М-М-Рвакспро® Вакцина Для Профилактики Кори, Эпидемического Паротита И Краснухи Жива

Инструкция по применению

для медицинского приложения

медицинского иммунобиологического препарата

М-М-РВАКСПРО®

Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита

но краснухи живая

Состав

МНН: Measles, Mumps and Rubella virus vaccine live

После растворения 1 доза(0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

живой, атенуйований вирус кору1(штамм Enders' Edmonston В) - не менее чем 3,0 log ТЦД50

живой, атенуйований вирус эпидемического паротиту1(штамм Jeryl LynnТМ, уровень В) - не менее чем 4,1 log ТЦД50

живой, атенуйований вирус краснухи2(штамм Wistar RA 27/3) - не менее чем 3,0 log ТЦД50;

ТЦД50 - доза, которая инфицирует 50% культур клеток;

1 размножен на куриных эмбрионах;

2 получен путем размножения в диплоидных клетках фибробластов легких человека, WI - 38.

Вспомогательные вещества: желатин свиной гидролизованный, среда 199 с солями Хенкса, среда Ігла МЕМ, натрию L- глутамат моногидрат, неомицин(в виде неомицина сульфата), феноловый красен, калию фосфат двухосновный(безводный), калию фосфат однозамещен, натрию бикарбонат, натрию фосфат двухосновный(безводный), натрию фосфат однозамещен, сорбит, сахароза.

Растворитель: вода для инъекций.

Вакцина может содержать следовые количества рекомбинантного альбумина человека(rHA).

Врачебная форма. Порошок для суспензии для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок - лиофилизированный, свитло-жовтого цвета, компактный кристаллический брикет; после возобновления - прозрачная жидкость желтого цвета. Растворитель - прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от частей.

Фармакотерапевтична группа. Противовирусные вакцины. Комбинированная вакцина для профилактикикору, эпидемического паротита и краснухи, живая атенуйована. Код АТХ J07BD52.

Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Оценка иммуногенности и клинической эффективности

Сравнительное исследование при участии 1279 лиц, которым вводили М-М-РВАКСПРО® или вакцину против кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом(с сывороточным альбумином человека), продемонстрировало одинаковую иммуногенность и безопасность этих двух препаратов.

Клинические исследования при участии 284 детей с тройной серонегативнистю, в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, показали, что вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом производства компании "Merck & Co, Inc". является высоко иммуногенной и хорошо переносится. В этих исследованиях однократная инъекция вакцины вызывала появление коревых антител, что ингибують гемагглютинацию в 95% восприимчивых лиц, паротитних нейтрализующих антител - в 96%, и антител против вируса краснухи, что ингибують гемагглютинацию - у 99% пациентов.

Оценка иммуногенности у детей в возрасте от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы

Клиническое исследование было проведено с применением четырехвалентной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы, производства компании "Merck & Co, Inc"., что вводилась за 2-х дозовым графиком с интервалом в 3 месяцы 1620 здоровым лицам в возрасте от 9 до 12 месяцев на момент введения первой дозы.

Профиль безопасности после дозы 1 и 2 был в целом спивставним для всех возрастных групп.

В группе полного анализа(вакцинированные лица, независимо от титра антител перед вакцинацией) был достигнут высокий показатель серопротекции > 99% относительно эпидемического паротита и краснухи после дозы 2, независимо от возраста вакцинированного на момент введения первой дозы. После введения двух доз показатель серопротекции против кори сложил 98,1%, если первую дозу ввели в возрасте 11 месяцев, и 98,9%, если первую дозу ввели в возрасте 12 месяцев(достигнуто цель исследования - отсутствие преимущества). После введения двух доз показатель серопротекции против кори сложил 94,6%, если первую дозу ввели в возрасте 9 месяцев, и 98,9%, если первую дозу ввели в возрасте 12 месяцев(не достигнуто цель исследования - отсутствие преимущества).

Показатели серопротекции против кори, эпидемического паротита и краснухи для группы полного анализа предоставлены в Таблице 1.

Таблица 1. Показатели серопротекции относительно кори, эпидемического паротита и краснухи через 6 недели после дозы 1 и через 6 недели после введения дозы 2 четырехвалентной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы, производства компании "Merck & Co, Inc".- Группа полного анализа.

