Докцеф

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДОКЦЕФ

(DOXCEF)

Состав

действующее вещество: сefpodoxime;

1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит цефподоксиму проксетилу в перечислении на цефподоксим 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: натрию лаурилсульфат, кальцию кармелоза, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, магнию стеарат; опадри 03А28718 белый: гипромелоза, титану диоксид(Е 171), тальк.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 100 мг: круглые двояковыпуклые таблетки от белого к почти белому цвету, покрытые оболочкой, с отпечатком "100" с одной стороны и гладкие из другого;

таблетки по 200 мг: круглые двояковыпуклые таблетки от белого к почти белому цвету, покрытые оболочкой, с отпечатком "200" с одной стороны и гладкие из другого.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные средства для системного приложения. Другие β-лактамни антибиотики. Цефалоспорини ІІІ поколение. Код АТX J01D D13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Докцеф(цефподоксим проксетил) - β-лактамний антибиотик III поколения для перорального приложения. Его бактерицидный эффект предопределен притеснением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Іn vitro отмечена бактерицидная активность препарата до много грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Чувствительные грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы A(S. pyogenes), В(S. agalectiae), C, F, G, а также S. mitis, S. sanguis, S. salivarius и Corynebacterium diphtheriae.

Чувствительные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella(Branhamella) catarrhalis(штаммы, которые продуцируют и не продуцируют β-лактамазу), Neisseria meningiditis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca)Proteus mirabilis.

Докцеф умеренно активный относительно метицилинчутливих стафилококков и штаммов, которые продуцируют и не продуцируют пенициллиназу(S. аureus и S. epidermidis).

К цефподоксиму, как и к другим цефалоспоринив, является стойкими: энтерококки, метицилинрезистентни стафилококки(S. аureus и S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика.

Действующее вещество Докцефу всасывается в тонкой кишке и гидролизует к активному метаболиту цефподоксиму. Показатели максимальной концентрации в плазме крови наблюдаются через 2-3 часы после приема разовой дозы и представляют 1,2 мг/л и 2,5 мг/л для доз 100 мг и 200 мг соответственно.

Связывается с белками плазмы крови(преимущественно из альбуминами - 40 %), связок по ненасыщенному типу. Минимальная ингибуюча концентрация(МИК) цефподоксиму относительно большинства возбудителей может достигаться в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, мигдаликах, межклеточной жидкости и тканях предстательной железы.

Концентрация цефподоксиму высока. В пределах 12 часов после приема разовой дозы достигается МІК90 концентрация общих возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения представляет около 2,4 часа.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями, :

Ø ЛОР-органів(включая синусит, тонзиллит, фарингит); для лечения тонзиллита и

фарингиту Докцеф назначают в случае хронической или рецидивирующей инфекции, а также в

случаях известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широко применяемым

антибиотиков;

Ø дыхательных путей(включая острый бронхит, рецидивы или обострение хронического бронхита, бактериальную пневмонию);

Ø неускладнени инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей(включая острый цистит и пиелонефрит);

Ø кожи и мягких тканей(абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы);

Ø неускладнений гонококовый уретрит.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринив, пенициллинов.

Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препараты, которые блокируют гистамину Н2-рецептори и антацидные средства, уменьшают биодоступность препарату. Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг почечной функции, если Докцеф, таблетки назначают одновременно с препаратами, которые проявляют нефротоксический эффект. Пробенецид задерживает выведение цефподоксиму.

Особенности применения

Приблизительно в 5-10 % больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реакция на цефалоспорини, потому перед назначением цефалоспоринив необходимо выяснить возможное наличие у пациента аллергии на пенициллин и обеспечить суровый медицинский надзор с первого дня применения Докцефу.

Пациентам, которые имеют аллергию на другие цефалоспорини, нужно помнить о возможности перекрестной аллергии на цефподоксим. Докцеф не следует назначать больным с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности к цефалоспоринив. Реакции гиперчувствительности(анафилаксия), которые наблюдаются на β-лактамни антибиотики, могут быть тяжелыми, иногда - летальными. При появлении первых признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата.

Докцеф не следует применять при терапии неатипичной пневмонии, вызванной бактериями типа Legionella, Mycoplasma, Chlamydia.

Для пациентов с почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина(рекомендованные дозы приведены в таблице 2). Применение Докцефу в сочетании с потенциально нефротоксическими препаратами(аминогликозиды, фуросемид) может ухудшить функцию почек. В течение лечения рекомендуется контролировать показатели почечной функции.

