Амодерм Нео

Регистрационный номер: UA/15567/01/01

Импортёр: ПАТ "Київмедпрепарат"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139

Форма

лак для ногтей лечебный 50 мг/мл; по 2,5 мл в флаконе; по 1 флакону вместе с шпателями для нанесения лака в картонной коробке; по 2,5 мл в флаконе; по 1 флакону вместе с пилками для ногтей, салфетками для очистки и шпателями для нанесения лака в картонной коробке

Состав

1 мл содержит: аморолфину гидрохлорид эквивалентно аморолфину 50 мг

Виробники препарату «Амодерм Нео»

Шанель Медикал
Страна производителя: Ирландия
Адрес производителя: Дублин Роуд, Лохрей, Ко. Галвей, Ирландия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АМОДЕРМ НЕО

Состав

действующее вещество: аморолфин;

1 мл содержит: аморолфину гидрохлорид эквивалентно аморолфину 50 мг;

вспомогательные вещества: амонийно-метакрилатний сополимер(тип А), триацетин, n- бутилацетат, этилацетат, этанол безводен.

Врачебная форма. Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного к свитло-жовтого цвету.

Фармакотерапевтична группа.

Противогрибковые препараты для дерматологического приложения. Другие противогрибковые препараты для местного приложения. Код АТХ D01A E16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Противогрибковый препарат для местного приложения. Обнаруживает фунгистатическое и фунгицидное действие, которое обусловлено изменением клеточной мембраны путем нарушения биосинтеза стерина. Аморолфін ингибуе два разных фермента, которые участвуют в биосинтезе ергостерол-дельта14-редуктази и дельта7-дельта8-ізомерази.

Аморолфін имеет широкий спектр действия. Высокоактивный как относительно наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей :

- дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.;

- дрожжевых грибов: Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.);

- плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp., Aspergillus spp., Fusarium spp., Mucorales spp.;

- грибов рода Dematiaceae : Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.;

- диморфных грибов: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.

Бактерии, за исключением Actinomyces, не являются чувствительными к аморолфину. Propionibacterium acnes проявляет лишь слабую чувствительность.

Фармакокинетика.

В течение первых 24 часов после нанесения раствора аморолфин проникает в ногтевую пластину и дальше в ногтевое ложе. Эффективная концентрация аморолфину хранится в поврежденной ногтевой пластине в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация аморолфину в плазме крови находится ниже пределу чувствительности методов определения(менее 0,5 нг/мл).

Клинические характеристики

Показание

Грибковые поражения, вызванные дерматомицетом, дрожжевым грибком и плесневым грибком, без поражения ногтевой основы.

Лечение неускладнених дистальных и латеральных онихомикозов, вызванных дерматомицетом, дрожжевым грибком и плесневым грибком, ограниченных двумя ногтями.

Профилактика грибковых поражений ногтей.

Противопоказание

Гиперчувствительность к аморолфину или вспомогательных веществ, которые входят в состав препарата.

Особенные меры безопасности

Избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Следует также избегать использования декоративного лака для ногтей и накладных ногтей во время лечения препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет специальных исследований относительно одновременного лечения с другими препаратами для внешнего приложения.

Особенности применения

Пациенты с заболеваниями периферийной системы кровообращения, сахарным диабетом и иммуносупрессией, с дистрофией ногтя и разрушенной ногтевой пластинкой перед применением должны проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения лекарственного средства Амодерм Нео во время беременности не установлена, потому не рекомендовано применять препарат в этот период.

Никаких побочных эффектов у детей, которые находятся на грудном выкармливании, не выявлено. Поскольку концентрация аморолфину в грудном молоке несущественна, аморолфин можно применять в период кормления груддю.

Перед применением препарата необходимая консультация врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Лак для ногтей необходимо наносить на пораженный участок ногтя 1 раз в неделю. Пациент должен наносить лак таким образом:

1. Перед первым нанесением лекарственного средства Амодерм Нео очень важно, чтобы пораженные участки ногтя(в частности поверхность ногтя) были отшлифованы как можно тщательнее с помощью пилки для ногтей.


2. Потом поверхность ногтя следует очистить и обезжирить спиртовым раствором.

Перед повторным нанесением лекарственного средства Амодерм Нео пораженный участок ногтя нужно опять отшлифовать, после чего ноготь очистить спиртовым раствором.

Предупреждение: пилки, которые были использованы для пораженных ногтей, не должны использоваться для здоровых ногтей.

