Амитриптилин

Регистрационный номер: UA/4872/01/01

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61057, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8

Форма

таблетки, покрытые оболочкой, по 25 мг, по 25 таблетки в банках; по 25 таблетки в контейнерах; по 10 таблетки в блистерах; по 10 таблетки в блистере, по 5 блистеры в коробке

Состав

1 таблетка содержит амитриптилину 25 мг;

Виробники препарату «Амитриптилин»

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61057, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМІТРИПТИЛІН

Состав

действующее вещество: amitriptylinе;

1 таблетка содержит амитриптилину 25 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; сахар; крахмал кукурузный; желатин; тальк; кальцию стеарат; опадрай II white, что содержит: титану диоксид(Е- 171), тальк, полиетиленгликоль, поливиниловий спирт; понсо 4R(Е- 124); полиетиленгликоль 6000.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе видно два слоя, внутренний слой слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антидепрессанты. Неселективные ингибиторы обратного увлечения моноаминов. Код АТХ N06А А09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амітриптилін - это трицикличний антидепрессант. Амітриптилін является третичным амином, усядется центральное место среди трицикличних антидепрессантов, поскольку он приблизительно одинаково активный in vivo как ингибитор увлечения серотонину и норадреналину пресинаптическими нервными окончаниями. Основной метаболит соединения нортриптилин являются относительно более сильным ингибитором увлечения норадреналина, однако также блокирует и увлечение серотонину. Амітриптилін имеет достаточно сильные антихолинергични, антигистаминергические и седативные свойства и потенцирует также эффекты катехоламинов.

Притеснение фазы сна с быстрым движением глаз(ШРО) считается признаком антидепресантной активности. Трициклічні антидепрессанты, равно как и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину и ІМАО, подавляют фазу ШРО и усиливают глубокий медленно-волновой сон.

Амітриптилін повышает патологически сниженный уровень настроения.

Благодаря своему седативному действию амитриптилин имеет особенное значение в терапии при депрессиях, которые сопровождаются тревожностью, возбуждением, обеспокоенностью и нарушениями сна. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели терапии, седативный эффект при этом не снижается.

Аналгетический эффект препарата не связан с антидепресантним, поскольку аналгезия наступает в более ранние сроки, чем любые изменения настроения, и нередко в результате приема значительно меньшей дозы, чем это нужно для обеспечения изменения настроения.

Возможно эффективно лечить ночной энурез.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Пероральный прием препарата в таблетках предопределяет достижение максимального уровня в сыворотке крови приблизительно через 4 часы(tmax=3D3,89±1,87 часы; диапазон 1,03-7,98 часы). После перорального приема 50 мг средняя величина Cmax=3D30,95±9,61 нг/мл, диапазон 10,85-45,70 нг/мл(111,57±34,64 нмоль/л; диапазон 39,06-164,52 нмоль/л). Средняя величина абсолютной пероральной биодоступности представляет 53 % (Fabs=3D0,527±0,123; диапазон 0,219-0,756).

Распределение. Связывание с протеинами плазмы крови представляет приблизительно 95 %. Амітриптилін и его основной метаболит - нортриптилин - проникают сквозь плацентный барьер.

Биотрансформация. Метаболизм амитриптилину происходит преимущественно путем деметилювання(CYP2C19, CYP3A) и гидроксилирование(CYP2D6) со следующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. При этом метаболизм характеризуется генетически предопределенным полиморфизмом. Основным активным метаболитом есть вторичный амин нортриптилин. Нортриптилін являет собой более мощный ингибитор увлечения норадреналина, чем серотонину, в то же время как амитриптилин в одинаковой степени успешно подавляет увлечение обоих нейромедиаторов. Дальнейшие метаболити(цис- и транс-10-гідроксиамітриптилін, а также цис- и транс-10-гідроксинортриптилін) характеризуются профилем, идентичным такому в нортриптилину, при значительно меньшей силе действия. Деметилнортриптилін и амитриптилин- N- оксид присутствующие в плазме крови лишь в незначительных количествах, причем последний из них полностью лишен активности. Все метаболити имеют меньшую антихолинергичну активность сравнительно с амитриптилином и нортриптилином. В плазме доминирует в количественном отношении общее содержимое 10-гидроксинортриптилину, однако большинство метаболитив содержатся в конъюгованому состоянии.

