Лоприл Босналек®

Инструкция по применению

ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК®

(LOPRIL BOSNALIJEK®)

Состав

действующее вещество: lisinopril;

1 таблетка содержит лизиноприлу(в форме дигидрата) 5 мг, или 10 мг, или 20 мг;

вспомогательные вещества: кальцию гидрофосфат дигидрат, маннит(Е 421), магнию стеарат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизований, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводный, желтый оксид железа E 172(в таблетках Лоприл Босналек® 10 мг и 20 мг), красный оксид железа E 172(в таблетках Лоприл Босналек® 20 мг).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого(5 мг), желтого(10 мг) или светло-розового или розового цвета(20 мг), с гладкой поверхностью, с черточкой разделения посредине.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые действуют на ренин-ангиотензинову систему. Ингибиторы АПФ. Код АТХ С09А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лізиноприл является ингибитором пептидилдипептидази. Он блокирует ангиотензинпревращающий фермент(АПФ), который является катализатором превращения ангиотензина I в сосудосуживающий ангиотензин II. Ангиотензин ІІ также стимулирует секрецию альдостерону в коре надпочечников. Притеснение АПФ приводит к уменьшению концентрации ангиотензина IІ в плазме крови, которая вызывает снижение вазоконстрикции и уменьшение секреции альдостерону, а также может повлечь повышение уровня калия в сыворотке крови.

Хотя допускают, что механизмом, благодаря какому лизиноприл уменьшает артериальное давление, есть первичное притеснение ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лизиноприл снижает давление также у пациентов с низькорениновой гипертензией. АПФ идентичный кинази ІІ, энзиму, который расщепляет брадикинин. До сих пор не выяснено, или играют роль в терапевтическом действии лизиноприлу увеличены уровни мощного сосудорасширяющего пептида брадикинина.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация лизиноприлу в плазме крови наступает через 7 часы после перорального приложения, хотя у больных с острым инфарктом миокарда была выявленная тенденция к незначительной задержке времени достижения максимальной концентрации в сыворотке крови. Среднее значение абсорбции представляет приблизительно 25 % и варьирует у отдельных пациентов от 6 % до 60 % в изученном диапазоне дозы(5-80 мг). Эти данные базируются на определении в моче количества лизиноприлу. Біодоступніть снижена приблизительно в 16 % пациентов с сердечной недостаточностью. Лізиноприл незначительно связывается с белками плазмы крови, кроме циркулирующего АПФ. Не метаболизуеться и выводится в неизмененном виде с мочой. При многократном приеме эффективный кумулятивный полупериод лизиноприлу представляет 12,6 часы. Клиренс лизиноприлу у здоровых добровольцев приблизительно 50 мл/мин. Снижение концентрации в сыворотке крови демонстрирует пролонгированную терминальную фазу, которая не способствует накоплению препарата. Эта фаза, вероятно, свидетельствует о насыщенности связывания из АПФ и не пропорциональная дозе. У больных циррозом нарушения функции печенки приводит к уменьшению абсорбции лизиноприлу(около 30 %), а через снижение клиренса увеличивается экспозиция(около 50 %) сравнительно со здоровыми добровольцами.

При нарушении функции нырок снижается выведение лизиноприлу, но это имеет клиническое значение, если показатели клубочковой фильтрации низшие 30 мл/мин. При умеренной степени поражения почек(клиренс креатинина 30-80 мл/хв) среднее значение AUC растет лишь на 13 %, тогда как при тяжелой степени поражения нырок(клиренс креатинина 5-30 мл/хв) значения AUC увеличивается у 4,5 раза.

Пациенты с сердечной недостаточностью имеют большую экспозицию лизиноприлу(увеличение значения AUC в среднем представляет 125 %), но уменьшенную в среднем на 16 % абсорбцию сравнительно со здоровыми добровольцами.

Пациенты пожилого возраста имеют высший уровень лизиноприлу в крови и увеличено приблизительно на 60 % значение AUC сравнительно с младшими пациентами.

