Екзодерил® Лак

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕКЗОДЕРИЛ® ЛАК

(EXODERIL® LACQUER)

Состав

действующее вещество: amorolfine;

1 мл раствора содержит 55,74 мг аморолфину гидрохлорида, что эквивалентно 50 мг аморолфину;

вспомогательные вещества: амонийно-метакрилатний сополимер(тип А), триацетин, бутилацетат, этилацетат, этанол безводен.

Врачебная форма. Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Противогрибковые препараты для дерматологического приложения, другие противогрибковые препараты для внешнего приложения. Код АТХ D01A E16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Екзодерил® лак, лак для ногтей по 50 мг/мл, - это противогрибковое средство для местного приложения. Аморолфін принадлежит к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие заключается в изменении мембраны грибковой клетки, преимущественно благодаря влиянию на биосинтез стерола. Содержимое ергостеролу уменьшается и в то же время происходит накопление атипичного стерического неплоского стерола.

Аморолфін - это антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивный(МИК < 2 мкг/мл) in vitro против:

дерматофитов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;

дрожжей Candida, Cryptococcus, Malassezia;

плесневых грибов Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;

грибов семьи Dematiaceaе Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;

диморфных грибов Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерии, за исключением актиномицетов, нечувствительные к действию аморолфину.

Фармакокинетика.

Аморолфін из лака для ногтей проникает в ногтевую пластину и диффундирует сквозь нее и потому способен ерадикувати грибы, которые находятся в ложе ногтя и к которым трудно достаться. Системное всасывание действующего вещества при таком нанесении очень низкое.

Нет доказательств накопления препарата в организме после длительного применения препарата Екзодерил® лак, лаку для ногтей по 50 мг/мл.

Клинические характеристики

Показание

Лечение онихомикозов без поражения матрикса(от легкого к умеренной степени), вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами.

Противопоказание

Гиперчувствительность к аморолфину или к вспомогательным веществам, которые входят в состав препарата.

Особенные меры безопасности

Избегайте попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Следует избегать использования лака для ногтей и накладных ногтей во время лечения препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет специальных исследований относительно сопутствующего лечения с другими препаратами для внешнего приложения.

Особенности применения

Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Пациентам с основными заболеваниями, которые делают их склонными к грибковым инфекциям ногтей(расстройства периферического кровообращения, сахарный диабет и угнетение иммунитета), следует проконсультироваться с врачом.

Пациентам с дистрофией ногтей и разрушенной ногтевой пластиной следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В исследованиях репродуктивной токсичности на лабораторных животных не было выявлено признаков тератогенности, но при пероральном применении препарата в высоких дозах отмечалось эмбриотоксическое влияние. Системная абсорбция аморолфину в течение и после местного приложения очень низкая, потому риск для плода человека очень малый. Однако поскольку соответствующий опыт применения отсутствует, следует избегать применения препарата Екзодерил® лак в период беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Лак для ногтей необходимо наносить на пораженный участок пальца или ногтя 1 раз в неделю.

Пациент должен наносить лак таким образом:

1. Перед первым нанесением аморолфину 5 %, лака для ногтей, очень важно, если бы пораженные участки ногтя(в частности поверхность ногтя) были отшлифованы как можно тщательнее с помощью специального скребка-пилки для ногтей, что предоставляется в комплекте. Потом поверхность следует очистить и обезжирить с помощью спиртовой салфетки. Перед повторным нанесением аморолфину 5 % пораженный участок ногтя должен быть отшлифован опять, после чего ноготь следует очистить спиртовой салфеткой.

Предупреждение: скребки-пилки, которые использовались для пораженных ногтей, не должны использоваться для здоровых ногтей.

2. Одним из многократных апликаторив нанесите лак на всю поверхность пораженного ногтя. Дайте лаку высохнуть в течение 3-5 мин. После использования очистить апликатор той же спиртовой салфеткой, что и ноготь. Держите бутылку плотно закрытой.

Нанося препарат на каждый ноготь, окунайте апликатор в бутылку с лаком, не вытирая апликатор с лаком о шейку бутылки.

Предупреждение: при работе с органическими растворами(растворители, уайт-спірит) пользуйтесь водонепроницаемыми перчатками, если бы сохранить на ногтях лак.

Лечение следует продолжать без перерывов, пока ноготь не возобновится, а пораженные участки не заживятся. Необходимая частота и длительность лечения зависят в основном от интенсивности и локализации инфекции. Обычно это длится 6 месяцы для ногтей на пальцах руки и от 9 до 12 месяцев - для ногтей на пальцах ноги. Повторение лечения рекомендуется с интервалами приблизительно в 3 месяцы.

В случае наличия также дермофитии стопы необходимо лечиться соответствующим противогрибковым кремом.

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата детям(в возрасте до 18 лет) доныне не установлены.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось.

При случайном попадании препарата внутренне следует промыть желудок и прибегнуть к соответствующему методу опорожнения желудка.

Побочные реакции

Нежелательные реакции на препарат возникают редко. Возможные поражения ногтей(например, изменение расцветки ногтей, ломкость, хрупкость ногтей). Эти реакции также могут быть предопределены самим онихомикозом.

Со стороны кожи и подкожных тканей : редко(≥ 1/10000, < 1/1000) - нарушение ногтей, изменение расцветки ногтей, онихоклазия(ломкость ногтей), онихорексис(хрупкость ногтей); очень редко(< 1/10000) - ощущение печиння кожи; частота неизвестна(не может быть определена на основе имеющихся данных) - эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, волдырьки.

Срок пригодности. 36 месяцы.

После открытия флакона - 6 месяцы.

Условия хранения.

Хранить флакон плотно закупоренным.

Не нуждается специальных условий хранения.

Упаковка

По 2,5 мл или 5 мл в флаконе. По 1 флакону вместе с 10 лопаточками, 30 тампонами для очистки и 30 пилками для ногтей в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.