Меверин®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МЕВЕРИН®

(MEVERINE)

Состав

действующее вещество: mebeverine;

1 капсула содержит мебеверину гидрохлориду, пелети, что содержат субстанцию, в перечислении на мебеверину гидрохлорид - 200 мг;

вспомогательные вещества, которые входят в состав пелет, : цукроза, крахмал кукурузный, повидон, этилцеллюлоза, тальк, шеллак;

оболочка капсулы : титану диоксид(Е 171), желатин.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1, белого цвета. Содержимое капсул - гранулы(пелети) белого или почти белого, или белого с кремуватим оттенком цвета, сферической формы.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергични средства, эстерифицированные третичные амины. Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамични эффекты.

Меверин® - миотропный спазмолитик с выборочным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. В терапевтических дозах препарат блокирует натриевые каналы мембран гладких мышечных клеток, предотвращает вхождение ионов натрия в клетку и спазма гладких мышц внутренних органов. Устраняет спазм, не влияя на нормальную перистальтику кишечнику. В отличие от холинолитичних средств, Меверин® не действует на М-холінорецептори и не обнаруживает характерных для спазмолитических средств из М-холіноблокуючою действием побочных эффектов(ощущение сухости в рту, нарушение зрения, задержка мочеиспускания), что позволяет применять его для пациентов с гипертрофией предстательной железы или глаукомой. Применение препарата Меверин® не сопровождается развитием рефлекторной гипотонии кишечнику.

Деть.

Мебеверин также является эффективным для послабления симптомов синдрома раздраженного кишечнику у детей.

Режим дозирования капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверину.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального приложения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза на день.

Распределение.

При многократном применении препарата Меверин® никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация.

Мебеверину гидрохлорид главным образом метаболизуеться эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.

Выведение.

Мебеверин не екскретуеться в неизмененном виде, он полностью метаболизуеться, а метаболити выводятся практически полностью. Вератрова кислота екскретуеться с мочой. Мебевериновий спирт также выводится почками в виде соответствующей карбоксильной или деметилкарбоксильной кислоты.

Деть.

Фармакокінетичні исследования у детей не проводились.

Клинические характеристики

Показание

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет:

- симптоматическое лечение боли, спазмов, кишечных расстройств и ощущения дискомфорта в кишечнике при синдроме раздраженного кишечнику;

- лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказание

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из неактивных компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследование in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие любого взаимодействия мебеверину и этанолу.

Особенности применения

В связи с содержимым цукрози пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется применение препарата.

Не применять препарат пациентам из порфириею.

Поскольку препарат не обнаруживает обычных антихолинергичних побочных эффектов, его можно применять пациентам с гипертрофией предстательной железы и глаукомой.

С осторожностью применять препарат больным с выраженной печеночной и почечной недостаточностью, сердечными блокадами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Существуют только очень ограниченные даны о применении мебеверину беременными. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Меверин® не рекомендуется применять во время беременности.

Неизвестно, или екскретуеться мебеверин или его метаболити в грудное молоко человека. Экскреция мебеверину в грудное молоко животных не исследована. Меверин® не следует применять в период кормления груддю.

Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах мебеверину.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния на способность руководить автомобилем и работать с механическими устройствами не проводилось. Фармакодинамічний и фармакокинетичний профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о любом вредном влиянии на способность руководить автомобилем и работать с механическими устройствами.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды(не менее 100 мл). Капсулу не разжевывать.

Взрослым и детям в возрасте от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 разы на сутки(утром и вечером).

Длительность применения неограничена. Если одну или больше дозы пропущены, пациенту следует принять следующую дозу, как назначенно. Пропущенная(і) доза(и) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.

Нет данных о специфическом риске для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек та/або печенки. Нет необходимости в коррекции дозы для вышеупомянутых групп пациентов.

Деть.

Не следует применять мебеверину гидрохлорид детям в возрасте до 3 лет в связи с отсутствием клинических данных для этой возрастной категории. Также не следует применять Меверин®, капсулы, детям в возрасте от 3 до 10 лет через высокое содержание действующего вещества.

