Дицинон

Инструкция по применению

ДИЦИНОН

(DICYNONE)

Состав

действующее вещество: етамзилат;

1 ампула(2 мл раствора) содержит етамзилату 250 мг;

вспомогательные вещества: натрию метабисульфит(E 223), натрию гидрокарбонат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор, практически без видимых частиц.

Фармакотерапевтична группа.

Антигеморрагические средства. Другие гемостатические средства для системного приложения.

Код АТХ B02B X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Этамзилат является средством для предотвращения и остановки кровотечения. Он влияет на первую стадию механизма гемостазу(взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Дицинон повышает адгезивнисть тромбоцитов, нормализует стойкость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибуе биосинтез простагландинов, которые вызывают дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого период кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения препарата гемостатический эффект отмечается через 5-15 хв, максимальный достигается в течение 1 часа. Максимальная концентрация етамзилату в плазме крови достигается через 1 час после внутривенного или внутримышечного введения 500 мг Дицинона и представляет 30-50 мкг/мл. С белками плазмы крови связывается приблизительно 90 % препарату.

Приблизительно 72 % введенной дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном состоянии. Период полувыведения етамзилату из плазмы - приблизительно 2 часы. Этамзилат проникает через плацентный барьер. Неизвестно, или проникает етамзилат в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика и контроль кровоизлияний в поверхностных и внутренних капиллярах разной этиологии, особенно если кровотечение предопределено поражением эндотелия, в частности:

- профилактика и лечение кровотечений под время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;

- профилактика и лечение капиллярных кровотечений разной этиологии и локализации : гематурия, метрорагия, первичная гиперменорея, гиперменорея у женщин с внутриматочными противозачаточными средствами, носовое кровотечение, кровотечение десен;

- неонатология: профилактика перивентрикулярной кровотечения у недоношенных младенцев.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к етамзилату или к любому другому ингредиенту препарата(особенно к натрию метабисульфита); бронхиальная астма; острая порфирия; повышенное свертывание крови, тромбоз, тромбоэмболия; гемобластоз(лимфатическая и миелоидна лейкемия, остеосаркома) у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Тиамин(витамин В1) инактивируется сульфитом, который содержится в растворе Дицинона.

Применение етамзилату за 1 час до введения декстрана(например, реополиглюкину) предотвращает их антиагрегантному действию, после введения последних не делает гемостатического действия.

Препарат можно применять вместе с другими гемостатическими средствами.

Если раствор етамзилату смешивать с 0,9 % раствором натрия хлорида, его необходимо применить немедленно.

Особенности применения

Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения. Если не наблюдается улучшения при применении Дицинона для уменьшения чрезмерного та/або длительного менструального кровотечения, необходимо исключить возможные патологические причины(например, наличие фиброзных образований матки).

С осторожностью следует применять препарат пациентам с тромбозом или тромбоэмболией в анамнезе.

Учитывая риск падения артериального давления во время парентерального введения препарата его след с осторожностью применять пациентам с нестабильным артериальным давлением или артериальной гипотензией.

Если пациенту необходимая инфузия декстрана, етамзилат следует применять к инфузии последних.

Препарат неэффективен при сниженном количестве тромбоцитов.

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты.

Применение етамзилату больным с нарушенными показателями сверточной системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением лекарственных средств, которые снимают выявленный дефицит или дефект факторов сверточной системы.

Запрещается применять препарат в случае изменения цвета инъекционного раствора.

Раствор Дицинона содержит в качестве антиоксиданта вспомогательное вещество натрия метабисульфит(E 223). У чувствительных пациентов сульфиты могут вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею. Сообщалось об отдельных случаях возникновения анафилактического шока и опасных для жизни приступов астмы. Повышенная чувствительность к сульфитам чаще наблюдается у больных бронхиальной астмой.

При возникновении аллергических реакций или высокой температуры лечения следует немедленно прекратить и сообщить врачу, поскольку это может быть признаком гиперчувствительности.

Применение больным с почечной недостаточностью.

Безопасность и эффективность етамзилату не изучали у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку етамзилат почти полностью выводится почками, следует снизить дозу лекарственного средства в случае почечной недостаточности.

Лабораторные тесты.

В терапевтических дозах етамзилат может снижать показатели теста при определении уровня креатинина.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Отсутствующие достоверные данные о влиянии Дицинона на плод, потому препарат противопоказан в Ι триместре беременности. В ΙΙ и ΙΙΙ триместрах беременности применения препарата возможно, если польза для матери превышает риск для плода.

При применении препарата кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет, но при применении препарата возможное возникновение головокружения, что следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять внутривенно(медленно) или внутримышечно. Оптимальная суточная доза для взрослых представляет 10-20 мг/кг массы тела, которая вводится за 3-4 приемы(в большинстве случаев вводят содержимое 1-2 ампул 3-4 разы на сутки). Суточная доза для детей представляет половину дозы для взрослых.

Оперативные вмешательства: за 1 час до оперативного вмешательства вводить внутривенно или внутримышечно содержимое 1-2 ампул. Во время операции вводить внутривенно содержимое 1-2 ампул; введение этой дозы можно повторить. После операции вводить содержимое 1-2 ампул каждые 4-6 часы к исчезновению риска кровотечения.

Неонатология: препарат вводить внутримышечно в дозе 10 мг/кг массы тела(0,1 мл =3D 12,5 мг). Лечение необходимо начать в течение первых 2-х часов после рождения. Потом вводить препарат каждые 6 часы в течение 4 суток до совокупной дозы 200 мг/кг.

Дицинон можно применять местно(кожный трансплантат, удаление зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом. Возможное комбинированное применение пероральной формы препарата с парентеральным введением.

Нарушение функции печенки и почек. Клинических данных относительно рекомендаций из дозирования недостаточно, потому таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Деть.

Препарат противопоказан детям из гемобластозом(лимфатическая и миелоидна лейкемия, остеосаркома).

Передозировка

Данные отсутствуют. В случае передозировки лечения симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, приливы, парестезии нижних конечностей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоэмболия, артериальная гипотензия, снижение перфузии тканей, что самостоятельно возобновляется спустя некоторое время.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, диарея, абдоминальная боль.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, повышенная чувствительность, высыпание на коже, крапивница, зуд, анафилактический шок, обострение хода бронхиальной астмы, описан случай ангионевротического отека.

Со стороны крови и лимфатической системы : агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Другие: астения, повышенная температура, бронхоспазм, острая порфирия.

Нарушение в месте введения : зуд, покраснение.

Все побочни эффекты слабые и транзиторные.

У детей, которых лечили етамзилатом для предотвращения кровотечения при острой лимфатической и миелоидний лейкемии, чаще отмечали тяжелую лейкопению.

Несовместимость

Раствор етамзилату несовместим с растворами натрия гидрокарбоната и натрия лактата.

Фармацевтически несовместимый(в одном шприце) с другими лекарственными средствами.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 мл раствора в ампуле; по 50 ампулы в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.