Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

АМІЦИТРОН® ФОРТЕ

Состав лекарственного средства

действующие вещества: 1 саше содержит парацетамолу 650 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, фенирамину малеату 20 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, краситель желтое мероприятие FCF(E 110), кислоты лимонной моногидрат, натрию цитрат, ароматизатор лимонный натурален.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Порошок белого цвета, в котором допускаются вкрапления бледно-желтого та/або оранжевого цвета.

Название и местонахождение производителя.

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ".

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.

Фармакотерапевтична группа

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТС N02B E51.

Жаропонижающий, болеутоляющий, антигистаминный, сосудосуживающий комбинированный препарат, действие которого предопределено свойствами компонентов, которые входят в его состав.

Парацетамол делает жаропонижающее, болеутоляющее и противовоспалительное действие. Парацетамол преимущественно подавляет синтез простагландинов в центральной нервной системе и меньшей мерой влияет на периферическую нервную систему, блокируя проведение болевых импульсов.

Хорошо абсорбируется, проникает сквозь плацентный барьер, в незначительном количестве попадает в грудное молоко, метаболизуеться в печенке, выводится почками, период полувыведения - 1-4 часы. Длительность действия - 3-4 часы.

Фенирамин - антигистаминное средство, блокатор гистаминних Н1-рецепторів на эффекторных клетках, уменьшает проницаемость сосудов, предупреждает развитие отека тканей, уменьшает выраженность местных экссудативных процессов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа.

Хорошо абсорбируется, метаболизуеться в печенке, выводится преимущественно почками, период полувыведения - 16-18 часы.

Фенилефрин - симпатомиметик, который по большей части стимулирует α-адренорецептори, делает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Действие Фенилефрина наступает быстро и длится около 20 мин. Метаболізується в печенке или в пищеварительном тракте, выводится почками.

Аскорбиновая кислота компенсирует повышенную потребность в витамине С при респираторных инфекциях, усиливает неспецифическую резистентность организма.

Быстро абсорбируется, метаболизуеться в печенке, выводится почками.

Показание для применения

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа : повышенной температуры тела, головной боли, заложенности носа, нежитю, боли и ломоты в мышцах.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; пилородуоденальна обструкция; острый панкреатит; тяжелые нарушения функции печенки та/або почек; врожденные гипербилирубинемии(в т. ч. синдром Жильбера); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази; сахарный диабет; гипертиреоз; гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; заболевание крови(в т. ч. лейкопения, выраженная анемия); тромбоз; тромбофлебит; бронхиальная астма; закритокутова глаукома; эпилепсия; алкоголизм; состояния повышенного возбуждения; сопутствующее лечение ингибиторами МАО и период в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Надлежащие меры безопасности при применении

Нельзя превышать рекомендованных доз. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу через риск поражения печенки, даже если пациент чувствует себя хорошо.

При установленной непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Аміцитрон® форте содержит сахарозу, потому этот препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахарази-изомальтази. 1 саше лекарственного средства Аміцитрон® форте содержит 3,5 ммоль(или 80 мг) натрию, потому пациентам, которые применяют натрий-контролевану диету, следует с осторожностью применять этот препарат. Лекарственное средство содержит краситель желтое мероприятие FCF(Е 110), которое может вызывать аллергические реакции.

Не применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и нежитю(сосудосуживающими, парацетамолвмисними). Пациентам с артритами легкой формы, которые принимают аналгетики каждый день, и пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект, перед применением препарата Аміцитрон® форте необходимо проконсультироваться с врачом.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

При заболеваниях печенки или почек перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с алкогольными нецирротическими поражениями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу.

С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях(брадикардии и тому подобное), при гипертрофии предстательной железы, феохромоцитоме, при заболеваниях щитовидной железы, печенки и почек, при глаукоме, хронических болезнях легких и лицам пожилого возраста. Препарат содержит Фенилефрин, который может повлечь нападения стенокардии.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Если симптомы не исчезают(в частности, если головная боль становится постоянной), следует обратиться к врачу.

Долговременное применение препарата без консультации врача может быть опасным.

Особенные предостережения

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

При применении Аміцитрону® форте не рекомендуется руководить автомобилем или работать с другими механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость.

Деть

Препарат не применяют детям в возрасте до 14 лет.

Способ применения и дозы

Препарат назначают взрослым и детям в возрасте от 14 лет. Принимают внутренне в виде раствора. Содержимое саше растворяют в стакане горячей воды(не кипятку). Можно принимать каждые 3-4 часы, но не больше 3 саше на сутки. Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дни, дальнейший прием - по рекомендации врача.

Передозировка

Если пациент принял препарат в дозе, которая превышает рекомендованную дозу, следует немедленно обратиться к врачу через риск поражения печенки. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли парацетамол в дозе свыше 150 мг/кг массы тела. Прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки у пациентов с факторами риска(длительный прием карбамазепину, фенобарбиталу, фенитоину, примидону, рифампицину, зверобоя или других препаратов, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств алкоголя; недостаточность глутатионовой системы, например, расстройства пищевого поведения, Вич-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия).

Симптомы передозировки парацетамолу в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, запятой и летальному следствию. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении парацетамолу в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения(в т. ч. нейтропения), тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможное головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, нарушения сна; со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов.

Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет может быть примененный метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

При передозировке Фенилефрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, блюет, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.

При передозировке фенирамину возникают атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечнику. Притеснение центральной нервной системы приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем(брадикардии, артериальной гипотонии, коллапса).

При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, блюет, вздутие и боль в животе, зуд, кожные сыпи, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут повлечь временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушения обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, глюкозурию, кристалурию, нефролитиаз.

Лечение: симптоматическая терапия. В течение 6 часов после передозировки необходимо провести промывание желудка, а в течение первых 8 часы - перорально ввести метионин или внутривенно цистеамин или N- ацетилцистеин.

Побочные эффекты

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : дерматит.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервная возбужденность, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, спутывание сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезии, шум в ушах; в отдельных случаях - запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам(НПЗЗ).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, изжога, сухость в рту, дискомфорт и боль в эпигастральном участке, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморагии.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны сечевидильной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, аритмии(тахикардия, брадикардия и тому подобное), одышка, боль в области сердца.

Со стороны системы крови : анемия(в т. ч. гемолитическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в области сердца), тромбоцитопения, агранулоцитоз, кровотечения, кровоподтеки.

Другие: общая слабость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при применении метоклопрамиду и домперидону и уменьшаться при применении холестирамина. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени его превращения на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может быть усилен при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу с повышением риска кровотечения; периодический прием не имеет значительного эффекта. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие Фенилефрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трицикличними антидепрессантами(амитриптилином) - повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к аритмиям и инфаркту. Фенилефрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторив и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Фенирамин усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, протипаркинсоничних препаратов. Одновременное применение фенирамину со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими аналгетиками, алкоголем может значительно увеличить его пригничувальну действую.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристалурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы уменьшают эффективность трицикличних антидепрессантов. Антидепрессанты, протипаркинсонични и антипсихотические препараты, производные фенотиазину повышают риск задержки мочи, сухости в рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок для орального раствора по 23 г в саше № 1.

Порошок для орального раствора по 23 г в саше; по 10 саше в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.