Передозировка

При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы были отсутствующими или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которая диагностирована в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Мероприятия для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции

Сообщалось о следующих побочных реакциях, которые возникали спонтанно в течение постмаркетингового приложения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции, преимущественно со стороны кожи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

крапивница, ангионевротический отек, отек лица и высыпание.

Со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность(анафилактические реакции).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы по 200 мг № 10 в блистере, 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

МЕВЕРИН®

(MEVERINE)

Состав

действующее вещество: mebeverine;

1капсула содержит мебеверина гидрохлорида, пеллеты, которые содержат субстанцию, в пересчете на мебеверина гидрохлорид - 200 мг;

вспомогательные вещества, которые входят в состав пеллет: сахароза, крахмал кукурузный, повидон, этилцеллюлоза, тальк, шеллак;

оболочка капсулы: титана диоксид(Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1, белого цвета. Содержимое капсул - гранулы(пеллеты) белого или практически белого, или белого с кремоватым оттенком цвета, сферической формы.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно- кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины. Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Меверин® - миотропный спазмолитик с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. В терапевтических дозах препарат блокирует натриевые каналы мембран гладких мышечных клеток, предотвращает вхождение ионов натрия в клетку и спазм гладких мышц внутренних органов. Устраняет спазм, не влияя на нормальную перистальтику кишечника. В отличие вот холинолитических средств, Меверин® не действует на М- холинорецепторы и не оказывает характерных для спазмолитических средств с М-холиноблокирующим действием побочных эффектов(ощущение сухости во рту, нарушение зрения, задержание мочеиспускания), что позволяет применять эго для пациентов с гипертрофией предстательной железы или глаукомой. Применение препарата Меверин® не сопровождается развитием рефлекторной гипотонии кишечника.

Дети.

Мебеверин также является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника в детей.

Режим дозирования капсул рассчитан на основании безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения у форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы эго можно принимать два раза в день.

Распределение.

При многократном применении препарата Меверин® никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация.

Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.

Выведение.

Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, вон полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочей. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующей карбоксильной или деметилкарбоксильной кислоты.

Дети.

Фармакокинетические исследования в детей не проводились.

Клинические характеристики

Показания

Взрослые и дети вот 10 течение:

- симптоматическое лечение боли, спазмов, кишечных расстройств и ощущения дискомфорта в кишечнике при синдроме раздраженного кишечника;

- лечение желудочно- кишечных спазмов вторичного генезис, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к дорогому из неактивных компонентов препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола.

Особенности применения

В связи с содержанием сахарозы пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется применение препарата.

Не применять препарат пациентам с порфирией.

Поскольку препарат не оказывает обычных антихолинергических побочных эффектов, эго можно применять пациентам с гипертрофией предстательной железы и глаукомой.

С осторожностью применять препарат больным с выраженной печеночной и почечной недостаточностью, сердечными блокадами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина в беременных. Исследования репродуктивной токсичности в животных являются недостаточными. Меверин® не рекомендуется применять во время беременности.

Неизвестно, экскретируется мебеверин ли или эго метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Меверин® не следует применять в период кормления грудью.

Нэт клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах мебеверина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводилось. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды(не менее 100 мл). Капсулы не разжевывать.

Взрослым и детям вот 10 течение принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки(утром и вечером). Продолжительность применения не ограничена. Если одну или больше доз пропущено, пациенту следует принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную(ые) дозу(ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.

Нэт данных о специфическом риске для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени. Нэт необходимости в коррекции дозы для вышеупомянутых групп пациентов.

Дети.

Не следует применять мебеверина гидрохлорид детям до 3 течение в связи с отсутствием клинических данных для этой возрастной категории. Также не следует применять Меверин®, капсулы, детям вот 3 до 10 течение из-за высокого содержания действующего вещества.

Передозировка

При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которая диагностирована в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции

Сообщалось о следующих побочных реакциях, которые возникали спонтанно в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции, преимущественно со стороны кожи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

крапивница, ангионевротический отек, отек лица и высыпания.

Со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность(анафилактические реакции).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы по 200 мг № 10 в блистере, 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.