Клинические характеристики

Показание

Гипертензия, сердечная недостаточность(симптоматическое лечение), острый инфаркт миокарда(короткодлительное лечение(6 недели) пациентов со стабильной гемодинамикой на протяжении 24 часов после острого инфаркта миокарда), начальная диабетическая нефропатия у пациентов, больных сахарным диабетом ІІ типа с артериальной гипертензией.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к лизиноприлу или к любому компоненту препарата, повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ;

- ангионевротический отек, связанный с приемом ингибиторов АПФ в анамнезе

- наследственный и идиопатический ангионевротический отек;

- беременность и планирование беременности(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю");

- одновременное применение Лоприл Босналек® с препаратами, которые содержат алискирен у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью(см. разделы "Особенности применения" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и инши виды взаимодействий

Диуретики: при одновременном приложении с диуретиками усиливается антигипертензивный эффект. У пациентов, которые получают диуретики, особенно в тех, которые начали это лечение недавно, после добавления лизиноприлу может наблюдаться значительное снижение артериального давления. Вероятность возникновения симптоматической гипотензии, вызванной лизиноприлом, можно уменьшить, если прекратить прием диуретиков к началу лечения лизиноприлом.

Пищевые добавки, которые содержат калий, калийзберигаючи диуретики или солезаминники, что содержат калий: хотя в течение клинических исследований уровень калия в сыворотке обычно оставался на нормальном уровне, у некоторых пациентов наблюдалась гиперкалиемия. Факторами риска является почечная недостаточность, сахарный диабет или одновременное применение калийзберигаючих диуретиков(спиронолактон, триамтерен, амилорид), пищевых добавок, которые содержат калий, или солезаминникив, которые содержат калий.

Литий: не рекомендуется принимать одновременно препараты лития и лизиноприл через возможное оборотное увеличение концентрации лития в сыворотке крови с появлением токсичных эффектов. Одновременный прием тиазидних диуретиков увеличивает риск отравления литием. Если совместимое применение лития и лизиноприлу является необходимым, следует контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты(НПЗП), включая кислоту ацетилсалициловую в дозе ≥ 3 г/сутки: возможное снижение гипотензивного эффекта, ухудшения функции почек, включая острую почечную недостаточность, рост уровня калия, особенно у пациентов пожилого возраста и при нарушении функции почек. Эти явления обычно носят оборотный характер.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС) блокаторами ангиотензин II рецепторов, ингибиторами АПФ или алискиреном ассоциирует с повышенным риском артериальной гипотензии, по сравнению с таким при монотерапии.

Другие антигипертензивные средства: возможное увеличение антигипертензивного действия лизиноприлу. Одновременное приложение из глицерила тринитратом, другими нитратами или с другими вазодилататорами может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Трициклічні антидепрессанты, нейролептики, анестетики : возможно дальнейшее снижение кровяного давления.

Симпатомиметики: могут уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Противодиабетические средства: результаты исследований свидетельствуют, что одновременный прием лизиноприлу и противодиабетических препаратов(инсулин, пероральные противодиабетические средства) может повлечь уменьшение уровня глюкозы в крови с риском гипогликемии. Этот эффект чаще наблюдается в течение первых недель комбинированной терапии и у пациентов с нарушением функции почек.

Ацетилсалициловая кислота(в кардиологических дозах), тромболитики, β-блокатори, нитраты: можно применять вместе с лизиноприлом.

Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид: при одновременном приложении из лизиноприлом повышается риск возникновения лейкопении.

Лекарственные средства, которые подавляют функцию костного мозга, : возможное возникновение нейтропении, агранулоцитоза.

Золото: нитритоидни реакции(симптомы вазодилатации, включая гиперемию, тошноту, головокружение, артериальную гипотензию, которая может быть достаточно серьезной) при инъекции золота(натрию ауротиомалату) чаще наблюдались у пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ.

Естрогени: при одновременном назначении возможное уменьшение гипотензивного эффекта лизиноприлу за счет задержки жидкости в организме.

Алкоголь. Потенцирует гипотензивное действие лизиноприлу.

Особенности применения

Симптоматическая гипотензия. У пациентов с неускладненой гипертензией развитие симптоматической гипотензии наблюдается редко. Гипотензия более вероятна при наличии дегидратации, например, при приеме диуретиков, при низькосолевих диетах, при диализе, диарее и блюет, или в случае серьезной ренін-залежної гипертензии. У пациентов с сердечной недостаточностью, в том числе в сочетании с почечной недостаточностью, ингибиторы АПФ могут повлечь развитие симптоматической гипотензии. Вероятность ее возникновения более высока у пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности, в результате приема высоких доз петлевых диуретиков, при гипонатриемии или функциональной почечной недостаточности. Для пациентов с высоким риском развития симптоматической гипотензии, а также для пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, в которых чрезмерное снижение давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта, начало терапии и подбор дозы следует проводить под тщательным медицинским надзором.

