Левоком Ретард Асино

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВОКОМ РЕТАРД АСІНО

(LEVOCOM RETARD ACINO)

Состав

действующее вещество: леводопа, карбидопа(в виде карбидопи моногидрату);

1 таблетка пролонгированного действия препарата Левоком ретард Асіно 100/25 содержит:

леводопи 100 мг, карбидопи моногидрату, который отвечает карбидопи, - 25 мг;

1 таблетка пролонгированного действия препарата Левоком ретард Асіно 200/50 содержит:

леводопи 200 мг, карбидопи моногидрату, который отвечает карбидопи, - 50 мг;

вспомогательные вещества: гипромелоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, кислота фумаровая, натрию стеарилфумарат, хинолиновий желтый(Е 104), макрогол 6000, железа оксид желт

( Е 172), железа оксид красен(Е 172), титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

Левоком ретард Асіно 100/25: круглая, двояковыпуклая таблетка оранжево-коричневого цвета с округлыми краями.

Левоком ретард Асіно 200/50: круглая таблетка оранжево-коричневого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Протипаркінсонічні средства. ДОФА и ее производные.

Код ATХ N04B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левоком ретард Асіно - это комбинированный препарат для лечения болезни Паркинсона и синдрома Паркинсона. Он содержит карбидопу, ингибитор декарбоксилазы периферического действия, и леводопу, метаболический предшественник допамина. Левоком ретард Асіно доступный в виде препарата на полимерной основе с продленным всасыванием.

Эффект леводопи на симптоматику болезни Паркинсона предопределен действием допамина, образованного в головном мозге. Леводопа уменьшает симптомы болезни Паркинсона после декарбоксилирования с образованием допамина в головном мозге.

Карбідопа не проникает через гематоэнцефалический барьер. Карбідопа только ингибуе экстрацеребральное декарбоксилирование леводопи, в связи с чем большее количество леводопи транспортируется в головной мозг с дальнейшим превращением в допамин. Таким образом, необходимости в применении высоких доз леводопи через короткие промежутки времени нет. Низшая доза, в частности, вызывает меньше периферические побочные эффекты. Карбідопа предотвращает ускорение периферического превращения леводопи в допамин, что, как известно, происходит под воздействием пиридоксина(витамину В6).

Препарат леводопа/карбидопа с продленным высвобождением является особенно полезным в уменьшении "периоду исключения" у пациентов с наличием дискинезий и непроизвольными двигательными расстройствами на фоне предыдущей комбинированной терапии леводопой / ингибитором декарбоксилазы при максимальных уровнях в плазме крови.

У пациентов с паркинсонизмом, которые получают лечение препаратами леводопи, могут возникать двигательные расстройства, которые характеризуются отсутствием эффекта перед следующим приемом препарата, дискинезией при максимальных уровнях в плазме крови и акинезиею. Этот "феномен включения-исключения" характеризуется непредсказуемыми дежурствами двигательной активности и недвижимости. Хотя механизм действия до конца не выяснен, было определено, что такая флуктуационная мобильность может ослабляться при стабильных уровнях леводопи в плазме крови.

У пациентов с флуктуационными двигательными расстройствами меньше периоды "исключения" возникало при применении препарата леводопа/карбидопа во врачебный форме с продленным высвобождением. Общая оценка улучшения состояния и повседневной активности среди пациентов с "феноменом включения-исключения", в соответствии с оцениванием самими пациентами и врачами, также была лучшей при применении препарата леводопа/карбидопа во врачебной форме с продленным высвобождением.

Фармакокинетика.

Высвобождение действующих веществ происходит на протяжении 4-6 часов. Для данной формы лекарственного средства характерные меньшие колебания уровней в плазме крови; максимальный уровень леводопи в плазме крови есть на 60% более низким в сравнении с формами препарата без продленного высвобождения.

