Мебифон®

Инструкция по применению

МЕБІФОН®

(MEBIFON®)

Состав

действующее вещество: мебифон;

1 мл раствора содержит мебифону 15 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Антинеопластические препараты. Код АТХ L01X X.

Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Код АТХ M05B А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат из группы бисфосфонатив, структурный аналог естественного пирофосфату. Мебіфон® эффективно подавляет деструкцию костей и делает противоопухолевое действие, выраженное аналгетическое действие(боль в костях уменьшается или исчезает), улучшает общее положение и физическую активность больных. Мебіфон® нормализует уровень ионизированного кальция в сыворотке крови больных раком молочной железы и других локализаций - почек, легких, предстательной железы, на меланому с метастазами в кости и лимфопролиферативные заболевания с поражением костей.

Мебіфон® не подавляет систему кроветворения, иммуногенез и иммунный ответ. В части больных имеет место стимуляция кроветворения. Может незначительной мерой изменять показатели системы зсидання и протизгортання крови. В процессе лечения могут иметь место незначительные диффузные изменения миокарда. Мебіфон® не влияет на состояние органов дыхания и функцию печенки.

Фармакокинетика.

Препарат не метаболизуеться в организме. Выводится практически в неизмененном состоянии с мочой и калом, имеет способность накапливаться в иммунокомпетентных тканях(тимус, селезенка). Период полувыведения - 6 часы.

Клинические характеристики

Показание

Злокачественные опухоли молочной, предстательной желез и легких с метастазами в кости; гиперкальциемия, предопределенная злокачественными опухолями; меланома, лимфопролиферативные заболевания с поражением костей.

Противопоказание

Индивидуальная повышенная чувствительность к бисфосфонатив и к другим компонентам препарата, инсульт, инфаркт миокарда в анамнезе(не раньше чем за 6 месяцы до начала терапии), декомпенсирована сердечная недостаточность, активный туберкулез, тяжелые нарушения функции печенки и почек, уровень тромбоцитов в крови ниже 100х109/л.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нельзя применять Мебіфон® одновременно с другими бисфосфонатами.

При совместимом приложении в схемах лечения Мебіфону® с производными платины через возможность потенцирования нефротоксического действия нужен контроль функции почек(уровень креатинина в сыворотке крови и тому подобное).

Особенности применения

Перед введением Мебіфону® необходимо удостовериться в достаточной гидратации всех пациентов, включая пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Следует избегать гипергидратаций у пациентов с риском сердечной недостаточности. Стандартные метаболические показатели, связанные с гиперкальциемиею, такие как уровни кальция, фосфатов и магния, необходимо тщательным образом проверять после начала терапии.

Пациентам, которые получают Мебіфон®, не следует одновременно принимать другие бисфосфонати.

Через возможное влияние бисфосфонатив на функцию почек в связи с отсутствием развернутых клинических данных из безопасности относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью прием Мебіфону® таким пациентам не рекомендуется.

Нарушение функции почек

При решении вопроса относительно приема мебифону пациентам из гиперкальциемиею, предопределенной злокачественной опухолью, на фоне нарушения функции почек, следует оценить состояние пациента и сделать вывод, или превышает потенциальная польза от применения препарата возможный риск.

Были сообщения о нарушении функции почек при приеме бисфосфонатив.

Факторы, которые повышают вероятность нарушения функции почек, включают: дегидратацию, имеющиеся нарушения почечных функций, многократные циклы применения бисфосфонатив, применения нефротоксических средств или проведения инфузии в более короткие сроки, чем рекомендовано.

Перед применением препарата необходимо оценить уровень креатинина крови.

Остеонекроз челюсти

О случаях остеонекроза челюсти сообщалось у пациентов с онкологическими заболеваниями, которые получали в схеме лечение бисфосфонати. Большинство из этих пациентов получали также химиотерапию и кортикостероиды.

Большинство зафиксированных случаев были связаны со стоматологическими процедурами, такими как удаление зуба. Большинство из этих пациентов имели признаки местной инфекции, включая остеомиелит.

Постмаркетинговый опыт применения бисфосфонатив и литературные данные свидетельствуют о зависимости частоты остеонекроза челюсти от типа опухоли(распространенный рак молочной железы, множественные меланомы) и стоматологического состояния(удаление зубов, заболевания пародонта, местные травмы, включая травмы через неправильно подобранные протезы).

Стоматологическое обследование с соответствующими профилактическими мерами должно быть проведено к лечению бисфосфонатами у пациентов с соответствующими факторами риска(например, рак, химиотерапия, лечение кортикостероидами, несоблюдение гигиены полости рта).

В течение лечения бисфосфонатами эти пациенты, если возможно, должны избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, в которых развился остеонекроз челюсти во время лечения бисфосфонатами, стоматологические операции могут ухудшить состояние.

Атипичный перелом бедренной кости

Атипичный подвертлюжный и диафизарные переломы бедренной кости были зарегистрированы во время терапии бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, которые длительное время лечат остеопороз. Эти поперечные и короткие косе переломы возможны в любом месте вдоль бедренной кости между малым вертлюгом и надмищелком. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без нее, и некоторые пациенты чувствуют боль в бедре или в паху, который часто ассоциируется с рентгенологическими признаками перелома стресса, за несколько недель или месяцев до возникновения перелома бедра. Переломы часто двусторонние, потому вторую бедренную кость необходимо обследовать у пациентов, которые получают бисфосфонатну терапию и которые перенесли перелом бедренной кости. Также сообщалось о длительном заживлении таких переломов. На основе индивидуальной оценки риска и пользы следует решить вопрос относительно прекращения бисфосфонатной терапии пациентам с подозрением на атипичные переломы бедра.

Во время лечения бисфосфонатами пациенты должны сообщить врачу о возникновении любой боли у таза, паху или бедре и каждого пациента с такими симптомами необходимо обследовать на наличие неполного перелома бедренной кости.

Кісково-м'язовий боль

Во время постмаркетинговых исследований сообщалось о сильном, иногда инвалидизуючий боль в костях, суставах та/або мышцах у пациентов, которые применяют бисфосфонати. Такие сообщения были одиночными. Время возникновения такой боли может варьировать от одного дня до несколько месяцев от начала лечения. В большинстве пациентов после прекращения лечения уменьшалась вираженнисть симптомов. У данной категории пациентов отмечались рецидивирования симптомов, если лечение возобновляется тем же препаратом или другими бисфосфонатами.

Применение Мебіфону® в послеоперационном периоде с адъювантной целью не отягощает общего положения больного и уменьшает гемотоксичнисть химиотерапии.

Это лекарственное средство содержит 5,42 ммоль(124,6 мг ли) /дозу натрия. Следует быть осторожными при применении пациентам, которые находятся на натрий-контролеваний диете.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований относительно влияния препарата на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами не проводили. Учитывая возможные побочные реакции, следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

В зависимости от показаний Мебіфон® можно назначать в виде монотерапии и в составе схем противоопухолевой химиотерапии при злокачественных опухолях, при этом разовая и курсовая дозы Мебіфону® не изменяются.

Мебіфон® назначать взрослым внутривенно капельно в дозе 300 мг(1 ампула) в 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида 1 раз в сутки. Этот раствор вводить в течение 30-40 минут.

Курс лечения - 5 дни, курсовая доза - 1,5 г. Количество курсов - от 1 до 6-ти в зависимости от течения заболевания, схемы и эффективности лечения. Интервал между курсами - не менее 3-х недель.

Деть. Нет опыта применения препарата детям.

Передозировка

Внутривенное введение препарата в дозах больше рекомендованных, особенно в случае быстрого введения, может привести к острой почечной недостаточности, гипокальциемии. В таком случае вводить 10-40 мл 10 % раствора кальция глюконату или кальция хлорида(в зависимости от тяжести передозировки), осуществлять мероприятия относительно поддержания дыхания и гемодинамики, симптоматическую терапию. В случае тяжелого отравления, при недостаточной эффективности отмеченных мероприятий, показанное проведение гемодиализа.

Побочные реакции

В одиночных случаях - нарушение ритма(фибрилляция и трепетание передсердь), повышения сворачивания крови, снижения содержимого тромбоцитов в течение суток после первого введения препарата, в некоторых случаях - незначительное повышение содержимого креатинина в сыворотке крови. Аллергические реакции, зуд.

Нижеозначенные побочные реакции возникают при применении препаратов класса бисфосфонатив, потому не исключенная вероятность возникновения данных побочных реакций при применении Мебіфону®.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.

Со стороны психики: озабоченность, спутывание сознания.

Со стороны органов зрения : конъюнктивит, увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, анорексия, диарея, запор, боль в животе, диспепсия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения : диспноэ, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, высыпание.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : боль в костях, миалгия, артралгия, генерализуемая боль, мышечные спазмы, остеонекроз челюсти, атипичный перелом бедренной кости.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, нарушение ритма(фибрилляция и трепетание передсердь).

Со стороны почек и сечевидильной системы : острая почечная недостаточность, гематурия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Общие нарушения и нарушения в месте введения : лихорадка, гриппоподобные состояния(включая повышенную утомляемость, озноб, недомогание, приливы).

