Мезанекст

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МезаНекст

(MezaNext)

Состав

действующее вещество: Фенилефрину гидрохлорид;

1 мл раствора содержит Фенилефрину гидрохлорида в перечислении на 100 % вещество - 25 мг;

допомiжнi вещества: бензалконию хлорид, в перечислении на 100 % вещество, динатрию едетат, натрию метабисульфит(Е 223) в перечислении на 100 % вещество, борная кислота, натрию гидроксид та/або кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые действуют на органы чувств. Средства, которые применяются в офтальмологии. Мидриатические и циклоплегични средства. Симпатомиметики, за исключением протиглаукомних препаратов. Фенилефрин.

Код АТХ S01F В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Фенилефрин является симпатомиметиком прямого действия, который стимулирует α-адренергични рецепторы.

Фармакодинамічні эффекты

При применении в глаз приводит к мидриазу, причем обычно не делает циклоплегичной действия. Период наступления полного мидриаза обычно представляет 15 - 60 мин.

Максимальная длительность вызванного мидриаза представляет 60 - 90 мин. Полное возобновление наступает в течение 3 - 7 часов после применения.

Тімоксамін антагонизуе мидриатическое действие.

Фармакокинетика.

В условиях физиологичного значения рН Фенилефрин является слабой основой. Степень проникновения через ткани и структуры глаза определяет состояние роговицы глаза. Здоровая роговица играет роль физического барьера для проникновения Фенилефрина, причем этот эффект дополняется некоторой метаболической активностью этой структуры глаза.

При нарушении целостности эпителия роговицы степень всасывания Фенилефрина может повыситься.

Даны, что после местного применения Фенилефрина(10 % раствору) в глаза максимальная концентрация в плазме наступает в среднем через 10 минуты после инстилляции и представляет около 10,2 ± 7,9 нг/мл.

Клiнiчнi характеристики

Показание

Препарат МезаНекст применяют для расширения зрачку при диагностических та/або терапевтических процедурах; при увеите - с целью разрыва задних синехий или для предотвращения их возникновения; при хирургических вмешательствах; для исследования рефракции без циклоплегии; при обзорах глазного дна и других диагностических процедурах.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

· Значительные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы(болезни сердца, артериальная гипертензия, аневризма, тахикардия), особенно у пациентов пожилого возраста.

· Тиреотоксикоз.

· Инсулинозависимый сахарный диабет.

· Гипертиреоз.

· Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.

· Одновременное приложение с трицикличними антидепрессантами, антигипертензивными препаратами(включая β-блокатори).

· Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

· Печеночная порфирия.

· Закритокутова глаукома(за исключением случаев предыдущей иридэктомии) и пациенты с узким переднекамерним углом, в которых повышенная склонность развития глаукомы при применении мидриатических средств.

· Применение недоношенным и новорожденным с низкой массой тела.

· Применение новорожденным и младенцам из кардио- или цереброваскулярными расстройствами.

· Применение пациентам пожилого возраста с тяжелыми атеросклеротическими, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.

· Дополнительное расширение зрачка во время хирургического вмешательства у больных с нарушением целостности глазного яблока или при нарушении функции слезовиделения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антигипертензивные средства(в т.о. β-адреноблокатори)

При местном применении Фенилефрина возможно обратное действие антигипертензивных средств, которое в некоторых случаях может иметь летальные последствия, и артериальная гипертензия, потому противопоказанное их одновременное приложение с Фенилефрином для местного приложения.

Ингибиторы МАО

Противопоказанное применение Фенилефрина во время применения ингибиторов МАО и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО. Одновременное приложение с ингибиторами МАО в течение 21 дня после окончания их приложения необходимо осуществлять с осторожностью, потому что возможное развитие системных адренергических эффектов.

Трициклічні антидепрессанты

Противопоказанное их одновременное приложение с Фенилефрином.

Вазопрессорное действие адренергических средств(существует риск возникновения сердечной аритмии, в т.ч. и в течение нескольких дней после прекращения их приложения) может повышаться у пациентов, которые принимают трициклични антидепрессанты, пропранолол, резерпин, гуанетидин, метилдопу и м-холиноблокатори.

Ингаляционный наркоз

Повышенный риск возникновения фибрилляции желудочков. Фенилефрин следует с осторожностью применять во время проведения общей анестезии с анестетиками, такими как галотан(Фторотан), что вызывают повышение чувствительности миокарда до симпатомиметиков и могут потенцировать притеснение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе.

Сердечные гликозиды или хинидин

Повышенный риск возникновения аритмии.

Атропін

Мидриатический эффект Фенилефрина усиливается при местном применении атропина, а при местном применении других миотичних препаратов, ослабляется. Одновременное приложение может усилить адренергическое действие и даже вызывать тахикардию у некоторых пациентов, в частности у детей.

Особенности применения

Препарат МезаНекст предназначен только для местного приложения в глаза. Раствор нельзя вводить под конъюнктиву или непосредственно в переднюю глазную камеру.

