Амицитрон® Плюс Без Сахара

Регистрационный номер: UA/16182/01/01

Импортёр: Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 65080, Одесская обл., г. Одесса, Люстдорфська дорога, конур. 86

Форма

порошок для орального раствора, по 5 г в саше; по 10 саше в пачке из картона

Состав

1 саше содержит парацетамолу 500 мг, гвайфенезину 200 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг

Виробники препарату «Амицитрон® Плюс Без Сахара»

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМІЦИТРОН® ПЛЮС без сахара

Состав

действующие вещества: парацетамол, гвайфенезин, Фенилефрину гидрохлорид;

1 саше содержит парацетамолу 500 мг, гвайфенезину 200 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: изомальт(Е 953), кислоты лимонной моногидрат, натрию цитрат, калию ацесульфам, аспартам(Е 951), ароматизатор лимонный натурален.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Анилид. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол делает аналгетическое действие преимущественно через ингибування синтезу простагландинов в центральной нервной системе и меньшей мерой путем периферического действия, блокируя проведение болевых импульсов. Механизм жаропонижающего действия заключается во влиянии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Гвайфенезин является отхаркивающим средством. Действует за счет увеличения объема и снижения вязкости секрета в трахее и бронхах, что облегчает выделение мокротиння при кашле.

Фенилефрину гидрохлорид - симпатомиметик, который по большей части стимулирует α-адренорецептори, что приводит к сужению сосудов и уменьшению отеку слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Действующие вещества не обнаруживают седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. При пероральном приложении максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 минуты после приема. 95 % парацетамолу метаболизуеться в печенке путем сульфо- и глюкуроноконъюгации, а также окисает системой цитохромов Р450. Выводится почками, по большей части в виде метаболитив, 3 % парацетамолу выводится в неизмененном состоянии. Период полувыведения представляет от 1 до 4 часов. Парацетамол проходит через плацентный барьер, незначительная часть проникает в грудное молоко.

Гвайфенезин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. При пероральном приложении максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15 минуты после приема. Гвайфенезин метаболизуеться в почках путем окисает к β-(2-метоксифенокси) молочной кислоты − неактивного метаболиту, который выделяется с мочой. Период полувыведения представляет 1 час.

Фенилефрину гидрохлорид всасывается в желудочно-кишечном тракте неравномерно и подлежит пресистемному метаболизму с помощью моноаминоксидази в кишечнике и печенке. Таким образом, введенный перорально Фенилефрин имеет сниженную биодоступность. Максимальный уровень в плазме крови достигается в течение 1-2 часов. Период полувыведения представляет 2-3 часы. Выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгату.

Клинические характеристики

Показание

Лечение симптомов простуды и гриппа : головная боль, боль и ломота в теле, боль в горле, заложенность носа, повышенная температура тела, производительный кашель с затрудненным отхождением мокротиння.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, заболевание крови(в т. ч. выраженная анемия, лейкопения), закритокутова глаукома, сахарный диабет, гипертиреоз, задержка мочеиспускания в результате гиперплазии предстательной железы, феохромоцитома, печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, острый гепатит, панкреатит, алкоголизм, врожденные гипербилирубинемии(в т. ч. синдром Жильбера), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, фенилкетонурия; редкие наследственные проблемы, связанные с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахарази-изомальтази. Период беременности или кормления груддю. Детский возраст до 12 лет.

Не применять одновременно с трицикличними антидепрессантами, парацетамолвмисними препаратами, β-блокаторами, симпатомиметиками, с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метоклопрамид или домперидон могут повышать скорость всасывания парацетамолу, а холестирамин − снижать. Пробенецид ингибуе связывания парацетамолу с глюкуроновой кислотой, которая приводит к уменьшению клиренсу парацетамолу почти вдвое. При одновременном приложении пробенециду дозу парацетамолу необходимо уменьшать. Салицилаты/аспирин могут продлевать период полувыведения парацетамолу. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. Препараты, которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, такие как противосудорожные препараты(в т. ч. фенитоин, барбитураты, карбамазепин), ингибиторы моноаминоксидази, трициклични антидепрессанты, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени его превращения на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Гепатотоксичность парацетамолу может усиливаться при чрезмерном употреблении алкоголя. Сопутствующая терапия парацетамолом и НПЗЗ(нестероидные противовоспалительные средства) повышает риск почечной дисфункции. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Регулярное применение парацетамолу может снижать метаболизм зидовудину(повышенный риск развития нейтропении). Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может усилиться с повышением риска кровотечения при одновременном долговременном регулярном применении парацетамолу; периодический прием не обнаруживает значительного эффекта. Сообщалось о фармакологическом взаимодействии между парацетамолом и другими препаратами. Считается, что клиническая значимость этих взаимодействий маловероятна при применении в рекомендованных дозах.

