Флоксанекст

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФлоксаНекст

(FloxaNext)

Состав

действующее вещество: офлоксацин;

1 мл раствора содержит 3,0 мг офлоксацину;

вспомогательные вещества: бензалконию хлориду раствор, натрию хлорид, натрию гидроксид или кислота хлористоводородная(если необходимо), вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор слегка желтоватого цвета, практически свободный от частиц.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Противомикробные средства.

Код АТХ S01A E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Офлоксацин является бактерицидным синтетическим химиотерапевтическим веществом и принадлежит к группе фторхинолонив. Офлоксацин проявляет высокую активность относительно широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов и к меньшему количеству грамположительных микроорганизмов. Офлоксацин проявил высокую активность относительно большинства штаммов этих микроорганизмов in vitro и в клинической практике при лечении инфекций глаз. Данные клинических испытаний из эффективности офлоксацину против Streptococcus pneumoniae базируются лишь на ограниченном количестве изолятов. В бактериальных клетках офлоксацин подавляет ДНК-гіразу - фермент, который нужен для дупликации и транскрипции бактериальной ДНК. Офлоксацин активный относительно таких грамотрицательных микроорганизмов: Acinetobacter calcoaceticus; вид Enterobacter, включая E. cloacae; вид Haemophilis, включая H. influenza и H. aegyptius; вид Klebsiella, включая K. Pneumoniae; вид Moraxella, Morganella morganii; вид Proteus, включая P. Mirabilis; вид Pseudomonas, включая P. Aeruginosa, P. cepacia

P. fluoroscens; вид Serratia, включая S. Marcescens.

Офлоксацин активный относительно таких грамположительных микроорганизмов: виды Bacillus, Corynebacterium, Micrococcus, Staphylococcus, включая S. aureus и S. Epidermidis, Streptococcus, включая S. Pneumoniae(см. выше), S. viridans и S. beta - haemolytic.

Офлоксацин не поддается дегидратации ферментами бета-лактамазами и не изменяется ферментами хлорамфеникол-ацетилтрансферазой, аминогликозид-аденилилазой и фосфорилазой аминогликозида.

Фармакокинетика.

После закапывания в глаз офлоксацин хорошо проникает в слезную пленку. Средняя концентрация офлоксацину в слезах, измеренная через 4 часы после применения(9,2 мкг/г), была выше, чем минимальная концентрация, необходимая для притеснения 90 % большинства штаммов, которые вызывают глазные инфекции(MIC90) in vitro, которая представляла 2 мкг/г.

Максимальная концентрация офлоксацину в сыворотке крови после 10 дней местного офтальмологического приложения была в 1000 разы меньше, чем концентрация после стандартной пероральной дозы офлоксацину. Не сообщали о систематических побочных реакциях после местного применения офлоксацину.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение внешних глазных инфекций(таких как конъюнктивит и кератит) у взрослых и детей, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину.

Следует принимать во внимание официальные руководства из надлежащего применения антибактериальных средств.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу и вспомогательным веществам препарата, к другим хинолонам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Показано, что при системном применении некоторых хинолонов подавляется клиренс метаболитив кофеина и теофиллина. Исследования врачебного взаимодействия, проведенные при системном применении офлоксацину, показали, что клиренс метаболитив кофеина и теофиллина незначительной мерой зависит от офлоксацину.

Также были сообщения о повышении частоты случаев токсичного влияния на ЦНС после системного применения фторхинолонив вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами(НПЗП), но не сообщалось при совместимом системном применении НПЗП и офлоксацину.

Офлоксацин, как и другие фторхинолони, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают препараты, которые продлевают интервал QT(например, антиаритмичные препараты класса ІА и ІІІ, трициклични антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).

Особенности применения

ФлоксаНекст не предназначен для применения в виде инъекций.

Сообщалось о серьезных и иногда летальных реакциях гиперчувствительности(анафилактические/анафилактоидни), некоторые из них возникают после применения первой дозы, у пациентов, которые получали системные хинолоны, включая офлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком(включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.

При возникновении аллергической реакции на ФлоксаНекст прием лекарственного средства следует прекратить. Препарат с осторожностью применяют пациентам, которые раньше демонстрировали чувствительность к другим антибактериальным средствам группы хинолонов.

При применении препарата ФлоксаНекст следует считаться с риском попадания в носоглотку, которая может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности. Как и в случае с другими противоинфекционными препаратами, длительное приложение может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

Если наблюдается усиление инфекции или клиническое улучшение не наблюдается в течение рационально обоснованного периода времени, применения препарата прекращают и применяют альтернативную терапию.

У пациентов, которые принимают офлоксацин в виде глазных капель для местного приложения, зафиксировано возникновение синдрома Стівенса-Джонсона, однако причинно-следственная связь не установлена.

Нарушение со стороны сердца

С осторожностью следует применять фторхинолони, включая офлоксацин, пациентам с известными факторами риска относительно удлинения интервала QT, такими, например, как:

- врожденный синдром продленного интервала QT;

- одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью продлевать интервал QT(например, противоаритмичные средства класса IA и III, трициклични антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства);

- некорректируемый электролитный дисбаланс(например, гипокалиемия, гипомагниемия);

- сердечные заболевания(например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины младшего возраста могут быть чувствительнее к препаратам, которые продлевают интервал QT. Таким образом, у этих групп пациентов следует с осторожностью применять препарат ФлоксаНекст.