После приема препарата Левоком ретард Асіно среднее время достижения максимальных уровней леводопи в плазме крови представляет приблизительно 2 часы, в сравнении с 0,75 часа при применении препарата леводопа/карбидопа в форме без продленного высвобождения.

Влияние приема еды на фармакокинетику препарата леводопа/карбидопа в форме с продленным высвобождением изучался в 12 здоровые лица. Максимальный уровень леводопи в плазме крови(Cmax) был несколько больше после приема еды(приблизительно на 25%), а экспозиция(AUC) была больше приблизительно на 40% в сравнении с применением препарата натощак.

Метаболизм карбидопи : после перорального приема радиоактивно меченой карбидопи максимальная концентрация в плазме крови достигалась через 2-4 часы у здоровых лиц и через 1,5-5 часы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Как у здоровых лиц, так и у пациентов с болезнью Паркинсона приблизительно половина дозы препарата выводится с мочой и приблизительно половина - с калом. Выведение препарата почками в неизмененном виде происходит на протяжении первых 7 часы и отвечает приблизительно 35% общей почечной экскреции препарата. После этого выводятся только метаболити.

Метаболизм леводопи : леводопа быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и поддается значительному метаболизму. В случае однократного приема исследуемого радиоактивного препарата леводопи натощак у пациентов с болезнью Паркинсона максимальные концентрации в плазме крови наблюдаются через 0,5-2 часы и хранятся на протяжении 4-6 часов. При максимальных концентрациях приблизительно 30% радиоактивного изотопа входит в состав катехоламинов, 15% - в состав допамина и 10% - в состав допи. Радиоактивность быстро начинает отмечаться в моче; 1/3 дозы препарата выводится на протяжении 2 часов. 80-90% метаболитив, которые присутствующие в моче, являются фенилкарбоксильними кислотами, включая гомованилинову кислоту. Через 24 часы 1-2% радиоактивных изотопов выводится в виде допамина и меньше 1% - в виде адреналина, норадреналину и неизмененной леводопи.

Поскольку биодоступность леводопи при применении препарата леводопа/карбидопа в форме с продленным высвобождением представляет приблизительно 70% в сравнении с препаратом леводопа/карбидопа в форме без продленного высвобождения, суточная доза леводопи в виде препарата с продленным всасыванием, как правило, является выше, чем для препарата в стандартной форме.

У здоровых добровольцев более молодого возраста абсолютная биодоступность леводопи после однократного приема препарата леводопа/карбидопа в форме с продленным высвобождением представляет приблизительно 42%.

У здоровых лиц преклонных лет были определенные показатели в диапазоне от 71% к 78% как после однократного приема препарата, так и после многократного его приложения.

Клинические характеристики

Показание

- Идиопатическая болезнь Паркинсона и синдром Паркинсона.

- Постенцефалітичний паркинсонизм.

- Для уменьшения "периоду исключения" у пациентов, которые раньше получали лечение комбинациями леводопи и карбидопи немедленного высвобождения и в которых наблюдаются проворные флуктуации в результате эффекта окончания дозы(феномен "истощения эффекта препарата"), пиково-дозовая дискинезия, акинезия или подобные признаки транзиторных двигательных расстройств.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Тяжелые психозы. Тяжелая печеночная и почечная недостаточность. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая сердечная аритмия. Острый инсульт. Состояния, при которых противопоказанные адренергические средства(например, феохромоцитома, гипертиреоз, синдром Кушинга). Подозрительные недиагностированные образования на коже(дерматозы) или меланома в анамнезе. Закритокутова глаукома. Одновременное применение селективных ингибиторов моноаминоксидази(МАО) типа А и неселективных ингибиторов МАО(за исключением низких доз отдельных ингибиторов МАО-В) - применения неселективных ингибиторов МАО и селективных ингибиторов МАО типа А следует прекратить по меньшей мере через две недели к назначению препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинации, которые нуждаются осторожности.

