Ломфлокс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОМФЛОКС

(LOMFLOX)

Состав

действующее вещество: lomefloxacin;

1 таблетка содержит ломефлоксацину гидрохлориду эквивалентно ломефлоксацину 400 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводна, крахмал кукурузный, повидон, натрию крохмальгликолят(тип А), кросповидон, тальк, натрию лаурилсульфат, магнию стеарат, пропиленгликоль, кремнию диоксид коллоидный безводен, гипромелоза, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, капсулоподибни таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с черточкой на одной стороне и монограммой LOMFLOX 400 на другой стороне.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Код АТX J01M A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бактерицидное действие ломефлоксацину, как и других фторхинолонив, базируется на его способности блокировать бактериальный фермент ДНК-гіразу. Антибактериальный спектр препарата содержит резистентные к пенициллинам, аминогликозидам, цефалоспоринив, а также полирезистентни микроорганизмы.

Ломфлокс активный относительно аэробных грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов: Escherichia сoli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Staphylococcus spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Serratia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori.

Ломфлокс делает противотуберкулезное действие. Препарат действует на расположенные внешне и внутриклеточный Mycobacterium tuberculosis, сокращает срок их выделения из организма, обеспечивает швидкише рассасывание инфильтрата.

Фармакокинетика.

Ломефлоксацин практически полностью(95-98 %) всасывается из желудка. После приема 400 мг максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1-1,4 часы и представляет 3-3,5 мкг/мл. Ломефлоксацин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, где создаются височиши концентрации препарата, чем в плазме крови : значение максимальной концентрации ломефлоксацину в мочи более высокие, чем в плазме крови, в 100 разы, в тканях - в 2-7 разы. После одноразового приема 400 мг препарата стойкая концентрация в моче представляет минимум 35 мкг/мл, который значительно превышает максимальную пригничувальну концентрацию для большинства возбудителей. Период полувыведения ломефлоксацину у пациентов без нарушения функции почек представляет 8-9 часы, что обеспечивает пролонгированное действие и эффективность в течение суток при одноразовом приеме. Приблизительно 65 % принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

Ломефлоксацин предназначается для лечения взрослых при инфекционно-зажигательных заболеваниях, вызванных чувствительными к Ломефлоксацину микроорганизмами от легкой к умеренной инфекции в случаях, :

- инфекции нижних дыхательных путей;

Бактериальное обострение хронического бронхита, которое вызвано возбудителями Haemophilus influenzae или Moraxella catarrhalis. Ломефлоксацин не признчаеться для империчного лечения при бактериальных обострениях хронического бронхита, если существует вероятность что Streptococcus Pneumoniae является возбудителем.

- инфекции мочевыводящих путей;

При неускладнених(в том числе рецидивирующих) инфекциях мочевых путей(цистит, пиелонефрит, простатит, уретрит) вызванных Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, или Staphylococcus saprophyticus.

При усложненных инфекциях возбудителями Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus, or Enterobacter cloacae.

Была установленная беспечность и эффективность ломефлоксацину при лечении пациентов при синегнийний бактериемии.

- предоперационная и потом операционная профилактика инфекционно-зажигательных заболеваний инфекций мочевыводящей системы при трансуретральных вмешательствах(в том числе при аденектомии, дистанционной литотрипсии) и трансректальний биопсии предстательной железы;

Ранние и поздние послеоперационные периоды(от 3 до 5 дней и от 3 до 4 недель после операции ).

Трансуретральные хирургические процедуры: для уменьшения случаев инфекции мочевыводящих путей в

ранний послеоперационный период(3-5 дни после операции).

- острая и хроническая гонорея;

- острый и рецидивирующий хламидиоз(включая смешанную бактериально-хламидийную инфекцию);

