Лесфаль

Инструкция по применению

ЛЕСФАЛЬ

(LESFAL)

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит фосфатидилхолину из соевых бобов 50 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолиева, натрию хлорид, натрию гидроксид, рибофлавин(Е 101), вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный желтый раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Гепатотропні препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

При заболеваниях печенки мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда испытывают повреждения, что может приводить к изменению активности мембрано-зв'язаних ферментов и рецепторных систем, нарушения метаболической функции клетки и снижения интенсивности регенерации печенки.

Фосфолипиды, которые содержатся в препарате Лесфаль, за своей химической структурой подобные эндогенным фосфолипидам, но намного преобладают их за счет высокого содержания полиненасичених(эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают возобновление поврежденных тканей печенки. Поскольку цис-подвійні связки этих полиенових кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, в результате чего скорость поступления и выведения веществ растет. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологичный ход основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеина, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеина высокой плотности(ЛПВЩ) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисает. Во время выведения фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенний индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме больше 90 % препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием Фосфоліпази-А к 1-ацил-лизо-фосфатидилхолину, 50 % которого сразу реацилюеться в полиненасичений фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Поліненасичений фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и дальше, преимущественно в комплексе из ЛПВЩ, транспортируется в печенку. Максимальное содержимое фосфатидилхолину в крови через 6 - 24 часов после перорального приема представляет в среднем 20 %.

Период полувыведения для холинового компонента представляет 66 часы, для насыщенных жирных кислот - 32 часы.

В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5 % каждого из введенных изотопов 3Н и 14С выводилось с калом.

Клинические характеристики

Показание

Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты разной этиологии, цирроз печенки, перед- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печенке и желчевыводящих путях, токсикози беременных, псориаз, радиационный синдром.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Лесфаль не следует назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.

Особенности применения

При разведении Лесфаля для приготовления инфузионного раствора(в случае невозможности использовать собственную кровь пациента) следует применять растворы, свободные от электролитов, а именно: 5 % или 10 % раствор глюкозы(в соотношении 1: 1), 5 % раствор ксилита.

Использовать только прозрачный раствор.

Препарат несовместим с электролитными растворами(физраствор натрия хлорида, раствор Рінгера и др.).

Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Предостережение: раствор содержит спирту 5,02 мг/мл.

В 1 мл препарата Лесфаль содержит 0,1 ммоль натрию. При приеме препарата в дозе 10 мл содержимое натрия представляет 1,0 ммоль(25,8 мг), что должно быть принято к сведению пациентами находятся на натрий-контролеваний диете.

Только для внутривенного приложения. Препарат следует вводить медленно.

Раствор Лесфаля нельзя вводить в мышцы(внутримышечно), поскольку это может вызывать местное раздражение.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В связи с ограниченным количеством данных клинических исследований относительно применения беременным и в виду наличия в составе бензилового спирта, который может проходить сквозь плацентный барьер, применение препарата Лесфаль не рекомендуется в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать внутривенно медленно 5-10 мл на сутки, а в тяжелых случаях - от 10 до 20 мл на сутки. 10 мл препарата можно вводить за один раз. Если препарат вводить разведенным, рекомендуется использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1: 1. Внутривенную инфузию обычно применять до 10 суток.

Рекомендуется как можно раньше поддержать(дополнить) парентеральную терапию пероральным приемом препаратов, которые содержат фосфатидилхолин.

Общий курс лечения представляет 3 - 6 месяцы.

Лечение псориаза начинать из перорального приема фосфатидилхолину в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенные инъекции по 5 мл с одновременным назначением PUVA- терапии.

После окончания курса инъекций возобновлять пероральный прием фосфатидилхолину и продолжать применение препарата в течение 2 месяцев.

Деть. Раствор Лесфаль для внутривенных инъекций нельзя назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт. Введение младенцам и недоношенным малышам препаратов, которые содержат бензиловый спирт, сопровождалось развитием синдрома одышки с летальным следствием("гаспінг-синдрому", симптомами которого является внезапное возникновение синдрома одышки, артериальной гипотензии, брадикардии и сердечно-сосудистого коллапса).

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет и с приблизительной массой тела 43 кг(см. раздел "Способ применения и дозы").

Передозировка

Сообщений о передозировке не зафиксировано.

Побочные реакции

В отдельных случаях при применении повышенных доз Лесфаля возможные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта(диарея).

В одиночных случаях могут возникать реакции гиперчувствительности, высыпания, зуд, крапивница и реакции в месте введения препарата.

Срок пригодности

2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл в ампуле. По 5 или 10 ампулы в пачке.

По 5 ампулы в блистере. По 1 или 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛЕСФАЛЬ

(LESFAL)

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит фосфатидилхолина из соевых бобов 50 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолиевая, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин(Е 101), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный желтый раствор.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Гепатотропные препараты. Код ATХ А05В А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда повреждаются, что может приводит к изменению активности мембранно- связанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клетки и снижению интенсивности регенерации печени.

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Лесфаль, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но намного перевешивают их за счет высокого содержания полиненасыщенных(эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис- двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, в результате чего скорость поступления и выведения веществ растет. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое течение основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности(ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. Во время выведения фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика.

При пероральном приеме более 90 % препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы- А к 1-ацил-лизо-фосфатидилхолина, 50 % которого немедленно подвергается реацетилировании в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в комплексе с ЛПВП, транспортируется у пекут. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6-24 часов после перорального приема составляет в среднем 20 %.

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот - 32 часа.

В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5 % каждого из введенных изотопов 3Н и 14С выводилось с калом.

Клинические характеристики

Показания

Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, токсикозы беременных, псориаз, радиационный синдром.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дорогому из компонентов препарата.

Лесфаль не следует назначат новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.

Особенности применения

При разведении Лесфаля для приготовления инфузионных растворов(в случае невозможности использовать собственную кровь пациента) следует применять растворы, свободные вот электролитов, а именно: 5 % или 10 % раствор глюкозы(в соотношении 1: 1), 5 % раствор ксилита.

Использовать только прозрачный раствор.

Препарат несовместим с электролитными растворами(физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и др.).

Нельзя смешивать в одном шприце со вторыми лекарственными средствами.

Предостережение: раствор содержит спирта 5,02 мг/мл.

В 1 мл препарата Лесфаль содержится 0,1 ммоль натрия. При приеме препарата в дозе 10 мл содержание натрия составляет 1,0 ммоль(25,8 мг), что должно быть принято во внимание пациентами, которые находятся на натрий - контролируемой диете.

Только для внутривенного применения. Препарат следует вводит медленно.

Раствор Лесфаля нельзя вводит в мышцы(внутримышечно), поскольку это может привести к местному раздражению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с ограниченным количеством данных клинических исследований по применению беременным и по причине наличия в составе бензилового спирта, который может проходит через плацентарный барьер, применять препарат Лесфаль не рекомендуется в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не выявлено.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с 12 течение назначат внутривенно медленно 5-10 мл в сутки, а в тяжелых случаях - вот 10 до 20 мл в сутки. 10 мл препарата можно вводит за один раз. Если препарат вводит разведенным, рекомендуется использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1: 1. Внутривенную инфузию обычно применять до 10 суток.

Рекомендуется как можно раньше поддержать(дополнить) парентеральную терапию пероральным приемом препаратов, содержащих фосфатидилхолин.

Общий курс лечения составляет 3 - 6 месяцев.

Лечение псориаза начинают с перорального приема фосфатидилхолина в течение 2 недель. После этого рекомендуется 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA- терапии.
После окончания курса инъекций возобновлять пероральный прием фосфатидилхолина и продолжать применение препарата в течение 2 месяцев.

Дети.

Раствор Лесфаль для внутривенных инъекций нельзя назначат новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт. Введение младенцам и недоношенным малышам препаратов, содержащих бензиловый спирт, сопровождалось развитием синдрома одышки с летальным исходом("гаспинг-синдрома", симптомами которого являются внезапное возникновение синдрома одышки, артериальной гипотензии, брадикардии и сердечно-сосудистого коллапса).

Препарат предназначен для применения детям с 12 течение и с приблизительной массой тела 43 кг(см. раздел "Способ применения и дозы").

Передозировка

Сообщений о передозировке не зафиксировано.

Побочные реакции

В отдельных случаях при применении повышенных доз Лесфаля возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта(диарея).

В единичных случаях могут возникать реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд, крапивница и реакции в месте введения препарата.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном вот света месте при температуре вот 2 ° С до 8 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл в ампуле. По 5 или 10 ампулы в пачке.

По 5 ампулы в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.