Тайлолфен® Хот

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТАЙЛОЛФЕН® ХОТ

Состав

действующее вещество: парацетамол, хлорфенирамину малеат, Фенилефрину гидрохлорид;

1 пакетик содержит парацетамолу 500 мг, хлорфенирамину малеату 4 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводна, кислота виновная, натрию гидрокарбонат, натрию карбонат безводен, натрию бензоат(Е 211), ароматизатор лимонный, сахар кондитерский, повидон, хинолиновий желтый(E 104).

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок с гранулами белого, свитло-жовтого и желтого цвета с запахом лимона.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Основу препарата представляет комбинация лекарственных средств, которые действуют на основные звенья в патогенезе простудных заболеваний. Парацетамол делает жаропонижающую и знеболювальну действую; хлорфенирамину малеат - блокатор Н1-гістамінових рецепторов, делает десенсибилизирующее действие, которое проявляется в уменьшении зажигательной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей(улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, проходит чихание и слезотечение), Фенилефрина гидрохлорид предопределяет уменьшение отеку и гиперемии слизистой оболочки верхних дыхательных путей и синусов.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики

Показание

Cимптоматичне лечения гриппа и простудных заболеваний у взрослых и детей в возрасте от 12 лет, которые сопровождаются лихорадкой, головной болью, ринитом.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к любым компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам; тяжелые нарушения функции печенки та/або почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм; заболевание крови(в т. ч. анемия, лейкопения); тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжелые нарушения проводимости, выраженный атеросклероз, тяжелые заболевания коронарных артерий, тяжелая форма артериальной гипертензии, декомпенсирована сердечная недостаточность, аритмии; эпилепсия, феохромоцитома, гипертиреоз, закритокутова глаукома, заболевание уретры и предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, пилородуоденальна обструкция, острый панкреатит; бронхиальная астма, пациенты с риском возникновения дыхательной недостаточности; сахарный диабет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, при одновременном приложении с трицикличними антидепрессантами или β-адреноблокаторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Парацетамол.

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином.

При одновременном приложении из парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий : может замедляться выведение антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и еда уменьшают абсорбцию парацетамолу. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может быть усилен при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу, с повышением риска кровотечения. Периодическое приложение не имеет значительного эффекта.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку.

Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Фенилефрин.

Фенилефрину гидрохлорид не следует применять из α-блокаторами, другими антигипертензивными средствами, фенотиазиновими производными(например прометазин), бронходилататорними симпатомиметическими средствами, гуанетидином, наперстянкой, алкалоидами раувольфии, индометацином, метилдопой, глюкокортикостероидами; препаратами, которые влияют на аппетит, амфетаминоподибними психостимуляторами, стимуляторами родов, анестетиками, алкалоидами рожков, другими препаратами, которые стимулируют центральную нервную систему, теофиллином.

Применение Фенилефрина гидрохлорида с индометацином и бромокриптином может повлечь тяжелую артериальную гипертензию. Одновременное применение Фенилефрина гидрохлорида с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда.

Возможное повышение судинозвужуючеи действия препарата при одновременном его приложении со стимуляторами родовой деятельности и аритмий при применении с анестетиками. Возможное значительное повышение артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыша.

Атропіну сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную Фенилефрином, и увеличивает вазопрессорный ответ на Фенилефрин. Одновременный прием Фенилефрина из β-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, которые влияют на сердечную проводимость(сердечные гликозиды, антиаритмичные препараты). При одновременном приложении с препаратами, которые предопределяют выведение калия, например, с некоторыми диуретиками типа фуросемиду, возможное усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к таким вазопрессорным препаратам, как Фенилефрин.

Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами(при любом пути введения последних).

Одновременный прием Фенилефрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, который сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятные нападения судорог. Кроме этого, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с Фенилефрином может привести к увеличению сосудосуживающего действия или сердечно-сосудистому действию любого из этих двух медицинских препаратов.

Хлорфенірамін.

Усиливает действие лекарственных средств, которые подавляют центральную нервную систему(гипнотических средств, анестетикив, ингибиторов МАО, трицикличних антидепрессантов, антипаркинсоничних препаратов, барбитуратов, транквилизаторов, наркотических аналгетиков, а также алкоголя), усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, протипаркинсоничних препаратов.

Может подавлять действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидними диуретиками. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности антигистаминного компонента препарата.

Мапротилин(четирицикличний антидепрессант) и другие препараты антихолинергичной действия : может усилиться антихолинергична действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Особенности применения

Не следует превышать рекомендованную дозу или применять препарат дольше 5 сутки. Вечером препарат следует принимать за несколько часов до сна.

Если симптомы заболевания не исчезли через 5 сутки, лечение препаратом следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться за консультацией к врачу.

Во время применения препарата не следует принимать другие лекарственные средства, которые содержат парацетамол.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в таких случаях: артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, болезнь/синдром Рейно, расстройства мочеиспускания, повышено внутриглазное давление, гипертрофия простаты, панкреатит.

Аминофиллины могут вызывать нарушение функций центральной нервной системы и, как следствие, повлечь появление судорог. Фенилефрин, который является составляющей препарата, может проявлять сосудосуживающий эффект, повлечь сердечно-сосудистую недостаточность с проявлениями артериальной гипотензии. В связи с этим препарат нужно применять с осторожностью пациентам в возрасте от 70 лет и больным сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Во время лечения препаратом не следует применять седативные/снотворные лекарственные средства(особенно барбитураты), которые повышают седативное действие антигистаминных препаратов(хлорфенирамин малеату). С осторожностью применять пациентам с заболеваниями печенки и почек.

С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности; пациентам, в которых существует риск возникновения судорожных нападений; пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистуючим или хроническим кашлем, который возникает в результате курения, когда кашель сопровождается избыточной секрецией харкотиння; пациентам с врожденным продленным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продлевать интервал QT.

Если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендованное одновременное лечение антибиотиками.

Во время приема препарата запрещается употреблять алкоголь.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

К сведению профессиональных спортсменов: Фенилефрин может спровоцировать хибнопозитивний результат контроля допинга.

При назначении препарата пациентам, которые болеют сахарным диабетом, или лицам, которые находятся на диете, которая исключает сахар, необходимо помнить, что 1 пакетик препарата содержит сахар.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, потому его не следует применять при управлении такими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 12 лет препарат применять по 1 пакетику при необходимости 2-3 разы на сутки. Содержимое пакетика растворяют в стакане горячей воды. Раствор принимают сразу после приготовления. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Длительность лечения определяет врач индивидуально, но обычно - 3-5 дни.

Деть.

Не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Передозуваня парацетамолом : поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия) применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, запятую и летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы − головокружения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы передозировки Фенилефрина : при передозировке возможное усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном приложении. Могут наблюдаться нарушения сердечного ритма, повышения артериального давления, артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущения сердцебиения, одышка, некардиогенный отек легких, возбуждения, судороги, головная боль, тремор, нарушение сна, обеспокоенности, тревожность, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, бессонница, слабость, анорексия, тошнота, блюет, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненно или затрудненное мочеиспускание, покраснение лица, ощущения холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоерекция, повышенная потливость, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов, уменьшения притоку крови к життевоважливих органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболического ацидоза, роста нагрузки на сердце в результате увеличения общего сопротивления периферических сосудов. Тяжелые последствия сужения сосудов чаще могут встречаться у пациентов с гиповолемией и тяжелой брадикардией.

При передозировке хлорфенирамину малеату могут наблюдаться атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышения температуры тела, тахикардия, атония кишечнику. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения центральной нервной системы(психомоторное возбуждение, нарушение проворной координации, гиперрефлексия, судороги), а потом - притеснение, сонливость, нарушения сознания, которые сопровождаются расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы(нарушение сердечного ритма, экстрасистолия, уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Лечение: пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии блюет можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма, тахикардия, рефлекторная брадикардия, повышение артериального давления(особенно у пациентов с артериальной гипертензией), ощущения приливов.

Со стороны системы крови : тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, изжога, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, сухость в рту, анорексия, боль в эпигастрии.

Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, затруднения мочеотделения, дизурия, асептическая пиурия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, ощущение страха, нарушения сна, бессонницы, сонливость, ощущение тревожности, возбужденность, тремор, галлюцинации, судороги/эпилептические нападения, дискинезия, запятая, изменения поведения.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, дискинезия желчевыводящих путей, гепатит, желтуха, гапатотоксичнисть, гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны кожи и ее производных : кожные высыпания, высыпания на слизистых оболочках, крапивница, зуд, бледность кожных покровов, ексфолиативний дерматит/мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны органов зрения : сухость слизистой оболочки глаз, снижения остроты зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: колебание уровней глюкозы в крови, гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Другие: сухость в носу, ощущение слабости.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г препарата в пакете.

По 20 г препарата в пакете, по 6 или 12 пакеты в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ. А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, № 299, 81100 м. Дюздже, Турция.