Элиминация. Время полувыведения(t½β) для амитриптилину после перорального приема представляет приблизительно 25 часы(24,65±6,31 часы, диапазон 16,49-40,36 часы). Средняя величина системного клиренса(Cls) представляет 39,24±10,18 л/г, диапазон 24,53-53,73 л/г.

Экскреция происходит преимущественно с мочой. Выведение амитриптилину в неизменном состоянии почками являются незначительным(приблизительно 2 %).

У матерей, которые кормят младенцев груддю, амитриптилин и нортриптилин проникают в небольших количествах в грудное молоко. Соотношение концентрации в молоке и сыворотке крови у женщин представляет 1: 2. Расчетное суточное количество(амитриптилин + нортриптилин), которое приходит младенцу, представляет приблизительно 2 % дозы амитриптилину матери, отнесенной с массой тела ребенка(в мг/кг).

Стабильные суммарные уровни содержимого амитриптилину и нортриптилину в плазме крови достигаются в большинстве пациентов в течение 1 недели. В таком состоянии уровень в плазме крови представлен в течение суток приблизительно равной мерой амитриптилином и нортриптилином во время лечения с использованием обычных таблеток препарата 3 разы на сутки.

У пациентов пожилого возраста установлен более длительный период полувыведения в результате менее интенсивного метаболизма.

Поражение печенки определенной степени тяжести способно ограничить печеночное поглощение, которое предопределяет высшее содержание препарата в плазме крови.

Почечная недостаточность не влияет на кинетику препарата.

Полиморфизм. Метаболизм препарата зависит от генетического полиморфизма(изоензимив CYP2D6 и CYP2C19).

Фармакокінетичний/фармакодинамичний связок. Терапевтическая концентрация в плазме крови при больших депрессивных расстройствах представляет 100-250 нг/мл(≈370-925 нмоль/л) (вместе для амитриптилину и нортриптилину). Уровни свыше 300-400 нг/мл связанные с повышенным риском нарушения проводимости сердца в виде удлинения комплекса QRS или же AV- блокады.

Клинические характеристики

Показание

Тяжелая депрессия, особенно с характерными признаками тревожности, возбуждения и расстройств сна.

Депрессивные состояния у больных шизофренией в комбинации с нейролептиком для предупреждения обострения галлюцинаций и параноидной мании.

Хронический болевой синдром.

Ночной энурез при условии отсутствия органической патологии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к амитриптилину или к любой из составляющих препарата.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Любого рода блокады или нарушения ритма сердца, а также недостаточность коронарных артерий.

Одновременное лечение с применением ІМАО(ингибиторов моноаминоксидази) противопоказано(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Одновременное применение амитриптилину и ІМАО может обусловить развитие серотонинового синдрома(сочетание симптомов, что, возможно, включает тревожное возбуждение, спутывание, тремор, миоклонус и гипертермию).

Лечение с применением амитриптилину можно начинать через 14 сутки после прекращения приема необоротных неселективных ІМАО, а также не менее чем через 1 сутки после прекращения применения препаратов оборотного действия моклобемиду и селегилину.

Лечение с применением ІМАО можно начинать через 14 сутки после прекращения приема амитриптилину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамічні взаимодействия

Противопоказанные комбинации

Ингибиторы МАО(неселективные, а также селективные А [моклобемид] и В [селегилин]) - риск "серотонинового синдрома"(см. раздел "Противопоказания").

Нежелательные комбинации

Симпатомиметические средства: амитриптилин способен потенцировать кардиоваскулярные эффекты адреналина, эфедрина, изопреналину, норадреналину, Фенилефрину и фенилпропаноламину.

Блокаторы адренергических нейронов : трициклични антидепрессанты могут препятствовать антигипертензивным эффектам гуанетидину, бетанидину, резерпину, клонидину и метилдопи. Рекомендуется пересмотреть всю схему антигипертензивной терапии во время лечения с использованием трицикличних антидепрессантов.

