Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МЕТИЗОЛОН

(METIZOLONE)

Состав

действующее вещество: methylprednisolone;

1 г препарата содержит метилпреднизолону ацепонату микронизованого 1 мг;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол(Е 320), изопропилмиристат, парафин белый мягкий, масло персиковое, глицеролу моностеарат, спирт цетостеариловий, полиетиленгликолю стеарат, динатрию едетат, глицерин, спирт бензиловый, вода очищена.

Врачебная форма. Крем для внешнего приложения.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный крем белого цвета однородной консистенции со слабым запахом.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A C14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Метилпреднизолону ацепонат(6a-метилпреднізолону ацепонат) есть негалогенозамищеной кортикостероидной синтетической молекулой, которая характеризуется повышенной степенью диссоциации при реализации ее местного и системного действия.

6a-метилова группа владеет потенцирующим эффектом, а группы липофилов сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.

Местный противовоспалительный эффект, подтвержденный фармакологическими и клініко-фармакологічними исследованиями, является аналогичным эффекту кортикостероидов более мощного действия. Системное действие метилпреднизолона ацепонату при его местном приложении, по данным исследований, выраженная незначительной мерой.

Фармакокинетика.

· Действующее вещество препарата быстро проникает через кожу, но абсорбция является слабой(<1 % примененной дозы в течение 24 часов на неповрежденной коже, без окклюзии; 3 % - с окклюзией).

· Чрескожная абсорбция в результате лечения с применением повышенных доз у пациентов, больных атопическим дерматитом и псориазом, представляет 2,5 % у взрослых и 0,5-2 % - у детей.

· На коже человека действующее вещество препарата способствует созданию(путем гидролиза) высокоактивного метаболиту с повышенным афинитетом к межклеточным рецепторам, что немедленно инактивируется путем глюкуроновой конъюгации сразу после абсорбции. В организме человека после внутривенного введения экскреция неактивных метаболитив происходит в соотношении 1: 5 между выведением с мочой и с калом. Период полувыведения представляет около 16 часов, а связывание с белками плазмы крови - 90 %.

· Любая возможность аккумуляции является исключенной.

Клинические характеристики

Показание

Атопический дерматит(нейродермит, эндогенная экзема); настоящая(истинная) экзема; простой контактный дерматит и аллергический контактный дерматит; дисгидротична экзема, детская экзема, себорейний дерматит(и экзема), в том числе на волосистом участке председателя; нумулярна экзема, дерматозы волосистого участка председатели зажигательного характера, которые сопровождаются зудом.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к метилпреднизолону ацепонату или к любому другому компоненту препарата;

- туберкулезные и сифилитические процессы в участке нанесения препарата; вирусные заболевания(например, ветреная оспа, оперизувальний лишай), розацеа, периоральний дерматит, язвенные поражения кожи, обычные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в участке нанесения препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Нет данных.

В связи с абсорбцией обрабатывания больших участков кожи или лечения в течение длительного периода может вызывать взаимодействие, похожее на ту, которая наблюдается во время системной терапии. Однако доныне не было зафиксировано ни одного из таких видов взаимодействия.

В случае необходимости одновременного приложения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения .

При лечении патологического процесса на большом участке кожи длительность терапии должна быть четко определена врачом.

При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или в случае грибкового поражения необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или антимикотичних препаратов.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

Во время применения метилпреднизолона ацепонату в виде гидрофобного крема на 60 % поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых людей наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. При нанесении препарата на большую поверхность кожи(40-90 % поверхности кожи) без использования окклюзии у детей(в новорожденных функцию окклюзионной повязки может выполнять пидгузок) не наблюдалось нарушения функции коры надпочечников. Невзирая на это, при нанесении препарата на большую поверхность кожи длительность лечения должна быть как можно меньшей.

При нанесении кортикостероидов для местного приложения на большие площади тела или на протяжении длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов.

