Магнефар® В6

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

магнеФАР® В6

Состав

действующие вещества: магнию гидроаспарагината тетрагидрат и пиридоксину гидрохлорид;

1 таблетка содержит магнию гидроаспарагината тетрагидрата 500 мг(отвечает 34 мг Mg2+) и пиридоксину гидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, гипромелоза.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: овальные вытянутые двояковыпуклые таблетки белого цвета с распределительной черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Комплекс витаминов группы В с минералами. Код АТX А11Е С.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Магний принадлежит к незаменимым катионам, необходимых для нормального прохождения метаболических процессов в организме. Он участвует в АТФ-зависимых ферментативных реакциях, является стабилизатором клеточных мембран и внутриклеточных органелл.

Магний участвует в регуляции метаболизма нервной, опорно-двигательной, дыхательной, сердечно-сосудистой и кроветворной систем, а также в обмене гормонов(в том числе половых). Защищает миокард от гипоксии и ишемии.

Действует успокоительно, уменьшает нервно-мышечную возбудимость, обеспечивает нормальное сокращение мышц.

Вітамін В6(пиридоксину гидрохлорид) участвует в метаболизме аминокислот, обмене углеводов и липидов, а также в процессе синтеза гемоглобина.

Одновременное применение магния и пиридоксина гидрохлорида способствует усилению эффекта каждого из них. Да, витамин В6 повышает концентрацию магния в плазме крови и эритроцитах, уменьшает экскрецию с мочой. Магний, в свою очередь, активирует процесс биотрансформации пиридоксина гидрохлорида в печенке на активный метаболит піридоксаль-5-фосфат. Комбинированное применение витамина В6 и магнию компенсирует дефицит этих веществ и повышает их абсорбцию в кишечнике и прохождение в клетки благодаря образованию хелатного комплекса витамин В6-магній-амінокислоти.

Фармакокинетика.

Магний очень хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Внутриклеточное содержимое магния почти в 10 разы выше(99 %), чем внеклеточный. Его концентрация в периферической крови представляет 0,75-1,25 ммоль/л(как правило 0,8-0,9 ммоль/л).

В крови около 55 % магния находится в ионизированном состоянии. 32 % связано с белками плазмы крови, а остальные - 13 % представляют комплексные соединения с анионами.

В почках до 70 % магния плазмы крови испытывает клубочковую фильтрацию, 95-97 % его реабсорбуеться в почечных канальцях.

Пиридоксину гидрохлорид легко растворяется в воде, хорошо всасывается при пероральном введении, накапливается в печенке. В организме в результате фосфорилирования превращается в пиридоксальфосфат, который является активной формой пиридоксина, который участвует в обменных процессах или находится в форме пиридоксамина. Продукты его метаболизма выводятся с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика и лечение состояний дефицита магния и пиридоксина гидрохлорида(витамину В6).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; гипермагниемия; гипервитаминоз В6; острая почечная недостаточность; атриовентрикулярная блокада; миастения гравис; выраженная артериальная гипотензия; болезнь Паркинсона, который лечится леводопой без сопутствующего применения периферических ингибиторов декарбоксилазы леводопи; нарушение всасывания; диарея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного приложения из леводопой, поскольку при этом действие леводопи ингибуеться, когда ее приложение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилази. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если прием леводопи не сопровождается приемом ингибиторов допа-декарбоксилази.

Магний уменьшает абсорбцию теофиллину, тетрациклину, фторхинолонив, препаратов железа, фторидов, фосфатов и пероральных антикоагулянтов - производных варфарину.

Фосфаты, высокие дозы кальция, излишек липидов и фитатив уменьшают всасывание магнию из пищеварительного тракта. Диуретики(фуросемид, етакринова кислота), цисплатин, циклосерин, минералокортикоиды увеличивают выведение магния с мочой. Аміноглікозидні антибиотики, релаксанты скелетной мускулатуры и колистин при сопутствующем приложении с препаратами магния могут вызывать мышечный паралич. Олужнення мочи уменьшает выведение хинидину с мочой, которая увеличивает риск его передозировки.

