Лоспирин®

Инструкция по применению

ЛОСПИРИН®

(LOWSPIRIN®)

Состав

действующее вещество: кислота ацетилсалициловая(acetylsalicylic acid);

1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой 75 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизований, кремнию диоксид коллоидный безводен, кислота стеариновая, Opadry Y - 1-7000 белый, Acryl - Eze 93О18359 белый.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антитромботические средства. Код АТX B01A C06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетилсалициловая кислота подавляет агрегацию тромбоцитов путем блокирования синтеза тромбоксана А2. Механизм ее действия заключается в необратимой инактивации фермента циклооксигеназы(ЦОГ- 1). Отмечен ингибуючий эффект особенно выражен для тромбоцитов, поскольку они не способны к ресинтезу указанного фермента.

Ацетилсалициловая кислота проявляет и другие ингибуючи эффекты на тромбоциты. Благодаря отмеченным эффектам ее можно применять при многих васкулярних заболеваниях.

Ацетилсалициловая кислота принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств(НПЗЗ) с аналгетическими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами.

Перорально в высших дозах ацетилсалициловую кислоту можно применять для облегчения боли и при легких фибрильних состояниях, таких как простуда и грипп, для снижения температуры и послабления боли в суставах и мышцах, при острых и хронических зажигательных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит.

Фармакокинетика.

После приема внутренне кислота ацетилсалициловая быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Под время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит - кислоту салициловую.

Максимальная концентрация кислоты ацетилсалициловой в плазме крови достигается через 10-20 минуты, салициловой кислоты - через 20 - 120 минуты соответственно. Благодаря кишечнорастворимой оболочке таблеток Лоспирин® высвобождения активного вещества происходит не в желудке, а в щелочной среде кишечнику. Поэтому абсорбция ацетилсалициловой кислоты замедляется до 3 - 6 часов после применения таблетки, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, сравнительно с обычной таблеткой ацетилсалициловой кислоты.

Ацетилсалициловая и салициловая кислоты полностью связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Салициловая кислота проникает через плаценту, а также в грудное молоко.

Салициловая кислота испытывает метаболизм преимущественно в печенке. Метаболітами салициловой кислоты есть салицилсечева кислота, фенольный и ацильний глюкурониди, гентизиновая кислота и гентизинсечева кислота.

Кинетика выведения салициловой кислоты зависит от дозы, поскольку метаболизм ограничен активностью ферментов печенки. Период полувыведения зависит от дозы и растет от 2 - 3 часов при применении низких доз до 15 часов - при применении высоких доз. Салициловая кислота и ее метаболити выводятся из организма преимущественно почками.

Клинические характеристики

Показание

Для снижения риска :

- летального следствия у пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда;

- заболеваемости и летального следствия у пациентов, которые перенесли инфаркт миокарда;

- транзиторных ишемических атак(ТІА) и инсульта у пациентов из ТІА;

- заболеваемости и летального следствия при стабильной и нестабильной стенокардии;

- инфаркту миокарда у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений(сахарный диабет, контролируемая артериальная гипертензия) и лиц с многофакторным риском сердечно-сосудистых заболеваний(гиперлипидемия, ожирение, тютюнопалиння, пожилой возраст).

Для профилактики:

- тромбозов и эмболии после операций на сосудах(чрескожная транслюминарна катетерна ангиопластика, эндартерэктомия сонной артерии, аортокоронарне шунтирования, артериовенозное шунтирование);

- тромбозу глубоких вен и эмболии легочной артерии после долговременной иммобилизации(после хирургических операций).

Для вторичной профилактики инсультов.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому компоненту препарата.

- Астма в анамнезе, вызванная применением салицилатов или веществ с подобным действием, особенно НПЗЗ.

- Геморрагический диатез.

- Острые пептические язвы.

- Почечная недостаточность тяжелой степени.

- Печеночная недостаточность тяжелой степени.

- Сердечная недостаточность тяжелой степени.

- Подагра.

- Комбинация из метотрексатом в дозировании 15 мг/неделя или больше(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

- Возраст до 18 лет. Ацетилсалициловая кислота может повлечь развитие синдрома Рея.

- Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации для одновременного приложения.

Метотрексат(в дозах 15 мг/неделя и больше) :

Применение ацетилсалициловой кислоты и метотрексату в дозах 15 мг/неделя и больше повышает гематологическую токсичность метотрексату(в результате снижения почечного клиренса метотрексату противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексату из связи с протеинами плазмы крови).

