Линбаг

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛІНБАГ(LINBAG)

Состав

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит прегабалину 25 мг или 50 мг, или 75 мг, или 100 мг, или 150 мг, или 200 мг, или
225 мг, или 300 мг;

вспомогательные вещества: тальк, крахмал прежелатинизований, крахмал кукурузный; капсула желатиновая: желатин, титану диоксид(E 171), железа оксид желт(Е 172), железа оксид красен(Е 172) *, железа оксид черный(Е 172) **.

* Не содержится в капсулах по 50 мг.

** Содержится в капсулах по 25 и 300 мг.

Врачебная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 25 мг: твердые желатиновые капсулы размера 4, что содержат порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы(крышечка) : непрозрачная, желтовато-коричневая, бледная. Нижняя часть оболочки капсулы(корпус) : непрозрачная, желтовато-коричневая, бледная;

капсулы по 50 мг: твердые желатиновые капсулы размера 3, что содержат порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы(крышечка) : непрозрачная, свитло-жовта. Нижняя часть оболочки капсулы(корпус) : непрозрачная, свитло-жовта;

капсулы по 75 мг: твердые желатиновые капсулы размера 4, что содержат порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы(крышечка) : непрозрачная, карминовая. Нижняя часть оболочки капсулы(корпус) : непрозрачная, белая;

капсулы по 100 мг: твердые желатиновые капсулы размера 3, что содержат порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы(крышечка) : непрозрачная, карминовая. Нижняя часть оболочки капсулы(корпус) : непрозрачная, карминовая;

капсулы по 150 мг: твердые желатиновые капсулы размера 2, что содержат порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы(крышечка) : непрозрачная, белая. Нижняя часть оболочки капсулы(корпус) : непрозрачная, белая;

капсулы по 200 мг: твердые желатиновые капсулы размера 1, что содержат порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы(крышечка) : непрозрачная, бледно-помаранчевая. Нижняя часть оболочки капсулы(корпус) : непрозрачная, бледно-помаранчевая;

капсулы по 225 мг: твердые желатиновые капсулы размера 1, что содержат порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы(крышечка) : непрозрачная, бледно-помаранчевая. Нижняя часть оболочки капсулы(корпус) : непрозрачная, белая;

капсулы по 300 мг: твердые желатиновые капсулы размера 0, что содержат порошок белого или почти белого цвета в качестве массы для наполнения. Верхняя часть оболочки капсулы(крышечка) : непрозрачная, карминовая. Нижняя часть оболочки капсулы(корпус) : непрозрачная, бледного желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активная субстанция, прегабалин, является аналогом гамма-аминомасляной кислоты [(S)- 3 -(аминометил) - 5 - метилгексанова кислота].

Механизм действия. Прегабалін связывается со вспомогательной субъединицей(a2 - d белок) потенциалозалежних кальциевых каналов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні показатели прегабалину в равновесном состоянии были подобными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяли противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция. Прегабалін быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальных концентраций в плазме крови в течение 1 часа после разового и многократного приложения. Рассчитанная биодоступность прегабалину при пероральном приложении представляет 90 % и больше и не зависит от дозы. После многократного приложения равновесное состояние достигается через 24-48 часы. Скорость всасывания прегабалину снижается при одновременном приеме с едой, которая приводит к уменьшению максимальной концентрации(Cmax) приблизительно на 25-30 % и удлинение tmax приблизительно на 2,5 часы. Однако прием прегабалину одновременно с едой не имел клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Распределение. Доклинические исследования показали, что прегабалин проникает сквозь гематоэнцефалический барьер у животных. Прегабалін также проникает сквозь плаценту у крыс и выделяется в молоко в период лактации. У человека мнимый объем распределения прегабалину после перорального приложения представляет приблизительно 0,56 л/кг. Прегабалін не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. У человека прегабалин испытывает незначительный метаболизм. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалину около 98 % радиоактивных веществ выводится с мочой в виде неизмененного прегабалину. N- метилеваний дериват прегабалину - основной метаболит препарату, который определялся в моче, представлял 0,9 % от введенной дозы. Во время доклинических исследований рацемизации S- энантиомера прегабалину в R- энантиомер не происходило.

Выведение. Прегабалін выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Средний период полувыведения прегабалину представляет 6,3 часы. Плазменный и почечный клиренс прегабалину прямо пропорциональные клиренсу креатинина.

Пациентам с нарушенной функцией почек и пациентам на гемодиализе необходимо корректировать дозы препарата.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалину является линейной во всем рекомендованном диапазоне доз. Варіабельність фармакокинетики прегабалину среди пациентов является низкой(менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз является предсказуемой на основании данных, полученных при введении одноразовой дозы. Таким образом, нет потребности в плановом контроле концентраций прегабалину в плазме крови.