Возможные побочные реакции, в том числе со стороны пищеварительного тракта(например блюет, тошнота, абдоминальная боль). Антибиотики всегда следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно больным колитом.

При лечении Докцефом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушения баланса микрофлоры кишечнику может привести к появлению диареи, колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile. Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще всего у пациентов, которые получали лечение большими дозами цефподоксиму в течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые.

Необходимо сделать исследование на наличие Clostridium difficile. При подозрении на колит следует немедленно приостановить применение Докцефу. Необходимо подтвердить диагноз сигмо- и ректоскопией и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик(ванкомицин).

Следует избегать применений препаратов, которые вызывают задержку фекальных масс.

Относительно других β-лактамних антибиотиков, при длительном применении Докцефу возможное развитие нейтропении, очень редко - агранулоцитозу. Следует проводить контроль показателей крови, при нейтропении терапию следует приостановить.

У некоторых лиц во время лечения возможен позитивный прямой тест Кумбса. Может наблюдаться снижение уровня гемоглобина, очень редко - случаи гемолитической анемии.

Длительное применение цефподоксиму может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Хорошо контролируемые исследования относительно применения цефподоксиму беременным женщинам не проводились, потому Докцеф можно применять этой категории пациентов только в случае обоснованной необходимости.

Цефподоксим проникает в грудное молоко, потому в случае необходимости его приложения следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении цефподоксиму может возникнуть головокружение, которое может повлиять на способность руководить автомобилем или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутренне во время употребления еды для усиления абсорбции.

Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Рекомендованные дозы для взрослых и детей в возрасте от 12 лет с нормальной функцией почек :

Таблица 1

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости изменять дозы пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Нарушение функции печенки.

Нет необходимости изменять дозы для больных с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек.

Нет необходимости изменять дозы для пациентов с нарушенной функцией почек, если клиренс креатинина больше 40 мл/мин.

Таблица 2

Деть.
Докцеф, таблетки, назначают детям в возрасте от 12 лет.

Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять Докцеф, порошок для оральной суспензии.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, абдоминальная боль, диарея. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможное возникновение энцефалопатии.

Случаи энцефалопатии, как правило, оборотные при низких уровнях цефподоксиму в плазме крови.

Лечение: гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Используют такую классификацию частоты возникновения побочных эффектов : очень часто(> 1/10), часто(> 1/100, < 1/10), нечасто(> 1/1000, < 1 /100), редко(> 1/10 000, < 1/1000), очень редко(<1 /10 000).

Инфекции и инвазия : редко - суперинфекция, вызванная некоторыми грибками рода Candida, нечувствительными к цефподоксиму; очень редко - колит, связанный с применением антибиотиков.

Со стороны системы крови : редко - эозинофилия; очень редко - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Метаболические нарушения: редко - обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия.

Со стороны нервной системы: нечасто - цефалгия; редко - вертиго; очень редко - головокружение, бессонница, сонливость, невроз, раздраженность, нервозность, необычные сновидения, ухудшения зрения, спутывание сознания, ночные ужасы, парестезия.

Со стороны дыхательной системы: редко - астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральное потовыделение, пневмония, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта: редко - диарея; нечасто - боль в животе, тошнота; редко - ощущение жажды, тенезми, вздутие живота, блюет, диспепсия, сухость в рту, уменьшение аппетиту, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы в рту, псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко - холестатическое поражение печенки.

Со стороны кожи и подкожных тканей : редко - высыпание, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезни высыпание, грибковый дерматит, злущування, сухость кожи, выпадения волос, везикулезни высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции(включая синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз, мультиформна эритема.

Со стороны мочеполовой системы: редко - гематурия, инфекции мочевых путей, метрорагия, дизурия, частые мочеотделения, протеинурия, влагалищный кандидоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - застойная сердечная недостаточность, мигрень, ускоренное сердцебиение, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны органов чувств : редко - нарушение вкусовых ощущений, раздражения глаз, шум в ушах.

Общие расстройства: редко - дискомфорт, утомляемость, астения, медикаментозная лихорадка, боль в груди(боль может отдавать в поясница), лихорадка, генерализуемая боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Лабораторные показатели: редко - повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, ложноположительная реакция Кумбса.

Срок пригодности

Таблетки по 100 мг - 3 годы.

Таблетки по 200 мг - 2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке из картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Люпін Лімітед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

198-202, Нью Індастріал Ерія №2, Мандидип(Юніт- 1) - 462046, Дист Райсен, М.П., Индия.