Лоринден® С

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОРИНДЕН® С

(LORINDEN® С)

Состав

действующие вещества: flumethasoni pivalas, clioquinol:

1 г мази содержит флуметазону пивалату - 0,2 мг, клиохинолу - 30 мг;

вспомогательные вещества: воск белый, парафин белый мягкий.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белого цвета с желтым или серым оттенком жирная масса.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды в комбинации с антисептикой для применения в дерматологии. Код АТХ D07B B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Свойства мази "Лоринден® С" предопределены соединенным действием флуметазону пивалату и клиохинолу.

Флуметазону пивалат есть синтетическим глюкокортикостероидом с умеренным противовоспалительным действием. В случае применения в форме мази делает местное действие средней интенсивности. Имеет свойства липофилов, легко проникает в роговой слой кожи и делает длительную противовоспалительную, протисвербижну и противоаллергическое действие. При внешнем применении флуметазону пивалат подавляет образование простагландинов и лейкотриенив в коже в результате притеснения активности фосфолипази А2 и уменьшение высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран. Подавляет фагоцитоз и высвобождение интерлейкина и других цитокинов, которые вызывают воспалительные процессы. Подавляет высвобождение гистамина и появление местных аллергических реакций, ослабляет пролиферативные процессы. За счет местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Уменьшает синтез белка и откладывание коллагена.

Кліохінол делает антибактериальное действие против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также слабое противогрибковое действие.

Фармакокинетика.

Флуметазону пивалат легко проникает в роговой слой кожи, где накапливается. Не метаболизуеться в коже. В небольшом количестве может проникать в организм при внешнем приложении и в таком случае делать системное действие. После проникновения через кожу препарат метаболизуеться преимущественно в печенке, выводится с мочой и в незначительных количествах с желчью в виде конъюгатив глюкоронидив и в неизмененном состоянии. Абсорбция флуметазону пивалату увеличивается при применении на нежной коже в участках складок или лице, на коже с поврежденным эпидермисом или пораженной воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки, которая вызывает повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание флуметазону пивалату. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или при применении на больших участках кожи. Всасывание через кожу у лиц молодого возраста интенсивнее, чем у пациентов старшего возраста.

Кліохінол делает местное действие и практически не всасывается в кровь.

Клинические характеристики

Показание

Для местного лечения поражений кожи без экссудации, усложненных бактериальной инфекцией, что сопровождаются зудом и гиперкератозом : себорейний дерматит, атопический дерматит, аллергический контактный дерматит, багатоформна эритема, красная волчанка, псориаз, красный приплюснутый лишай.

Противопоказание

Гиперчувствительность к флуметазону пивалату, других кортикостероидов, клиохинолу или к другим компонентам мази.

Вирусные(например, ветреная оспа, простой герпес), грибковые или бактериальные(такие как туберкулез) инфекции кожи, новообразования кожи, обычные и розовые угри, периоральний и пеленочый дерматиты, анальный зуд, зуд в участке вульви, воспаление или язвы варикозных узлов.

Не применять на больших участках кожу, особенно при нарушении целостности кожи, например, при ожогах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При внешнем применении глюкокортикостероидив взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации, особенно при длительном приложении на больших участках кожи, учитывая возможность недостаточного иммунного ответа.

Мазь "Лоринден® С" может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие имуностимулювальних лекарственных средств.

Особенности применения

Не применять непрерывно свыше 2 недель. При долговременном приложении на больших участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов. Применение лекарственного средства следует немедленно прекратить, если оно приводит к зуду, сухости или аллергическим реакциям кожи.

Во время внешнего применения флуметазону пивалату может уменьшиться выделение гипофизом адренокортикотропного гормона(АКТГ) в результате притеснения гіпофізарно-наднирковозалозного связи, уровень кортизола крови и появиться ятрогенный синдром Кушинга, который проходит после прекращения лечения. В случае усиления инфекции в месте применения препарата необходимо дополнительное применение антибактериальных, противогрибковых лекарственных средств. Если симптомы инфекции не исчезают, применение препарата необходимо прекратить.

Следует избегать нанесения лекарственного средства на веки или кожу вокруг глаз пациентам, больным глаукомой с узким или широким углом, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

При применении системных и топичних кортикостероидов возможное нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнения зрения, или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топичних кортикостероидов.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.