Антихолінергічні средства: трициклични антидепрессанты способны потенцировать эффекты таких лекарственных средств относительно глаза, центральной нервной системы, кишечнику и мочевого пузыря; следует избегать одновременного с ними приложения через повышенный риск паралитической кишечной непроходимости, гиперпирексии.

Лекарственные средства, которые вызывают удлинение интервала QT электрокардиограммы, в том числе противоаритмичные препараты(хинидин), антигистаминные(астемизол и терфенадин), некоторые антипсихотические лекарства(в частности, пимозид и сертиндол), цизаприд, галофантрин и соталол могут увеличивать вероятность желудочковых аритмий в случае приема вместе с трицикличними антидепрессантами.

Противогрибковые средства, такие как флуконазол и тербинафин, предопределяют увеличение концентрации в сыворотке крови трицикличних антидепрессантов и выраженности сопутствующей токсичности. Попадались случаи обморока и аритмии типа torsade de pointes.

Комбинации, которые требуют особенной осторожности

Депрессанты ЦНС : амитриптилин может усиливать седативные эффекты алкоголя, барбитуратов и других средств притеснения ЦНС.

Фармакокінетичні взаимодействия

Влияние других медикаментозных средств на фармакокинетику трицикличних антидепрессантов

Трициклічні антидепрессанты, включая амитриптилин, метаболизуються изоензимом CYP2D6 цитохрома Р450 печенки. CYP2D6 характеризуется полиморфизмом в популяции и его активность может подавляться многими психотропными, а также другими лекарственными средствами, как, например, нейролептиками, ингибиторами обратного увлечения серотонину за исключением циталопраму(какой является очень слабым ингибитором изоензиму), блокаторами β-адренорецепторив, а также противоаритмичными средствами. Также участвуют в метаболизме амитриптилину изоензими CYP2C19 и CYP3A.

Барбитураты, равно как и другие стимуляторы энзимов, например, рифампицин и карбамазепин, могут усиливать метаболизм и тем же предопределять снижение содержимого трицикличних антидепрессантов в плазме крови и уменьшения антидепресантного эффекту.

Циметидин и метилфенидат, а также препараты блокаторов кальциевых каналов повышают уровни трицикличних соединений в плазме крови и соответствующую токсичность.

Трициклічні антидепрессанты и нейролептики взаимно подавляют метаболизм друг друга; это может привести к снижению судорожного порога и появлению судорог. Может быть необходимой коррекция доз отмеченных лекарственных средств.

Такие противогрибковые средства как флуконазол и тербинафин увеличивали сывороточные уровни амитриптилину и нортриптилину. В присутствии этанола свободные плазменные концентрации амитриптилину и концентрации нортриптилину были увеличены.

Особенности применения

Амітриптилін не следует назначать одновременно с ІМАО(см. разделы "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

При применении высоких доз препарата растет вероятность развития нарушений ритма сердца и тяжелой артериальной гипотензии. Развитие таких состояний возможно также при применении обычных доз у больных с уже имеющимися заболеваниями сердца.

Амітриптилін следует назначать с осторожностью больным с судорожными расстройствами, задержкой мочи, гипертрофией предстательной железы, гипертиреозом, при наличии параноидных симптомов, а также тяжелых заболеваний печенки или сердечно-сосудистой системы.

Депрессия связана с повышенным риском суицида. Такой риск может существовать вплоть до достижения стойкой ремиссии и возникать спонтанно в течение курса терапии. Поскольку улучшение может не состояться в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны быть под пристальным контролем, пока такого улучшения не происходит. Из общего клинического опыта известно, что риск самоубийства может усиливаться на начальных этапах выздоровления. Пациенты с анамнезом суицидальних событий или значительной степенью суицидальних мыслей к началу лечения, как известно, склонные к большему риску суицида или попыток суицида, и должны получать тщательный мониторинг во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидальной поведения при применении антидепрессантов сравнительно с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Внимательный надзор за пациентами и, в частности за теми, которые имеют высокий риск, должен сопровождать врачебную терапию, особенно в начале лечения и после изменения дозы. Пациенты(и попечители) должны быть предупреждены о необходимости мониторинга относительно любого клинического ухудшения, суицидальной поведения, мыслей и необычных изменений в поведении и обращения за медицинской помощью, если эти симптомы присутствующие.