Если гипотензия возникла, пациента следует положить на спину и при необходимости ввести путем внутривенной инфузии физраствор. Временная гипотензивная реакция не является противопоказанием для дальнейшего применения лизиноприлу. Как только артериальное давление повысится после возобновления объема жидкости, препарат можно применять.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, которые имеют нормальное или низкое артериальное давление, при применении лизиноприлу может наблюдаться дополнительное снижение артериального давления. Этот эффект является ожидаемым и обычно не нуждается прекращения лечения. Если проявления гипотензии приобретают клинический характер, нужно уменьшить дозу или прекратить применение препарата.

Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда. Лечения лизиноприлом не следует начинать у пациентов с острым инфарктом миокарда с высоким риском развития дальнейших гемодинамических нарушений после лечения вазодилататорами : при систолическом давлении 100 мм рт. ст. или ниже или при кардиогенном шоке.

Если в течение первых 3 суток после инфаркта систолическое артериальное давление представляет 120 мм рт. ст. или ниже, дозу нужно уменьшить. Если систолическое давление представляет 100 мм рт. ст. или ниже, дозу нужно уменьшить до 5 мг или временно до 2,5 мг. Если систолическое давление ниже 90 мм рт. ст. в течение больше чем 1 часы, терапию лизиноприлом следует отменить.

Стеноз аортального и митрального клапана/ гипертрофическая кардиомиопатия. Следует с осторожностью назначать препарат таким пациентам.

Нарушение функции почек. В случае почечной недостаточности(клиренс креатинина < 80 мл/хв) начальную дозу лизиноприлу необходимо назначать в соответствии с клиренсом креатинина(см. таблицу), а в дальнейшем - согласно реакции пациента на лечение. Для таких пациентов нужен регулярный контроль уровня калия и креатинина.

У пациентов с сердечной недостаточностью гипотензия в начале лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему нарушению функции почек, даже к острой почечной недостаточности, обычно оборотной. У отдельных пациентов с билатеральным стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки при лечении ингибиторами АПФ наблюдалось повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови. Если также развивается реноваскулярна гипертензия, увеличивается риск возникновения серьезной гипотензии и почечной недостаточности. Для таких пациентов лечения следует начинать под пристальным медицинским надзором с назначением низких доз и тщательным титрованием дозы. Поскольку прием диуретиков может способствовать возникновению этих явлений, перед началом применения лизиноприлу их следует отменить и контролировать функцию почек в течение первых недель лечения лизиноприлом.

В отдельных случаях у пациентов с непроявленными раньше почечными сосудистыми нарушениями при приеме ингибитора АПФ, особенно в комбинации с диуретиком, повышались уровни мочевины и креатинина. В этом случае нужно сокращение дозы или отмена препарата.

При остром инфаркте миокарда лечения лизиноприлом не следует начинать у пациентов с проявленной почечной дисфункцией(уровень креатинина выше 177 мкмоль/л та/або протеинурия выше 500 мг/24 г), или если почечная недостаточность возникла во время лечения лизиноприлом(уровень креатинина выше 265 мкмоль/л или вдвое превышает уровень, который наблюдался к началу лечения), лизиноприл следует отменить.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек.

Пациенты, которым назначенно Лоприл Босналек®, должны быть поинформированы о признаках ангионевротического отека, чтобы своевременно обратиться к врачу(отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели та/або гортани). Он может возникнуть в любое время лечения. В этом случае следует немедленно отменить лечение лизиноприлом и обеспечить необходимое лечение и надзор к полному исчезновению симптомов. Очень редко сообщалось о летальных случаях в результате ангионевротического отека. У пациентов с отеком в участке языка, голосовой щели та/або гортани возможная обструкция дыхательных путей, особенно в тех, которые имели оперативные вмешательства на дыхательных путях. В таких случаях необходимо немедленно принять меры неотложной помощи(введение адреналина, поддержания проходности дыхательных путей) и обеспечить тщательный надзор к полному исчезновению симптомов. Пациенты, в которых раньше наблюдались случаи ангионевротического отека, не связанные с прием ингибиторов АПФ, более склонны к ангиоедеми при приеме ингибитора АПФ.

Анафилактические реакции у пациентов, которые находятся на гемодиализе. Сообщалось о возникновении анафилактических реакций у пациентов, которые находились на гемодиализе с использованием высокопроточных мембран(например, AN 69) и применяли ингибиторы АПФ. В таких случаях необходимо изменить или тип мембран, или класс антигипертензивных средств.

Анафилактические реакции в течение аферезу липопротеидов низкой плотности(ЛНЩ). У больных, которые принимают ингибиторы АПФ, в течение аферезу ЛНЩ с сульфатом декстрана иногда наблюдались анафилактические реакции, которые угрожали жизни. Для избежания этого можно временно прекратить прием ингибиторов АПФ перед проведением аферезу.

Десенсибилизация. У пациентов, которые принимают ингибиторы АПФ, во время лечения десенсибилизацией(например, ядом перепончатокрылых) могут возникнуть анафилактические реакции, которые исчезают при временном прекращении приема ингибиторов АПФ.

Печеночная недостаточность. В отдельных случаях прием ингибиторов АПФ может быть связан с синдромом, который начинается из холестатической желтухи и прогрессирует к некрозу, и иногда к летальному следствию. Механизм возникновения этого синдрома неизвестен. Пациентам, которые принимают ингибиторы АПФ, при появлении желтухи или при росте уровня печеночных ферментов следует прекратить прием лизиноприлу и получить необходимую медицинскую помощь.

Нейтропения/агранулоцитоз. Ігібітори АПФ могут повлечь появление нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении, анемии, которые имеют оборотный характер при условии отмены ингибитора АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и без других сопутствующих факторов нейтропения встречается редко. Нужная чрезвычайная осторожность при назначении лизиноприлу больным из аутоимунними и коллагеновыми заболеваниями, при иммуносупрессивной терапии, лечении аллопуринолом или прокаинамидом, особенно в случае нарушений функции почек. У таких пациентов могут розвитися серьезные инфекции, стойкие к интенсивной антибиотикотерапии, потому нужно периодически проверять показатели клеток крови и проинформировать пациентов о необходимости сообщать о любых проявлениях инфекции.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС) блокаторами ангиотензин II рецепторов, ингибиторами АПФ или алискиреном ассоциирует с повышенным риском артериальной гипотензии, в сравнении с таким при монотерапии.

Если же терапия с использованием двойной блокады абсолютно нужна, то ее необходимо проводить только под надзором специалистов и при постоянном тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы ангиотензин II рецепторов не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Раса. Ингибиторы АПФ у представителей негроидной расы чаще вызывают возникновение ангионевротического отека и могут быть менее эффективными, возможно, через более распространенный среди этих пациентов низкий рениновий статус.

Кашель. Сообщалось о случаях возникновения непродуктивного стойкого кашля, связанного с приемом ингибиторов АПФ, который быстро исчезает после прекращения лечения. Возможность связи кашля с приемом ингибиторов АПФ следует учитывать во время дифференциальной диагностики кашля.

Хирургические вмешательства/анестезия. У пациентов, которые подлежат оперативному вмешательству, при приеме ингибиторов АПФ есть риск возникновения артериальной гипотензии. Коррекция в таком случае проводится введением жидкости.

Гиперкалиемия. Во время лечения ингибиторами АПФ может повыситься уровень калия. Факторами риска развития гиперкалиемии является почечная недостаточность, сахарный диабет, прием диуретиков, которые не выводят калий, и препаратов, которые содержат калий, или препаратов, которые могут повлечь рост уровня калия(гепарин). Если одновременный прием таких средств является необходимым, следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Больные сахарным диабетом: больным сахарным диабетом, которые применяют пероральные противодиабетические препараты или инсулин, в течение первого месяца применения ингибиторов АПФ нужен гликемичний контроль.

Применение пациентам с трансплантированной почкой. Не рекомендовано применение лизиноприлу больным после трансплантации почек из-за отсутствия необходимого опыта.

Пациенты пожилого возраста : нет подтверждения зависимости эффективности и беспечности препарата от возраста. У больных пожилого возраста выведения препарата происходит медленнее, потому назначать дозирование для этих пациентов следует с осторожностью. При нарушении функции почек у пациентов пожилого возраста дозирования следует корегувати в соответствии с таблицей 1.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат противопоказано применять в период беременности и во время кормления груддю.

Эпидемиологические данные относительно тератогенного действия ингибиторов АПФ в период беременности свидетельствуют о токсичном действии на плод(подавление функции почек, олигогидрамниоз, гипоплазия костей черепа) и новорожденных(почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). При планировании беременности следует избрать альтернативное антигипертензивное лечение препаратом с установленным профилем безопасности для применения в период беременности. Если пидчас лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его приложение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, - заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных. В этом случае рекомендованный ультразвуковой контроль функции почек и черепа плода. Необходимо провести обследования детей, матери которых принимали ингибиторы АПФ, на наличие артериальной гипотензии.

Информация относительно возможности применения лизиноприлу в период кормления груддю отсутствует, потому его прием не рекомендуется. Следует избрать альтернативное антигипертензивное лечение с установленным профилем безопасности для применения в период кормления груддю, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При управлении автомобилем или работе с другими механизмами следует принять к сведению возможность возникновения головокружения и усталости.

Способ применения и дозы

Таблетки Лоприл Босналек® принимать перорально 1 раз в сутки, желательно в одно и то же время. Всасывание не зависит от приема еды. Дозы назначает врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от его состояния.

Гипертензия: лизиноприл можно применять как монотерапию, а также в комбинации с другими антигипертензивными средствами.

Рекомендованная обычная начальная доза - 10 мг на сутки. У пациентов с реноваскулярной гипертензией, солевым или водным дисбалансом, при приеме диуретиков, сердечной декомпенсацией, значительной гипертензией может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления после приема первой дозы. Поэтому лечение таких пациентов следует начинать под медицинским контролем из дозы 2,5-5 мг на сутки.

Обычная эффективная поддерживающая доза - 20 мг на сутки. Если терапевтический эффект не был получен при приеме назначенной дозы в течение 2-4 недель, дозу можно увеличить. Максимальная суточная доза - 80 мг.

В начале лечения лизиноприлом может развиться артериальная гипотензия. Это наиболее вероятно у пациентов, которые применяют диуретики. Поэтому прием диуретиков желательно приостановить за 2-3 сутки до начала лечения лизиноприлом. Если это невозможно, терапию следует начинать с 5 мг лизиноприлу на сутки, дальнейший режим устанавливать в зависимости от показателей артериального давления. Необходимо контролировать функции почек и уровень калия в плазме крови. В случае необходимости прием диуретика возобновлять.

Дозирование при заболеваниях почек зависит от клиренса креатинина(см. таблицу 1) :

Таблица 1

Дальнейшее корегування дозы зависит от реакции со стороны артериального давления.

Максимальная доза - 40 мг на сутки.

Сердечная недостаточность: рекомендовано назначать лизиноприл как дополнительную терапию, начальная доза - 2,5 мг на сутки, под медицинским надзором, для определения влияния препарата на артериальное давление. В дальнейшем увеличивать дозу следует не больше как на 10 мг с интервалом не менее 2 недель к максимальной дозе 35 мг на сутки.

У пациентов с высоким риском развития симптоматической гипотензии(при избыточном выведении соли, при гиповолемии, интенсивном лечении диуретиками) желательно откорректировать эти состояния к началу лечения лизиноприлом. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Острый инфаркт миокарда : пациентам следует назначать стандартную терапию(антитромботические средства, аспирин, блокаторы беты). Вместе с лизиноприлом можно применять нитроглицерин внутривенно или трансдермально.

Лечение лизиноприлом следует начинать в течение 24 часов после возникновения симптомов острого инфаркта миокарда при условии, если систолическое давление не ниже 100 мм рт. ст. Начальная доза 5 мг, следующая через 24 часы - 5 мг, через 48 часы и в дальнейшем - 10 мг на сутки. Пациентам с систолическим давлением 120 мм рт. ст. или ниже первые 3 дни после инфаркта назначают 2,5 мг на сутки.

При нарушении функции почек(клиренс креатинина < 80 мл/хв) начальную дозу следует корегувати в соответствии с таблицей 1.

Поддерживающая доза представляет 10 мг на сутки. Если систолическое артериальное давление во время лечения 100 мм рт. ст. или меньше, то поддерживающую дозу можно временно снизить до 5 мг или до 2,5 мг в случае необходимости. Если артериальная гипотензия удерживается(систолическое давление ниже 90 мм рт. ст. дольше, чем 1 час), препарат следует отменить.

Лечение длится 6 недели. При сердечной недостаточности лечения продолжать.

Начальная нефропатия у пациентов, больных сахарным диабетом

При гипертензии у пациентов с диабетом ІІ типа и начальной нефропатией доза лизиноприлу представляет 10 мг на сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20 мг на сутки для достижения показателей диастоличного давления ниже 90 мм рт. ст. при измерении в положении сидя. При нарушении функции почек(клиренс креатинина < 80 мл/хв) начальную дозу следует корегувати в соответствии с таблицей 1.

Деть

Эффективность и безопасность применения лизиноприлу детям не установлены, потому для лечения детей препарат не применять.

Передозировка

Данные о случаях передозировки у человека ограничены. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать артериальную гипотензию, сосудистый коллапс, электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, сердцебиение, брадикардию, головокружение, обеспокоенность, кашель. Лечение заключается в применении внутривенной инфузии физраствора. В случае артериальной гипотензии пациента необходимо положить в горизонтальное положение с низким изголовьем. При необходимости применять инфузию ангиотензина ІІ та/або внутривенно катехоламин. Если препарат был принят недавно, следует принять меры для удаления из организма(промывание желудка, блюет, назначения абсорбентов или натрия сульфата). Лізиноприл может быть выведен из крови путем гемодиализа. При наличии резистентной к лечению брадикардии может быть показано применение водителя ритма. Необходимо контролировать показатели жизненно важных функций, уровень электролитов и креатинина.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы : снижение уровня гематокрита и гемоглобина, притеснение костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоимунни заболевание.

Со стороны обмена веществ : гипогликемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, изменения настроения, парестезия, вертиго, нарушение вкусовых ощущений и обоняния, нарушения сна, спутывание сознания, нарушения равновесия, депрессия, синкопе, дезориентация, субъективное ощущение шума в ушах, снижение остроты зрения, мышечные спазмы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатические проявления, включая артериальную гипотензию; инфаркт миокарда, инсульт, вероятно, в результате значительной гипотензии у больных с большим риском этих заболеваний, сердцебиения, тахикардия, синдром Рейно, нарушение мозгового кровобигу. При применении лизиноприлу у пациентов с острым инфарктом миокарда возможны, особенно в первые 24 часы, атриовентрикулярную блокаду ІІ-ІІІ степеней, тяжелую артериальную гипотензию та/або нарушение функции почек, в одиночных случаях - кардиогенный шок.

Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, одышка, глоссит, ринит, синусит, аллергический альвеолит, еозинофильна пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, блюет, тошнота, боль в участке желудка, диспепсия, сухость в рту, панкреатит, интестинальний ангионевротический отек, гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, уменьшение аппетиту, запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, зуд, крапивница, облысение, псориаз, реакции гиперчувствительности/ангионевротический отек(отек лица, конечностей, губ, языка, глотки, гортани); повышенное потовыделение, пузырчатка, токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна эритема, кожная псевдолимфома, гиперемия кожи. Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать такие проявления, : лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, позитивный тест на наличие антинуклеарных антител, повышенная СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз, сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение функции почек, уремия, острая почечная недостаточность, олигурия, анурия, протеинурия.

Со стороны эндокринной системы: синдром несоответственно секреции антидиуретического гормона.

Со стороны репродуктивной системы: импотенция, гинекомастия.

Общие расстройства: усталость, астения.

Лабораторные показатели: увеличение в крови уровня мочевины, креатинина, трансаминаз, калия, билирубина; гипонатриемия.

Срок пригодности. 3 годы.

Умови зберігання.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка

По 20 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке(Лоприл Босналек® 5 мг).

По 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке(Лоприл Босналек® 10 мг и 20 мг).

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Босналек д.д.

Bosnalijek d.d.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

71000, Сараево, Юкічева, 53, Босния и Герцеговина.

71000, Sarajevo, Jukiceva, 53, Bosnia and Herzegovina.

Представитель заявителя : [email protected]