Лабораторные показатели: гипофосфатемия, повышение уровня креатинина и мочевины в крови, гипокальциемия, гипомагниемия, гипокалиемия, редко - гиперкалиемия, гипернатриемия.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл в ампуле. По 5 или 10 ампулы в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

МЕБИФОН

(MEBIFON®)

Состав

действующее вещество: мебифон;

1 мл раствора содержит мебифона 15 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Антинеопластические препараты. Код АТХ L01X X.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костищ. Код АТХ М05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат из группы бисфосфонатов, структурный аналог естественного пирофосфата. Мебифон эффективно угнетает деструкцию костищ и оказывает противоопухолевое действие, выраженное аналгетическое действие(боль в костищах уменьшается или исчезает), улучшает общее состояние и физическую активность больных. Мебифон нормализирует уровень ионизированного кальция в сыворотке крови больных раком молочной железы и вторых локализаций - почек, легких, предстательной железы, меланомой с метастазами в кости и лимфопролиферативными заболеваниями с поражением костищ.

Мебифон не угнетает систему кроветворения, иммуногенез и иммунный ответ. В части больных имеет место стимуляция кроветворения. Может незначительно изменять показатели свертывающей и противосвертывающей систем крови. В процессе лечения могут иметь место небольшие диффузные изменения миокарда. Мебифон не влияет на органы дыхания и функцию печени.

Фармакокинетика.

Препарат не метаболизируется в организме. Выводится практически в неизмененном состоянии с мочей и калом, способен накапливаться в иммунокомпетентных тканях(тимус, селезенко). Период полувыведения - 6 часов.

Клинические характеристики

Показания

Злокачественные опухоли молочной, предстательной желез и легких с метастазами в кости; гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями; меланома, лимфопролиферативные заболевания с поражением костищ.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к бисфосфонатам и вторым компонентам препарата, инсульт, инфаркт миокарда в анамнезе(не ранее чем за 6 месяцев к началу терапии), декомпенсированная сердечная недостаточность, активный туберкулез, тяжелые нарушения функций печени и почек, уровень тромбоцитов в крови нижет 100х109/л.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нельзя применять Мебифон одновременно со вторыми бисфосфонатами.

При совместном применении в схемах лечения Мебифона с производными платины из-за возможного потенцирования нефротоксического действия необходим контроль функции почек(уровень креатинина в сыворотке крови и т.д.).

Особенности применения

Перед введением Мебифона необходимо убедиться в достаточной гидратации всех пациентов, включая пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Следует избегать гипергидратации в пациентов с риском сердечной недостаточности. Стандартные метаболические показатели, связанные с гиперкальциемией, такие как уровни кальция, фосфатов и магния, необходимо тщательно проверять после начала терапии.

Пациентам, получающим Мебифон, не следует одновременно принимать другие бисфосфонаты.

Из-за возможного влияния бисфосфонатов на функцию почек в связи с отсутствием развернутых клинических данных по безопасности относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью прием Мебифона таким пациентам не рекомендуется.

Нарушение функции почек

При решении вопроса о приеме мебифона пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, на фоне нарушения функции почек, следует оценить состояние пациента и сделать вывод, превышает потенциальная ли польза вот применения препарата возможный риск.

Были сообщения о нарушении функции почек при приеме бисфосфонатов.

Факторы, повышающие вероятность нарушения функции почек, включают: дегидратацию, имеющиеся нарушения функции почек, многократные циклы применения бисфосфонатов, применение нефротоксических средств или проведение инфузии в более короткие сроки, чем рекомендовано.

Перед применением препарата необходимо оценить уровень креатинина крови.

Остеонекроз челюсти

О случаях остеонекроза челюсти сообщалось в пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших в схеме лечения бисфосфонаты. Большинство из этих пациентов получали также химиотерапию и кортикостероиды.

Большинство зафиксированных случаев были связаны со стоматологическими процедурами, такими как удаление зуба. Большинство из этих пациентов имели признаки местной инфекции, включая остеомиелит.

Постмаркетинговый опыт применения бисфосфонатов и литературные данные свидетельствуют о зависимости частоты остеонекроза челюсти вот типа опухоли(распространенный рак молочной железы, множественные меланомы) и стоматологического состояния(удаление зубов, заболевания пародонта, местные травмы, включая травмы из-за неправильно подобранных протезов).

Стоматологическое обследование с соответствующими профилактическими мэрами должно быть проведено к лечения бисфосфонатами в пациентов с соответствующими факторами черточка(например, рак, химиотерапия, лечение кортикостероидами, несоблюдение гигиены полости рта).