При одновременном применении препарата Левоком ретард Асіно и антигипертензивных средств может возникнуть симптоматическая ортостатическая артериальная гипотензия. В связи с этим в начале терапии препаратом Левоком ретард Асіно может возникнуть потребность в коррекции дозирования антигипертензивного средства.

В редких одиночных случаях при одновременном применении трицикличних антидепрессантов и комбинации карбидопа/леводопа сообщалось о появлении нежелательных реакций, включая артериальную гипотензию и дискинезию(относительно одновременного применения ингибиторов МАО, см. раздел "Противопоказания").

Препараты железа.

В рамках исследований при применении вместе с сульфатом железа или глюконатом железа наблюдалось снижение биодоступности карбидопи и/или леводопи.

Антагонисты D2- рецепторов допамина(например, фенотиазини, бутирофенони и рисперидон) и изониазид могут снижать терапевтический эффект леводопи. Были также сообщения о том, что фенитоин и папаверин могут блокировать протипаркинсоничний эффект леводопи. У пациентов, которые принимают эти лекарственные средства вместе с препаратом Левоком ретард Асіно, нужно проводить мониторинг терапевтического эффекта.

Комбинации, которые не рекомендуются.

Одновременное применение препарата Левоком ретард Асіно и веществ, которые приводят к снижению запасов допамина(например, резерпин и тетрабеназин), или другим лекарственным средствам, которые снижают запасы моноамина, не рекомендуется.

Одновременное пероральное применение селегилину и карбидопи/леводопи может ассоциироваться с появлением серьезной ортостатической артериальной гипотензии, однако это не предопределено исключительно применением карбидопи/леводопи.

Постпрандіальний прием препарата Левоком ретард Асіно может кое-что продлевать время достижения максимальной его концентрации в плазме крови, а также время распада.

Диета с высоким содержанием белков может снижать эффект леводопи.

Особенности применения

Препарат не предназначен для лечения лекарственно индуктируемого паркинсонизма.

Препарат Левоком ретард Асіно нужно применять с осторожностью пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой или дыхательной системы, бронхиальной астмой или заболеваниями почек, печенки или органов эндокринной системы.

Как и леводопу, препарат Левоком ретард Асіно нужно применять с осторожностью пациентам, которые перенесли инфаркт миокарда, пациентам с наличием суправентрикулярних, узловых или желудочковых аритмий. Во время подбора начальной дозы у таких пациентов нужно проводить мониторинг сердечной деятельности с особенно тщательным надзором.

Пациенты, которые получают леводопу в виде монотерапии, должны прекратить прием леводопи по меньшей мере за 8 часы до начала терапии препаратом Левоком ретард Асіно(по меньшей мере за 12 часы до изменения терапии в случае, если применяется леводопа в форме с продленным всасыванием).

У пациентов, которые получают леводопу в виде монотерапии, могут возникать дискинезии. Карбідопа способствует попаданию в головной мозг большего количества леводопи, в связи с чем производится больше допамин. В случае появления дискинезий нужно рассмотреть возможность уменьшения дозы препарату. Как и леводопа, препарат Левоком ретард Асіно может также повлечь появление непроизвольных движений и психологических расстройств. Такие реакции связаны с увеличением уровней допамина в головном мозге после применения леводопи. Для их коррекции может быть показанное уменьшение дозы препарату. У всех пациентов следует проводить тщательный мониторинг на предмет появления изменений в сфере психической, депрессии с мнениями суицидального характера или других тяжелых нарушений со стороны поведения. Пациентам с наличием психоза в анамнезе или на данное время препарат нужно применять с осторожностью.

При внезапном прекращении применения протипаркинсоничних средств наблюдались симптомокомплексы, подобные злокачественному нейролептическому синдрому, с ригидностью мышц, повышением температуры тела, изменениями в психической сфере и повышением уровня креатинфосфокинази в сыворотке крови. В связи с этим нужно проводить тщательный мониторинг состояния пациентов в случае внезапного уменьшения дозы или прекращения применения комбинации карбидопа/леводопа, особенно у пациентов, которые принимают нейролептики.