- острые и хронические гнойные инфекции кожи и мягких тканей, инфицированные раны.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ломефлоксацину и к другим хинолонам(производных хинолинкарбоновой кислоты) и к другим компонентам препарата; эпилепсия; повреждение центральной нервной системы(ЦНС) со сниженным судорожным порогом(в частности, после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в ЦНС) в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. одновременное применение ломефлоксацину со средствами, которые снижают кислотность желудочного сока(минеральными антацидами), в том числе сукральфатом, и препаратами, которые содержат железо, вызывает снижение противомикробного эффекта в результате снижения его биодоступности, потому ломефлоксацин следует принимать за 2 часы до приема отмеченных препаратов. Циметидин в результате значительного увеличения периода полураспада и AUC влияет на выведение других хинолинов. Клинически значимых изменений в фармакокинетике Ломефлоксацину(AUC, Cmax, или Tmax) при одновременном приложении из омепразолом не наблюдалось при разовом приеме дозы ломефлоксацину. Ломефлоксацин повышает действие пероральных антикоагулянтов, увеличивает токсичность нестероидных противовоспалительных средств. Пробенецид замедляет выделение почками ломефлоксацину. Общее приложение с теофиллином может повысить порог судорожной активности, привести к повышению концентрации последнего в плазме крови и развития побочных эффектов, учитывая это нужно адекватно снижать его дозу. Концентрация теофиллина существенно не изменяется путем добавления ломефлоксацина. При одновременном приложении с циклоспорином в отдельных случаях возможное повышение концентрации сывороточного креатинина, потому у таких пациентов необходимо проводить частый контроль(дважды на неделю этого показателя). АПФ - повышены сывороточные уровни циклоспорина было зарегистрировано при одновременном применении циклоспорина с другими представителями класса хинолинов. При применении вместе с фенитоином отмечается значительное снижение сухожильной активности и никаких существенных изменений в среднем AUC, Cmax, Cmin или Tmax(хотя Cmax увеличилась на 11%). При применении вместе с кофеином приводит к повышенной концентрации их в плазме крови и ЦНС и риску развития судорог и не приводит к любым статистически или клинически значимых изменений в фармакокинетичних параметрах. Варфарин - фторхинолони могут усилить влияние всеми антикоагулянтами, варфарином или его производными. Когда эти продукты принимается параллельно, следует пристально следить за протромбиновими и другими тестами коагуляции.

Ломефлоксацин не следует применять одновременно с употреблением алкоголя.

Особенности применения. Пациентам, которые применяют препарат, следует избегать облучения солнечными и искусственными ультрафиолетовыми лучами. При первых признаках фотосенсибилизации(повышение чувствительности кожи, ожог, покраснение, отек, появление пузырей, высыпания, зуд, дерматит) или гиперчувствительности, лечения необходимо прекратить. Фторхінолони также могут повлечь стимуляцию центральной нервной системы(ЦНС), которая может привести к тремору, возбуждения, беспокойства, светобоязни, судорог, головокружения, спутывания сознания, галлюцинаций, токсичных психозов, при таких проявлениях нейротоксичной реакции прием препарата нужно отменить.

Назначение ломефлоксацину увеличивает риск развития резистентных бактерий. Для профилактики дисбактериозов одновременно с ломефлоксацином назначать ферментные препараты, бифидумбактерин, для профилактики кандидоза - противогрибковые препараты(нистатин, леворин).

При возникновении под время или после лечения препаратом тяжелого и длительного проноса следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который нуждается немедленной отмены препарата и назначения соответствующей терапии.

В некоторых случаях тяжелые реакции гиперчувствительности наблюдаются уже после первого приема ломефлоксацину. В очень редких случаях могут прогрессировать анафилактические реакции, которые угрожают жизни пациента. В этих случаях прием ломефлоксацину необходимо прекратить и немедленно провести медикаментозное лечение.

Следует с осторожностью применять ломефлоксацин с сопутствующими препаратами, которые могут вызывать пролонгацию интервала QT(например, антиаритмичные препараты класса Ia или ІІІ) и больным, в которых в анамнезе имеются такие заболевания, которые сопровождаются удлинением интервала QT.

Сообщалось о случаях периферической полинейропатии у больных, которые принимали хинолоны. При появлении признаков нейропатии следует немедленно прекратить прием ломефлоксацину.

При любых признаках тендинита необходимо немедленно прекратить лечение препаратом и избегать физической нагрузки, чтобы предупредить возможность разрыва ахилового сухожилия и других сухожилий.

Длительность курса лечения определяется чувствительностью возбудителя к препарату и клинической картиной, но не менее 3 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью нужно регулировать дозу индивидуально, поскольку ломефлоксацин выводится в первую очередь почками. Например, пациентам с клиренсом креатинина больше 10 мл/хв, но менее 40 мл/хв, начальная доза представляет 400 мг одноразово, в дальнейшем пидтримуюча доза - 200 мг 1 раз в сутки.

