Максгалин 75

Инструкция по применению

МАКСГАЛІН 150

Состав

действующее вещество: pregabaline;

1 капсула содержит прегабалину 75 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, тальк, капсула желатиновая № 4*;

* состав капсулы желатиновой по 75 мг: желатин, железа оксид красен(Е 172), титану диоксид(Е 171), натрию лаурилсульфат;

1 капсула содержит прегабалину 150 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, тальк, капсула желатиновая № 1*;

* состав капсулы желатиновой по 150 мг: желатин, титану диоксид(Е 171), натрию лаурилсульфат.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 75 мг: твердые желатиновые капсулы с крышечкой коричневого цвета и корпусом белого или почти белого цвета с надписью черными чернилами "688" на крышечке и корпусе капсулы, которые содержат гранулированный порошок от белого к почти белому цвету;

капсулы по 150 мг: твердые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого или почти белого цвета с надписью черными чернилами "690" на крышечке и корпусе капсулы, которые содержат гранулированный порошок от белого к почти белому цвету.

Фармакотерапевтична группа.

Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Прегабалін - аналог гамма-аминомасляной кислоты((S)- 3 -(аминометил) -5-метилгексанова кислота).

Механизм действия

Прегабалін связывается со вспомогательной субъединицей(a2 - d белок) потенциал-залежних кальциевых каналов в центральной нервной системе, мощно замещая в эксперименте [3H]-габапентин.

Генерализуемое тревожное расстройство.

Прегабалін изучался в исследованиях длительностью 4-6 недели, в одном исследовании длительностью 8 недели с участием пациентов пожилого возраста и одном долговременном исследовании профилактики рецидива с 6-месячной двойной слепой фазой для профилактики рецидива.

Облегчение симптомов генерализуемого тревожного расстройства в соответствии со шкалой Гамільтона для оценки тревоги(HAM - A) наблюдалось на первой неделе.

В ходе исследований(длительностью 4-8 недели) у 52 % пациентов, которые получали лечение прегабалином, и 38 % пациенты из группы плацебо наблюдалось улучшение на по меньшей мере 50 % общего показателя HAM - A от исходного уровня к конечной точке.

Во время исследований о нечеткости зрения чаще сообщали пациенты, которые применяли прегабалин, сравнительно с пациентами, которые получали плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. Офтальмологическое обследование(в том числе проверка остроты зрения, формальная проверка полей зрения и исследования глазного дна при расширенном зрачке) проводилось в свыше 3600 пациентов во время исследований. Среди этих пациентов острота зрения ухудшилась в 6,5 % пациентов, которые получали лечение прегабалином, и в 4,8 % пациентов из группы плацебо. Изменения полей зрения выявлены в 12,4 % пациентов, которые получали лечение прегабалином, и 11,7 % пациентов из группы плацебо. Изменения на глазном дне выявлены в 1,7 % пациентов, которые получали лечение прегабалином, и 2,1 % пациентов из группы плацебо.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні показатели прегабалину в равновесном состоянии были подобными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты.

Абсорбция. Прегабалін быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальных концентраций в плазме крови в течение 1 часа после разового и многократного приложения. Рассчитанная биодоступность прегабалину при пероральном приложении представляет 90% и больше и не зависит от дозы. После многократного приложения равновесное состояние достигается через 24-48 часы. Скорость всасывания прегабалину снижается при одновременном приеме с едой, в результате чего максимальная концентрация(Cmax) уменьшается приблизительно на 25-30 % и время достижения максимальной концентрации(tmax) увеличивается приблизительно на 2,5 часы. Однако применение прегабалину одновременно с едой не мало клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Распределение. У человека условный объем распределения прегабалину после перорального приложения представляет приблизительно 0,56 л/кг. Прегабалін не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. У человека прегабалин испытывает незначительный метаболизм. После применения дозы радиоактивно меченого прегабалину около 98 % радиоактивных веществ выводится с мочой в виде неизмененного прегабалину. N- метилеваний дериват прегабалину - основной метаболит препарату, который определялся в моче, - представлял 0,9% введенной дозы. В исследованиях была отсутствующая рацемизация S- энантиомера прегабалину в R- энантиомер.

Выведение. Прегабалін выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Средний период полувыведения прегабалину представляет 6,3 часы. Плазменный и почечный клиренс прегабалину прямо пропорциональные клиренсу креатинина.