Гвайфенезин усиливает действие седативных средств и миорелаксантов.

Фенилефрину гидрохлорид не следует применять из α-блокаторами, другими антигипертензивными средствами, фенотиазиновими производными(например прометазином), гуанетидином, метилдопой, глюкокортикостероидами, трицикличними антидепрессантами; препаратами, которые влияют на аппетит, амфетаминоподибними психостимуляторами, алкалоидами рожков; другими препаратами, которые стимулируют центральную нервную систему, теофиллином. Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами(при любом пути введения последних). Одновременный прием Фенилефрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, который сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятные нападения судорог. Кроме этого, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с Фенилефрином может привести к усилению действия на сердечно-сосудистую систему(в частности сосудосуживающего действия) любого из этих двух лекарственных средств. Фенилефрин может вызывать развитие гипертонического криза или аритмии при одновременном приложении с другими адреномиметиками или ингибиторами MAO, повлечь тяжелую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокрептином. Одновременный прием Фенилефрина из β-блокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, которые влияют на сердечную проводимость(сердечные гликозиды, антиаритмичные препараты). Фенилефрин может повышать достоверность возникновения аритмий у пациентов, которые применяют препараты наперстянки. При одновременном приложении с препаратами, которые предопределяют выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемиду, возможное усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к вазопрессорным препаратам. Одновременное приложение с галогенизировал анестетиками, такими как хлороформ, циклопропан, галотан, енфлуран или изофлуран, может повлечь или ухудшить желудочковую аритмию. Возможное значительное повышение артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыша. При совместимом применении Фенилефрина и алкалоидов спорыша повышается риск развития эрготизма. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину. Атропіну сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную Фенилефрином, и увеличивает вазопрессорный ответ на Фенилефрин.

Особенности применения

Перед началом лечения следует убедиться, что препараты, в состав которых входят симпатомиметики, одновременно не применяются несколькими путями, то есть перорально и местно(препараты для носа, ушей и глаз). Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печенки легкой и средней степени или при наличии персистуючего или хронического кашля(какой предопределен тютюнопалинням, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой). Следует учитывать, что у пациентов с алкогольными нецирротическими поражениями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу и опасность передозировки. Пациентам с артритами легкой формы, которые принимают аналгетики каждый день, и пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Аміцитрон® плюс без сахара. Одновременное применение парацетамолу и зидовудину необходимо осуществлять под надзором врача.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают гепатотоксические лекарственные средства, препараты наперстянки, метилдопу или другие антигипертензивные лекарственные средства; пациентам с бронхиальной астмой, хроническими болезнями легких, миастенией гравис, тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, хроническим недоеданием(низкий уровень глутатиону). У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. Гвайфенезин в течение 24 часов после приема может влиять на результаты лабораторных исследований мочи(определение 5-гидроксииндолоцтовой кислоты, ванилилмигдальной кислоты).

Не допускать одновременного применения других противопростудных, противоотечных и парацетамолвмисних препаратов. Не применять с препаратами, которые подавляют кашель. Следует избегать употребления алкоголя.

Не рекомендуется длительное применение препарата.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу через риск поражения печенки, даже если пациент чувствует себя хорошо.

При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Через содержимое изомальту(Е 953) препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью фруктозы. 1 саше лекарственного средства Аміцитрон® плюс без сахара содержит 5,81 ммоль(или 133,7 мг) натрию, потому пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержимым натрия, следует с осторожностью применять этот препарат. Лекарственное средство содержит аспартам(Е 951) - источник фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применяют.

Во время применения лекарственного средства женщинам следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать головокружение, что следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять внутренне в виде раствора. Растворить содержимое 1 саше в 250 мл горячей воды, но не кипятку. Приготовленный раствор употреблять в теплом виде.

Взрослые, пациенты пожилого возраста, деть в возрасте от 12 лет

1 саше каждые 4-6 часы в случае необходимости. Максимальная суточная доза - 4 саше.

Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дни. Если симптомы заболевания не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Деть.

Детям в возрасте до 12 лет препарат противопоказан.

Передозировка

Парацетамол.