Нерекомендованные комбинации для одновременного приложения.

Урикозуричні средства(бензобромарон, пробенецид)

Салицилаты снижают терапевтическую эффективность урикозуричних средств относительно выведения мочевой кислоты. Это может провоцировать развитие подагры у пациентов, со сниженной экскрецией мочевой кислоты. Следует избегать совместимого применения ацетилсалициловой кислоты и урикозуричних средств.

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью.

Антикоагулянты, тромболитики/другие ингибиторы агрегации тромбоцитов/гемостазу.

При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и антикоагулянтов, тромболитикив/других ингибиторов агрегации тромбоцитов/гемостазу усиливается их действие и повышается риск кровотечения.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину.

При применении с селективными ингибиторами обратного увлечения серотонину повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения в результате возможного эффекта синергизма.

Пероральные антидиабетические препараты

Салицилаты могут повышать гипогликемический эффект пероральных антидиабетических препаратов, в том числе из группы производных сульфонилсечевини.

Барбитураты, сульфаниламиды, трийодтиронин

Ацетилсалициловая кислота может усилить их действие.

Дигоксин/литий

При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты с дигоксином/литием концентрация их в плазме крови повышается в результате снижения почечной экскреции. В начале и в случае прекращения лечения ацетилсалициловой кислотой рекомендуется провести мониторинг плазменных концентраций дигоксина/лития, поскольку может возникнуть необходимость в коррекции дозы.

Диуретики и антигипертензивные средства

Нестероидные противовоспалительные средства(НПЗЗ), включая ацетилсалициловую кислоту, могут снижать антигипертензивный эффект диуретиков и других антигипертензивных средств. Применение НПЗЗ с ингибиторами ангиотензинпревращающих ферментов(АПФ) повышает риск острой почечной недостаточности. Пациентам, которые одновременно применяют ацетилсалициловую кислоту и отмеченные лекарственные средства, рекомендуется тщательным образом контролировать артериальное давление и корректировать дозу в случае необходимости.

Диуретические средства.

Совместимое применение ацетилсалициловой кислоты с диуретиками может способствовать возникновению острой почечной недостаточности через уменьшение клубочковой фильтрации в результате снижения синтеза простагландинов. Рекомендуется гидратация пациента и мониторинг функции почек в начале терапии.

Ингибиторы карбоангидразы(ацетазоламид)

Одновременное применение ингибиторов карбоангидразы с ацетилсалициловой кислотой может привести к серьезному ацидозу и повышенной токсичности относительно центральной нервной системы.

Системные кортикостероиды.

Совместимое применение ацетилсалициловой кислоты и системных кортикостероидов может повышать риск образования язв и возникновения кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Метотрексат в дозах менее 15 мг/неделя.

При применении ацетилсалициловой кислоты и метотрексату в дозах менее 15 мг/неделя повышается гематологическая токсичность метотрексату(снижение почечного клиренса метотрексату противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексату из связи с протеинами плазмы крови). Необходимым является еженедельный контроль картины крови в течение первых недель терапии. За пациентами с нарушениями функции почек, даже умеренной степени выраженности, а также за лицами пожилого возраста рекомендуется тщательный надзор.

Другие НПЗЗ

Совместимое применение ацетилсалициловой кислоты и других НПЗЗ может сопровождаться усилением их действия и побочных реакций. Підвищуєтья риск образования язв и возникновения кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Ібупрофен.

Одновременное приложение с ибупрофеном препятствует необоротному ингибуванню тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов с риском кардиоваскулярных заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты(см. раздел "Особенности применения").

Циклоспорин, такролимус.

Одновременное применение НПЗЗ с циклоспорином или такролимусом может повысить нефротоксичность циклоспорина и такролимусу. При одновременном применении этих препаратов и ацетилсалициловой кислоты необходимо контролировать почечную функцию.

Антациды.

Совместимое применение ацетилсалициловой кислоты с антацидами может приводить к усилению ее выведения(в связи с повышением рН мочи).

Противоэпилептические средства(фенитоин, вальпроат)

Повышение уровней фенитоину и вальпроату в плазме крови. При одновременном приложении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы. Вследствие этого плазменные уровни вальпроату повышаются, что приводит к увеличению частоты развития побочных реакций к признакам интоксикации, таких как тремор, нистагм, атаксия и изменения личности.