На коже лица, пахвин, а также в паховом участке применять только в случае особенной необходимости, поскольку возможное повышение всасывания и развитие побочных эффектов(телеангиектазии, периоральний дерматит), даже после непродолжительного приложения.

Применение мази под окклюзионной повязкой следует ограничить исключительными ситуациями в связи с возможностью появления атрофии и дефектов эпидермиса, суперинфекции.

Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно лицам пожилого возраста.

Во время лечения хронических состояний, например псориаза или хронической экземы, не следует резко отменять лекарственное средство. Следует осторожно применять больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидив в данном случае может привести к рецидивам заболевания, предопределенным развитием толерантности, распространения пустулезного псориаза и системной токсичности в результате дисфункции кожи.

Применение в период беременности и кормления груддю.

В исследованиях, проведенных на животных, подтверждено, что глюкокортикостероиди делают тератогенное действие при применении внутренне даже небольших доз. Тератогенное действие подтверждено также при накожном применении глюкокортикостероидив. Не проводилось контролируемых исследований вероятного тератогенного действия при внешнем применении флуметазону пивалату у беременных женщин.

Мазь "Лоринден® С" можно применять беременным женщинам только кратковременно, на небольших участках кожи и только в случае, если, по мнению врача, польза превышает возможный риск от применения. Применение препарата в И триместре беременности противопоказанное.

Степень выделения флуметазону пивалату в грудное молоко при внешнем приложении неизвестен. При пероральном применении глюкокортикостероидив значительного количества этих гормонов, которое бы могло влиять на организм новорожденного, в грудном молоке не выявлено. Однако рекомендуется с осторожностью применять мазь "Лоринден® С" женщинам в период кормления груддю. В отдельных случаях можно применять препарат кратковременно на небольших участках кожи. Не применять мазь "Лоринден® С" на кожу молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не ограничивает психические и двигательные функции, а также способность руководить транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для местного приложения. Мазь следует наносить тонким слоем на пораженную кожу 1‒2 разы на сутки. Лечения не следует проводить непрерывно свыше 2 недель. Нельзя применять на коже лицо свыше 1 недели. В течение недели рекомендуется применять не больше 1 тубы.

При повышенной лихенизации или чрезмерном гиперкератозе позволяется применять окклюзионную повязку, которую следует изменять каждые 24 часы.

Деть

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 лет препарат применять с осторожностью. Позволяется применять мазь в отдельных случаях на небольших участках кожи. Не следует наносить препарат на кожу лица.

У детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топичного кортикостероиду, и потому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела сравнительно с взрослыми.

Передозировка

При длительном приложении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением побочных эффектов, включая отеки, ощущения печиння, раздражения, зуд, артериальную гипертензию, гипергликемию, повышенную чувствительность в инфекции, а в тяжелых случаях - развитием синдрома Кушинга. Следует своевременно постепенно прекратить применение лекарственного средства или применить глюкокортикостероиди слабого действия. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : угри, пислястероидна пурпура, притеснение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, ощущения печиння, раздражения, ощущения зуда, чрезмерный рост волос на теле или аллопеция, обесцвечение или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиоэктазии, периоральний дерматит, воспаление волосяных фолликул, вторичные инфекции. В отдельных случаях возможны: крапивница, пятнисто-папулезная сыпь или обострение имеющихся симптомов.

Со стороны органов зрения : при внешнем приложении на коже ввек иногда может развиться катаракта или глаукома.

Возможное помутнение зрения.

Другие: абсорбция действующего вещества в кровь может повлечь системные побочные эффекты, присущие флуметазону пивалату. Они возникают, главным образом, в случае длительного использования препарата, при применении на больших участках кожи, под окклюзионной повязкой или у детей.

Проявляются системные побочные эффекты флуметазону пивалату, типу для кортикостероидов, включая дисфункцию гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы, синдром Кушинга, притеснения роста и развития в детей, гипергликемию, глюкозурию, отеки, артериальную гипертензию, повышенную чувствительность к инфекциям, снижению иммунитета; возможное нейротоксичное действие при местном применении клиохинолу, особенно в случаях длительного приложения или применения под окклюзионной повязкой.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту лекарственного средства возможные реакции гиперчувствительности.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Фармзавод Єльфа А.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

58-500 м. Єленя Гура, ул. Вінцентего Полa, 21, Польша.