Вітамін В6 может уменьшать концентрацию фенитоину в сыворотке крови. Применение циклосерину, гидрализину, изониазиду, пеницилинамину и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Долговременное применение калийзберигаючих диуретиков может повышать резорбцию магния в почечных канальцях и повлечь гипермагниемию. Другие лекарственные средства, которые содержат магний, в частности слабительные средства и антациды, при одновременном приложении из магния гидроаспартатом могут повлечь передозировку магнием, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Препарат следует с осторожностью применять с гликозидами наперстянки.

Особенности применения

При сопутствующем дефиците кальция дефицит магния необходимо устранить еще к началу применения препаратов кальция. Пациенты с сердечной и почечной недостаточностью должны перед началом лечения препаратом Магнефар® В6 проконсультироваться с врачом. Если у больного почечная недостаточность средней тяжести, препарат необходимо применять с осторожностью, во избежание риска развития гипермагниемии.

При применении антибиотиков группы тетрациклинив вместе с препаратом Магнефар® В6 интервал между приемом этих препаратов должен представлять не менее 3 часов.

Дефицит магния может быть:

- первичный - через врожденную аномалию метаболизма магния(хроническая врождена гипомагниемия);

- вторичный - через неадекватное поступление(нерациональное питание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание); через нарушение желудочно-кишечного всасывания(хроническая диарея, желудочно-кишечный свищ, гіпопаратирeoз); через потери на почечном уровне(заболевание канальцив, значительная полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

У пациентов с тяжелым дефицитом магния применения препарата следует начинать с его введения внутривенно. Это также показано пациентам с мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Неизвестно, или представляет применение препарата какой-то риск для плода, поскольку соответствующих больших и контролируемых клинических исследований применения в период беременности не проводилось. Поэтому вопрос о лечении препаратом в период беременности или кормления груддю решает врач с учетом соотношения польза для женщины риск для плода(ребенка).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Магнефар® В6 предназначен для внутреннего приложения. Таблетки необходимо принимать после приема еды, запивая водой(не менее 200-250 мл).

При дефиците магния и витамина В6 :

- взрослым и детям в возрасте от 12 лет обычно назначают 1-2 таблетки 3 разы на сутки;

- детям в возрасте от 6 лет(с массой тела свыше 20 кг) до 12 лет назначают по 1 таблетке 3 разы на сутки.

Для профилактики:

- взрослым и детям в возрасте от 12 лет обычно назначают по 1-2 таблетки 1 раз в сутки.

Любое увеличение дозы нужно согласовать с врачом.

Деть.

Препарат не применяют детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки редко наблюдаются у пациентов с нормальной функцией почек. Длительное приложение в дозах, которые превышают рекомендованные, может вызывать возникновение симптомов, отмеченных в разделе "Побочные эффекты", а также артериальную гипотензию, мышечную слабость, нарушение чувствительности, боль в конечностях, снижение сухожильных рефлексов, затруднения дыхания, аритмии как следствие молочно-щелочного синдрома, притеснение центральной нервной системы, патологические изменения на ЭКГ, кому, остановку сердца и паралич дыхания, анурию.

В случае передозировки следует употреблять большое количество жидкости перорально, а также вводить внутривенно(внутривенное введение физраствора в тяжелых случаях). Немедленно после гидратации следует применить фуросемид или другие диуретики. При неэффективности предварительных мер следует применить кальцитонин. Пациентам с нормальной функцией почек и низким уровнем фосфатов в сыворотке крови можно назначить фосфаты перорально. Пациентам с почечной недостаточностью необходимый гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

Обычно препарат переносится хорошо.

Со стороны сердца: предсердно-желудочковая блокада(АV- блокада).

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диарея, тошнота, блюет, метеоризм, которые обычно исчезают потом отмены лекарственного средства.

Со стороны кожи: покраснение кожи, аллергические реакции, включая сыпи, зуд, крапивницу.

Длительное регулярное применение пиридоксина в суточной дозе 50 мг может спровоцировать сенсорную нейропатию, в дозах, которые превышают 200 мг/сутки - дефицит фоллиевой кислоты, расстройства дыхания и дерматозы.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 6 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БІОФАРМ Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Валбжиска 13, 60-198 Познань, Польша.