У некоторых пациентов пожилого возраста отмечался рефлекторный миоз после закапывания Фенилефрина, а дополнительное закапывание приводило к слабее, чем начальный, мидриазу. Этот эффект может иметь клиническое значение у пациентов пожилого возраста при расширении зрачков перед экстракцией катаракты или операцией отслаивания сетчатки.

После закапывания Фенилефрина, особенно при высоких дозах у пациентов пожилого возраста, возможные случаи транзиторного появления пигментных частей в передней камере. Это объясняется сильным действием лекарственного средства на дилататор зрачка и может создавать имитацию увеита передней камеры или микроскопической гифеми.

Поскольку эффект расширения зрачка может длиться 1-3 часы, у пациентов может возникать ощущение светобоязни, потому к полному возобновлению зрения необходимо оберегать глаз(глаза) от яркого солнечного света, включая использование солнцезащитных очков. Необходимо исключить напряжение зрения(чтение, пересмотр телепередач) к исчезновению остаточных проявлений мидриаза.

У пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо контролировать артериальное давление.

Чтобы предупредить неприятные ощущения при применении препарата МезаНекст, можно за несколько минут до инстилляции применить капли с местным анестетиком.

Для уменьшения риску обострения закритокутовой глаукомы перед применением препарата необходима предыдущая оценка кута передней камеры.

Гиперемию конъюнктивы и поражения эпителия роговицы повышают всасывания Фенилефрина при местном приложении и усиления нежелательных системных эффектов.

Превышение рекомендованной дозы, а также применение Фенилефрина после операции у пациентов с травмами и заболеваниями глаз, уменьшенной слезной секрецией и во время анестезии может увеличить его всасывание и вызывать системный вазопрессорный ответ.

Возможно помутнение роговицы при применении Фенилефрина в высшей концентрации(10 %) у пациентов с нарушениями эпителия роговицы.

Препарат содержит бензалконию хлорид как вспомогательное вещество, который может вызывать раздражение глаз. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Их надо снять перед применением препарата и подождать по крайней мере 15 минуты перед тем, как опять надеть их. Известно, что бензалконию хлорид обесцвечивает контактные линзы.

Это лекарственное средство содержит натрию метабисульфит, который редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Детский возраст.

Следует всегда применять минимальную дозу, необходимую для получения желательного эффекта. Родители должны знать о том, что необходимо предотвращать попадание препарата в рот или на щеки ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки и щеки ребенка после введения. В целом деть, а особенно младенцы, которые имели низкую массу тела при рождении, и недоношены новорожденные имеют повышенный риск развития системных побочных реакций, включая временное повышение артериального давления, которое повышает риск интравентрикулярного кровоизлияния. Необходимо следить за младенцем после инстилляции и обеспечить, при необходимости, проведение адекватных спасательных действий.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Безопасность применения Фенилефрина во время беременности у человека не установлена, потому препарат в этот период можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Период кормления груддю

Безопасность Фенилефрина в период кормления груддю не установлена, потому препарат можно применять в этот период только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Во время лечения препаратом кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Подобно любым препаратам для офтальмологического приложения, возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после приема препарата МезаНекст, который может повлиять на способность руководить автомобилем и работать с техникой.

Пациента следует проинформировать, что если после применения препарата МезаНекст у него затуманилось зрение, он должен подождать, чтобы он прояснился, перед тем как садиться за руль или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Дозирование

Взрослые

Вазоконстрикция и расширение зрачка

В больной глаз/глаза закапывают 1 каплю раствора.

При необходимости дозу можно повторить еще только один раз, не меньше чем через час после первой инстилляции.

Во избежание местного раздражающего действия и дальнейшего разжижения слезной жидкости, рекомендуется за несколько минут к инстилляции препарата МезаНекст предварительно использовать местное обезболивающее средство.

Применение препарата МезаНекст является особенно приемлемым при необходимости устранения застоя конъюнктивных кровеносных сосудов, быстрого и мощного расширения зрачка без циклоплегии.

Увеиты и задние синехии

Применяют с целью предотвращение или при образовании синехий. Их образование можно предотвратить сильным расширением зрачка Фенилефрином, атропином или другим циклоплегичними средствами.

В больной глаз закапывают по 1 капле раствора 1-2 разы на сутки. Максимальная доза не должна превышать 3 капли на сутки. При необходимости лечения можно повторить на следующий день.

Если данное лечение приносит позитивные результаты, в схему лечения можно включить теплые компрессы и атропин.

Глаукома

Пациентам с видкритокутовой глаукомой препарат МезаНекст можно применять одновременно с миотическими средствами, поскольку Фенилефрин усиливает их гипотензивное действие и уменьшает их косвенное действие на остроту зрения, поскольку расширяет суженное зрительное поле.

В больной глаз/глаза закапывают 1 каплю раствора.

Хирургические вмешательства

Препарат применяют в случаях, если необходимо достичь сильного кратковременного расширения зрачков. Закапывают по 1 капле в больной глаз/глаза за 30 - 60 минуты до хирургического вмешательства.