Средние геометрические титры антител(СГТ) после дозы 2 против эпидемического паротита и краснухи были спивставними во всех возрастных группах, в то время когда СГТ антител к вирусу кори были ниже у лиц, которые получили первую дозу в возрасте 9 месяцев, сравнительно с лицами, которые получили первую дозу в возрасте 11 или 12 месяцы.

Сравнительное исследование при участии 752 лиц, которым ввели М-М-РВАКСПРО® или внутримышечно, или подкожно, продемонстрировало подобный профиль иммуногенности при этих двух способах введения.

Эффективность компонентов предыдущего состава вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи производства компании "Merck & Co, Inc". была подтверждена в серии двойных слепых контролируемых исследованиях относительно данной специализации, которые продемонстрировали высокую степень защитной эффективности, которая обеспечивалась отдельными компонентами вакцины. Эти исследования также показали, что сероконверсия в ответ на вакцинацию против кори, эпидемического паротита и краснухи отвечала защите от этих болезней.

Постконтактная вакцинация

Вакцинация лиц, которые находились в контакте с больными или подозрительными на корь дикого типа, может предоставить определенную защиту, если вакцину ввести в течение 72 часов после контакта. Однако, если вакцину ввести за несколько дней до контакта, то эффективность защиты является высокой. Нет ни одного однозначного вывода, что вакцинация лиц, которые находились в контакте с больными или подозрительными на эпидемический паротит или краснуху дикого типа, предоставит защиту.

Эффективность

Больше 400 миллионов доз вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом, производства компании "Merck & Co, Inc"., были распространены в мире в период из 1978-2003 рр... Широкое применение 2-дозовой вакцинации в Соединенных Штатах, Финляндии и Швеции, привело на > 99% снижение заболеваемости из каждой из 3 целевых инфекций.

Девушки-подростки и взрослые женщины(небеременные)

Вакцинация восприимчивых небеременных девушек-подростков и женщин детородного возраста живой атенуйованой вакциной против вируса краснухи показана при соблюдении определенных мер(смотри разделы "Особенности применения" и "Применения в период беременности и кормления груддю") предосторожностей.

Вакцинация восприимчивых женщин постпубертатного возраста предоставляет индивидуальную защиту против впоследствии приобретенной инфекции краснухи во время беременности, что, в свою очередь, предотвращает инфицирование плода и развитие врожденных пороков, связанных с этой болезнью.

Раньше невакцинированы дети возрастом старше 9 месяцы, которые контактируют с восприимчивыми беременными женщинами, должны быть вакцинированы живой атенуйованой вакциной, которая содержит вирус краснухи(например, М-М-РВАКСПРО® или моновалентная вакцина против краснухи), для снижения риска выкидыша у беременной женщины.

Лица, которые, вероятно, являются восприимчивыми к эпидемическому паротиту и краснухе

М-М-РВАКСПРО® показана для вакцинации лиц, которые, вероятно, являются восприимчивыми к эпидемическому паротиту и краснухе. Лица, которые нуждаются вакцинации против кори, могут получить вакцинацию М-М-РВАКСПРО® независимо от их иммунного статуса относительно эпидемического паротита или краснухи, если моновалентная вакцина против кори недоступна.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показание

М-М-РВАКСПРО® показана для одновременной вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи лиц в возрасте от 12 месяцев(смотри раздел "Способ применения и дозы").

При особенных обстоятельствах вакцину можно вводить младенцам в возрасте от 9 месяцев(смотри разделы "Способ применения и дозы", "Особенности применения", "Фармакодинамика").

Относительно применения вакцины при вспышках кори, или вакцинации после контакта с больными, или относительно применения для ранее невакцинированных лиц в возрасте от 9 месяцев, которые контактируют с незащищенными беременными, и лиц, которые, вероятно, незащищенные к эпидемическому паротиту и краснухе, смотри раздел "Фармакодинамика".

