Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МАГНІКУМ-АНТИСТРЕС®

(MAGNICUM-ANTISTRESS)

Состав

действующие вещества: магний, пиридоксин;

1 таблетка содержит магнию цитрата 618,43 мг, что эквивалентно магнию 100 мг и пиридоксину гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводна, полиетиленгликоль(макрогол), магнию стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White : гипромелоза(гидроксипропилметилцелюлоза); лактоза, моногидрат; полиетиленгликоль(макрогол); титану диоксид(Е 171); триацетин.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого к почти белому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Комплекс витаминов группы В с минералами. Код АТХ A11Е C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Магний является катионом, который в основном находится внутри клеток. Магний снижает возбудимость нейронов и нейромышечную передачу, он участвует во многих ферментативных процессах.

Магний является важной составляющей тканей организма : кости скелету содержат половину всего количества магния, который находится в организме.

Концентрация магния в сыворотке от 12 до 17 мг/л(1-1,4 мЕкв/л, или 0,5-0,7 ммоль/л) указывает на дефицит магния; ниже 12 мг/л(1 мЕкв/л, или 0,5 ммоль/л) - на тяжелый дефицит магния.

Недостаточность магния может быть:

- первичной, в связи с метаболической патологией(хроническая врождена гипомагниемия);

- вторичной, в связи с:

недостаточным потреблением магния с едой(тяжелая недостаточность питания, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание), нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте(хроническая диарея, фистулы желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм), чрезмерными потерями магния почками(канальцу нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Пиридоксин, коферментний фактор, участвует в большинстве метаболических процессов.

Фармакокинетика.

Часть магниевых солей пассивно абсорбируется в кишечнике. Степень абсорбции зависит от растворимости соли. Всасывание солей магния в пищеварительном тракте не превышает 50 %. Выводится магний в основном с мочой.

В организме пиридоксин поддается окисает к пиридоксалю или аминированию к пиридоксамину. В результате дальнейшего фосфорилирования образуется фосфат пиридоксалю. Эта форма пиридоксина является метаболически активной.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение дефицита магния в организме.

Это лекарственное средство содержит магний.

Комбинация нескольких нижеозначенных симптомов может свидетельствовать о недостаточности магния в организме:

- повышенная возбудимость, раздражительность, тревожность, преходящая слабость, незначительные нарушения сна

- признаки тревожности, которые проявляются желудочно-кишечными спазмами или усиленным сердцебиением(при отсутствии сердечных заболеваний)

- мышечные судороги, ощущение поколювання в мышцах.

Назначение магния может помочь уменьшить или устранить эти симптомы.

Если через месяц применения лекарственного средства симптомы не уменьшаются, продолжение лечения является нецелесообразным.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства. Тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 30 мл/хв). Детский возраст до 6 лет. Фенилкетонурия. Гіпермагніємія, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное приложение из леводопой(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Диарея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации.

Следует избегать одновременного приложения из леводопой, поскольку при этом действие леводопи ингибуеться, когда ее приложение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилази. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если прием леводопи не сопровождается приемом ингибиторов допа-декарбоксилази.

Комбинации, которые не рекомендуются.

Препараты, которые содержат фосфатные или кальциевые соли, поскольку они препятствуют всасыванию магния из кишечнику.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Пероральные тетрациклини и Магнікум-антистрес® необходимо принимать с интервалом не менее 3 часов, поскольку магний подавляет абсорбцию тетрациклинив.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.

Діуретики збільшують виведення магнію з сечею.

Применение гидрализину, изониазиду, пенициламину и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Особенности применения

Это лекарственное средство содержит лактозу. В связи с этим не рекомендуется применять его пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, а также из синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы(редкие наследственные состояния).

Злоупотребление пиридоксином может обусловить развитие сенсорной нейропатии при условии его приема в высоких дозах(> 200 мг/сутки) в течение длительного периода времени(то есть в течение нескольких месяцев или лет). Этот эффект обычно имеет оборотный характер и исчезает после прекращения приема препарата.

При умеренной почечной недостаточности необходимо принимать меры для предотвращения возникновения гипермагниемии.

Если после одного месяца лечения не наблюдается улучшения состояния, препарат следует отменить.