Пациентам с нарушенной функцией почек или пациентам на гемодиализе необходимо корректировать дозы препарата.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалину является линейной для всего рекомендованного диапазона доз. Варіабельність фармакокинетики прегабалину среди пациентов является низкой(менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз является предсказуемой на основании данных, полученных при применении одноразовой дозы. Таким образом, нет потребности в плановом контроле концентраций прегабалину в плазме крови.

Пол. Результаты исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрации прегабалину в плазме крови.

Почечная недостаточность. Клиренс прегабалину прямо пропорциональный клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови при гемодиализе(после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалину в плазме крови уменьшается приблизительно на 50 %). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа - принимать дополнительную дозу.

Печеночная недостаточность. Специальные фармакокинетични исследования при участии пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Поскольку прегабалин не испытывает значительного метаболизма и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, то маловероятно, чтобы нарушение функции печенки могло значительно влиять на концентрацию прегабалину в плазме крови.

Клинические характеристики

Показание

Невропатическая боль.

Лечение невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия.

Как дополнительная терапия парциальных судорожных нападений со вторичным генерализованием или без такой у взрослых.

Генерализуемое тревожное расстройство.

Лечение генерализуемого тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам.

Особенные меры безопасности

Пациенты с сахарным диабетом.

В соответствии с современной клинической практикой, некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время применения прегабалину, могут нуждаться коррекции дозы гипогликемизуючих лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности.

После выхода препарата на рынок сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральний отек или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение прегабалину.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутывание сознания и нарушения психики.

Применение прегабалину сопровождалось появлением головокружения и сонливости, которая может увеличить риск возникновения травматических случаев(падений) у пациентов пожилого возраста. После выхода препарата на рынок сообщалось о потере сознания, спутывании сознания, а также нарушении психики. Поэтому пациентам следует посоветовать быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния лекарственного средства.

Расстройства зрения.

Во время кдослиджень о нечеткости зрения чаще сообщали пациенты, которые применяли прегабалин, сравнительно с пациентами, которые получали плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. В ходе исследований, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота ухудшения остроты зрения и изменений полей зрения была выше у пациентов, которые применяли прегабалин, сравнительно с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо.

Сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, много из которых были временными. Прекращение применения прегабалину может привести к исчезновению или уменьшению этих симптомов со стороны органов зрения.

Почечная недостаточность.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был оборотным после прекращения применения прегабалину.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.

Данных относительно отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалину недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения коротко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные нападения, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его приложения.

Относительно прекращения долгосрочного лечения прегабалином - нет никаких данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены, связанных с длительностью применения прегабалину и его дозой.

Застойная сердечная недостаточность.

После выхода препарата на рынок сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин. Такая реакция по большей части наблюдалась во время лечения прегабалином невропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. При прекращении применения прегабалину это явление может исчезнуть.

Лечение невропатической боли центрального происхождения в результате повреждения спинного мозга.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения в результате повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны центральной нервной системы и особенно сонливости была повышенной. Это может быть связано с адитивной действием сопутствующих лекарственных средств(например антиспастических препаратов), которые необходимы для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принять во внимание при назначении прегабалину таким пациентам.

Суїцидальне мышления и поведение.

Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, которые получали лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал незначительное повышение риску появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможность его существования для прегабалину.

Поэтому необходимо тщательным образом наблюдать за пациентами относительно появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случае их возникновения. Пациенты(но лица, которые присматривают за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта(такие как непроходимость кишечнику, паралитическая непроходимость кишечнику, запор) в результате приема прегабалину вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать запоры, например опиоидними аналгетиками. При комбинированном применении прегабалину и опиоида следует принять меры для профилактики запоров(особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Адиктивний потенциал.

Регистрировались случаи злоупотребления. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Следует наблюдать за пациентами относительно возникновения симптомов зависимости от прегабалину.

Энцефалопатия.

Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызывать энцефалопатию.

Непереносимость лактозы.

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазна недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку прегабалин преимущественно екскретуеться в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека(менее 2 % дозы выделяется с мочой в виде метаболитив), не ингибуе in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетичну взаимодействую или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетичний анализ.

В исследованиях in vivo не наблюдали значимого клинического фармакокинетичной взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, Оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетичний анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалину.