Деть

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 1 года не установлена.

Даны относительно эффективности и беспечности применения препарата ФлоксаНекст, капли глазные

3 мг/мл, для лечения конъюнктивита новорожденных очень ограничены.

Не рекомендовано применять препарат ФлоксаНекст, капли глазные 3 мг/мл, при бленнорее новорожденных, вызванной Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis, поскольку применение его этим пациентам не было оценено.

Применение пациентам пожилого возраста

Сравнительных данных относительно местного применения препарата пациентам пожилого возраста сравнительно с другими возрастными группами нет.

В клинических и доклинических публикациях сообщалось о случаях перфорации роговицы у пациентов с предварительно существующими дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы при лечении фторхинолонами для местного приложения. Однако во многих таких сообщениях шла речь о значительных сопутствующих факторах, включая пожилой возраст, наличие больших язв, сопутствующих глазных состояний(например, серьезной сухости глаза), системных зажигательных заболеваний(например, ревматоидного артрита) и одновременное применение стероидов для офтальмологического застосуванняя или НПЗП. Однако с осторожностью необходимо применять препарат для лечения пациентов с дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы, учитывая риск возникновения перфорации роговицы.

Во время лечения офтальмологическими препаратами офлоксацину сообщали о выделении из роговицы, однако причинно-следственная связь не установлена.

Длительное применение других фторхинолонив в высоких дозах на подопытных животных вызывало помутнение хрусталика. Однако об этом эффекте не сообщали при применении препарату человеком, также не отмечали после внешнего применения офлоксацину в течение периода до шесть месяцев в исследованиях на животных.

Во время лечения офлоксацином следует избегать пребывания на открытом солнце и влияния ультрафиолетового облучения через существующий потенциал фотосенсибилизации.

ФлоксаНекст содержит консервант бензалконию хлорид, который может вызывать раздражение глаза и обесцвечение мягких контактных линз.

Во время лечения не следует пользоваться контактными линзами.

При применении ФлоксаНекст, капель глазных вместе с другими глазными каплями/глазными мазями медицинские препараты следует применять с интервалом по меньшей мере 15 минуты. В любом случае глазную мазь следует применять последней.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата ФлоксаНекст у беременных женщин не проводилось. Поскольку системные фторхинолони способны вызывать артропатию у неполовозрелых животных, не следует применять препарат в период беременности.

Период кормления груддю.

Поскольку офлоксацин и другие хинолоны, которые применяют системно, выделяются в грудное молоко и существует потенциал задания вреда для младенца, необходимо принять решение относительно временного прекращения кормления груддю, учитывая важность данного препарата для матери.

Фертильность.

Офлоксацин не имел влияния на фертильность животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований относительно влияния на способность руководить автотранспортом и работать с другими механизмами не проводилось.

После закапывания глазных капель может наблюдаться временное затуманивание зрения. Не руководите автотранспортом и не работайте с опасными механизмами, пока зрение не возобновится.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для местного приложения в глаз.

Первые 2 дни закапывают по 1 ̶ 2 капли каждые 2 ̶ 4 часы, а потом ̶ 4 разы на сутки. Длительность лечения не должна превышать 10 дни.

Деть.

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 1 года не установлена.

Передозировка

В случае передозировки следует применять симптоматическое лечение. Поскольку возможное продолжение интервала QT, следует проводить Экг-мониторинг.

Побочные реакции

Общие проявления.

После системного приложения офлоксацину возникновение серьезных реакций является редким явлением, большинство симптомов имеют обратный характер. Поскольку небольшое количество офлоксацину абсорбируется системно после внешнего приложения, могут возникнуть побочные эффекты, связанные с системным применением препарата.

Для классификации частоты возникновения побочных эффектов использованы следующие категории:

очень часто(≥1/10), часто(от ≥1/100 к <1/10), нечасто(от ≥1/1000 к <1/100), редко(от ≥1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000), частота неизвестна(невозможно оценить из имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая проявления и симптомы аллергии(например, зуд глаза и век) и анафилактические реакции(например, ангионевротический отек, одышка, анафилактический шок, орофарингеальний отек, отек лица и языка).

Со стороны нервной системы.

Частота неизвестна: головокружение.

Со стороны органов зрения.

Часто: раздражение глаза, дискомфорт в глазах.

Частота неизвестна: кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, ощущения постороннего тела, повышенное слезотечение, сухость глаза, боль в глазу, гиперемия глаза, периорбитальний отек(включая отек ввек).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: желудочковая аритмия и пируетна желудочковая тахикардия(сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска относительно удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частота неизвестна: синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Специалисты в сфере здравоохранения поощряются сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему информирования.

Срок пригодности

Срок пригодности закрытого флакона :

30 месяцы.

Флакон после первого открытия:

После первого открытия содержимое флакона-капельницы следует использовать в течение 4 недель, после этого периода остаточный продукт должен быть утилизируемым.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует особенных температурных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл в флаконе-капельнице. По 1 флакону-капельнице в пачке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

ФАРМІГЕА С.П.А./FARMIGEA S.P.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Віа Г.Б. Олива, 8 - 56121 Пизы(Пиза), Италия /Via G.B. Oliva, 8 - 56121 Pisa(PI), Italy.