Пол. Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалину в плазме крови.

Почечная недостаточность. Клиренс прегабалину прямо пропорциональный клиренсу креатинина. Кроме этого, прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа(после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалину в плазме крови уменьшается приблизительно на 50 %). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, для пациентов с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа пациенты должны принимать дополнительную дозу.

Печеночная недостаточность. Специальные исследования фармакокинетики при участии пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Поскольку прегабалин не испытывает значительного метаболизма и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, то маловероятно, чтобы нарушение функции печенки могло значительно влиять на концентрации прегабалину в плазме крови.

Клинические характеристики.

Показание

Нейропатичний боль.

Препарат Лінбаг назначают для лечения нейропатичного боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия.

Препарат Лінбаг назначают как дополнительную терапию парциальных судорожных нападений со вторичным генерализованием или без такой у взрослых.

Генерализуемое тревожное расстройство.

Препарат Лінбаг назначают для лечения генерализуемого тревожного расстройства у взрослых.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку прегабалин преимущественно екскретуеться в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека(менее 2 % дозы выделяется с мочой в виде метаболитив), не ингибуе in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетичну взаимодействую или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетичний анализ.

В исследованиях in vivo не наблюдали значимого клинического фармакокинетичной взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, Оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетичний анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалину.

Пероральные контрацептивы, норетистерон та/або етинилестрадиол.

Одновременное применение прегабалину с пероральными контрацептивами, норетистероном та/або етинилестрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из препаратов.

Лекарственные средства, которые влияют на центральную нервную систему.

Прегабалін может усилить действие этанола и лоразепаму. В ходе контролируемых клинических исследований одновременное введение многократных пероральных доз прегабалину с Оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимому влиянию на функцию дыхания. После выхода препарата на рынок сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и запятых у пациентов, которые принимали прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, которые подавляют функцию центральной нервной системы. Прегабалін, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением Оксикодона.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Специальные исследования фармакодинамичной взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились.

Особенности применения.

Пациенты с сахарным диабетом.

Некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время применения прегабалину, могут нуждаться коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности.

После выхода препарата на рынок сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральний отек или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение прегабалину.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутывание сознания и нарушения психики.

Применение прегабалину может сопровождаться появлением головокружения и сонливости, которая увеличивает риск возникновения травматических случаев(падений) у пациентов пожилого возраста. После выхода препарата на рынок сообщалось о потере сознания, спутывании сознания, а также нарушении психики. Поэтому пациентам следует посоветовать быть осторожными, пока не станет известно, как на них влияет лекарственное средство.

Расстройства зрения.

Во время исследований о нечеткости зрения чаще сообщали пациенты, которые применяли прегабалин, сравнительно с пациентами, которые получали плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. В ходе исследований, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота ухудшения остроты зрения и изменений полей зрения была выше у пациентов, которые применяли прегабалин, сравнительно с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо.

После выхода прегабалину на рынок также сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, много из которых были временными. Прекращение применения прегабалину может способствовать исчезновению или послаблению этих симптомов.

Почечная недостаточность.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. В некоторых случаях этот эффект был оборотным после прекращения применения прегабалину.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.

Данных относительно отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалину недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения коротко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и тяжелые судорожные нападения, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его приложения.

Относительно прекращения долгосрочного лечения прегабалином - нет никаких данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены, связанных с длительностью применения прегабалину и его дозой.

Застойная сердечная недостаточность.

После выхода прегабалину на рынок сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин. Такая реакция по большей части наблюдалась во время лечения прегабалином невропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. После прекращения применения прегабалину это явление может исчезнуть.

Лечение нейропатичного боли центрального происхождения в результате поражения спинного мозга.

Во время лечения нейропатичного боли центрального происхождения, вызванного поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны центральной нервной системы и особенно сонливости. Это может быть связано с адитивной действием сопутствующих лекарственных средств(например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принимать во внимание, назначая прегабалин при таком состоянии.

Суїцидальне мышления и поведение.

Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, которые получали лечение противоэпилептическими препаратами за определенными показаниями. Данные исследований противоэпилептических препаратов показали некоторое повышение риску появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого явления неизвестен, а доступные данные не исключают возможность его возникновения при применении прегабалину.

Поэтому необходимо тщательным образом наблюдать за пациентами относительно появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случае их возникновения. Пациенты(но лица, которые присматривают за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

После выхода препарата на рынок сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта(такие как непроходимость кишечнику, паралитическая непроходимость кишечнику, запор) в результате приема прегабалину вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать запоры, например опиоидними аналгетиками. При комбинированном применении прегабалину и опиоида следует принять меры для профилактики запоров(особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Адиктивний потенциал.