Пероральные контрацептивы, норетистерон та/або етинилестрадиол.

Одновременное применение прегабалину с оральными контрацептивами, норетистероном та/або етинилестрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из препаратов.

Лекарственные средства, которые влияют на ЦНС.

Прегабалін может усилить действие этанола и лоразепаму. В ходе исследований одновременное введение многократных пероральных доз прегабалину с Оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимому влиянию на функцию дыхания. Сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и запятых у пациентов, которые принимали прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, которые подавляют функцию центральной нервной системы. Прегабалін, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением Оксикодона.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Специальные исследования фармакодинамичной взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования взаимодействия проводились лишь касательно взрослых.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Женщины, репродуктивного возраста/средства контрацепции для женщин и мужчин.

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам, репродуктивного возраста, следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Нет достоверных данных относительно применения прегабалину беременным.

Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для беременной явно превышает возможный риск для плода.

Кормление груддю.

Неизвестно, или прегабалин екскретуеться в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка груддю в период лечения прегабалином.

Репродуктивная функция.

Нет клинических сведений относительно влияния прегабалину на репродуктивную функцию женщин.

Во время исследования влияния прегабалину на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола получали дозу прегабалину 600 мг на сутки. После 3-месячного лечения ни одного влияния на подвижность сперматозоидов не выявлено.

Пациенты пожилого возраста(свыше 65 лет).

Клиренс прегабалину имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалину после перорального приложения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациенты с нарушениями функции почек, связанными с возрастом, могут нуждаться уменьшения дозы прегабалину. У пациентов пожилого возраста возможно более частое возникновение таких побочных реакций, как головокружение, спутывание сознания, тремор, нарушение координации, летаргия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может иметь незначительное или умеренное влияние на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами. Прегабалін может вызывать головокружение и сонливость и может влиять на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами или работ со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, или это лекарственное средство влияет на их способность к выполнению такой деятельности.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Дозы.

Диапазон доз может изменяться в пределах 150-600 мг на сутки. Дозу разделяют на 2 или 3 приемы.

Невропатическая боль.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг на сутки, разделенной на 2 приемы. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг на сутки после интервала от 3 до 7 дней, а при необходимости - к максимальной дозе 600 мг на сутки после дополнительного 7-дневного интервала.

Эпилепсия.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг на сутки, разделенной на 2 или 3 приемы. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг на сутки после первой недели приема. Через еще одну неделю дозу можно увеличить к максимальной - 600 мг на сутки.

Генерализуемое тревожное расстройство.

Доза, которую разделяют на 2 или 3 приемы, может изменяться в пределах 150-600 мг на сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг на сутки. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг на сутки после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг на сутки. Через еще 1 неделю дозу можно увеличить к максимальной - 600 мг на сутки.

Прекращение лечения прегабалином.

В соответствии с современной клинической практикой, при необходимости прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно, в течение по меньшей мере одной недели независимо от показаний.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Прегабалін выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалину прямо пропорциональный клиренсу креатинина, уменьшения дозы пациентам с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, в соответствии с клиренсом креатинина(КК), как отмечено в таблице 1 и определенно за формулой:

КК(мл/хв) =3D (

Прегабалін эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа(50 % препарату в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалину следует подбирать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата(см. таблицу 1).

Таблица 1

Коррекция дозы прегабалину в соответствии с функцией почек

* Общую суточную дозу(мг/сутки) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить мг/дозу.

Фибромиалгия

Обычно доза препарата для большинства пациентов представляет 300-450 мг на сутки за 2 приемы. Для некоторых больных может быть необходимой доза 600 мг на сутки. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 разы на сутки(150 мг/сутки) и можно повышать в зависимости от эффективности и переносимости до 150 мг 2 разы на сутки(300 мг/сутки) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозирование 300 мг/сутки недостаточно эффективное, дозу можно повысить до 225 мг 2 разы на сутки(450 мг/сутки). Если необходимо, дозу можно повысить еще через неделю до максимальной - 600 мг/ сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимости в коррекции дозы нет.

Применение пациентам пожилого возраста(свыше 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста через ухудшение функции почек может быть нужным уменьшение дозы прегабалину.

Способ применения.

Препарат можно принимать независимо от приема еды.

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата детям(в возрасте до 18 лет) не были установлены. Данных нет.