В случае одновременного дефицита кальция необходимо сначала корректировать дефицит магния, а потом дефицит кальция.

Меры предосторожностей при применении

ЭТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛИШЬ ВЗРОСЛЫМ И ДЕТЯМ В возрасте от 6 ЛЕТ.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принимать меры предосторожностей, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемиею.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Достаточное количество данных относительно клинического применения препарата беременным женщинам не содержит информацию относительно его фетотоксичной или эмбриотоксического действия. Таким образом, применение магния в период беременности возможно лишь в случае необходимости и после консультации с врачом.

Период кормления груддю. Каждая из действующих веществ препарата отдельно(и магний, и витамин В6) не противопоказанная в данный период. Учитывая ограниченные доказательные данные, доступные на сегодня, относительно применения максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период кормления груддю, рекомендуется назначать не больше 20 мг/время витамина В6.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо глотать целыми, запивая 1 стаканом воды.

Для взрослых пациентов: 3-4 таблетки на сутки за 2 или 3 приемы во время еды.

Для детей в возрасте от 6 лет(с массой тела приблизительно от 20 кг) : 10-30 мг/кг массы тела на сутки(0,4-1,2 ммоль/кг массы тела на сутки), то есть 2-4 таблетки на сутки, за 2 или 3 приемы во время еды. Обычная длительность лечения представляет один месяц.

Деть. Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка

Обычно пероральная передозировка магния не вызывает токсичных реакций при нормальной функции почек. Однако интоксикация магнием может развиться в случае почечной недостаточности.

При применении препарата в высоких дозах и в течение длительного периода может возникнуть сенсорная нейропатия, которая может проявляться такими симптомами, : онемение, нарушение восприятия положения, вибрации нижних конечностей, прогресса сенсорной атаксии(нарушение координации).

Симптомы передозировки зависят от уровня магния в сыворотке крови. При передозировке могут наблюдаться падение артериального давления, тошнота, блюет, притеснение функций ЦНС, замедление рефлексов, аномалии ЭКГ, дыхательная недостаточность, запятая, остановка сердца и паралич дыхания, анурия.

Лечение передозировки : регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходимый гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

Аллергические реакции, пронос, тошнота, блюет, боль в животе, кожные реакции, в том числе зуд и крапивница.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 6 блистеры в пачке.

По 12 таблетки в блистере: по 4 блистеры в пачке.

По 12 таблетки в блистере: по 5 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копилівська, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

МАГНИКУМ-АНТИСТРЕСС

(MAGNICUM-ANTISTRESS)

Состав

действующие вещества: магний, пиридоксин;

1 таблетка содержит магния цитрата 618,43 мг, что эквивалентно магнию 100 мг и пиридоксина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, полиэтиленгликоль(макрогол), магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White : гипромеллоза(гидроксипропил-метилцелюллоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль(макрогол); титана диоксид(Е 171); триацетин.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого к свиты белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Комплекс витаминов группы В с минералами.

Код АТХ А11Е С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Магний является катионом, который в основном находится внутри клеток. Магний снижает возбудимость нейронов и нейромышечную передачу, вон участвует во многих ферментативных процессах.
Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества магния, находящегося в организме.

Концентрация магния в сыворотке вот 12 до 17 мг/л(1-1,4 мЭкв/л, или 0,5-0,7 ммоль/л) указывает на дефицит магния; нижет 12 мг/л(1 мЭкв/л, или 0,5 ммоль/л) - на тяжелый дефицит магния.
Недостаточность магния может быть:

- первичной, в связи с метаболической патологией(хроническая врожденная гипомагниемия);
- вторичной, в связи с:

недостаточным потреблением магния с пищей(тяжелая недостаточность питания, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание), нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте(хроническая диарея, свищи желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм), чрезмерными потерями магния почками(канальциевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Пиридоксин, коферментный фактор, участвует в большинстве метаболических процессов.
Фармакокинетика.
Часть магниевых солей пассивно абсорбируется в кишечнике. Степень абсорбции зависит вот растворимости сол. Всасывание солей магния в пищеварительном тракте не превышает 50 %. Выводится магний в основном с мочей.