На протяжении лечения бисфосфонатами эти пациенты, в случае возможности, должны избегать инвазивных стоматологических процедур. В пациентов, в которых развился остеонекроз челюсти во время лечения бисфосфонатами, стоматологические операции могут ухудшить состояние.

Атипичный перелом бедренной кости

Атипичный подвертельный и диафизарные переломы бедренной кости были зарегистрированы во время терапии бисфосфонатами, в первую очередь в пациентов, которые длительное время лечат остеопороз. Эти поперечные и короткие косые переломы возможны в любом месте вдоль бедренной кости между малым вертелом и надмыщелком. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без нее, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или в паху, что часто ассоциируется с рентгенологическими признаками стресс-перелома, за несколько недель или месяцев к возникновения перелома бедра. Переломы часто двусторонние, поэтому проторю бедренную кость необходимо обследовать в пациентов, получающих бисфосфонатную терапию и перенесших перелом бедренной кости. Также сообщалось о длительном заживлении таких переломов. На основе индивидуальной оценки черточка и пользы следует решить вопрос о прекращении бисфосфонатной терапии пациентам с подозрением на атипичные переломы бедра.

Во время лечения бисфосфонатами пациенты должны сообщить врачу о возникновении любой боли у таза, паху или бедре и каждого пациента с такими симптомами необходимо обследовать на наличие неполного перелома бедренной кости.

Костно- мышечная боль

Во время постмаркетинговых исследований сообщалось о сильной, иногда инвалидизирующей боли в костищах, суставах и/или мышцах в пациентов, применяющих бисфосфонаты. Такие сообщения были единичны. Время возникновения такой боли может варьировать вот однажды к нескольких месяцев вот начала лечения. В большинства пациентов после прекращения лечения уменьшалась выраженность симптомов. В данной категории пациентов отмечалось рецидивирование симптомов, если лечение восстанавливается тем же препаратом или вторыми бисфосфонатами.

Применение Мебифона в послеоперационном периоде с адъювантной целью не отягощает общее состояние больного и уменьшает гемотоксичность химиотерапии.

Это лекарственное средство содержит 5,42 ммоль(или 124,6 мг) /дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, находящимся на натрий-контролируемой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Исследований относительно влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать со вторыми механизмами не проводили. Учитывая возможные побочные реакции, следует воздержаться вот управления транспортными средствами или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

В зависимости вот показан Мебифон можно назначат в виде монотерапии и у составе схем противоопухолевой химиотерапии при злокачественных опухолях, при этом разовая и курсовая дозы Мебифона не изменяются.

Мебифон назначат взрослым внутривенно капельно в дозе 300 мг(1 ампула) в 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида 1 раз в сутки. Этот раствор вводит на протяжении 30-40 минут. Курс лечения - 5 дней, курсовая доза - 1,5 г. Количество курсов - вот 1 до 6-ти в зависимости вот течения заболевания, схемы и эффективности лечения. Интервал между курсами - не менее 3-х недель.

Дети. Нэт опыта применения препарата детям.

Передозировка

Внутривенное введение препарата в дозах более высоких, чем рекомендованные, особенно в случае быстрого введения, может привести к острой почечной недостаточности, гипокальциемии. В таком случае вводит 10-40 мл 10 % раствора кальция глюконата или кальция хлорида(в зависимости вот тяжести передозировки), проводит мероприятия по поддержанию дыхания и гемодинамики, симптоматическую терапию. В случае тяжелого отравления, при недостаточной эффективности перечисленных мероприятий, показано проведение гемодиализа.

Побочные реакции

В единичных случаях - нарушение ритма(фибрилляция и трепетание предсердий), повышение свертываемости крови, снижение содержания тромбоцитов в течение суток после первого введения препарата, в некоторых случаях - незначительное повышение уровня креатинина в сыворотке крови. Аллергические реакции, зуд.

Нижеприведенные побочные реакции возникают при применении препаратов класса бисфосфонатов, поэтому не исключена вероятность возникновения данных побочных реакций при применении Мебифона.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.

Со стороны психики: обеспокоенность, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, анорексия, диарея, запор, боль в животе, диспепсия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: диспноэ, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь.

Со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани: боль в костищах, миалгия, артралгия, генерализованная боль, мышечные спазмы, остеонекроз челюсти, атипичный перелом бедренной кости.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, нарушение ритма(фибрилляция и мерцание предсердий).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: лихорадка, гриппоподобные состояния(включая утомляемость, озноб, недомогание, приливы).

Лабораторные показатели : гипофосфатемия, повышение уровня креатинина и мочевины в крови, гипокальциемия, гипомагниемия, гипокалиемия, редко - гиперкалиемия, гипернатриемия.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 мл в ампуле. По 5 или 10 ампулы в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.