3. Одним из шпателей, которые входят в комплект, необходимо нанести лак на всю поверхность пораженного ногтя.


4. После нанесения нужно дать лаку высохнуть в течение 3-5 мин.


5. При нанесении средства на каждый пораженный участок ногтя необходимо опустить шпатель в флакон с лаком. Вынимая шпатель, не вытирать его о шейку флакона.


6. Флакон держать плотно закрытым.

Предупреждение: при работе с органическими растворами(растворители, уайт-спірит и тому подобное) необходимо пользоваться водонепроницаемыми перчатками, чтобы сохранить на ногтях лак.

Лечение следует продолжать без перерывов, пока ноготь не возобновится и не заживятся пораженные участки. Частота и длительность лечения зависят в основном от интенсивности и локализации инфекции. Обычно лечение длится 6 месяцы(для ногтей на пальцах рук) и от 9 до 12 месяцев(для ногтей на пальцах ног). Повторение лечения рекомендуется с интервалами приблизительно в 3 месяцы.

В случае наличия также дермофитии стопы необходимо лечиться соответствующим противогрибковым кремом.

Деть.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены, в связи с чем его не назначают этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось, поскольку препарат применяют местно.

В случае случайного перорального приема необходимо промыть желудок.

Побочные реакции

Возможные одиночные случаи возникновения побочных реакций. Могут возникать поражения ногтей(такие как изменение цвета ногтей, ломкость ногтей). Такие реакции могут быть также связаны с онихомикозом.

Со стороны кожи: редко(≥1/10 000, <1/1000) - поражение ногтей, изменение цвета ногтей; очень редко(<1/10 000) - ощущение печиння кожи.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС в недоступном для детей месте.

Хранить флакон плотно закрытым.

Упаковка

По 2,5 мл в флаконе вместе с шпателями для нанесения лака в картонной коробке; по 2,5 мл в флаконе вместе с пилками для ногтей, салфетками для очистки и шпателями для нанесения лака в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Шанель Медікал.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления его деятельности

Дублин Роуд, Лохрей, Ко. Галвей, Ирландия.

Заявитель

ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение заявителя

01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АМОДЕРМ НЕО

Состав

действующее вещество: аморолфин;

1 мл содержит : аморолфина гидрохлорид эквивалентно аморолфину 50 мг;

вспомогательные вещества: аммонийно- метакрилатный сополимер(тип А), триацетин, n _бутилацетат, этилацетат, этанол безводный.

Лекарственная форма. Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор вот бесцветного к светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для дерматологического применения. Другие противо- грибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01A E16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Противогрибковый препарат для местного применения. Проявляет фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное изменением клеточной мембраны путем нарушения биосинтеза стеринов. Аморолфин ингибирует два различных фермента, участвующих в биосинтезе эргостерол-дельта14-редуктазы и дельта7-дельта8-изомеразы.

Аморолфин имеет широкий спектр действия. Высокоактивный как относительно наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражен ногтей:

- дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.;

- дрожжевых грибов: Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.);

- плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp., Aspergillus spp., Fusarium spp., Mucorales spp.;

- грибов рода Dematiaceae : Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.;

- диморфных грибов: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.

Бактерии, за исключением Actinomyces, не являются чувствительными к аморолфину. Propionibacterium acnes проявляет лишь хвораю чувствительность.

Фармакокинетика.

В течение первых 24 часов после нанесения раствора аморолфин проникает в ногтевую пластину и далее в ногтевое ложе. Эффективная концентрация аморолфина сохраняется в поврежденной ногтевой пластине в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительная: концентрация аморолфина в плазме крови находится нижет предела чувствительности методов определения(менее 0,5 нг/мл).

Клинические характеристики

Показания

Грибковые поражения, вызванные дерматомицетом, дрожжевым грибком и плесневым грибком, без поражения ногтевой основы.

Лечение неосложненных дистальных и латеральных онихомикозов, вызванных дерматомицетом, дрожжевым грибком и плесневым грибком, ограниченных двумя ногтями.

Профилактика грибковых поражен ногтей.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к аморолфину или вспомогательным веществам, которые входят в состав препарата.

Особые меры безопасности.

Избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Следует также избегать использования декоративного лака для ногтей и накладных ногтей во время лечения препаратом.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нэт специальных исследований относительно одновременного лечения со вторыми препаратами для наружного применения.