В организме пиридоксин поддается окислению к пиридоксаля или аминированию к пиридоксамина. Вследствие дальнейшего фосфорилирования образуется фосфат пиридоксаля. Эта форма пиридоксина является метаболически активной.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение дефицита магния в организме.

Это лекарственное средство содержит магний.

Комбинация нескольких нижеуказанных симптомов может свидетельствовать о недостаточности магния в организме:

- повышенная возбудимость, раздражительность, тревожность, преходящая слабость, незначительные нарушения сна

- признаки тревожности, проявляющиеся желудочно- кишечными спазмами или усиленным сердцебиением(при отсутствии сердечных заболеваний)

- мышечные судороги, ощущение покалывания в мышцах.

Назначение магния может помочь уменьшить или устранить эти симптомы.

Если через месяц применения лекарственного средства симптомы не уменьшаются, продолжение лечения нецелесообразно.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дорогому из компонентов лекарственного средства. Тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 30 мл/мин). Детский возраст до 6 течение. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Диарея.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допа- декарбоксилазы. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допа- декарбоксилазы.

Комбинации, которые не рекомендуются.

Препараты, содержащие фосфатные или кальциевые сол, поскольку они препятствуют всасыванию магния из кишечника.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Пероральные тетрациклины и Магникум-антистресс необходимо принимать с интервалом не менее 3 часов, поскольку магний подавляет абсорбцию тетрациклинов.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.
Диуретики увеличивают выведение магния с мочей.

Применение гидрализина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Особенности применения

Это лекарственное средство содержит лактозу. В связи с этим не рекомендуется применять эго пациентам, с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, а также с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы(редкие наследственные состояния).

Злоупотребление пиридоксином может вызвать развитие сенсорной нейропатии при условии эго приема в высоких дозах( > 200 мг/сутки) в течение длительного периода времени(т.е. в течение нескольких месяцев или течение). Этот эффект обычно имеет обратимый характер и исчезает после прекращения приема препарата.

При умеренной почечной недостаточности необходимо принимать меры по предупреждению возникновения гипермагниемии.

Если после одного месяца лечения не отмечается улучшение состояния, препарат следует отменить.

В случае сопутствующего дефицита кальция необходимо сначала корректировать дефицит магния, а затем дефицит кальция.

Меры предосторожности при применении

ЭТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО ВЗРОСЛЫМ И ДЕТЯМ СТАРШЕ 6 ТЕЧЕНИЕ.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принимать меры предосторожности, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Достаточное количество данных клинического применения препарата беременным женщинам не содержит информации относительно эго фетотоксического или эмбриотоксического действия. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только в случае необходимости и после консультации с врачем.

Период кормления грудью. Каждое из действующих веществ препарата в отдельности(и магний, и витамин В6) не противопоказано в данный период. Ввиду ограниченных доказательных данных, доступных в настоящее время, относительно применения максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначат не более 20 мг/сутки витамина В6.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо глотать целыми, запивая 1 стаканом воды.

Для взрослых пациентов: 3-4 таблетки в сутки за 2 или 3 приема во время еды.

Для детей вот 6 течение(с массой тела примерно вот 20 кг) : 10-30 мг/кг массы тела в сутки(0,4-1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), т.е. 2-4 таблетки в сутки, за 2 или 3 приема во время еды.

Обычная продолжительность лечения составляет один месяц.

Дети. Препарат применяют детям с 6 течение.

Передозировка

Обычно пероральная передозировка магния не приводит к токсическим реакциям при нормальной функции почек. Однако интоксикация магнием может развиться в случае почечной недостаточности.
При применении препарата в высоких дозах и в течение длительного периода может возникнуть сенсорная нейропатия, которая может проявятся такими симптомами: онемение, нарушение восприятия положения, вибрации нижних конечностей, прогрессирование сенсорной атаксии(нарушение координации).

Симптомы передозировки зависят вот уровня магния в сыворотке крови. При передозировке могут наблюдаться падение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение функций ЦНС, замедление рефлексов, аномалии ЭКГ, дыхательная недостаточность, запятая, остановка сердца и паралич дыхания, анурия.

Лечение передозировки : регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

Аллергические реакции, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, кожные реакции, в том числе зуд и крапивница.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 6 блистеров в пачке.

По 12 таблетки в блистере; по 4 блистера в пачке.

По 12 таблетки в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.