Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

АМІСПІРОН® ИС

( AMISPIRON ИС)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит 80 мг фенспiриду гiдрохлориду;

вспомогательные вещества: кальцию гидрофосфат дигидрат, гипромелоза(гидроксипропилметилцелюлоза), повiдон, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, титану диоксид(Е 171), триацетин(Е 1518), полисорбат(Е 433).

Врачебная форма. Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые действуют на респираторную систему. Другие средства для системного приложения при обструктивных заболеваниях респираторной системы. Код ATC R03D X03.

Клинические характеристики

Показание.

Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органів и дыхательных путей(отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), хронических обструктивных заболеваний легких(ХОЗЛ), применения в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органів.

Респираторные проявления кори, гриппа.

Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Препарат принимать внутренне перед едой.

Рекомендованная терапевтическая доза для лечения хронических воспалительных процессов у взрослых представляет 2 таблетки на сутки(утром и вечером). Для усиления эффекта i/или в случае острых заболеваний - 3 таблетки на сутки(утром, днем i вечером).

Длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Побочные реакции.

При применении препарата могут наблюдаться побочные эффекты, нижеприведенные, с такой частотой: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко(<1/10000), частота неизвестна(невозможно оценить по существующим данным).

Со стороны пищеварительного тракта: часто - расстройства пищеварения, тошнота, боль в желудке; частота неизвестна - диарея, блюет.

Со стороны нервной системы: редко - сонливость; частота неизвестна - головокружение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : редко - эритема, фиксированная пигментная эритема, сыпь, крапивница, отек Квінке; частота неизвестна - зуд, токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона, ангиоедема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - умеренная синусовая тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы, артериальная гипотензия.

Общие расстройства: частота неизвестна - астения(слабость), усталость.

Передозировка.

При значительной передозировке могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, блюет, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Применить симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не применяют.

Деть

Не применяют.

Особенности применения

Лечение препаратом не меняет антибiотикотерапiї.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследование относительно влияния препарата на способность руководить транспортными средствами или на способность работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызывать сонливость, это может незначительно влиять на способность руководить автотранспортом или на способность работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или после употребления алкоголя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспiриду и седативных препаратов или употребления алкоголя не рекомендовано. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые имеют свойства блокаторов Н1-гiстамінових рецепторов(в том числе фенспiриду).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат имеет антибронхоконстрикторни и противовоспалительные свойства, предопределенные взаимодействием нескольких связанных механизмов, :

− блокирование Н1-гiстамінових рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

− противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению продукции разнообразных прозапальних факторов(цитокiнiв, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов); некоторые из них также делают бронхоконстрикторну действую;

− ингибуе α1-адренорецептори, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 6 часы после перорального приложения. Период полувыведения - 12 часы. Фенспiрид выводится из организма преимущественно с мочой.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: таблетка круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытая пленочной оболочкой, белого цвета.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 или по 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ".

Местонахождение

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.