С осторожностью следует принимать препарат больным церебральным атеросклерозом, с заболеваниями центральной нервной системы.

Поскольку лекарственное средство содержит лактозу, пациенты с такими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

У людей пожилого возраста с сосудистыми заболеваниями и органическим поражением мозга в связи с опасностью развития побочных реакций со стороны ЦНС препарат следует назначать лишь за жизненными показаниями.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан для применения в период беременности. На период лечения препаратом кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам во время лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Применять внутренне(не разжевывать, запивать водой) к или после еды. Доза препарата и длительность лечения зависят от вида, степени тяжести инфекции и клинической эффективности примененной терапии и в целом представляет 1 таблетку(400 мг) 1 раз в сутки и не превышает 7-10 дни. В частности выделяются следующие виды и степени тяжести инфекции :

- при неускладнених инфекциях мочевыводящих путей - 400 мг 1 раз в сутки в течение 3-5 дней;

- при неускладненому цистите, который вызван Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, или Staphylococcus saprophyticus - 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней;

- при неускладненому цистите у женщин, который вызван Escherichia coli, - 400 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней;

- при усложненных инфекциях мочевыводящих путей - 400 мг 1 раз в сутки в течение 10-14 дней;

- профилактика инфекционно-зажигательных заболеваний мочевыводящих путей при трансуретральных операциях - 400 мг одноразово, за 2-6 год к операции;

- при острой гонорее - 600 мг одноразово, при хронической гонорее - 600 мг на сутки в течение 5 дней на фоне специфической иммунотерапии;

- при урогенитальном хламидиозе, включая смешанную бактериально-хламидийную инфекцию, в том числе гонорейно-хламидийную, принимать по 400-600 мг 1 раз в сутки до 28 дней;

- хламидийная инфекция у больных ревматизмом - 400 мг на сутки в течение 20 дней; хламидийный конъюнктивит - 400 мг на сутки, курс лечения - до 10 дней;

- микоплазмова инфекция - 400-800 мг на сутки, курс лечения - до 10 дней;

- при острых и хронических гнойных инфекциях мягких тканей, лечении инфицированных ран и ожогов - 400 мг 1 раз в сутки в течение 5-14 дней;

- хронический остеомиелит - 400-800 мг на сутки, курс лечения - от 3 до 8 недель;

- при неускладненому бронхите и пневмонии - 400 мг 1 раз в сутки до 10 дней;

- при усложненных инфекциях нижних отделов дыхательных путей, в том числе пневмококковой пневмонии, обострении хронического бронхита - 400-800 мг 1-2 разы на сутки в течение 14 дней;

- при остром бактериальном обострении хронического бронхита - 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней;

- при туберкулезе принимать препарат по 400 мг 2 разы на сутки 14-28 дни и дольше.

- при трансректальний биопсии предстательной железы - 400 мг одноразово, за 1 - 6 год к процедуре.

Пациентам с почечной недостаточностью нужно регулировать дозу индивидуально, поскольку ломефлоксацин выводится в первую очередь почками. Например пациентам с клиренсом креатинина больше 10 мл/хв, но менее 40 мл/хв, начальная доза представляет 400 мг одноразово, в дальнейшем пидтримуюча доза - 200 мг 1 раз в сутки. Гемодиализ удаляет только незначительное количество ломефлоксацину(3 % за 4 часы). Пациенты, которые проходят гемодиализ, должны получать начальную ударную дозу 400 мг со следующей ежедневной и пидтримуючею дозой 200 мг(1/ 2 таблетки) один раз на день в течение всего срока лечения.

Деть. Препарат не назначать детям.

Передозировка.

