Леволет

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОЛЕТ

(LEVOLET)

Состав

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит левофлоксацину 250 мг или 500 мг

aбо 750 мг в виде левофлоксацину полугидрата;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремнию диоксид коллоидный безводен, кросповидон, гипромелоза, магнию стеарат, Opadry white OY58900(гипромелоза, титану диоксид(E 171), полиетиленгликоли).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета капсулоподибни двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с логотипом "RDY" с одной стороны и "279" с другой стороны(таблетки 250 мг);

белого цвета капсулоподибни двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с логотипом "RDY" с одной стороны и "280" с другой стороны(таблетки 500 мг);

белого цвета капсулоподибни двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, гладкие с обеих сторон(таблетки 750 мг).

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхінолони. Код АТХ J01M А12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект обеспечивается в результате притеснения левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гірази, который принадлежит к топоизомераз ІІ типа. Результатом такого притеснения является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния "релаксации" в "сверхсвернутое" состояние, которое со своей стороны делает невозможным дальнейшее разделение(размножение) бактериальных клеток. Спектр активности левофлоксацину включает грамположительные и грамотрицательные бактерии вместе с неферментуючими бактериями.

Чувствительные к препарату микроорганизмы

Грампозитивні аероби: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methi-S, Streptococci group C, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni-I/S/R, Streptococcus pyogenes.

Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae ampi-S/R, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis β+/ β-, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаероби: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus.

Інші: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma, H. pylori.

Микроорганизмы, непостоянно чувствительные к действию препарата

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus methi - R.

Грамотрицательные аэробы: Burkholderia cepacia.

Анаероби: Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiiotamicron, Bacteroides vulgaris, Clostridium difficile.

Микроорганизмы, резистентные к действию препарата

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus methi - R, Staphylococcus coagulase negative methi - S(1).

Подобно другим фторхинолонив, левофлоксацин неактивный относительно спирохет.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Перорально применен левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1 час после приема. Абсолютная биодоступность - почти 100 %. Левофлоксацин подлежит линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 мг до 600 мг. Употребление еды кое-что влияет на его всасывание.

Распределение.

Приблизительно 30-40 % левофлоксацину связывается с протеином сыворотки крови. Кумуляционный эффект левофлоксацину при дозировании 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения и его можно не принимать во внимание. Существует незначительная, но предсказуемая его кумуляция при дозировании 500 мг 2 разы на сутки. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток.

Распределение в тканях и жидкостях организма.

Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия.

Максимальная концентрация левофлоксацину в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при пероральной дозе выше 500 мг представляла 8,3 и 10,8 mг/мл соответственно.

Распределение в ткани легких.

Максимальная концентрация левофлоксацину в ткани легких при пероральной дозе свыше 500 мг представляла приблизительно 11,3 mг/мл и достигалась в течение 4-6 часов после введения. Концентрация в легких постоянно превышала такую в плазме крови.

Распределение в жидкости пузырей.

Максимальная концентрация левофлоксацину в жидкости пузырей после приема 500 мг 1 или 2 разы на сутки представляла 4,0 и 6,7 mг/мл соответственно.

Распределение в спинномозговой жидкости.

Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Распределение в ткани простаты. После перорального приема 500 мг левофлоксацину 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты представляли 8,7 mг/г, 8,2 mг/г и 2,0 mг/г соответственно через 2 часы, 6 часы и 24 часы; среднее соотношение концентрации в простате/плазме крови - 1,84.

Концентрация в моче. Средняя концентрация левофлоксацину в течение 8-12 часов после одноразовой пероральной дозы 150 мг или 300 мг, или 500 мг представляла 44 mг/мл, 91 mг/мл и 200 mг/мл соответственно.

Метаболизм.

Левофлоксацин метаболизуеться очень незначительной мерой, метаболитами есть дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N- оксид. Эти метаболити представляют менее 5 % количества препарата, который выделяется с мочой.

Выведение. После перорального применения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно(период полувыведения представляет 6-8 часы). Выведение осуществляется в основном почками(свыше 85 % введенной дозы). Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацину после внутривенного и перорального приложения.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, :

негоспитальная пневмония, хронический бактериальный простатит, усложненные инфекции сечевидильного тракта и острый пиелонефрит.

Препарат следует использовать только тогда, когда считается нецелесообразным использование других антибактериальных средств, что обычно рекомендованные для лечения таких инфекций :

- обострение хронического обструктивного легочного заболевания, включительно с бронхитом;

- острый бактериальный синусит;

- усложненные инфекции кожи и мягких тканей.

При назначении лекарственного средства следует придерживаться официальных протоколов из надлежащего использования антибактериальных препаратов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, к другим хинолонам или к любому другому компоненту препарата; эпилепсия; пациенты с жалобами на побочные реакции со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов. Беременность или период кормления груддю. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Соле железа, соли цинка, магний- или алюминийвмисни антациды, диданозин. Абсорбция левофлоксацину значимо снижается при применении диданозину(это касается лишь врачебных форм диданозину из алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами). Одновременное применение фторхинолонив и мультивитаминных препаратов, которые содержат цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Не рекомендуется применять препараты, которые содержат двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магний- или алюминийвмисни антациды или диданозин(это касается лишь врачебных форм диданозину из алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами), в течение 2 часов до или после приема левофлоксацину(см. раздел "Способ применения и дозы").

Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацину после перорального приема.

Сукральфат. Биодоступность левофлоксацину значительно уменьшается при одновременном приеме из сукральфатом. Интервал времени между приемом этих препаратов должен представлять не менее 2 часов.

Теофиллин, фенбуфен или другие подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

В исследовании фармакокинетичной взаимодействия левофлоксацин не влиял на фармакокинетику теофиллина(какой является субстратом для фермента СУР1А2), который свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором СУР1А2. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами и другими препаратами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацину при наличии фенбуфену растет приблизительно на 13 %.

Пробенецид и циметидин. Следует с осторожностью относиться к одновременному назначению левофлоксацину с лекарственными средствами, которые влияют на канальцеву секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацину. Почечный клиренс левофлоксацину снижается при наличии пробенециду на 34 %, а циметидину - на 24 %. Благодаря этому оба препарата способны блокировать канальцеву экскрецию левофлоксацину.

Циклоспорин. Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме из левофлоксацином.

Антагонисты витамина К. При одновременном приложении с антагонистами витамина К(например, из варфарином) повышаются коагуляционные тесты(ПЧ/международное нормализованное соотношение) та/або кровотечения, которые могут быть выраженными. Принимая во внимание это, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимый контроль показателей коагуляции.

На фармакокинетику левофлоксацину существенно не влияет одновременный прием карбоната кальция, дигоксина, глибенкламиду, ранитидину.

Лекарственные средства, которые продлевают интервал QT. Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонив, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью продлевать интервал QT(например, противоаритмичные средства класса ІА и ІІІ, трициклични антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

Не рекомендуется применение левофлоксацину одновременно с алкоголем.

Антидиабетические лекарственные средства

Приходили сообщения о колебании уровня глюкозы, включая гипергликемию или гипогликемию, от пациентов, которые одновременно применяли фторхинолони с антидиабетическими препаратами. Рекомендованное внимательное наблюдение за уровнем глюкозы крови при одновременном применении этих лекарственных средств.

Другие формы взаимодействия. Употребление еды. Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Препарат, таким образом, можно принимать независимо от употребления еды.

Особенности применения.

Метицилінрезистентний S. aureus. Для метицилинрезистентного S. aureus(MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонив, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендованный для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были должным образом диагностированы.

В случае назначения терапии рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности Е.coli к фторхинолонив.

Тендинит и разрывы сухожилий. Редко возможные случаи тендинита, который может привести к разрыву сухожилия. Чаще всего это касается ахиллового сухожилия. Этот нежелательный эффект может возникать в течение 48 часов после начала лечения и быть двусторонним. Были сообщения о случаях возникновения разрывов сухожилий через несколько лет после прекращения лечения препаратом. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов в возрасте от 60 лет, у пациентов с почечной недостаточностью, тех, которые перенесли трансплантацию органов, у пациентов, которые получают препарат в дозах 1000 мг на сутки, и у пациентов, которые принимают кортикостероиды, потому следует избегать одновременного применения кортикостероидов с данным лекарственным средством. Не следует использовать кортикостероиды при тендопатии. Пациентам пожилого возраста следует корректировать суточную дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина(см. раздел "Способ применения и дозы"). В связи с вышеупомянутым следует тщательным образом присматривать за этими категориями пациентов, если им назначили левофлоксацин. При появлении первых признаков тендинита(отек, воспаление), следует немедленно прекратить лечение левофлоксацином и обратиться к врачу и рассмотреть альтернативные виды лечения. Если подозревается тендинит, необходимо сразу начать надлежащее лечение пораженного сухожилия(в т.о. иммобилизацию)(см. разделы "Противопоказания" и "Побочные реакции").

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелая, стойка та/або с примесями крови, которая возникает под время или после лечения левофлоксацином(в том числе прот ягом нескольких недель после лечения), может быть симптомом заболевания, предопределенного Clostridium difficile. Заболевание, предопределенное Clostridium difficile, за своей тяжестью может варьировать от легкого к опасному для жизни; самой тяжелой формой такого заболевания является псевдомембранозный колит(см. раздел "Побочные реакции"). В связи с этим важно принимать во внимание возможность такого диагноза у пациентов, в которых на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается тяжелая диарея. Если подозревается заболевание, предопределенное Clostridium difficile, следует немедленно отменить левофлоксацин и безотлагательно начать надлежащее лечение. Препараты, которые подавляют перистальтику, в этой клинической ситуации противопоказанные.

Пациенты, склонные к судорогам. Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать возникновение судорог. Левофлоксацин противопоказанный пациентам с эпилепсией в анамнезе(см. раздел "Противопоказания") как и другие хинолоны, его следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении препаратами, которые снижают судорожный порог, например теофиллином(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В случае возникновения судорожного нападения(см. раздел "Побочные реакции") левофлоксацин следует отменить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази. Пациенты со скрытыми или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогенази могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновими антибиотиками. В связи с этим при необходимости применения левофлоксацину таким пациентам следует осуществлять надзор относительно возможного возникновения гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, нужная коррекция дозы для больных с нарушениями функцией почек(почечной недостаточностью) (см. раздел "Способ применения и дозы").

Реакции повышенной чувствительности(гиперчувствительности). Левофлоксацин может привести к серьезным, потенциально летальным реакциям гиперчувствительности(от ангионевротического отека к анафилактическому шоку), в отдельных случаях - после первой же дозы препарата. Пациенты должны немедленно прекратить применение препарата и сообщить своему врачу или обратиться за неотложной медицинской помощью.

Применения левофлоксацину следует избегать пациентам, в которых наблюдались серьезные побочные реакции в прошлом при лечении хинолонами или лекарственными средствами, которые содержат в своем составе фторхинолони(см. раздел "Побочные реакции"). Лечение пациентов левофлоксацином в таком случае следует начинать только при отсутствии альтернативного вида лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск(см. раздел "Показания").

Долговременные, с потерей работоспособности, потенциально необоротные серьезные побочные реакции.

Очень редко приходили сообщения о долговременных, с потерей работоспособности, потенциально необоротные серьезные побочные реакции которые влияли на разные, иногда одновременно несколько систем органов(костно-мышечную, нервную системы, психику и органы чувств) у пациентов, которые получали лечение хинолонами и фторхинолонами независимо от возраста и раньше виявленних факторов риска. Применение левофлоксацину следует немедленно прекратить при появлении первых признаков или симптомов любых серьезных побочных реакций и негально обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции. Сообщали о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз, на фоне применения левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). Если возникнет любое поражение кожи та/або слизистых оболочек, пациенты должны немедленно сообщить своему врачу, прежде чем продолжать лечение.

Профилактика фотосенсибилизации. Сообщали о случаях фотосенсибилизации на фоне применения левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). Для предотвращения фотосенсибилизации рекомендовано избегать влияния сильного солнечного излучения или облучения искусственными источниками УФ-променів(например, УФ-лампою "искусственное солнце", лампами солярия) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема препарата.

Пациенты, которые получали антагонисты витамина К. Через возможное повышение уровня показателей сворачивания крови(протромбиновий время/международное нормализованное отношение) та/або увеличения частоты геморрагических осложнений у пациентов, которые получают левофлоксацин, в комбинации с антагонистом витамина К(например, варфарином), при одновременном применении этих средств необходимо контролировать показатели сворачивания крови(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Психотические реакции. Сообщали о психотических реакциях у пациентов, которые принимают хинолоны, включая левофлоксацин. Очень редко они прогрессировали к суицидальних мыслям и самодеструктивной поведению, иногда лишь после приема единственной дозы левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацину следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мероприятиям. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT. Следует с осторожностью назначать фторхинолони, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

- сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью продлевать интервал QT(таких как противоаритмичные средства класса ІА и III, трициклични антидепрессанты, макролиды, антипсихотики);

- неоткорректирован электролитный дисбаланс(например, гипокалиемия, гипомагниемия);

- заболевание сердца(например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", "Способ применения и дозы"(Пациенты пожилого возраста), "Передозировка", "Побочные реакции").

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть чувствительнее к лекарственным средствам, которые продлевают интервал QT. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолони, в том числе левофлоксацин, пациентам этих подгрупп.

Периферическая нейропатия. Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатиии, которая проявлялась парестезией, гипестезией, дизестезиею или слабостью, у пациентов, которые принимали фторхинолони, включая левофлоксацин, которая может быстро наступать. Прием левофлоксацину следует прекратить, если у пациента наблюдаются такие симптомы нейропатии, как боль, печиння, поколювання, онемение или слабость и получить консультацию врача к продолжению лечения препаратом, чтобы предупредить возникновение необоротного состояния.

Гепатобіліарні нарушения. Сообщали о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, иногда летальной, при приеме левофлоксацину, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом(см. раздел "Побочные реакции"). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к своему врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печенки, как анорексия, желтуха, расцветка мочи в черный цвет, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении гравис. Фторхінолони, в том числе левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут заострять мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В писляреестрацийному периоде у пациентов с миастенией гравис с применением фторхинолонив ассоциировали серьезные побочные реакции, в частности легочная недостаточность, которая нуждалась респираторной поддержки, в т.о. с летальным следствием.

Левофлоксацин не рекомендуется к применению пациентам с известной миастенией гравис в анамнезе.

Нарушение зрения. Если возникают любые нарушения зрения или побочные явления со стороны глаз, необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом(см. разделы "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами" и "Побочные реакции").

Суперинфекция. Применение левофлоксацину, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие средства.

Колебание уровня глюкозы крови

Фторхінолони могут вызывать нарушение уровня глюкозы в крови, включая симптоматическую гипергликемию и гипогликемию у пациентов с диабетом, которые получают сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими средствами(например, глибенкламидом) или инсулином. Для таких пациентов рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Приходили сообщения о тяжелых случаях гипогликемии, которые приводили к запятой или летальному следствию. Если у пациента, который получает лечение левофлоксацином, случилась гипогликемическая реакция, необходимо прекратить прием препарата и немедленно начать соответствующую терапию.

Влияние на результаты лабораторных анализов. У пациентов, которые получают лечение левофлоксацином, анализ на определение опиатов в моче может давать хибнопозитивни результаты. Может возникнуть необходимость подтвердить позитивные результаты анализа на опиаты, полученные при скрининговом тесте, более специфическим методом.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к хибнонегативних результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонив, особенно у пожилых людей.

Таким образом, фторхинолони следует применять только после тщательной оценки пользы - риска и по рассмотрении других вариантов терапии у пациентов с позитивной семейной историей болезни аневризмы, у пациентов с диагнозом аневризмы аорты та/або расслоением аорты, или в наличии других факторов риска или условий, которые приводят к аневризме и расслоению аорты(например, синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса сосудов, артериит Такаясу, гигантоклитинний артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз).

В случае возникновения внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Из-за отсутствия исследований и возможное повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, левофлоксацин нельзя назначать беременным и женщинам, которые кормят груддю. Если во время лечения левофлоксацином наступила беременность, об этом следует сообщить врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные реакции(например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорости его реакции и, таким образом, обусловливать повышенный риск в тех ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение(например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Способ применения и дозы

Таблетки принимать 1 раз в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Длительность лечения зависит от течения болезни и представляет как отмечено в таблицах ниже. Рекомендовано продолжать лечение по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденной микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки следует глотать не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать таблетки можно как вместе с едой, так и в другое время.

Таблица 1

Рекомендации для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, в которых клиренс креатинина представляет свыше 50 мл/минуту

Таблица 2

Корректировка дозирования для пациентов с нарушениями функции почек, в которых клиренс креатинина представляет менее 50 мл/минуту

Дозирование для пациентов с нарушениями функции печенки. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин незначительной мерой метаболизуеться в печенке.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет потребности у коррекции дозы.

Деть.

Детям нельзя применять левофлоксацин через возможное повреждение суставного хряща.

Передозировка

Важнейшие предсказуемые симптомы передозировки левофлоксацином касаются центральной нервной системы(спутывание сознания, головокружения, нарушения сознания, судорожные нападения, галлюцинации и тремор); реакций со стороны желудочно-кишечного тракта(тошнота и эрозия слизистых оболочек). Согласно результатам исследований, при применении доз, более высоких от терапевтических, наблюдалось удлинение QT- интервала. В случае передозировки необходимо тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ. Лечение симптоматическое. В случае острой передозировки назначать промывание желудка и поддерживать надлежащий уровень гидратации. Для защиты слизистой желудка следует применять антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацину из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции

Приведенные общие данные о побочных реакциях, которые наблюдались у пациентов в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде.

Инфекции и инвазия : микозы(включая Candida и пролиферацию других резистентных микроорганизмов).

Со стороны кожи и общие реакции повышенной чувствительности : зуд и покраснение кожи, общие реакции повышенной чувствительности(анафилактические и анафилактоидни) с такими признаками, как крапивница, спазм бронхов и, возможно, тяжелое удушье, а также отек кожи и слизистых оболочек(например, кожи лица и слизистой оболочки глотки), внезапное снижение артериального давления и шок, удлинение QT- интервала, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому лучу, реакции фототоксичности, высыпания на коже и слизистых оболочках, гипергидроз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), острый генерализован экзантематозный пустулез, стойкая врачебная эритема, экссудативная мультиформна эритема, лейкоцитокластичний васкулит. Общие реакции повышенной чувствительности могут появиться уже после первой дозы и в течение нескольких минут или часов после приема.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, диспепсия, диарея, вздутие живота, запор, глоссит, гастрит, стоматит, отсутствие аппетита, блюет, боль в животе, расстройства пищеварения, панкреатит, эзофагит, гастроэнтерит, диарея с примесями крови, которая иногда может быть признаком воспаления кишечнику, в том числе псевдомембранозного колита.

Со стороны метаболизма и питания : анорексия, гиперкалиемия, гипергликемия, гипогликемия(снижение содержимого сахара в крови), которая имеет особенное значение для больных сахарным диабетом, гипогликемическая запятая. Признаками гипогликемии могут быть: повышенный аппетит, нервозность, потение, дрожание конечностей.

Со стороны психики*: расстройства сна, бессонницы, нервозность, психотические расстройства(например, с галлюцинациями, паранойей), депрессия, тревожность, ажитация; психотические реакции с самодеструктивной поведением, включая суицидальну направленность мышления или действий; необычные сновидения, ночные ужасы.

Со стороны нервной системы*: головная боль, головокружение, заклякання, сонливость, парестезия, вертиго, гипертонус, гиперкинез, дрожание, беспокойство, страх, судорожные нападения, спутывание сознания; расстройства зрения и слуха, нарушения вкусовых ощущений, потеря вкусовых ощущений и обоняния, синкопе, сниженное ощущение прикосновения, дисфония, доброкачественная внутричерепная гипертензия, сенсорная или сенсомоторна периферическая нейропатия, расстройства процессов движения, в том числе во время ходьбы.

Со стороны органов зрения*: увеит, зрительные нарушения, включая нечеткость зрения, снижения остроты зрения, диплопию, скотому, временную потерю зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия*: вертиго, нарушения слуха, потеря слуха, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия; снижение артериального давления; коллапс, подобный шоку; усиленное сердцебиение; желудочковая аритмия; желудочковая тахикардия; полиморфная желудочковая тахикардия(torsade de pointes), которая может приводить к остановке сердца, наблюдалась преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения QT- интервала (см. раздел "Особенности применения".

Со стороны опорно-двигательного аппарата*: боль в суставах, костях или мышцах, поражение сухожилия, в том числе его воспаление, разрыл сухожилие(например, разрыв ахиллового сухожилия). Это косвенное действие может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахилловое сухожилие обеих ног, поражения мускулатуры, включая разрыв, рабдомиолиз. Возможная мышечная слабость, которая может иметь особенное значение для больных тяжелой миастенией gravis.

Гепатобіліарні расстройства: нарушение печеночной функции, повышенные показатели печеночных энзимов(например, АЛТ, АСТ), повышения уровней щелочной фосфатазы и ГГТ, повышенные показатели билирубина сыворотки крови, гепатит, желтуха, печеночные реакции, такие как воспаление печенки. Тяжелое поражение печенки, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда с летальным следствием, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны почек и сечевидильной системы : повышенные показатели креатинина сыворотки крови, нарушения функции почек, острая почечная недостаточность(например, вследствие интерстициального нефрита).

Со стороны системы крови : анемия, повышение количества определенных клеток крови(эозинофилия), уменьшения количеству лейкоцитов(лейкопения), снижения количества определенных лейкоцитов(нейтропения), уменьшения количеству тромбоцитов(тромбоцитопения), которое может повлечь повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям, тромбоцитопеническая пурпура, достаточно значительное уменьшение количеству определенных лейкоцитов(агранулоцитоз), которое может привести к тяжелым симптомам болезни(длительная или рецидивирующая лихорадка, фарингит, выражено болезненное самочувствие), снижения количества эритроцитов вследствие их разрушения(гемолитическая анемия), уменьшенное количество всех видов клеток крови(панцитопения).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, реакции гиперчувствительности, иногда с летальным следствием, включая анафилактические/анафилактоидни реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, сывороточную болезнь.

Со стороны дыхательной системы: одышка(диспноэ), бронхоспазм, аллергические реакции со стороны легких(аллергический пневмонит), носовое кровотечение

Со стороны сосудов: вазодилатация, артериальная гипотензия, флебит, аллергические реакции со стороны небольших кровеносных сосудов(лейкоцитокластичний васкулит).

Со стороны репродуктивной системы: вагинит.

Исследование: удлинение протромбинового времени, удлинения международного нормализованного отношения, повышения уровня мышечных ферментов.

Общие расстройства и другие косвенные действия*: общая слабость(астения), лихорадка, дискинезия, боль(включая боль в спине, груди и конечностях), нападения порфирии у пациентов с наличием порфирии, экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений, полиорганная недостаточность, повышение температуры тела(пирексия), отеки, реакции в месте инъекции.

Применение любых антибактериальных средств может привести к нарушениям, связанным с их влиянием на нормальную микрофлору человеческого организма. По этой причине может развиться вторичная инфекция, которая будет требовать дополнительного лечения.

*- Очень жидкие сообщения о долговременных(от нескольких месяцев до несколько лет), с потерей работоспособности, потенциально необоротные серьезные побочные реакции, которые влияли на разные, иногда одновременно несколько систем органов или органы чувств(включая такие реакции, как тендинит, разрыл сухожилие, артралгия, боль в конечностях, нарушение поступи, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, утомляемостью, нарушением памяти, расстройствами сна, нарушениями слуха, зрения, вкусовых ощущений и восприятия запахов) у пациентов, которые получали лечение хинолонами и фторхинолонами, независимо от раньше виявленних факторов риска.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке(таблетки 250 мг).

По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке(таблетки 500 мг).

По 5 или 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке(таблетки 750 мг).

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Производственный участок - ІІ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 42, 45, 46, с. Бачупалі, округ Медчал Малкайгірі, штат Телангана, Бачупалі Мандал, Индия.