Особенное внимание нужно в случае назначения амитриптилину больным гипертиреозом или же тем, кто принимает препараты тиреоидных гормонов, поскольку возможное развитие аритмий сердца.

Больные пожилого возраста особенно склонны к развитию постуральной гипотензии во время лечения амитриптилином.

У больных, которые страдают на маниакально-депрессивные расстройства, возможный переход заболевания к маниакальной фазе; с момента начала маниакальной фазы заболевания пациента необходимо прекратить терапию амитриптилином.

При применении амитриптилину по поводу депрессивного компонента шизофрении возможное усиление психотических симптомов. Амітриптилін следует назначать в комбинации с нейролептиками.

У пациентов с редким состоянием малой глубины и узкого угла передней камеры глаза возможное провоцирование нападений острой глаукомы в результате дилатации зрачка.

Применение анестетикив на фоне терапии три-/тетрациклічними антидепрессантами может увеличивать риск аритмий и артериальной гипотензии. Если есть возможность, необходимо прекратить применение амитриптилину за несколько суток до хирургического вмешательства. При неизбежности неотложного оперативного вмешательства обязательным является информирование анестезиолога о лечении амитриптилином.

Как и другие психотропные средства, амитриптилин способен изменять чувствительность организма к инсулину и глюкозе, которая нуждается коррекции противодиабетической терапии у больных сахарным диабетом; кроме того, депрессивное заболевание, собственно, может проявляться изменениями баланса глюкозы в организме пациента.

Сообщается о случаях гиперпирексии на фоне применения трицикличних антидепрессантов в случае назначения одновременно с антихолинергичними или нейролептическими лекарственными средствами, особенно при знойной погоде.

Внезапное прекращение терапии после длительного лечения способно повлечь симптомы отмены в виде головной боли, недомогания, бессонницы и раздражительности. Такие симптомы не являются признаками медикаментозной зависимости.

Амітриптилін следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают СІЗЗС.

Вспомогательные вещества: таблетки препарата содержат в своем составе моногидрат лактозы. Больным редкими наследственными нарушениями в виде чувствительности к галактозе, недостаточность лактазы или же мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Таблетки препарата содержат в своем составе понсо 4R(Е- 124), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю

Амітриптилін не следует назначать в период беременности, если только ожидаемая польза для пациентки не превышает теоретического риска для плода. Назначение высоких доз трицикличних антидепрессантов в ІІІ триместре беременности может повлечь нейроповеденческие нарушения в новорожденных. В новорожденных, согласно сообщениям, установлены лишь случаи сонливости как результат влияния амитриптилину и задержки мочи как результат влияния нортриптилину(метаболит амитриптилину), если препарат был назначен беременным женщинам к родам.

Препарат проникает в грудное молоко в низких концентрациях, потому его влияние на младенца при применении терапевтических доз является маловероятным. Получаемая ребенком доза представляет приблизительно 2 % от дозы матери, отнесенной к массе ребенка(в мг/кг). При условии клинической необходимости в течение терапии амитриптилином кормления груддю можно продолжать, но рекомендуется наблюдение за младенцем, особенно в первые 4 недели после рождения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Амітриптилін является седативным лекарственным средством. У пациента, который получает психотропный препарат, можно ожидать нарушения общего внимания и способности к сосредоточению, которое предопределяет опасность и запрет руководить автомобилем и работать с механическим оборудованием.

Способ применения и дозы.

Депрессия.

Лечение следует начинать из применения низких доз и постепенным их повышением при тщательном наблюдении клинического эффекта и признаков чувствительности к лекарственному средству. Дозы свыше 150 мг на сутки(до 225 мг на сутки, а иногда - до 300 мг на сутки) следует применять в условиях стационара.

Взрослые: сначала 25 мг 3 разы на сутки с постепенным повышением в случае необходимости на 25 мг каждого второго дня до 150 мг на сутки(изредка до 225-300 мг на сутки в условиях стационара).

Підтримуюча доза отвечает оптимальной терапевтической.

