входит в состав препарата, может повлечь гастроинтестинальни расстройства.

Каждая таблетка содержит аспартам в количестве 6,5 мг, что необходимо учитывать больным фенилкетонурией.

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется использовать ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ошибочно-позитивные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумину на мембранах эритроцитов, тома, как следствие, возможен хибнопозитивний результат при проведении теста Кумбса.

Существуют одиночные сообщения о холестатической желтухе, которая может иметь тяжелый ход, но обычно является оборотной. Симптомы могут не проявляться до 6 недель после окончания лечения.

Есть сообщение об ошибочно-позитивных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, которые получали амоксицилин/кислоту клавуланову(при применении Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA тесту). Поэтому такие позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/кислотой клавулановой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данных о тератогенном действии препарата нет(амоксицилин и кислота клавуланова принадлежат к категории В в соответствии с классификацией FDA). В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение Амоксиклаву® Квіктаб может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита в новорожденных. Следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в И триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата преобладает потенциальный риск.

Амоксицилін и кислота клавуланова в небольшом количестве проникают в грудное молоко, потому нельзя исключить риск развития гиперчувствительности, диареи и грибковой инфекции у ребенка. Целесообразно прекратить кормление груддю при применении препарата.

Препарат в период кормления груддю можно применять лишь тогда, когда, по мнению врача, пользу от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований из определения способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Однако возможны побочные реакции(такие как аллергические реакции, головокружения, судороги), которые могут повлиять на способность руководить автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям относительно антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксицилину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем. В случае необходимости следует обратиться к данным относительно местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемого патогена и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг. 1 таблетка 3 разы на сутки(суточная доза представляет 1500 мг амоксицилину/375 мг клавулановой кислоты).

Деть в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг.

Доза от 20 мг/5 мг/кг массы тела/сутки до 60 мг/15 мг/кг массы тела/сутки, разделенная на 3 приемы. Максимальная суточная доза представляет 2400 мг амоксицилину/600 мг клавулановой кислоты(4 таблетки).

Поскольку таблетку нельзя делить, детям, масса тела которых менее 25 кг, эту врачебную форму не следует назначать.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не нужна. При необходимости дозу корректировать в зависимости от функции почек.

Нарушение функции почек. Дозирование базируется на расчете максимального уровня амоксицилину. При клиренсе креатинина > 30 мл/хв изменение дозирования не нужно.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг.

Клиренс креатинина 10-30 мл/хв

1 таблетка 500 мг/125 мг 2 разы на сутки

Клиренс креатинина < 10 мл/хв

1 таблетка 500 мг/125 мг 1 раз в сутки

Гемодиализ

1 таблетка 500 мг/125 мг каждые 24 часы плюс по 1 таблетке 500 мг/125 мг во время диализа(учитывая снижение концентраций амоксицилину и кислоты клавулановой в сыворотке крови)

Деть в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг. Поскольку таблетку нельзя делить, детям в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг, клиренсом креатинина менее 30 мл/хв или детям, которые находятся на гемодиализе, эту врачебную форму не назначать.

Нарушение функции печенки.Применять осторожно; необходимо мониторувати печеночную функцию через регулярные промежутки времени.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема еды. Таблетку следует растворить в ½ стаканы воды(не менее 100 мл), тщательным образом перемешать перед приемом или разжевать перед глотанием.

Длительность лечения определяется индивидуально и не должна превышать 14 сутки без оценки состояния больного. Длительность лечения определять за клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции(например, остеомиелит) нуждаются более длительного лечения.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксицилину, следует применять врачебные формы с другим соотношением амоксицилину/кислоты клавулановой, во избежание назначения лишних высоких доз кислоты клавулановой.

Лечение можно начать с парентерального введения, а потом продолжить пероральное приложение.

Деть.

Эту врачебную форму применять детям в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 25 кг.