Если пациент принял препарат в дозе, которая превышает рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу через риск поражения печенки. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли парацетамол в дозе больше 150 мг/кг массы тела. Прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки у пациентов с факторами риска(длительное применение карбамазепину, фенобарбиталу, фенитоину, примидону, рифампицину, зверобоя или других препаратов, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное употребление чрезмерных количеств алкоголя; недостаточность глутатионовой системы, например расстройства пищевого поведения, Вич-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия).

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, отеку мозга и летального следствия. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной болью в участке поперека, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении парацетамолу в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения(в т. ч. нейтропения), тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможные головокружения, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение: необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или блюет и могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем в пределах 1 часа после приема чрезмерной дозы парацетамолу. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Рекомендуется введение донаторив SH- группы и предшественников синтеза глутатиону(таких как метионин, N- ацетилцистеин) внутривенно в дозах, которые определяются в зависимости от концентрации парацетамолу в крови, а также от времени, которое прошло после его приема. Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет может быть примененный метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Гвайфенезин.

Передозировка небольшими или умеренными дозами может повлечь головокружение или вертиго, желудочно-кишечные расстройства(в частности тошноту, блюет). Очень высокие дозы могут повлечь такие симптомы, как возбуждение, спутывание сознания и притеснения дыхания.

Фенилефрину гидрохлорид.

При передозировке возможное усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном приложении. Могут наблюдаться повышение артериального давления и ассоциируемая рефлекторная брадикардия и аритмия; боль и дискомфорт в области сердца, ощущения сердцебиения, одышка, некардиогенный отек легких, возбуждения, судороги, головная боль, тремор, нарушение сна(в т. ч. бессонница), обеспокоенности, тревога, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, спутывание сознания, слабость, анорексия, тошнота, блюет, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненно или затрудненное мочеиспускание, гиперпирексия, покраснение лица, ощущения холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоерекция, повышенная потливость, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов, уменьшения притоку крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболического ацидоза, роста нагрузки на сердце в результате увеличения общего сопротивления периферических сосудов. Симптомы тяжелой передозировки включают тяжелую периферическую и висцеральну вазоконстрикцию с кардиоваскулярным коллапсом. Тяжелые последствия сужения сосудов чаще возможны у пациентов с гиповолемией и тяжелой брадикардией.

Лечение: раннее промывание желудка, а также симптоматические и поддерживающие мероприятия.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная сыпь, крапивница, аллергический дерматит), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т.о. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы(обычно развиваются при приеме высоких доз) : головная боль, головокружение, нарушение ориентации, нарушения сознания, бессонницы, психомоторное возбуждение, раздраженность, раздражительность, тревожность, тремор.

Со стороны органов зрения : мидриаз, острая закритокутова глаукома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышено артериальное давление, ощущение сердцебиения.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы : панцитопения, анемия(в т.о. гемолитическая анемия, апластична анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в области сердца), лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, которая может повлечь носовые кровотечения та/або кровоточивость десен, кровоподтеки, кровотечения.

Со стороны пищеварительной системы: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, потеря аппетита, боль в эпигастрии, тошнота, блюет, диарея, острый панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, возможное развитие гипогликемической запятой.

Со стороны сечевидильной системы: дизурия, задержка мочеиспускания или затруднение мочеотделения(при увеличении простаты), почечные колики, асептическая пиурия. Есть редкие сообщения о камнях в мочевом пузыре или почках у пациентов, которые на протяжении длительного времени принимали большие количества гвайфенезину.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПЗЗ.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Порошок по 5 г в саше; по 10 саше в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.

Другие медикаменты этого же производителя

ЭФЕДРИНУ ГИДРОХЛОРИД — UA/5106/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах двойных из пленки полиэтиленовой для фармацевтического приложения

КАРДИТАБ ИС — UA/14659/01/01

Форма: таблетки по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке, по 6 таблетки в блистере

БЕНЗОБИТАЛ — UA/11269/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах двойных из пленки полиэтиленовой для фармацевтического приложения

МОРФИНУ СУЛЬФАТ — UA/12735/01/02

Форма: таблетки по 0,010 г по 10 таблетки в блистере; по 1 или по 5 блистеры в пачке из картона; по 10 таблетки в блистере; по 14 блистеры в групповой таре

ЛИВЕРИЯ — UA/11785/01/01

Форма: порошок(субстанция) в полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения