Гидазепам Ис®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ГІДАЗЕПАМ ИС®

( GIDAZEPAM ИС)

Состав

действующее вещество: gidazepam;

1 сублингвальна таблетка содержит 20 мг(0,02 г) или 50 мг(0,05 г) гидазепаму;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннит(Е 421), крахмал картофельный, повидон, натрию цитрат, калию ацесульфам, кросповидон, тальк, магнию стеарат, ароматизатор дынный.

Врачебная форма. Таблетки сублингвальни.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремуватим оттенком цвета, плоскоцилиндричной формы, из фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки - риску.

Фармакотерапевтична группа.

Психолептичні средства. Анксіолітики. Производные бензодиазепину. Код АТХ N05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гідазепам принадлежит к группе производных бензодиазепину. Имеет оригинальный спектр фармакологической активности, сочетая анксиолитичну и активирующую действия по антидепресантной действию при незначительном проявлении побочных эффектов и низкой токсичности. Действует как дневной транквилизатор и селективный анксиолитик. Отличается от других бензодиазепинив наличием выраженного активирующего эффекта, слабо выраженным миорелаксантной действием. В умеренных терапевтических дозах не делает снотворного действия и не убыстряет усталость в процессе оперантной деятельности.

У больных алкоголизмом в период терапевтической ремиссии уже в первые дни применения препарата наблюдались мягкие транквилизуючий и анксиолитичний эффекты, в значительной степени снижались психомоторное возбуждение, тревога и раздраженность. Наибольшее влияние препарат оказывает на проявления абстинентного синдрома и в период ремиссии у больных алкоголизмом.

Фармакокинетика.

При сублингвальному применении гидазепам быстро абсорбируется. Потом сублингвального приему одноразовых доз действие препарата проявляется через 5-15 минуты, достигая максимума в течение 1-4 часов с дальнейшим постепенным послаблением. Гідазепам больше всего распределяется в печенке, почках и жировой ткани. Биологическая доступность достаточно высока. Показано, что в плазме крови регистрируется только дезалкилований метаболит, неизмененный препарат не определяется даже в следовых количествах.

Особенностью фармакокинетики гидазепаму является низкая скорость элиминации его основного метаболиту при одноразовом приеме. Период полувыведения из плазмы крови представляет 86,7 часы, клиренс - 3,03 л/год, среднее время содержания - 127,32 часы.

Фармакокінетичні характеристики гидазепаму дают возможность применять его как транквилизатор со сниженным риском развития побочных явлений.

Клинические характеристики

Показание

Применяют как дневной транквилизатор при невротических, психопатичных астениях, при состояниях, которые сопровождаются тревогой, страхом(в т. ч. перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими обследованиями), повышенной раздражительностью, нарушением сна, а также при эмоциональной лабильности. Применяют также для купирования абстинентного синдрома при алкоголизме и для пидтримуючеи терапии в период ремиссии при хроническом алкоголизме, при логоневрозах, мигрени.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Выраженная тяжелая миастения, значительные нарушения функций печенки(цирроз, болезнь Боткина) и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственное средство совместимо с другими психотропными, снотворными и противосудорожными препаратами. Гідазепам потенцирует действие фенамина, 5-окситриптофану, усиливает эффект алкоголя, снотворных препаратов, нейролептиков, наркотических аналгетиков.

Особенности применения

Следует ограничить прием гидазепаму лицам с видкритокутовой глаукомой, хронической почечной и печеночной недостаточностью, алкогольным поражением печенки.

Препарат содержит лактозу, потому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять препарат в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует воздержаться от деятельности, которая нуждается повышенного внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы

Препарат применять сублингвально.

Принимать по 20-50 мг до 3 раз на сутки, в случае необходимости можно постепенно повышать дозу до 200 мг на сутки до получения терапевтического эффекта. Курсовая доза 100 мг на сутки являются оптимальными. Применение высших суточных доз(150-200 мг) может сопровождаться повышенной дневной сонливостью, ощущением мышечной слабости.

Как дневной транквилизатор Гідазепам ИС® рекомендуется для лечения состояний с астеничными, депрессивными, фобичними и ипохондрическими расстройствами в дозах 60-120 мг на сутки.

Средняя суточная доза препарата при лечении больных невротическим, неврозоподобным, психопатичным, психопатоподобным состояния представляет 60-200 мг; при мигрени - 40-60 мг.

Для купирования алкогольной абстиненции начальная доза представляет 50 мг, средняя суточная доза - 150 мг. Наивысшая суточная доза при алкогольной абстиненции представляет 500 мг.

Длительность курса терапии представляет от нескольких дней до 1-4 месяцев и определяется врачом индивидуально, в зависимости от состояния больного и течения заболевания.

Препарат можно применять в амбулаторной практике.

Деть.

Применение препарата детям противопоказано.

Передозировка

Возможное возникновение побочных эффектов, свойственных другим транквилизаторам бензодиазепинового ряда, таких как сонливость, вялость, головокружение, тошнота, легкая атаксия, аллергические реакции. В этих случаях следует уменьшить дозу или отменить прием гидазепаму.

Лечение: терапия симптоматическая.

Побочные реакции

При применении гидазепаму в больших дозах или при повышенной индивидуальной чувствительности у отдельных больных могут наблюдаться явления, характерные для других транквилизаторов - производных бензодиазепину.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, вялость, снижение скорости реакций, снижения внимания и работоспособности, общая слабость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.

Со стороны кожи: сыпи, зуд, гиперемия кожи, крапивница.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. ангионевротический отек.

Другие: атаксия(сообщалось о случае атаксии, который по времени сбегался с применением гидазепаму).

При возникновении побочных реакций дозу нужно уменьшить или отменить прием препарата.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру(для дозирования 50 мг) или по 2 блистеры(для дозирования 20 мг) в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.