Нужно периодически проводить анализ крови и показателей функции печенки, а также оценку функции сердца и почек, особенно при долговременной терапии препаратом.

Одновременное приложение вместе с препаратом Левоком ретард Асіно психоактивных средств следует осуществлять с осторожностью(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Пациентам с наличием в анамнезе судорог препарат нужно применять с осторожностью.

В случае хронической видкритокутовой глаукомы применения препарата Левоком ретард Асіно допускается при условии надлежащего контроля внутриглазного давления и тщательного мониторинга на предмет возможных изменений во время терапии препаратом.

Применение леводопи ассоциируется с появлением сонливости и эпизодами внезапного засинання. Очень редко сообщалось о внезапном появлении сонливости во время нормальной дневной активности, иногда без продромальных признаков. Во время лечения леводопой пациенты должны быть осторожными при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Пациенты, в которых отмечается сонливость и/или эпизоды внезапного засинання, не должны руководить транспортными средствами или работать с механизмами.

Как и в случае монотерапии леводопой, у пациентов с наличием в анамнезе язв желудка или двенадцатиперстной кишки возможное возникновение желудочно-кишечного кровотечения.

При проведении анестезии терапия препаратом Левоком ретард Асіно может продолжаться до той поры, пока пациент может глотать жидкость и пероральные формы лекарственных средств.

После временного прекращения терапии препаратом пациент должен продолжить принимать препарат в обычной суточной дозе, как только он опять сможет принимать пероральные формы лекарственных средств.

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что у пациентов с болезнью Паркинсона риск развития меланомы приблизительно в 2-6 разы более высокий в сравнении с общей популяцией. На ций время не выяснено, или связан такой повышенный риск собственно с болезнью Паркинсона, или с другими факторами, например с лекарственными средствами, которые применяются для лечения болезни Паркинсона.

Учитывая вышеприведенные факторы, пациенты и врачи, которые назначают препарат, должны знать о необходимости проведения частого и регулярного скрининга на предмет меланомы во время применения препарата Левоком ретард Асіно по поводу любых показаний.

Периодические обследования кожи должны проводить квалифицированные специалисты(дерматологи). Нужно осуществлять мониторинг состояния пациента на предмет появления импульсивных нарушений. Пациенты и лица, которые присматривают за ними, должны знать о том, что у некоторых пациентов, которые получали агонисты допамина и/или другие допаминергични препараты по поводу болезни Паркинсона, наблюдались симптомы импульсивных поведенческих нарушений(таких как патологический поезд к азартным играм, гиперсексуальность, повышение либидо, поезд к шопингу / расходования денег, переедания). При появлении этих симптомов лечения препаратом нужно пересмотреть.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В исследованиях на животных были получены разные результаты, в зависимости от видов лабораторных животных. В рамках исследований применения леводопи без карбидопи у животных наблюдалось нарушение развития внутренних органов и скелету. В других исследованиях не было выявлено тератогенного эффекта у животных.

Решение о прекращении терапии препаратом Левоком ретард Асіно у беременной женщины следует принимать в каждом отдельном случае, поскольку пациентка может иметь серьезный риск через тяжесть нелеченой болезни.

Если лечение препаратом Левоком ретард Асіно является необходимым во время лактации, кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Индивидуальный ответ на прием лекарственных средств может быть разным. Определены нежелательные эффекты, которые наблюдаются при применении комбинации леводопа/карбидопа, могут влиять на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Левоком ретард Асіно может повлечь сонливость и появление эпизодов внезапного засинання. В связи с этим пациенты с такими симптомами не должны руководить транспортными средствами и заниматься деятельностью, которая может быть опасной для них самих и других людей(например, работать с механизмами).

Способ применения и дозы

Препарат Левоком ретард Асіно в форме таблеток с продленным высвобождением нужно запивать жидкостью, таблетку нельзя делить, разжевывать или измельчать, чтобы не нарушать эффект продленного высвобождения.

Оптимальную суточную дозу препарата нужно подбирать для каждого пациента индивидуально путем осторожного титрования. В фазе титрования дозирования необходимо пристально наблюдать за пациентом на предмет усиления тошноты и патологических непроизвольных движений, включая дискинезию, хорею и дистонию.

Во время терапии препаратом Левоком ретард Асіно можно продолжать применять другие протипаркинсонични средства, за вийнятком леводопи, хотя может нуждаться коррекция их дозирования.

Начальная доза.

Пациенты, которые раньше не получали терапию леводопой.

Препарат Левоком ретард Асіно 100/25 был разработан для применения пациентам с болезнью в ранней стадии, которые раньше не получали лечения леводопой, или для проведения титрования с повышением дозы для пациентов, которым назначен препарат Левоком ретард Асіно 200/50. Рекомендованная начальная доза - 1 таблетка с продленным высвобождением препарата Левоком ретард Асіно 100/25 два раза на сутки. Доза от 1 до 4 таблеток с продленным высвобождением препарата Левоком ретард Асіно 100/25 два раза на сутки, как правило, хорошо переносится пациентами, которые нуждаются большую дозу леводопи.

Если необходимо, терапию леводопой можно также начать применением препарата Левоком ретард Асіно 200/50. Рекомендованная начальная доза - 1 таблетка с продленным высвобождением препарата Левоком ретард Асіно 200/50 два или три раза на сутки. Начальная доза препарата не должна превышать 600 мг леводопи на сутки, а интервал между приемами препарата должен представлять не менее 6 часов.

Пациенты, которые получают лечение другими стандартными комбинированными препаратами, которые содержат леводопу и ингибиторы декарбоксилазы.

Суточная доза препарата Левоком ретард Асіно должна содержать приблизительно на 10% больше леводопи. В зависимости от ответа на лечение, может нуждаться увеличение суточной дозы леводопи к 30%.

Интервал между приемами препарата Левоком ретард Асіно должен представлять от 4 до 8 часов на протяжении времени, когда пациент не спит, любого дня.

Применение начальной конверсионной дозы препарата Левоком ретард Асіно 200/50:

Титрование с повышением дозы на 100 мг, при необходимости, можно проводить с применением препарата Левоком ретард Асіно 100/25.

Пациенты, которые получают леводопу в виде монотерапии.

Прием леводопи нужно прекратить по меньшей мере за 8 часы до начала применения препарата Левоком ретард Асіно. При болезни в поздних стадиях легкой или умеренной степени активности рекомендованная начальная доза препарата Левоком ретард Асіно представляет 1 таблетку с продленным высвобождением два или три раза на сутки.

Титрование.

После начала лечения дозу препарата можно увеличить или уменьшить, а интервал между приемами препарата можно продлить или укоротить, в зависимости от ответа на терапию. Для большинства пациентов может быть приемлемым применение от 2 до 8 таблеток с продленным высвобождением на сутки.

Лечение с применением высших доз препарата(до 12 таблеток с продленным высвобождением) с более короткими интервалами между его приемами может быть применено, но, как правило, не рекомендуется.

Если интервал между приемами препарата представляет менее 4 часов или применяют не одинаковые дозы препарата за один прием, рекомендуется применять низшую дозу препарата вечером.

У некоторых пациентов начало действия препарата, первый прием которого был утром, может наблюдаться с задержкой до одного часа сравнительно с формой препарата леводопа/карбидопа без продленного высвобождения.

Коррекцию дозирования препарата рекомендуется осуществлять с интервалом по меньшей мере 3 дни.

Поддерживающая доза.