Пенициллин

Удлинение периода полувыведения из плазмы крови пенициллина.

Алкоголь.

Совместимое применение ацетилсалициловой кислоты с алкоголем может повышать риск образования язв и возникновения кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Особенности применения

Ацетилсалициловая кислота в дозировании 75 мг не предназначена для применения в качестве протизапального/знеболювального/жарознижувального средства.

Рекомендуется для применения взрослым. Препарат противопоказан для применения пациентам в возрасте до 18 лет через риск возникновения синдрома Рея(см. разделы "Противопоказания" и "Дети").

Синдром Рея

Синдром Рея может наблюдаться при применении препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией(ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветреной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, которая нуждается неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловую кислоту применять как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянным блюет, это может быть проявлением синдрома Рея.

Препарат применять с осторожностью в следующих ситуациях:

- гиперчувствительность к аналгетическим, противовоспалительным, протиревматичних средствам, а также в случае наличия аллергии на другие вещества;

- полипы носовой полости;

- наличие симптомов хронической желудочной или дуоденальной диспепсии или их рецидив;

- язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;

- артериальная гипертензия;

- одновременное применение антикоагулянтов;

- у пациентов с нарушениями функции почек или больных с нарушениями сердечно-сосудистого кровообращения(например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности;

- у пациентов с тяжелой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази ацетилсалициловая кислота может повлечь гемолиз или гемолитическую анемию. Особенно при наличии факторов, которые могут увеличить риск гемолиза, например, высокие дозы препарата, лихорадка или острый инфекционный процесс;

- нарушение функции печенки.

Ібупрофен.

Ібупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при его совместимом приложении с ацетилсалициловой кислотой(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В случае применения Лоспирину перед началом приема ибупрофену как знеболювального средству пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Гиперчувствительность

Ацетилсалициловая кислота может предопределять развитие реакций гиперчувствительности, включая бронхоспазм/приступ бронхиальной астмы или другие реакции. Факторы риска возникновения реакций гиперчувствительности при применении ацетилсалициловой кислоты включают обремененный анамнез относительно астмы, сенной лихорадки, полипоза носа или хронического респираторного заболевания, аллергических реакций(например, кожные реакции, зуд, крапивница), которые возникали при применении других веществ. Препарат применять с осторожностью при гиперчувствительности к аналгетическим, противовоспалительным, протиревматичних средствам, а также в случае наличия аллергии на другие вещества.

Следует прекратить применение препарата при появлении первых признаков реакций гиперчувствительности(например, кожной сыпи, поражения слизистой оболочки).

Серьезные побочные реакции со стороны кожи.

Сообщалось о жидких случаях возникновения серьезных побочных реакций со стороны кожи, включая синдром Стівенса-Джонсона, при применении ацетилсалициловой кислоты(см. раздел "Побочные реакции"). Следует прекратить применение препарата в случае появления любых клинических симптомов реакций гиперчувствительности, включая высыпание на коже и слизистых оболочках.

Риск возникновения/усиления кровотечений при хирургических вмешательствах

Антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты хранится на протяжении нескольких дней после приема, который может повысить вероятность возникновения или усиления кровотечения при хирургических операциях(включая незначительные хирургические вмешательства, например, удаления зуба). Может понадобиться временная отмена препарата.

Желудочно-кишечные кровотечения/язвы

Пациенты должны сообщать врачу о любых необычных симптомах кровотечения. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы лечения должно быть прекращено.

Меноррагии.

Ацетилсалициловую кислоту не рекомендуется применять женщинам с меноррагией(во время менструации), поскольку он может усилить менструальное кровотечение.

Нарушение функции почек или печенки

Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью пациентам с умеренными нарушениями функции почек или печенки(противопоказано при тяжелой степени), или пациентам с признаками обезвоживания, поскольку применение НПЗЗ может привести к ухудшению функции почек. У пациентов с печеночной недостаточностью(слабой или умеренной степени тяжести) необходимо проводить мониторинг функциональных проб печенки.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста особенно склонны к развитию побочных реакций при применении НПЗЗ, в том числе ацетилсалициловой кислоты, в частности желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут иметь летальный характер(см. раздел "Способ применения и дозы"). В случае необходимости проведения длительной терапии ацетилсалициловой кислотой пациентов следует регулярно обследовать.

Подагра

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к нападению подагры у склонных к ней пациентов. Применение ацетилсалициловой кислоты противопоказано пациентам с подагрой(см. раздел "Противопоказания").

Лекарственные средства, которые изменяют гемостаз

Через рост риска кровотечения не рекомендуется сопутствующее применение ацетилсалициловой кислоты с другими лекарственными средствами, которые изменяют гемостаз(например антикоагулянты, такие как варфарин, тромболитики, антиагреганты, противовоспалительные препараты, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину), кроме тех случаев, когда такая комбинация является крайне необходимой(см. раздел "Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В случае применения такой комбинации рекомендуется пристальный надзор за пациентом относительно выявления симптомов кровотечения.

Ульцерогенный эффект

Через повышение риска ульцерогенного эффекта следует соблюдать осторожность при сопутствующем применении ацетилсалициловой кислоты с пероральными кортикостероидами, селективными ингибиторами обратного увлечения серотонину, деферазироксом(см. раздел "Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Гипогликемия

Ацетилсалициловая кислота при применении в больших дозах может потенцировать гипогликемическое действие препаратов сульфонилсечевини и инсулина, который может повысить риск развития гипогликемии(см. раздел "Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Следует с осторожностью применять салицилаты в I и II триместрах беременности. Применение салицилатов противопоказано в III триместре беременности.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность та/або эмбрионное/внутриутробное развитие. Имеются данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и изъянов развития плода(изъяны сердца и гастрошизис) после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и длительности терапии. Согласно имеющимся данным связок между приемом ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша не подтверждено.

Имеющиеся эпидемиологические данные относительно возникновения изъянов развития не являются последовательными, однако повышенный риск гастрошизиса не может быть исключен при применении ацетилсалициловой кислоты. Результаты проспективного исследования влияния в ранний срок беременности(1-4-й месяц) с участием приблизительно 14800 пар женщина-ребенок не указывают на любую связь с повышенным риском развития мальформаций.

Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность.

Под время И и ІІ триместру беременности препараты, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. У женщин, которые, вероятно, могут быть беременными или под время И и ІІ триместру беременности доза препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а длительность лечения - как можно более короткой.

Сообщали о случаях расстройств имплантации, эмбриотоксические и фетотоксични влияния и влияние на способность к учебе ребенка после пренатальной экспозиции салицилатами.

Согласно данным исследований на животных, применение салицилатов вызывает побочные реакции в плода(такие как повышение летальности, расстройства роста, интоксикация салицилатами), однако контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили.

Согласно предыдущему опыту, риск является низким при применении лекарственного средства в терапевтических дозах.

В период ІІІ триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять

на плод следующим образом:

· сердечно-легочная токсичность(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией);

· нарушение функции почек с возможным следующим развитием почечной недостаточности из олигогидроамниозом;

на женщину и ребенка в конце беременности следующим образом:

• возможность удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже потом очень низких доз;

· торможение сокращений матки, которая может привести к задержке или удлинению длительности родов.

Принимая во внимание это, ацетилсалициловая кислота противопоказана в ІІІ триместре беременности.

Кормление груддю.

Салицилаты и их метаболити проникают в грудное молоко. Концентрации в грудном молоке являются эквивалентными или даже выше, чем концентрации в плазме крови матери. Во время вынужденного приложения за показанием во время лактации следует прекратить кормление груддю в случае регулярного применения высоких доз(> 300 мг/сутки).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований не проводили.

Способ применения и дозы

Препарат принимать внутренне, за 30-60 минуты до еды, не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости.

* - На протяжении 30 дней после инфаркта продолжать принимать пидтримуючу дозу 75 - 300 мг на сутки. Через 30 дни следует рассмотреть вопрос о дальнейшей профилактике рецидива инфаркта миокарда. Начальную дозу необходимо разжевать для достижения быстрой абсорбции.

** - использовать одну из схем лечения.

Пациенты пожилого возраста

В целом ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, которые имеют большую склонность к развитию побочных реакций(см. раздел "Особенности применения"). В случае отсутствия тяжелой почечной или печеночной недостаточности рекомендуется обычная доза для взрослых. Лечение следует пересматривать через регулярные промежутки времени.

Деть.

Согласно показаниям(см. раздел "Показания") препарат Лоспирин® не применять детям.

Применение ацетилсалициловой кислоты детям в возрасте до 18 лет может повлечь тяжелые побочные эффекты(в том числе синдром Рея, одной из признаков которого есть постоянное блюет). Просьба ознакомиться с информацией, изложенной в разделе "Особенности применения".

Передозировка

Симптомы тяжелого отравления могут развиваться медленно, например, в течение 12-24 часов после применения. После перорального применения дозы АСК до 150 мг/кг массы тела возможное развитие интоксикации средней степени, а при применении дозы > 300 мг/кг массы тела - тяжелой степени.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку симптомы его неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация возникает, как правило, только после повторных приемов больших доз.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста пациента и тяжести интоксикации. Самым частым его проявлением у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена лишь на основании концентрации салицилатов в плазме. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или в случае приема препарата в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Предостережение.

Локальные признаки раздражения, которые обычно доминируют при передозировке АСК, такие как тошнота, блюет и боль, в желудке могут быть отсутствующими поскольку дана врачебная форма АСК имеет кишечнорастворимую оболочку и резорбция происходит только в тонком кишечнике.

Симптомы.

Головная боль, тошнота, гипокальциемия или гипогликемия, кожная сыпь, головокружение, желудочно-кишечные кровотечения, притеснения тромбообразования к коагулопатии, сердечно-сосудистые расстройства(от аритмии, артериальной гипотензии к остановке сердца), тинит, нарушение зрения и слуха, тремор, спутывание сознания, гипертермия, усиленное потовыделение, гипервентиляция, нарушение кислотно-щелочного равновесия и электролитный дисбаланс, обезвоживание, запятая и дыхательная недостаточность.

Звон в ушах возможен при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции наблюдаются при концентрации салицилатов в плазме крови выше 300 мкг/мл.

Терапия.

Через угрожающие для жизни состояния в результате тяжелой интоксикации следует немедленно принять все необходимые меры предосторожностей : профилактика или снижение резорбции, промывания желудка на ранних стадиях(до одного часа после приема), активированный уголь, контроль и соответствующая коррекция электролитов. Применение глюкозы. Бикарбонат натрия для коррекции ацидоза и для ускорения выведения(pH мочи > 8). Глицин: начальная доза - 8 г перорально, потом - 4 г каждые 2 часы в течение 16 часов. Возможная гемоперфузия или гемодиализ(необходимость применения может быть установлена в токсикологическом центре).

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, анемия(постгеморрагическая/железодефицитная, апластична) с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями; гемолиз и гемолитическая анемия(у пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази фосфата), удлинение времени кровотечения.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, которые включали астматическое состояние, кожные реакции, нарушения со стороны респираторного тракта, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, высыпания, отек, зуд, сердечно-дыхательную недостаточность, анафилактический шок; эритематозные/экзематозные кожные реакции, кожные реакции тяжелой степени, включая экссудативную мультиформну эритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз; ангионевротический отек, аллергический отек, ринит, закладка носа, снижения артериального давления к состоянию шока.

Метаболические нарушения: гиперурикемия с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями(нападения подагры), гипогликемия, нарушение кислотно-щелочного равновесия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение ориентации, спутывание сознания.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения.

Со стороны органов слуха : нарушение слуха, звон в ушах(тинитус).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: микрокровотечения(70 %), диспепсия, тошнота, блюет, диарея; боль в эпигастральном участке, абдоминальная боль, изжога, анорексия, воспаление желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения, желудочно-кишечные язвы, которые очень редко могут привести к геморагии и перфорации, с соответствующими клиническими симптомами и изменениями лабораторных параметров.

Со стороны сосудистой системы: геморрагический васкулит, кровотечения (интраоперационные геморагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, геморагии желудочно-кишечного тракта, блюет кровьʼю, мелена, скрыты желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения в мозг (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией та/або при одновременном применении антикоагулянтов) с соответствующими клиническими симптомами, в том числе: астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : печеночная дисфункция, транзиторная печеночная недостаточность, повышение уровня трансаминаз печенки.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: ринит, одышка, бронхоспазм, приступы астмы.

Со стороны половой системы: меноррагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : пурпура, узелковая эритема, мультиформна эритема.

Другие: синдром Рея(см. раздел "Особенности применения").

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в стрипи; по 3 или 10 стрипив в картонной упаковке.

По 30 таблетки в стрипи; по 1 или 4 стрипи в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "КУСУМ ФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябіна, 54.