М-М-РВАКСПРО® следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Противопоказание

- наличие в анамнезе гиперчувствительности к любой составной вакцине для профилактики кори, эпидемического паротита или краснухи, или к любому вспомогательному веществу, в том числе неомицину(смотри разделы "Состав", "Особенности применения");

- беременность; кроме того, следует избегать беременностей не меньше чем один месяц после вакцинации(смотри раздел "Применения в период беременности и кормления груддю");

- любая болезнь с лихорадкой > 38,5°C;

- деть с активной формой туберкулеза, что не получают лечения. На данный момент ни в каких исследованиях не сообщалось о влиянии вакцины против вируса кори на детей с туберкулезом, которые не лечатся. Деть, которые проходят лечение туберкулеза, не имели обострения болезни при иммунизации живой вакциной против кори, потому это не является противопоказанием к прививке вакциной М-М-РВАКСПРО®;

- дискразия крови, лейкемия, лимфома любого типа или другие злокачественные новообразования, которые влияют на гематопоэтическую и лимфатическую системы;

- текущая иммуносупрессивная терапия(включая высокие дозы кортикостероидов).

М-М-РВАКСПРО® не противопоказанная лицам, которые получают кортикостероиды местного приложения или низкие дозы парентеральных кортикостероидов(например, для профилактики бронхиальной астмы или как заместительную терапию);

- тяжелая форма гуморального или клеточного(наследству или приобретены) иммунодефицита, например, тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия и СПИД, симптоматическая инфекция ВИЧ, или уровень CD4+ T- лимфоцитов у детей возрастом младший 12 месяцы: CD4+<25%; деть возрастом 12-35 месяцы: CD4+< 20%; деть возрастом 36-59 месяцы: CD4+< 15%(смотри раздел "Особенности применения"). Сообщалось о случаях энцефалита с включением телец кори, пневмонит и летальные последствия при случайном введении вакцины против кори лицам с тяжелой иммуносупрессией;

- наличие в семейном анамнезе врожденного или приобретенного иммунодефицита, за исключением случаев подтвержденной нормальной функции иммунной системы потенциального реципиента вакцины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Иммуноглобулин

Иммуноглобулин(IG) нельзя вводить одновременно с вакциной М-М-РВАКСПРО®.

Введение иммуноглобулинов сопутствующий с вакциной М-М-РВАКСПРО® может помешать ожидаемой иммунной реакции в ответ. Вакцинацию следует отложить по крайней мере на 3 месяцы после переливания крови или плазмы или введения глобулина иммунной сыворотки человека.

Введения препаратов крови, которые содержат антитела к вирусу кори, эпидемического паротита или краснухи, включая препараты иммуноглобулина, следует избегать в течение 1 месяца после введения дозы М-М-РВАКСПРО®, если такое введение не считается обязательным.

Лабораторные анализы

Сообщалось, что применение живых атенуйованих вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита, и краснухи, которые вводились отдельно, может привести к временному снижению реакции гиперчувствительности замедленного типа(к туберкулину). Тому, при необходимости проведения туберкулиновой пробы, ее следует провести в любое время до вакцинации или одновременно с вакцинацией, или через 4-6 недели после введения вакцины М-М-РВАКСПРО®.

Применение с другими вакцинами

На данный момент не проводились никакие целевые исследования из одновременного применения М-М-РВАКСПРО® и других вакцин. Однако, было продемонстрировано, что, поскольку, М-М-РВАКСПРО® имеет идентичные профили безопасности и иммуногенности, как и вакцина с предыдущим составом, производства компании "Merck & Co, Inc"., то опыт применения с другими вакцинами может быть рассмотрен.

Опубликованные клинические данные поддерживают сопутствующее введение вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи с предыдущим составом, которая производила компания "Merck & Co, Inc"., с другими вакцинами для детей, включая вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша(ацелюлярна) DTaP или(цильноклитинна) DTwP, вакцину против полиомиелита инактивированную(IPV) (или пероральную(OPV)), вакцину против гемофильной инфекции типа b(HIB), комбинированную вакцину против гемофильной инфекции типа b и вирусу гепатита B(HIB - HBV) и вакцину для профилактики ветреной оспы(VAR). М-М-РВАКСПРО® следует вводить одновременно в разные места для инъекций или за один мисяць-до чи-писля введения других живых вирусных вакцин.