Поскольку для болезни Паркинсона присущий прогрессирующий ход, рекомендуется осуществлять регулярные обследования, и если нужно проводить коррекцию дозирования препарата Левоком ретард Асіно.

Если ответ пациента на терапию препаратом Левоком ретард Асіно является недостаточной после титрования дозы, нужно рассмотреть возможность замены на форму препарата без продленного высвобождения.

Комбинация с другими средствами для лечения болезни Паркинсона.

Препарат Левоком ретард Асіно можно применять одновременно с антихолинергичними препаратами, агонистами допамина и амантадином. При адъювантном применении этих лекарственных средств с препаратом Левоком ретард Асіно может нуждаться коррекция дозирования.

Некоторым пациентам с выраженными патологическими симптомами, которым нужно более частое применение леводопи, препарат леводопа/карбидопа 100/25 в форме без продленного высвобождения можно применять дополнительно к препарату Левоком ретард Асіно.

Прекращение терапии препаратом.

При внезапном уменьшении дозы или прекращении лечения препаратом Левоком ретард Асіно необходимо тщательным образом наблюдать за пациентом, особенно в случае, если он получает нейролептики(см. раздел "Особенности применения").

Если необходимое проведение общей анестезии, применения препарата Левоком ретард Асіно может продолжаться до той поры, пока позволяется прием пероральных форм лекарственных средств. Если терапия препаратом временно прекращена, пациент должен продолжить принимать препарат в обычной дозе, как только он опять сможет принимать пероральные формы лекарственных средств.

Деть.

Беспечность и эффективность применения препарата Левоком ретард Асіно не были продемонстрированы для пациентов в возрасте до 18 лет. Применение пациентам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Передозировка

Лечебные мероприятия при острой передозировке препарата Левоком ретард Асіно в основном являются такими же, как и при передозировке леводопи. Однако при наличии симптомов передозировки препарата Левоком ретард Асіно применения пиридоксина является неэффективным.

В случае передозировки следует принять общие поддерживающие меры, в том числе немедленно промыть желудок, если препарат был принят за короткое время до этого. Внутривенное введение жидкостей нужно осуществлять очень осторожно, обеспечив надлежащую оксигенацию. Нужно проводить тщательный мониторинг электрокардиограммы пациента на предмет возможного возникновения аритмий. В случае необходимости применяют соответствующие противоаритмичные средства. Нужно принять во внимание то, что пациент мог принять другие лекарственные средства. На это время опыта применения диализа нет. В связи с этим его значение в лечении передозировки препарата неизвестно.

Побочные реакции

Частые побочные реакции у пациентов, которые принимают леводопу/карбидопу, связаны с центральным действием допамина.

Как правило, они могут быть уменьшены путем снижения дозы препарата.

Наиболее часто наблюдаются дискинезии, в том числе хорееформни, дистонические и другие непроизвольные двигательные расстройства, а также тошнота. Мышечные судороги и блефароспазм могут быть ранними признаками относительной передозировки препарата.

Применение комбинации леводопи/карбидопи в форме с продленным высвобождением у пациентов с умеренными или тяжелыми двигательными расстройствами не приводило к появлению нежелательных реакций, связанных с врачебной формой препарата. Дискинезии наблюдались несколько чаще у пациентов, которые получали препарат леводопа/карбидопа в форме с продленным высвобождением, в сравнении с пациентами, которые получали препарат в форме без продленного высвобождения, поскольку уменьшение "периоду исключения" препаратом леводопа/карбидопа в форме с продленным высвобождением изменяется более длинным "периодом включения"(с более частым возникновением дискинезий).

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были дискинезии(форма патологических непроизвольных движений).

Другие серьезные нежелательные эффекты включают психические расстройства, в том числе параноидальные мысли и психотические эпизоды, депрессию с возможными мнениями суицидального характера и деменцию.

Нежелательные эффекты, которые наблюдались в рамках клинических исследований или писляреестрацийного приложения, :

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей.