Пациенты в возрасте от 65 лет: лечение следует начинать с приблизительно половинной величины рекомендованной дозы с постепенным повышением в случае необходимости каждого второго дня до 100-150 мг на сутки. Дополнительную дозу обычно следует назначать вечером. Підтримуюча доза отвечает оптимальной терапевтической.

Длительность терапии. Антидепресантний эффект обычно развивается в течение 2-4 недель. Лечение антидепрессантами имеет симптоматический характер и потому его следует проводить в течение соответствующего промежутка времени, обычно до 6 месяцев после выздоровления с целью профилактики рецидива. У больных рецидивирующей(униполярную) депрессией пидтримуюча терапия может быть необходимой в течение нескольких лет для предотвращения новых эпизодов.

Хронический болевой синдром.

Взрослые. Сначала 25 мг вечером. Дозу можно постепенно увеличить в соответствии с эффектом терапии к максимальной 100 мг вечером.

Для больных пожилого возраста лечения следует начинать приблизительно с половинной величины рекомендованной дозы.

Ночной энурез.

Деть возрастом 7-12 годы - 25 мг, от 12 лет - 50 мг за ½- 1 час к сну.

Длительность терапии - не больше 3 месяцев.

Нарушение функций почек : пациентам с нарушением функций почек амитриптилин можно назначать в обычных дозах.

Нарушение функций печенки : рекомендуется осторожный подбор дозы и, если возможно, определения содержимого препарата в сыворотке крови.

Метод применения : увеличение дозы обычно осуществлять за счет приема препарата в вечернее время или перед сном. При пидтримуючий терапии общую суточную дозу можно принимать одноразово преимущественно перед сном. Таблетки следует глотать, запивая водой.

Прекращение лечения : в случае прекращения лечения следует в течение нескольких недель постепенно уменьшать дозу препарата.

Деть

Амітриптилін не рекомендуется для лечения депрессии у детей и подростков через недостаточность данных относительно безопасности и эффективности. Лечение амитриптилином следует связывать с риском кардиоваскулярных побочных явлений во всех возрастных группах.

Амітриптилін можно применять детям в возрасте от 7 лет для лечения ночного энуреза при условии отсутствия органической патологии(см. раздел "Способ применения и дозы").

Передозировка

Симптомы: симптоматика может появиться медленно и замаскировано, однако порою резко и внезапно. В первые времена наблюдается сонливость или же возбуждение и галлюцинации. Антихолінергічні симптомы представлены мидриазом, тахикардией, задержкой мочи, сухостью слизистых оболочек и притеснением моторики кишечнику. Возможные судороги, лихорадка, внезапное развитие притеснения центральной нервной системы. Снижение сознания прогрессирует к состоянию комы с подавлением дыхательной функции.

Кардиальные симптомы: аритмии(вентрикулярные тахиаритмии, трепетание-мерцание, фибрилляция желудочков). На ЭКГ типично проявляется продленный интервал PR, расширение комплекса QRS, удлинения QT, расширение или инверсия зубца Т, депрессия сегмента ST, а также разной степени сердечные блокады вплоть до остановки сердца. Расширение комплекса QRS обычно четко коррелирует с тяжестью токсичности после острого превышения дозы. Развивается сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, кардиогенный шок. Нарастает метаболический ацидоз, гипокалиемия. После пробуждения опять возможны спутывание сознания, тревожное возбуждение, галлюцинации и атаксия.

Лечение: госпитализация(в отделение интенсивной терапии). Лечение имеет симптоматический и пидтримуючий характер. Показаны зондове опорожнение желудка и лаваж, даже в поздний срок после перорального приема, а также препараты активированного угля. Обязательным является тщательный мониторинг состояния даже при условиях очевидно нетяжелого случая. Следует оценивать состояние сознания, характер пульса, величину артериального давления и функцию дыхания; через небольшие промежутки времени следует проводить определение содержимого электролитов и газов крови. Проходность дыхательных путей обеспечивать при необходимости путем интубации. В целом рекомендуется проведение лечения с применением принудительной вентиляции легких для предотвращения возможной остановки дыхания. Непрерывный Экг-мониторинг следует проводить в течение 3-5 суток. При расширении интервала QRS, сердечной недостаточности и желудочковых аритмиях может быть эффективным сдвиг рН крови в щелочную сторону(назначение раствора бикарбоната или проведения гипервентиляции) с быстрым введением гипертонического раствора натрия хлорида(100-200 ммоль Na+). При желудочковых аритмиях возможное применение традиционных противоаритмичных средств, как, например, 50-100 мг лидокаина(1-1,5 мг/кг) внутривенно с дальнейшей инфузией со скоростью 1-3 мг/мин.