Регистрировались случаи злоупотребления. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Следует наблюдать за пациентами относительно возникновения симптомов зависимости от прегабалину.

Энцефалопатия.

Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызывать энцефалопатию.

Пациенты пожилого возраста(свыше 65 лет).

Клиренс прегабалину у летних пациентов имеет тенденцию к снижению. Снижение клиренса прегабалину после перорального приложения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациенты с нарушениями функции почек, связанными с возрастом, могут нуждаться уменьшения дозы прегабалину(см. таблицу 1 в разделе "Способ применения и дозы"). У пациентов пожилого возраста чаще возникают такие побочные реакции, как головокружение, спутывание сознания, тремор, нарушение координации, летаргия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Женщины, репродуктивного возраста.

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Нет достоверных данных относительно применения прегабалину беременными.

Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Лінбаг не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для беременной значительно превышает возможный риск для плода.

Кормление груддю.

Неизвестно, или прегабалин екскретуеться в грудное молоко человека. Однако прегабалин было выявлено в молоке животных. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка груддю в период лечения прегабалином.

Репродуктивная функция.

Нет клинических сведений относительно влияния прегабалину на репродуктивную функцию женщин.

Во время клинического исследования влияния прегабалину на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола получали дозу прегабалину 600 мг на сутки. После 3-месячного лечения ни одного влияния на подвижность сперматозоидов не выявлено.

Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок животных и наличие негативного влияния на репродуктивную функцию и развитие самцов. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Лінбаг может иметь незначительное или умеренное влияние на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат Лінбаг может вызывать головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, работы со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, или это лекарственное средство влияет на их способность к такой деятельности.

Способ применения и дозы.

Дозы.

Диапазон доз может изменяться в пределах 150-600 мг на сутки. Дозу разделяют на 2 или 3 приемы.

Нейропатичний боль.

Терапию прегабалином можно начать с дозы 150 мг на сутки, распределенной на 2 или 3 приемы. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг на сутки через 3-7 дни, а при необходимости - к максимальной дозе 600 мг на сутки еще после 7 дней.

Эпилепсия.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг на сутки, разделенной на 2 или 3 приемы. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг на сутки после первой недели приема. Еще через одну неделю дозу можно увеличить к максимальной - 600 мг на сутки.

Генерализуемое тревожное расстройство.

Доза, которую разделяют на 2 или 3 приемы, может изменяться в пределах 150-600 мг на сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг на сутки. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг на сутки после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг на сутки. Еще через одну неделю дозу можно увеличить к максимальной - 600 мг на сутки.

Прекращение лечения прегабалином.

В соответствии с современной клинической практикой, прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно, в течение по меньшей мере одной недели независимо от показаний.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Прегабалін выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалину прямо пропорциональный клиренсу креатинина(см. раздел "Фармакокинетика"), уменьшения дозы пациентам с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, как отмечено в таблице 1 в соответствии с клиренсом креатинина(CLcr), определенного за формулой, :

(

Прегабалін эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа(50 % препарату в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалину следует подбирать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата(см. таблицу 1).

Таблица 1. Коррекция дозы прегабалину в соответствии с функцией почек.

* Общую суточную дозу(мг/сутки) следует разделить на количество приемов, чтобы получить мг/дозу.

+ Дополнительная доза - это дополнительная однократная доза.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимости в коррекции дозы нет.

Применение пациентам пожилого возраста(свыше 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста через ухудшение функции почек может быть нужным уменьшение дозы прегабалину.

Способ применения.

Препарат Лінбаг принимают независимо от приема еды.

Препарат Лінбаг предназначен исключительно для перорального приложения.

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата Лінбаг детям(в возрасте до 18 лет) не были установлены. Доступная на это время информация приведена в разделе "Побочные реакции", а также в разделах "Фармакодинамика" и "Фармакокинетика", однако, опираясь на их, невозможно предоставить никаких рекомендаций относительно дозирования этой категории пациентов.

Передозировка.

Самыми частыми отмеченными побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутывание сознания, возбуждения и беспокойство.

Также приходили сообщения о судорогах.

Изредка сообщалось о случаях запятой.

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ.

Побочные реакции.

Самыми частыми отмеченными побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными. Показатель отмены препарата через побочные реакции представлял
12 % среди пациентов, которые применяли прегабалин, и 5 % среди пациентов, которые получали плацебо. Самыми частыми побочными реакциями, которые привели к исключению из группы применения прегабалину, были головокружение и сонливость.

Ниже приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и больше чем у одного пациента; эти побочные реакции поданы за классами и частотой : очень частые(≥ 1/10); частые(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечастые(от ≥ 1/1000 к < 1/100); одиночные(от ≥ 1/10000 к < 1/1000); редкие(< 1/10000), частота неизвестна(невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе за частотой возникновения побочные реакции поданы в порядке уменьшения тяжести.