Доброкачественные и злокачественные новообразования(в том числе кисты и полипы) : злокачественная меланома(см. раздел "Противопоказания").

Со стороны крови и лимфатической системы : агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая и негемолитическая анемия, тромбоцитопения.

Метаболические и алиментарные расстройства: отсутствие аппетита.

Со стороны психики: повышенная возбудимость, тревожность, бруксизм, спутывание сознания, деменция, депрессия с суицидальной тенденцией или без такой, дезориентация, необычные сновидения, эйфория, галлюцинации, бессонница, психотические эпизоды, в том числе бред и параноидальные мысли.

В рамках постмаркетингового приложения были сообщения о патологическом поезде к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность, поезд к шопингу / расходования денег и переедания после применения агонистов допамина и/или других допаминергичних препаратов, в том числе, в редких случаях, у пациентов, которые получали леводопу, включая препарат Левоком ретард Асіно(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны нервной системы: активация синдрома Горнера, атаксия, брадикинетични эпизоды(феномен "включения-исключения"), хорея, судороги, снижения реакции, головокружения, дискинезия, дистония, экстрапирамидные и двигательные расстройства, слабость, падение и нарушение поступи, головная боль, тремор рук, заниминня губ, движение/позиция глаз по острому дистоническому типу(окулогирний криз), парестезия, стимуляция, сонливость, в том числе очень редкие случаи выраженной сонливости днем и эпизодов внезапного засинання, синкопе, спазм жевательных мышц.

Со стороны органов зрения : блефароспазм, нечеткость зрения, мидриаз, диплопия.

Со стороны сердца: нарушение сердечного ритма, усиленное сердцебиение.

Со стороны сосудов: гиперемия, усиленное потовыделение, артериальная гипертензия, ортостатические эффекты, в том числе ортостатическая артериальная гипотензия, флебит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : нарушение дыхания, одышка, охрипшая голоса.

Со стороны пищеварительной системы: горечь в роте, печиння языка, запор, потемнение слюны, развитие язв двенадцатиперстной кишки, диарея, сухость в рту, диспепсия, дисфагия, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение, боль в животе желудочно-кишечной этиологии, икота, тошнота, усиленное слюноотделение, блюет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : выпадение волос, ангионевротический отек, потемнение пота, пурпура Шенлейна-Геноха, усиленное потовыделение, зуд, высыпание, крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : мышечные спазмы, посмикування мышц, боль в спине, боль в плечах.

Со стороны почек и сечевидильной системы : темная расцветка мочи, недержания мочи, задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : приапизм.

Общие расстройства: астения, боль в груди, отеки, повышенная утомляемость, общее недомогание, злокачественный нейролептический синдром(см. раздел "Особенности применения"), слабость.

Результаты исследований : увеличение массы тела, потеря массы тела.

По результатам лабораторных анализов наблюдались отклонения от нормы показателей креатинина, мочевой кислоты, щелочной фосфатазы, сывороточной глутаматоксалоацетаттрансаминази(аспартатаминотрансферази), сывороточной глутаматпируваттрансаминази(аланинаминотрансферази), лактатдегидрогенази, билирубина, мочевины крови и пробы Кумбса.

Были сообщения о снижении уровня гемоглобина и гематокрита, повышения уровня глюкозы в сыворотке крови, а также наличие лейкоцитов, бактерий и крови в моче.

Препараты карбидопа/леводопа могут приводить к ложноположительным результатам реакций на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии применяются тестовые полоски. Результат реакции не изменяется даже при кипячении образцов мочи.

Ложноположительные результаты могут быть получены при определении глюкозурии с помощью глюкозооксидазного метода.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Не нуждается особенных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 3 или 10 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

" Асіно Фарма АГ"/"Acino Pharma AG".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бірсвег 2, 4253 Лісберг, Швейцария/ Birsweg 2, 4253 Liesberg, Switzerland.