Наблюдается усиление побочных эффектов(тремор, потеря сознания, гиперсаливация, тошнота, блюет, снижение активности, диспноэ, судороги). При случайной та/або сознательной передозировке следует очистить желудок, повлекши блюет та/або путем промывания, обеспечить достаточную гидратацию организма. При необходимости провести симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Побочные реакции

При длительном приложении могут возникнуть:

общие расстройства: повышенное потовыделение, приливы, слабость, повышенная утомляемость, сниженная переносимость высокой температуры, боль в спине, астения, отек лица, озноб, гриппоподобные симптомы, склонность к респираторным инфекциям, боль в суставах, сухожилиях и мышцах.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, изжога, сухость в рту, жажда, отсутствие аппетита, повышения аппетита, тошнота, блюет, диарея, диспепсия, метеоризм, запор, желудочно-кишечные кровотечения, воспаления желудочно-кишечного тракта, дисфагия, стоматит, изменение цвета языка, изменение вкуса, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов слуха : боль в ушах, звон в ушах.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, потеря и спутывание сознания, ажитация, тревожность, нарушение сна, бессонницы, сонливость, психоэмоциональное возбуждение, галлюцинации, нарушения координации движений, депрессия, деперсонализация, параноидные реакции, нарушения мышления, нарушения концентрации внимания, озноб, тремор, парестезии, посмикування мышц, судороги в мышцах, гиперкинезы, цереброваскулярные расстройства, атаксия, запятая, гипертония. Как правило, эти реакции проявляются уже после первого приема препарата.

В таких случаях следует немедленно отменить ломефлоксацин и проинформировать врача.

Реакции гиперчувствительности : кожные реакции в виде высыпания, крапивницы, зуда, изредка - реакции фотосенсибилизации, багатоформна эритема, гиперемия, крапчатые кровоизлияния(петехии).

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: пурпура, лимфаденопатия, повышение фибринолиза, очень редко наблюдается уменьшение количеству лейкоцитов, эритроцитов та/або тромбоцитов(лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, панцитопения), например, вследствие сниженного образования новых форменных элементов крови в костном мозге(супрессия кровоутворення в костном мозге, которая исчезает потом отмены ломефлоксацину), а также снижение количества эритроцитов вследствие их повышенного распада(гемолитическая анемия).

Обмен веществ, метаболизм: гипергликемия, гипогликемия, гипокалиемия, подагра.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения, диплопия, конъюнктивит, фотофобия, боль в глазах, слезотечение.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : в женщин - влагалищный кандидоз, вагинит, лейкорея, нарушение менструального цикла, боль в промежности, межменструальные кровотечения, в мужчин - эпидидимит, орхит.

Инфекции и инвазия : вирусные инфекции, молочница, грибковая инфекция.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко наблюдается легкое быстротечное нарушение функции печенки, повышения уровня печеночных ферментов и билирубина в сыворотке крови в связи с желтухой в результате сниженного выделения билирубину(холестатическая желтуха), воспаления печенки(гепатит).

Со стороны сечевидильной системы: очень редко наблюдается нарушение функции почек, например, увеличения в крови уровня веществ, которые выводятся почками(как креатинин) или острое воспаление почек(интерстициальный нефрит) вплоть до острой почечной недостаточности, гематурия, дизурични расстройства, анурия, отеки, полиурия, задержка мочи, болезненное, затрудненное мочеиспускание, повышение азота мочевины крови.

Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит, диспноэ, кашель, носовое кровотечение, бронхоспазм, расстройства дыхания, увеличения выделения харкотиння, бронхоспазм, стридор, притеснение дыхания, боль в грудной клетке, эмболия легочной артерии.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, тендинит.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидни реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : ексфолиативни изменения кожи, разнообразные высыпания, экзема, акнет, изменение цвета кожи, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, язвы на коже, гиперпигментация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях наблюдается ускоренное сердцебиение(тахикардия), артериальная гипертензия/гипотензия, инфаркт миокарда, нападения стенокардии, сердечная недостаточность, брадикардия, аритмия, экстрасистолия, цианоз, кардиомиопатия, васкулит, флебит.

Лабораторные показатели: моноцитоз, эозинофилия, лейкоцитоз, повышение АЛТ, АСТ, билирубину, щелочной фосфатазы, повышение уровня гаммаглутамилтрансферази, гипопротеинемия, удлинение протромбинового времени, тромбоцитопения, тромбоцитемия, изменения уровня электролитов в крови, альбуминурия, макроцитоз.

За исключением чрезвычайно одиночных случаев, все побочные явления, которые наблюдаются в результате приема ломефлоксацину, исчезают потом отмены препарата.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке;

По 5 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке, по 4 упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Іпка Лабораторіз Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Плот №255/1, виладж - Атал, Ю.Т. Дадра и Нагар Хавелі, 396 230 - Сильвасса, Индия