Особенности применения

Пациенты с заболеваниями периферической системы кровообращения, сахарным диабетом и иммуносупрессией, с дистрофией ногтя и разрушенной ногтевой пластинкой перед применением должны проконсультироваться с врачем.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения лекарственного средства Амодерм Нео во время беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять препарат в этот период.

Никаких побочных эффектов в детей, которые находятся на грудном вскармливании, не обнаружено.

Поскольку концентрация аморолфина в грудном молоке несущественна, аморолфин можно применять в период кормления грудью.

Перед применением препарата необходима консультация врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лак для ногтей необходимо наносит на пораженный участок ногтя 1 раз в неделю. Пациент должен наносит лак следующим образом:

1. Перед первым нанесением лекарственного средства Амодерм Нео очень важно, чтобы пораженные участки ногтя(в частности поверхность ногтя) были отшлифованы как можно тщательнее с помощью пилки для ногтей.

2. Затем поверхность ногтя следует очистит и обезжирит спиртовым раствором.

Перед повторным нанесением лекарственного средства Амодерм Нео пораженный участок ногтя следует снова отшлифовать, после чего ноготь очистит спиртовым раствором.

Предупреждение: пилки, которые были использованы для пораженных ногтей, не должны использоваться для здоровых ногтей.

3. Одним из шпателей, которые входят в комплект, необходимо нанести лак на всю поверхность пораженного ногтя.

4. После нанесения необходимо дать лака высохнуть в течение 3-5 мин.

5. При нанесении средства на каждый пораженный участок ногтя необходимо опустит шпатель во флакон с лаком. Вынимая шпатель, не вытирать эго о шейку флакона.


6. Флакон держат плотно закрытым.

Предупреждение: при работе с органическими растворами(растворители, уайт-спирит и т.д.) необходимо пользоваться водонепроницаемыми перчатками, чтобы сохранить на ногтях лак.

Лечение следует продолжать без перерывов, пока ноготь не восстановится и не заживут пораженные участки. Частота и продолжительность лечения зависят в основном вот интенсивности и локализации инфекции. Обычно лечение продолжается 6 месяцев(для ногтей на пальцах рук) и вот 9 до 12 месяцев(для ногтей на пальцах ног). Повторение лечения рекомендуется с интервалами примерно в 3 месяца.

В случае наличия также дермофитии стопы необходимо лечиться соответствующим противогрибковым кремом.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены, в связи с чем эго не назначают этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось, поскольку препарат применяют местно.

В случае случайного приема внутрь необходимо промыть желудок.

Побочные реакции

Возможны отдельные случаи возникновения побочных реакций. Могут возникать поражения ногтей(такие как изменение цвета ногтей, ломкость ногтей). Такие реакции могут быть также связаны с онихомикозом.

Со стороны кожи: редко(≥1/10000, <1/1000) - поражение ногтей, изменение цвета ногтей; очень редко(<1/10 000) - ощущение жжения кожи.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Хранить флакон плотно закрытым.

Упаковка

По 2,5 мл во флаконе вместе со шпателями для нанесения лака в картонной коробке; по 2,5 мл во флаконе вместе с пилками для ногтей, салфетками для очистки и шпателями для нанесения лака в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Шанель Медикал.

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Дублин Роуд, Лохрей, Ко. Галвей, Ирландия.

Заявитель

ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение заявителя

01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Другие медикаменты этого же производителя

ЦЕФАЗОЛИН — UA/14477/01/02

Форма: порошок для раствора для инъекций по 1,0 г, 10 флаконы с порошком в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке

ХЛОРГЕКСИДИНУ ДИГЛЮКОНАТ, 20 % РАСТВОР — UA/13278/01/01

Форма: раствор(субстанция) в полиэтиленовых контейнерах для производства нестерильных врачебных форм

БЕНЗИЛПЕНИЦИЛИН — UA/3791/01/02

Форма: порошок для раствора для инъекций по 1 000 000 ОД в флаконах; по 10 флаконы с порошком в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке

АМИЦИЛ® — UA/1036/01/03

Форма: лиофилизат для раствора для инъекций по 0,5 г в флаконах

ДИМАРИЛ® — UA/13785/01/03

Форма: таблетки по 4 мг № 30(10х3) в блистерах в пачке(фасование из in bulk фирмы-производителя &quot;Индоко Ремедиз ЛТД&quot;., Индия)