В случае необходимости применять кардиоверсию и дефибриляцию. Циркуляторную недостаточность корегувати с помощью плазмозаменителей, а в тяжелых случаях - путем инфузии добутамина(сначала со скоростью 2-3 мкг/кг/хв) с увеличением дозы в зависимости от эффекта. Возбуждение и судороги могут быть прекращены с помощью назначения диазепаму.

Чувствительность к превышению дозы является в значительной степени индивидуальной. Деть при этом особенной мерой склонны к развитию явлений кардиотоксичности и судорог.

У взрослых дозы свыше 500 мг могут повлечь интоксикации средней и тяжелой степени, дозы же незначительно меньше 1000 мг были летальными.

Побочные реакции.

Амітриптилін способен повлечь побочные эффекты, аналогичные тем, которые возникают при приеме других трицикличних антидепрессантов. Некоторые из побочных эффектов, нижеприведенных(головная боль, тремор, нарушение концентрации внимания, запор и снижение либидо), могут также быть симптомами депрессии и обычно слабеют по мере улучшения депрессивного состояния.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : притеснение костного мозга, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны метаболизма: сниженный аппетит.

Со стороны психики: состояние спутывания сознания, снижения либидо, гипомания, мания, тревожное состояние, бессонница, страшные сновидения, делирий(у пациентов пожилого возраста), галлюцинации(у больных шизофренией), суицидальни мысли или поведінка*.

Со стороны нервной системы: сонливость, тремор, головокружение, головная боль, расстройства внимания, дисгевзия, парестезии, атаксия, судороги.

Со стороны органов зрения : расстройства аккомодации, мидриаз, увеличение внутриглазного давления.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : шум в ушах.

Со стороны кардиологической системы: усиленное сердцебиение, тахикардия, атриовентрикулярные блокады, блокады ножек ведущей системы, нарушения показателей электрокардиографии(удлинение интервала QT и комплексу QRS), аритмия.

Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в рту, запор, тошнота, диарея, блюет, отек языка, увеличения слюнных желез, паралитическая кишечная непроходимость.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : желтуха, нарушение показателей функционального состояния печенки, повышения активности щелочной фосфатазы крови и трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : гипергидроз, высыпание, уртикарии, отек лица, аллопеция, реакции фотосенсибилизации.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : эректильная дисфункция, гинекомастия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Общие расстройства: усталость, пирексия.

Другие проявления: увеличение массы тела, уменьшения массы тела.

* О случаях суицидальних мыслей или поведения сообщалось в течение лечения или сразу после прекращения лечения амитриптилином(см. раздел "Особенности применения").

Эпидемиологические исследования, в основном проведенные у пациентов в возрасте от 50 лет, показали повышенный риск переломов костей у пациентов, которые получают СІЗЗС и ТЦА. Механизм развития этого риска неизвестен.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 25 в банках или контейнерах; № 10 в блистерах; № 10х5 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС".

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61057, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

( Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС")

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

( Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье")

Другие медикаменты этого же производителя

ТИОТРИАЗОЛИН — UA/8446/01/01

Форма: капли глазные, 10 мг/мл по 5 мл в флаконе, по 1 флакону в комплекте с крышкой-капельницей в пачке

НОХШАВЕРИН "ОЗ" — UA/0591/01/01

Форма: раствор для инъекций, 20 мг/мл, по 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в пачке; по 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 1 блистеру в пачке

ФЛУОКСЕТИН — UA/8591/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 20 мг; по 10 таблетки в блистере; по 1 или по 2 блистеры в пачке из картона

ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРИЯ ФОСФАТ — UA/15733/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах двойных полиэтиленовых для фармацевтического приложения

ВИНПОЦЕТИН — UA/1272/01/01

Форма: концентрат для раствора для инфузий, 5 мг/мл по 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в пачке из картона; по 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона