Лоратадин-Стома

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОРАТАДИН-СТОМА

Состав

действующее вещество: лоратадин;

1 таблетка содержит лоратадину в перечислении на 100 % вещество(0,01 г) 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, с плоской поверхностью, черточкой и фаской.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения.

Код АТХ R06А Х13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоратадин - трицикличний селективный блокатор периферических Н1-гістамінових рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не делает клинически значимой седативной и антихолинергичной действия. Лоратадин существенно не влияет на активность Н2-гістамінових рецепторов. Не блокирует увлечения норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

Фармакокинетика.

После перорального применения лоратадин хорошо всасывается и метаболизуеться под воздействием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадину и дезлоратадину в плазме крови представляет 1-1,5 часы и 1,5-3,7 часы соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы.

Биодоступность лоратадину и дезлоратадину прямо пропорциональная к дозе.

Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения представляет 24 часы, а дезлоратадину - 37 часы, и увеличивается при нарушении функций печенки в зависимости от тяжести заболевания. Выводится с мочой и калом.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказание

Лоратадин-стома противопоказанный пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении одновременно с алкоголем эффекты препарата Лоратадин-стома не усиливаются, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.

Взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадину, а это в свою очередь может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.

В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентрации лоратадину в плазме крови после одновременного приложения из кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями(в том числе на ЭКГ).

Деть. Исследования взаимодействий с другими препаратами проводили только с участием взрослых пациентов.

Особенности применения

Лоратадин-стома следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми нарушениями функций печенки.

В состав препарата входит лактоза. По этой причине пациентам с такими жидкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.

Применение препарата Лоратадин-стома необходимо прекратить как минимум за 48 часы перед проведением кожных тестов, поскольку антигистаминные средства могут нейтрализовать или иным образом ослаблять позитивную реакцию при определении индекса реактивности кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Данных о применении лоратадину беременным женщинам очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых негативных эффектов, которые касаются репродуктивной токсичности. Как меры безопасности желательно избегать применение препарата Лоратадин-стома в период беременности.

Кормление груддю. Физико-химические данные свидетельствуют о проникновении лоратадину/метаболитив в грудное молоко. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лоратадин-стома не следует применять в период кормления груддю.

Фертильность. Даны относительно влияния препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лоратадин-стома не влияет или влияет незначительным образом на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщалось о сонливости, которая может влиять на способность руководить автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения.

Перорально. Таблетки можно применять независимо от приема еды.

Дозирование.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет следует принимать по 1 таблетке(10 мг лоратадину) 1 раз в сутки.

Доза для детей в возрасте от 2 до 12 лет зависит от массы тела. При массе тела больше 30 кг: 10 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа.

Пациенты пожилого возраста.

Не требуется коррекции дозирования людям пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печенки.

Пациентам с нарушениями функций печенки тяжелой степени следует назначать препарат в низшей начальной дозе, поскольку в них возможное снижение клиренса лоратадину. Для взрослых и детей с массой тела больше 30 кг рекомендованная начальная доза представляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Деть

Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 2 лет не установлены.

Препарат Лоратадин-стома, таблетки следует назначать детям с массой тела больше 30 кг.

Передозировка

Передозировка лоратадину повышает частоту возникновения антихолинергичних симптомов. При передозировке сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и пидтримуюче лечение. Возможное применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка.

Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским надзором.

Побочные реакции

Известно, что при применении лоратадину в рекомендованной дозе 10 мг на сутки при аллергическом рините и хронической идиопатической крапивнице, побочные реакции наблюдались у 2 % пациентов(что превышает показатель у пациентов, которые получали плацебо). Самыми частыми побочными реакциями были: сонливость, головная боль, усиление аппетита и бессонницы. У детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль, нервозность или усталость.

Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, указаны ниже за классами систем органов. Частота определена как: очень часто(≥1/10), часто(от ≥1/100 к <1/10), нечасто(от ≥1/1 000 к <1/100), редко(от ≥1/10 000 к <1/1 000), очень редко(<1/10 000) и неизвестно(невозможно установить по имеющимся данным).

В каждой группе за частотой побочные реакции указанные в порядке снижения проявлений.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия, включая ангиоедему.

Со стороны нервной системы: очень редко - головокружения, судороги.

Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редко - тошнота, сухость в рту, гастрит.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - патологические изменения функции печенки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко - высыпание, аллопеция.

Нарушение общего положения : очень редко - усталость.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 20 таблетки в банке полимерной, по 1 банке в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "СТОМА".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛОРАТАДИН-СТОМА

Состав

действующее вещество: лоратадин;

1 таблетка содержит лоратадина в пересчете на 100 % вещество(0,01 г) 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06А Х13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лоратадин - трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. Лоратадин существенно не влияет на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует восторг норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

Фармакокинетика.

После перорального применения лоратадин хороший всасывается и метаболизируется под влиянием СYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно. Лоратадин и эго метаболит хороший связываются с белками плазмы.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения составляет 24 часа, а дезлоратадина - 37 часов, и увеличивается при нарушении функций печени в зависимости вот тяжести заболевания. Выводится с мочей и калом.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания

Лоратадин-стома противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к дорогому второму компоненту препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении одновременно с алкоголем эффекты препарата Лоратадин-стома не усиливаются, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.

Взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов СYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина, а это в свою очередь может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.

В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентрации лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями(в том числе на ЭКГ).

Дети. Исследования взаимодействий со вторыми препаратами проводили только с участием взрослых пациентов.

Особенности применения

Лоратадин-стома следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени.

В состав препарата входит лактоза. По этой причине пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и мальабсорбция глюкозы - галактозы, не следует применять этот препарат.

Применение препарата Лоратадин-стома необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антигистаминные препараты могут нейтрализовать или иным образом ослабят положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данных о применении лоратадина беременным женщинам очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. В качестве меры безопасности желательно избегать применения препарата Лоратадин-стома в период беременности.

Кормление грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о проникновении лоратадина/метаболитов в грудное молоко. Поскольку риск для ребенко не может быть исключен, препарат Лоратадин-стома не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Данные о влиянии препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Лоратадин-стома не влияет либо влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или вторыми механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщалось о сонливости, что может влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения.

Перорально. Таблетки можно применять независимо вот приема пищи.

Дозировка.

Взрослым и детям с 12 течение следует принимать по 1 таблетке(10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Доза для детей с 2 до 12 течение зависит вот массы тела. При массе тела более 30 кг: 10 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа.

Пациенты пожилого возраста.

Не требуется коррекция дозы людям пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени следует назначат препарат в более низкой начальной дозе, так как у них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек.

Нэт необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Дети

Эффективность и безопасность применения лоратадина детям до 2 течение не установлены. Препарат Лоратадин-стома, таблетки следует назначат детям с массой тела более 30 кг.

Передозировка

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов.

При передозировке сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Возможно применение активированного угля в виде водной суспензии. Также можно провести промывание желудка.

Лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа в выведении препарата неизвестна. После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Побочные реакции

Известно, что при применении лоратадина в рекомедованной дозе 10 мг в сутки при аллергическом рините и хронической идиопатической крапивнице, побочные реакции наблюдались в 2 % пациентов(что превышает показатель в пациентов, получавших плацебо). Наиболее частыми побочными реакциями были: сонливость, головная боль, усиление аппетита и бессонница. В детей с 2 до 12 течение отмечались такие нежелательные явления как головная боль, нервозность или усталость.

Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, указаны нижет по классам систем органов. Частота определена как: очень часто(≥1/10), часто(вот ≥1/100 к <1/10), нечасто(вот ≥1/1 000 к <1/100), редко(вот ≥1/10 000 к <1/1 000), очень редко(<1/10 000) и неизвестно(невозможно установит по имеющимся данным).

В каждой группе по частоте побочные реакции указаны в порядке убывания проявлен.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия, включая ангиоэдему.

Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, судороги.

Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редко - тошнота, сухость во рту, гастрит.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - патологические изменения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - сыпь, алопеция.

Нарушение общего состояния: очень редко - усталость.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 20 таблетки в банке полимерной, по 1 банке в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "СТОМА".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.