Если кожа излишне пересыхает при длительном нанесении препарата, рекомендуется перейти на применение другой врачебной формы метилпреднизолона ацепонату с высшим содержимым жиров.

Как и в случае системного применения кортикостероидов, при их местном приложении возможное возникновение глаукомы(например, после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Прием препаратов, предназначенных для местного приложения, в течение длительного периода может вызывать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение.

В состав препарата входит цетостеариловий спирт, бутилгидроксианизол, что может повлечь местные кожные реакции(например, контактный дерматит); бутилгидроксианизол может повлечь раздражение глаз и слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления груддю. Беременным женщинам или женщинам, которые кормят груддю, не следует применять этот препарат без неотложной надобности и без тщательного контроля врача; следует избегать долговременного приложения или применения на большой поверхности тела.

В Ι триместре беременности следует избегать внешнего применения препаратов, которые содержат кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обрабатывания больших участков кожи, долговременного применения препарата или его приложения с окклюзионной повязкой.

Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхизису в новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в течение Ι триместру беременности. Палатосхізис является очень редкой патологией. Если учитывать возможность тератогенного эффекта системных кортикостероидов, их влияние можно отнести к увеличению на 1-2 случаи на 1000 женщин, которые получали указанное лечение в течение беременности.

Доныне нет достоверных данных относительно применения препарата беременным, однако следует ожидать минимальный риск, поскольку достоверность системного действия кортикостероидов для местного приложения является очень низкой.

Беременным женщинам препарат назначают лишь после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Исследования на животных выявили, что метилпреднизолону ацепонат не проникает в грудное молоко. Однако неизвестно, или проникает метилпреднизолону ацепонат в грудное молоко человека, поскольку кортикостероиды, которые вводились системным путем, были присутствующими в грудном молоке женщины. Неизвестно, или может местное применение препарата привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацепонату в количестве, которое может быть выявлено в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать препарат женщинам в период кормления груддю.

В период кормления груддю не следует наносить препарат на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата, его нанесения на большие участки кожи или его приложения с окклюзионной повязкой.

Информации относительно влияния метилпреднизолона ацепонату на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не установленная.

Способ применения и дозы. Обычно препарат следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе.

Формула препарата(1 г крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепонату), в связи с повышенным содержанием воды, обеспечивает истекание экссудата и, таким образом, является особенно приспособленной для лечения мокнущих экзематозных элементов в острой фазе, а также участков кожи с мацерацией, покрытых или непокрытых волосами.

Длительность применения в обычных случаях не должна превышать 12 недели для взрослых, и 4 недели - для детей. Нет данных относительно безопасности применения препарата детям в возрасте до 4 месяцев.

При применении препарата для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет потребности в коррекции дозы.

Деть. Нет данных относительно безопасности применения препарата детям в возрасте до 4 месяцев.

При применении препарата для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет потребности в коррекции дозы.

Длительность применения для детей в обычных случаях не должна превышать 4 недели.

Передозировка.

В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанных с передозировкой в случае местного применения препарата, лечения следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10-14 дней.

Побочные реакции

Общие расстройства и реакции в месте нанесения : печиння и зуд в месте нанесения, сухость, эритема, везикулы, воспаления волосяных фолликулов(фолликулит), высыпания, парестезия в месте нанесения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : пиодермия, кожные трещины, телеангиектазии, потончал кожи(атрофия кожи), грибковые поражения, акнет.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность к препарату.

Также при применении препарата в редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.

Как и в случае внешнего применения других кортикостероидов, могут наблюдаться такие побочные эффекты как появление стрий в месте нанесения, чрезмерный рост волос(гипертрихоз), периоральний дерматит, изменение цвета кожи, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата.

В отдельных случаях возможно системное влияние кортикостероидов в связи с их абсорбцией.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

( все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур.100, лит. Б-ІІ(корпус 4).

( все стадии производства, выпуск серии)