Передозировка

Сообщалось, что самыми частыми отмеченными побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутывание сознания, возбуждения и беспокойство. Изредка сообщалось о случаях запятой.

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих пидтримуючих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ.

Побочные реакции

Самыми частыми отмеченными побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными.

Инфекции и инвазия : назофарингит.

Со стороны системы крови : нейтропения.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, ангионевротический отек, аллергическая реакция.

Со стороны метаболизма: повышенный аппетит, потеря аппетита, гипогликемия.

Со стороны психики: эйфорическое настроение, спутывание сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница, галлюцинации, панические атаки, возбуждения, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, изменения настроения, деперсонализация, затрудненный отбор слов, патологические сновидения, усиления либидо, аноргазмия, апатия, растормаживание, приподнятое настроение, агрессия.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушения внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, вялость, головная боль, потеря сознания, ступор, миоклония, психомоторная гиперактивность, агевзия, дискинезия, постуральное головокружение, интенцийний тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушения вещания, гипорефлексия, гипестезия, амнезия, гиперестезия, ощущение печиння, околоротовая парестезия, миоклонус, гипалгезия, гипокинезия, паросмия, дисграфия, зависимость, мания, мозочковий синдром, синдром зубчатого колеса, запятая, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гиена - Барре, интракраниальна гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна, потеря сознания, нарушения психики, судороги, плохое самочувствие.

Со стороны органов зрения : нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит, нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшения остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость глаз, усиленное слезотечение, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки, потеря периферического зрения, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, фотопсии, раздражения глаз, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит, потеря зрения, кератит.

Со стороны органов слуха : вертиго, гиперакузия.

Из блока сердечно-сосудистой системы : тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, синусовая аритмия, застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT, приливы, горячие приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ощущение холода в конечностях.

Со стороны дыхательной системы: одышка, сухость слизистой носа, носовое кровотечение, сжатие в горле, кашель, заложенность носа, ринит, храп, ларингоспазм, фаринголарингеальний боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевоты, отек легких.

Со стороны пищеварительного тракта: блюет, сухость в рту, запор, метеоризм, гастроэнтерит, вздутие живота, гастроезофагеальна рефлюксна болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение, асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы, отек языка, диарея, тошнота.

Со стороны кожи и подкожной ткани : папулезное высыпание, гипергидроз, пролежни, аллопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобулезний сыпь, крапивница, холодный пот, ексфолиативний дерматит, лихеноидний дерматит, меланоз, расстройства ногтей, петехиальний сыпь, пурпура, пустулярний сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки, синдром Стівенса - Джонсона, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: посипування мышц, отек суставов, судороги мышц, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, ригидность мышц, рабдомиолиз, спазм в шейном отделе, боль в шее.

Со стороны сечевидильной системы: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит, почечная недостаточность, олигурия, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит, задержка мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы: эректильная дисфункция, импотенция, задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, лейкорея, меноррагия, метрорагия, аменорея, выделение из молочных желез, боль в молочных железах, дисменорея, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит, гинекомастия.

Общие расстройства: нарушение поступи, ощущения опьянения, повышенная утомляемость, периферические отеки, отеки, падения, ощущения сжатия в груди, общая слабость, ощущение жажды, боль, ощущение недомогания, озноб, абсцесс, целлюлит, реакции фоточувствительности, генерализуется отек, повышение температуры тела, анфилактоидни реакции, гранулема, преднамеренное причинение вреда, заочеревинний фиброз, шок, отек лица.

Лабораторные показатели: увеличение массы тела, повышения уровня креатинфосфокинази в крови, повышение уровня аланинаминотрансферази, повышения уровня аспартатаминотрансферази, уменьшения количеству тромбоцитов, повышения уровня глюкозы в крови, уменьшение содержимому калия в крови, уменьшение уровня лейкоцитов в крови, повышение уровня креатинина у крови, снижения массы тела.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения коротко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Относительно прекращения долгосрочного лечения прегабалином - нет никаких данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены, связанных с длительностью применения прегабалину и его дозой.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в стрипи, по 3 или 6 стрипив в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Сурвей № 214, Ділянка № 20, Гавт Індл Ерія, Фаза ІІ, Піпаріа, Сільвасса - 396230, У Т Дадра і Нагар Хавелі, Індія