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристалурии, которые иногда приводили к почечной недостаточности. Возможное возникновение судорог у пациентов с нарушением функции почек или в тех, кто получает высокие дозы препарата. Амоксиклав® Квіктаб может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции

Побочные реакции при применении Амоксиклаву® Квіктаб, как правило, слабо выраженные и быстро проходят. Чаще возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта(диарея, тошнота). Эти реакции можно предотвратить, если принимать препарат с едой.

Общепринятая классификация побочных реакций по частоте: очень частые(≥ 1/10), частые(≥ 1/100, < 1/10), нечастые(≥ 1/1000, < 1/100), одиночные(≥ 1/10000,< 1/1000), редкие(< 1/10000), неизвестные(частота не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Инфекции и инвазия : частые - кандидоз половых органов(выделение и зуд влагалища), кожи и слизистых оболочек; частота неизвестна - развитие суперинфекции, чрезмерный рост нечувствительной микрофлоры.

Со стороны системы крови : одиночные - оборотная лейкопения(включая нейтропению) и тромбоцитопения; редкие - оборотный агранулоцитоз и гемолитическая анемия, эозинофилия, панцитопения, миелосупресия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны нервной системы: нечастые - головокружение, головная боль, судороги(преимущественно у пациентов с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз препарата); редкие - оборотная гиперактивность; частота неизвестна - асептический менингит.

Психические расстройства: редкие - гиперактивность, тревожное состояние, бессонница, спутывание сознания, ажитация, агрессивное поведение.

Со стороны пищеварительного тракта: очень частые - диарея; частые - тошнота(чаще ассоциируется с высокими дозами препарата), блюет, боль в животе, анальный зуд; нечастые - диспепсия, нарушение пищеварения, метеоризм, глоссит, стоматит, который ассоциируется с приемом антибиотиков, антибиотикоасоцийований колит(включая геморрагический и псевдомембранозный колит). Есть отдельные сообщения об изменении цвета поверхности зубов, однако эти сообщения касаются применения препарата в форме суспензии. Следует придерживаться гигиены ротовой полости для предупреждения этих явлений. Редкие - расцветка языка в черный цвет.

Со стороны сечевидильной системы: редкие - интерстициальный нефрит, гематурия, кристалурия.

Со стороны кожи: частые - сыпи, зуд, крапивница; нечастые - полиморфная эритема; редкие - синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, буллезный ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустулез, синдром Лайелла. При появлении любого аллергического дерматита дальнейшее применение препарата следует прекратить.

Со стороны иммунной системы: частые - ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит, медикаментозная лихорадка; редкие - тяжелые анафилактоидни реакции, которые нуждаются неотложной терапии с применением адреналина и других средств.

Гепатобіліарні нарушения : нечастые - умеренное повышение АСТ и AЛT отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы бета-лактамив; редкие - гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринив. Нарушения со стороны печенки отмечаются преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста и связаны с длительным применением препарата(больше 14 суток). У детей такие явления возникали очень редко.

Эти явления могут быть тяжелыми, но обычно имеют оборотный характер. Они развиваются во время лечения или сразу после лечения, хотя иногда проявляются только через несколько недель после прекращения приема препарата. Чрезвычайно редко наблюдаются летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печенку.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 таблетки в блистере, по 5(2 × 5) или 10(2 × 10) блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Персонале 47, 2391 Превальє, Словения(производство за полным циклом).

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения(разрешение на выпуск серии).

Другие медикаменты этого же производителя

ДИЦИНОН — UA/8466/01/01

Форма: раствор для инъекций, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампуле, по 50 ампулы в картонной коробке

ЕКЗОДЕРИЛ® — UA/3960/02/01

Форма: раствор накожный 1 % по 10 мл, 20 мл или 30 мл в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке

АМОКСИКЛАВ® 2Х — UA/7064/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг/125 мг по 7 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке

ВАЛСАРТАН САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ — UA/15620/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 160 мг/25 мг № 14(14х1), № 28(14х2) в блистерах

СЕНТЕНЦИЯ — UA/14820/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 или 6 блистеры в картонной коробке