Рефракция

Фенилефрин усиливает мидриатическое действие хоматропину, циклопентолату, тропикамиду, атропину.

В больной глаз/глаза закапывают 1 каплю раствора.

Офтальмоскопия

Через 15 - 30 хв после закапывания 1 капли раствора обеспечивается адекватный мидриаз длительностью 1 - 3 часы.

Провокационный тест при закритокутовий глаукоме

Препарат МезаНекст применяют для диагностики хронической глаукомы. К и потом расширение зрачка, который вызывает Фенилефрин, необходимо измерять внутриглазное давление и провести гониоскопию.

Значительное повышение внутриглазного давления в комбинации с узким углом передней камеры, установленным с помощью гониоскопии, дает основание подозревать наличие глаукомы. Следует отметить, что негативный результат теста не исключает ее наличию.

Ретиноскопия

Используется в случаях, когда необходимо расширение зрачков без циклоплегии.

При любой из описанных выше процедур, радужные оболочки с более интенсивной пигментацией требуют применения высших доз Фенилефрина.

Диагностический тест на вымывание

Две капли раствора вводят в гиперемический глаз, в течение 5 хв после инстилляции можно наблюдать перилимбальну гиперемию. Выцветание характерно для конъюнктивы, поверхностная гиперемия более характерна для конъюнктивита, а не иридоциклита.

Пациенты пожилого возраста(старше 65 годы)

В этой группе пациентов не нужная коррекция дозы. В большинстве случаев повторные инстилляции могут давать менее выраженный мидриаз. Обычно одну каплю Фенилефрина вводят через 5 минуты после выбранного циклоплегичного средства.

Способ применения

Капли закапывают в конъюнктивный мешок, причем для избежания всасывания препарата через слизистую оболочку носа и усиления местного действия, в частности у младенцев, детей и лиц пожилого возраста, носослезный канал следует прижать пальцем в течение 2-3 минут или закрыть глаза на 3 минуты после инстилляции.

При закапывании капель в больной глаз/глаза нельзя касаться кончиком капельницы ввек, кожи вокруг глаз или других поверхностей для избежания контаминации.

Деть.

В педиатрической практике для проведения диагностических процедур(офтальмоскопия, ретинография) можно применять лекарственное средство детям из первых дней жизни. Применение недоношенным младенцам возможно с осторожностью после оценки врачом соотношения польза/риск, не больше 1 капли в каждый глаз.

Передозировка

Даже при местном применении препарата МезаНекст возможны проявления системного действия Фенилефрина. Тяжелые токсичные реакции, связанные с передозировкой Фенилефрина, проявляются быстро и имеют непродолжительный характер. Обычно их проявлением является симпатичная стимуляция - пальпитация, тахикардия с дальнейшей брадикардией, артериальная гипертензия, отек легких или остановка сердца.

Лечение должно быть симптоматическим. Рекомендуется быстрое внутривенное введение α-адреноблокаторив быстрого действия, таких как фентоламин(2 - 5 мг в/в). В случае рефлекторной брадикардии следует применять атропин(детям - в дозе 0,01-0,02 мг/кг массы тела).

Побочные реакции

Побочные реакции, которые отмечались при применении Фенилефрина, :

Со стороны органов зрения :

неизвестно - боль в глазах, раздражение, временное затуманивание зрения и другие нарушения зрения, фотофобия, повышенная чувствительность конъюнктивы, аллергические реакции, гиперемия глаза.

Есть сообщение о случаях аллергического блефароконъюнктивита, реакция обычно начинается через 3-4 часы после закапывания препарата и может длиться около 12 часов, причем регрессия наступает постепенно в пределах 72 часов.

Были сообщения о случаях периорбитальной бледности в недоношенных новорожденных.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

неизвестно - пальпитация, тахикардия, экстрасистолия, сердечная аритмия и артериальная гипертензия.

При применении Фенилефрина отмечались серьезные сердечные нарушения, такие как спазм коронарных артерий, желудочковые аритмии, тахикардия и инфаркт миокарда.

Эти побочные реакции, которые иногда могут иметь летальное следствие, обычно проявляются у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и у пациентов пожилого возраста.

Зафиксировано внезапное повышение артериального давления в недоношенных новорожденных с низкой массой тела и у детей и взрослых с идиопатической, ортостатической гипотензией.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно - гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы:

неизвестно - головная боль, возбуждение, головокружение, тремор, парестезия, бессонница.

Со стороны кожи и подкожной ткани :

неизвестно - контактный дерматит.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения :

неизвестно - отек легких, диспноэ.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях:

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинские работники могут сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконагляду.

Срок придатностi. 2 годы.

После первого открытия хранить 28 дни при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл в белом пластиковом флаконе-капельнице, который закрыт винтовой крышкой с защитным кольцом; по 1 флакону-капельнице в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

БАЛКАНФАРМА-РАЗГРАД АД.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Бул. Апрілско вастание 68, Разград 7200, Болгария.