Отмеченные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания та/або сопутствующим применением других лекарственных средств.

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, обозначены курсивом в перечне ниже.

Инфекции и инвазия. Частые: назофарингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Нечастые: нейтропения.

Со стороны иммунной системы. Нечастые: повышенная чувствительность. Одиночные: ангионевротический отек, аллергическая реакция, анафилактоидни реакции.

Со стороны обмена веществ, метаболизма. Частые: повышенный аппетит. Нечастые: потеря аппетита, гипогликемия.

Со стороны психики. Частые: эйфоричное настроение, спутывание сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница. Нечастые: галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, повышенное настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затрудненный отбор слов, патологические сновидения, усиления либидо, аноргазмия, апатия. Одиночные: растормаживание.

Со стороны нервной системы. Очень частые: головокружение, сонливость, головная боль. Частые: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушения внимания, парестезии, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, вялость. Нечастые: синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенцийний тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушения умственной деятельности, нарушения вещания, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение печиння, агевзия, недомогание, околоротовая парестезия, миоклонус, гипалгезия. Одиночные: судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, зависимость, мания, мозочковий синдром, синдром зубчатого колеса, запятая, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидальный синдром, синдром Гієна-Барре, интракраниальна гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна. Частота неизвестна: нарушение психики.

Со стороны органов зрения. Частые: нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит. Нечастые: потеря периферического зрения, нарушения зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшения остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость, усиленное слезотечение, раздражение глаз, светочувствительность, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко. Одиночные: потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, птоз, увеит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Частые: вертиго. Нечастые: гиперакузия.

Со стороны сердца. Нечастые: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность. Одиночные: удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия.

Сосудистые расстройства. Нечастые: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, горячие приливы, ощущения холода в конечностях.

Со стороны дыхания, дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечастые: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа. Одиночные: отек легких, сжатия в горле, ларингоспазм, фаринголарингеальний боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевоты.

Со стороны пищеварительной системы. Частые: блюет, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость в рту, гастроэнтерит. Нечастые: гастроезофагеальна рефлюксна болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение. Одиночные: асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абцесси.

Со стороны кожи и подкожной ткани. Нечасто: папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд. Одиночные: синдром Стівенса - Джонсона, холодный пот, ексфолиативний дерматит, лихеноидний дерматит, меланоз, расстройства ногтей, петехиальний сыпь, пурпура, пустулярний сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Частые: посипування мышц, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм в шейном отделе. Нечастые: отек суставов, миалгия, судороги мышц, боль в шеи, ригидность мышц. Одиночные: рабдомиолиз.

Со стороны сечевидильной системы. Нечастые: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит. Одиночные: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочеиспускания, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез. Частые: эректильная дисфункция, импотенция. Нечастые: сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метрорагия. Одиночные: аменорея, выделение из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит.

Общие расстройства. Частые: периферические отеки, отеки, нарушения поступи, падения, ощущения опьянения, ощущения недомогания, повышенная утомляемость. Нечастые: генерализован отек, отек лица, ощущения сжатия в груди, боль, лихорадка, ощущение жажды, озноб, астения, общая слабость, абсцесс, целлюлит, реакции фоточувствительности. Одиночные: повышение температуры тела, анафилактоидни реакции, гранулема, преднамеренное причинение вреда, заочеревинний фиброз, шок.

Исследование. Частые: увеличение массы тела. Нечастые: повышение уровня креатинфосфокинази в крови, повышение уровня аланинаминотрансферази, повышения уровня аспартатаминотрансферази, повышения уровня глюкозы в крови, уменьшение количеству тромбоцитов, повышения уровня креатинина в крови, уменьшение содержимому калия у крови, снижения массы тела. Одиночные: уменьшение уровня лейкоцитов в крови.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения коротко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружения, которые свидетельствовали о физической зависимости. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Даны относительно прекращения долгосрочного лечения прегабалином свидетельствуют о зависимости частоты и тяжести симптомов отмены от дозы.

Деть. Профиль безопасности прегабалину, установленный в ходе двух исследований при участии детей, был подобен профилю, который наблюдался в исследованиях у взрослых пациентов(см. разделы "Способ применения и дозы", "Фармакодинамика" и "Фармакокинетика").

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Не нуждается специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Капсулы по 25 мг или 50 мг, или 75 мг, или 150 мг, или 200 мг : по 10 капсулы в блистере, по 3 блистеры в коробке.

Капсулы по 100 мг или 225 мг, или 300 мг : по 7 капсулы в блистере, по 2 блистеры в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.