Опираясь на клинические исследования с четырехвалентной вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы и вакцину с предыдущим составом, производства компании "Merck & Co, Inc"., М-М-РВАКСПРО® можно вводить одновременно с пневмококковой полисахаридом конъюгованой адсорбируемой вакциной та/або с вакциной против гепатита A. В этих клинических исследованиях было продемонстрировано, что влияния на иммунные реакции в ответ на такое введение нет, общие профили безопасности вакцин, которые вводятся, являются подобными.

Особенности применения

Так же, как и при всех других инъекционных вакцинациях, в случае анафилактической реакции, которая встречается редко, после введения вакцины нужно обеспечить медицинское наблюдение и соответствующее лечение.

Лицо, которому была проведена прививка, должно находиться под надзором медицинского работника не менее 30 минут после вакцинации.

Взрослые и подростки с наличием в анамнезе алергий могут потенциально мать повышенный риск анафилактических или анафилактоидних реакций, потому мониторинг на предмет ранних признаков таких реакций является необходимым.

Так как компоненты кори и эпидемического паротита живой вакцины размножены в культуре клеток куриных эмбрионов, лица с наличием в анамнезе анафилактических, анафилактоидних или других реакций немедленного типа(например, крапивница, усложненное дыхание, гипотензия или шок), которые наступили после употребления яиц, могут иметь повышенный риск реакций гиперчувствительности немедленного типа после вакцинации. В таких случаях перед принятием решения о вакцинации следует тщательным образом оценить соотношение возможного риска и пользы.

Следует с осторожностью вводить вакцину М-М-РВАКСПРО® лицам с наличием в личном или семейном анамнезе судорог, или поражений центрально-нервной системы. Врачам следует обращать внимание на повышение температуры, которое может иметь место после вакцинации(смотри раздел "Побочные реакции").

Младенцы возрастом 9-12 месяцы, вакцинированные вакциной, которая содержит вирус кори во время вспышек кори или по другим причинам могут не иметь ответа на вакцину через наличие циркулирующих в крови антител материнского происхождения та/або незрелости иммунной системы(смотри разделы "Способ применения и дозы" и "Фармакодинамика").

Эта вакцина содержит 14,5 мг сорбита в качестве вспомогательного вещества. Пациентам с жидкими наследственными проблемами фруктозной непереносимости нельзя проводить эту вакцинацию.

Тромбоцитопения

Вакцину следует вводить подкожно лицам с тромбоцитопенией или с любым расстройством коагуляции, так как у таких лиц может иметь место кровотечение после внутримышечного введения. У лиц с текущей тромбоцитопенией, после вакцинации может развиться более тяжелая тромбоцитопения. Кроме того, у лиц, в которых развилась тромбоцитопения после первой дозы М-М-РВАКСПРО® (или вакцины с подобными компонентами), может развиться тромбоцитопения при введении повторных доз. В таких случаях можно оценить серологический статус с целью определения необходимости в дополнительных дозах вакцины, враховуючи соотношения потенциальных риску и пользе от иммунизации(смотри раздел "Побочные реакции").

Другое

Вакцинацию можно рассматривать для пациентов с определенными иммунодефицитами, когда польза преобладает риск(пациенты с бессимптомным ВИЧ, недостаточностью пидкласу IgG, наследственной нейтропенией, хронической гранулематозной болезнью и дефицитом белков комплемента).

Пациенты с ослабленным иммунитетом, которые не имеют никаких противопоказаний для этой вакцинации(смотри раздел "Противопоказания"), могут не иметь ответа, как и пациенты с нормальным иммунитетом; поэтому некоторые из этих пациентов могут заболеть на корь, эпидемический паротит или краснуху в случае контакта, несмотря на введение соответствующей вакцины. Таких пациентов следует тщательным образом контролировать на предмет появления признаков кори, эпидемического паротита и краснухи.

Вакцинация вакциной М-М-РВАКСПРО® может не привести к защите во всех вакцинированных.

Выделение вакцинальных вирусов от привитых

Выделение малого количества живого ослабленного вируса краснухи из носу или из горла имело место в большинстве восприимчивых лиц через 7-28 дни после вакцинации. Нет ни одного подтвержденного доказательства, которое указывает на то, что вирус передается восприимчивым лицам, которые находятся в контакте с вакцинированными лицами. Соответственно, передача вируса через тесный контакт, учитывая как теоретическую вероятность, не считается значительным риском; однако передача вируса вакцины краснухи младенцам через грудное молоко была задокументирована без всякого доказательства развития болезни(смотри раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Нет никаких сообщений о передаче более ослабленного штамма Enders' Edmonston вирусу кори или штамма Jeryl Lynn™ вирусу эпидемического паротита от вакцинированных к восприимчивым, которые с ними контактировали.

Влияние лабораторных анализов :(смотри раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия и содержит менее 1 ммоль(39 мг) /дозу калия, то есть практически свободный от калия.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Беременным женщинам нельзя вводить вакцину М-М-РВАКСПРО®.

Исследования из М-М-РВАКСПРО® при участии беременных женщин не проводились. Неизвестно, или может вакцина М-М-РВАКСПРО® повлечь вред плода при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную функцию.

Однако не было задокументировано негативного влияния на плод при применении вакцин против кори или эпидемического паротита у беременных женщин. Хотя и нельзя исключать теоретический риск, не сообщалось ни об одном случае развития синдрома урожденной краснухи при применении вакцины, которая содержала вирус краснухи, на ранних стадиях беременности при наблюдении за свыше 3500 восприимчивыми женщинами, которые в момент вакцинации не знали о факте беременности. Поэтому случайная вакцинация неосведомленных о своей беременности женщин вакцинами, которые содержат вирусы кори, эпидемического паротита или краснухи, не должна быть причиной для прерывания беременности.

Беременностей нужно избегать не меньше чем один месяц после вакцинации. Женщинам, которые планируют забеременеть, следует посоветовать отложить планирование беременности.

Кормление груддю

Исследования показали, что у женщин, привитых после родов, которые кормят груддю и которым введена живая атенуйована вакцина против краснухи, вирус может выделяться с грудным молоком и передаваться младенцу. У младенцев с серологическим доказательством инфекции краснухи, не было ни одного случая симптоматической болезни. Неизвестно, или попадает вирус кори или эпидемического паротита в грудное молоко женщины; поэтому при введении вакцины М-М-РВАКСПРО® женщинам, которые кормят груддю, следует быть осторожными.

Фертильность

Вакцину не оценивали в исследованиях влиянию на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Никаких исследований влияния на способность руководить автомобилем и работу с механизмами при применении М-М-РВАКСПРО® не проводилось. Ожидается, что М-М-РВАКСПРО® не будет иметь ни одного или иметь минимальное влияние на способность руководить автомобилем и работу с механизмами.

Способ применения и дозы

Лица возрастом 12 месяцы или старше

Лицам возрастом 12 месяцы или старше следует вводить первую дозу в избранный день. Вторую дозу можно ввести, по меньшей мере, через 4 недели после введения первой дозы в соответствии с официальными рекомендациями. Вторую дозу назначают лицам, в которых по любой причине не наблюдалось ответа на первую дозу.

Младенцы возрастом 9-12 месяцы

Данные иммуногенности и безопасности демонстрируют, что вакцину М-М-РВАКСПРО® можно вводить младенцам возрастом 9-12 месяцы в соответствии с официальными рекомендациями или в случае, когда ранняя защита является необходимым(например, детский садик, ситуации эпидемии, или поездка к региону с высоким распространением кори). Таким младенцам следует провести повторную вакцинацию в возрасте 12-15 месяцев. В соответствии с официальными рекомендациями следует рассмотреть вопрос введения дополнительной дозы вакцины, которая содержит штаммы вируса кори(смотри разделы "Особенности применения" и "Фармакодинамика").

Младенцы возрастом младший 9 месяцы

На данный момент нет никаких данных об эффективности и беспечности вакцины М-М-РВАКСПРО® для применения детям возрастом младший 9 месяцы.

Способ введения

Вакцину следует вводить внутримышечно(в/м) или подкожно(п/ш).

Рекомендованным местом для инъекции у детей младшего возраста является переднелатеральна зона бедра, у детей старшего возраста, подростков и взрослых - дельтообразная зона.

Вакцину следует вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией или с любыми расстройствами коагуляции.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРІШНЬОСУДИННО

Инструкция из возобновления

Для возобновления вакцины применяют растворитель, который входит в комплект с препаратом. Описание порошка, растворителя и препарата после возобновления представлены в разделе "Основные физико-химические свойства".

Важно применять отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента с целью предупреждения передачи возбудителей инфекций от одного лица к другой.

Набрать все содержимое растворителя в шприц, который будет использоваться для возобновления и инъекции. Прибавить все содержимое шприца к флакону, в котором содержится порошок. Осторожно покачать флакон для полного перемешивания. Возобновленную вакцину не следует применять, если будут заметны любые механические части, или если внешний вид растворителя, или порошка, или возобновленной вакцины, будет отличаться от описанного выше.

Набрать все содержимое флакону с возобновленной вакциной в тот же шприц и выполнить инъекцию, вводя весь объем. Если предоставляются две иглы: использовать одну иглу для возобновления вакцины, а другую - для введения вакцины реципиенту.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины

Деть.

Вакцина М-М-РВАКСПРО® показана для одновременной вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи лиц в возрасте от 12 месяцев(более детальную информацию смотри разделы "Показания" и "Способ применения и дозы").

Передозировка

О введении выше, чем рекомендованная, дозы М-М-РВАКСПРО® сообщалось редко, при этом профиль побочных реакций был сравнительным к профилю, который наблюдался при введении рекомендованной дозы вакцины.

Побочные реакции

a. Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях М-М-РВАКСПРО® вводили 1965 детям(смотри раздел "Фармакодинамика"); общий профиль безопасности был сравнительным с профилем вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи предыдущего состава, что раньше производила компания "Merck & Co, Inc".

В клиническом исследовании 752 детей получили М-М-РВАКСПРО® или внутримышечно, или подкожно. Общий профиль безопасности при этих двух способах введения был сравнительным, хотя реакции в месте инъекции возникали с меньшей частотой в группе в/м введения(15,8%), чем в группе п/ш введения(25,8%).

Оценивались все побочные реакции, которые наблюдались в 1940 детей. В этой группе детей побочные реакции, которые связаны с применением вакцины,(обобщены в разделе б) наблюдались у детей после вакцинации препаратом М-М-РВАКСПРО® (за исключением отдельных сообщений с частотой возникновения < 0,2%).

В сравнении с применением первой дозы, вторая доза М-М-РВАКСПРО® не ассоциировалась с повышением частоты и тяжести клинических симптомов, включая симптомы реакций гиперчувствительности.

Кроме того, является доступными и обобщенными другие побочные реакции(независимо от причинной связи и частоты) в разделе бы, о которых сообщили во время постмаркетингового приложения вакцины М-М-РВАКСПРО® та/або клинических исследованиях, а также в ходе постмаркетингового приложения ранее разработанных компанией "Merck & Co, Inc". моновалентной и комбинированной вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи. Частота этих побочных реакций квалифицируется как "неизвестно", когда она не может быть оценена на основе имеющихся данных. Полученные данные основаны на применении более 400 миллионы доз по всему свету.

Самыми частыми побочными реакциями, о которых сообщали во время применения М-М-РВАКСПРО® были, : лихорадка(38,5 °C или выше); реакции в месте инъекции, включая боль, отек и эритему.

б. Таблица побочных реакций

Побочные реакции классифицированные за частотой появления, используя такой порядок: очень часто(>1/10); часто(>1/100 - <1/10); нечасто(> 1/1000 - <1/100); неизвестно(нельзя приблизительно подсчитать по имеющимся данным) :

* см. раздел с "Описание некоторых побочных реакций"

с. Описание некоторых побочных реакций

Асептический менингит

О случаях асептического менингита сообщали после вакцинации вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи. Хотя и была продемонстрирована причинная связь между другими штаммами вакцины эпидемического паротита и асептическим менингитом, нет ни одного доказательства относительно связи между штаммом Jeryl Lynn™ вакцины вируса эпидемического паротита и асептическим менингитом.

Энцефалит и энцефалопатия

У лиц, с тяжело ослабленным иммунитетом, которые были привиты по недосмотру вакциной против кори, как следствие генерализуемой кори приводило к энцефалиту с включением телец, пневмонита и летальных последствий(смотри раздел "Противопоказания"); также приходили сообщения о десеминовану инфекции паротита и краснухи, вызванной вакцинальным вирусом.

Подострый склерозирующий панэнцефалит

Нет ни одного доказательства, что вакцина против кори может вызывать подострый склерозирующий панэнцефалит. Были сообщения о подостром склерозирующем панэнцефалите у детей, которые не имели в анамнезе инфекций, вызванных диким типом вируса кори, но получили вакцину против кори. Некоторые из этих случаев могли иметь место в результате нераспознанной кори в первый год жизни или возможно в результате вакцинации против кори. Результаты ретроспективного випадок-контролеваного исследования, проведенного Американскими центрами из контроля и профилактики заболеваний, указывают на то, что в целом эффект вакцин против кори заключался в том, чтобы защищать от подострого склерозирующего панэнцефалита путем профилактики коревой инфекции и свойственного ей риска вызывать подострый склерозирующий панэнцефалит.

Артралгия та/або артрит

Артралгия та/або артрит(обычно переходные и редко хронические) и полиневрит являются характерными проявлениями инфекции, вызванной диким типом вируса краснухи, частота и серьезность которых изменяется в зависимости от возраста и пола : чаще всего встречаются у взрослых женщин, а реже всего - у детей, которые не достигли полового дозревания. После вакцинации у детей реакции в суставах обычно является нечастыми(0-3%) и короткой длительности. У женщин процент частоты появления артрита и артралгии является обычно выше, чем процент у детей(12-20%), и реакции имеют тенденцию к более заметному проявлению и более длинной длительности. Симптомы могут быть стойкими месяцами или в жидких случаях годами. У девушек-подростков было выявлено, что реакции являются промежуточными за частотой появления между теми, которые наблюдались у детей, и теми, которые наблюдались у взрослых женщин. Даже у старших женщин(35-45 годы) эти реакции обычно хорошо переносятся и редко мешают обычной жизнедеятельности.

Хронический артрит

Хронический артрит ассоциировался с инфекцией краснухи дикого типа и был связан с персистуючим вирусом и/или вирусным антигеном, изолированным из ткани организма. Только в жидких случаях у лиц, которым провели вакцинацию, развивались симптомы хронической болезни суставов.

Отчетность о побочных реакциях

Отчетность о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых о побочных реакциях.

Срок пригодности.

2 годы - для вакцины.

3 годы - для растворителя.

После возобновления вакцина должна быть использована немедленно; однако, была продемонстрированная стабильность вакцины в процессе применения в течение 8 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С(в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения для растворителя, который поставляется в отдельных коробках.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С(в холодильнике) или при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости, вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Порошок для суспензии для инъекций по 1 дозе в флаконе №1 в комплекте с растворителем(вода для инъекций) по 0,7 мл в флаконе №1 или в предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами; или порошок для суспензии для инъекций по 1 дозе в флаконах №10 в комплекте с растворителем(вода для инъекций) по 0,7 мл в флаконах №10 в отдельных коробках.

Порошок в стеклянном флаконе с крышкой(бутилкаучук) и растворитель в стеклянном флаконе с крышкой(хлорбутилкаучук) или в предварительно наполненном шприце. Стеклянные флаконы и шприцы изготовлены из стекла типа И, что отвечает требованиям Европейской Фармакопеи.

1 флакон с порошком и 1 флакон с растворителем в картонной коробке вместе с инструкцией для медицинского приложения.

1 флакон с порошком и 1 предварительно наполненный шприц с растворителем в комплекте с двумя иглами в картонной коробке вместе с инструкцией для медицинского приложения.

10 флаконы с порошком и 10 флаконы с растворителем в отдельных картонных коробках. В коробку с порошком вкладывают инструкцию для медицинского приложения.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды/Merck Sharp & Dohme B.V., the Netherlands.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды/Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netherlands.