Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВАНА® ИС

( LEVANA ИС )

Состав

действующее вещество: левана;

1 таблетка содержит леваны(моно-[7-бром-2-оксо- 5 -(2-хлорфенил) -2,3-дигідро-1Н-бензо[1,4]диазепин-3-ил]сукцинату моногидрату) 0,5 мг, 1 мг или 2 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальцию стеарат, желатин, красители(желтое мероприятие FCF(Е 110) - для дозирования 0,5 мг; фиолетовый [понсо 4R(E 124), индигокармин(Е 132)] - для дозирования 1 мг).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-оранжевого(дозирование 0,5 мг), бледно-фиолетового(дозирование 1 мг) и белого(дозирование 2 мг) цвета, плоскоцилиндричной формы из фаской; с одной стороны таблетки нанесен товарный знак предприятия, с другой стороны - черточку.

Фармакотерапевтична группа.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05С D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат является частичным(неполным) селективным агонистом ГАМК А-рецепторного комплексу. Принадлежат к группе производных бензодиазепину. Делает выраженную снотворную, анксиолитичну, умеренную миорелаксантну и противосудорожное действие; усиливает эффект снотворных, наркотических и нейролептических препаратов, этилового спирта. Особенностью снотворного действия препарата является способность увеличивать длительность не только повильнохвилевого, но и парадоксального сна при неизменном количестве его эпизодов, которое делает снотворный эффект препарата более физиологичным.

Фармакокинетика. Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, биодоступность представляет около 80 %, период полувыведения - 10-14 часы(препарат может быть отнесен к средствам средней длительности действия). Выделяется ренальними и билиарными путями в виде активного метаболиту - 3-оксипохидного.

Клинические характеристики

Показание

Расстройства сна разной этиологии у взрослых.

Противопоказание.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата. Тяжелая хроническая дыхательная недостаточность; синдром остановки дыхания во сне(апноэ); тяжелая печеночная недостаточность; спинальная и мозочкова атаксия; острое отравление алкоголем, снотворными, знеболювальними или психотропными средствами(антидепрессанты, нейролептики, литий); тяжелая форма миастении; острые нападения глаукомы(вузькокутова глаукома).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь через возможность психомоторного торможения и притеснения дыхания. Не следует сочетать прием препарата с фенотиазиновими нейролептиками через потенцирование пригничувального влияния на дыхание. Следует учитывать, что циметидин способен повышать концентрацию бензодиазепинив(за исключением оксазепаму и лоразепаму) в крови на 50 %, замедляя их метаболизм и клиренс. Высокие дозы кофеина, в том числе в напитках, могут снижать терапевтический эффект препарата.

Особенности применения

Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя, приема антигистаминных препаратов первого поколения, транквилизаторов. С осторожностью применять препарат лицам, которые имеют алкогольную, медикаментозную или наркотическую зависимость в анамнезе, лицам пожилого возраста.

Препарат содержит красители, что может быть причиной возникновения аллергических реакций.

Через содержимое лактозы лекарственное средство не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не следует принимать лицам, деятельность которых нуждается быстрой психической и двигательной реакции.

Способ применения и дозы

Применяют внутренне. Глотают не розжовуючи. Препарат следует принимать одноразово за 30-60 хв к сну.

Разовая доза представляет 0,5-2 мг(устанавливают индивидуально, начиная с наименьшей дозы 0,5 мг, к достижению терапевтического эффекта). Максимальная разовая и суточная доза - 2 мг.

Для пациентов пожилого возраста, ослабленных пациентов и пациентов с органическими поражениями головного мозга, нарушениями функций печенки и почек, легочной недостаточностью, хроническими обструктивными заболеваниями легких разовая доза представляет 0,5-1 мг.

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от состояния пациента и течения заболевания. Курс лечения при аномальной бессоннице - 3-5 дни, при транзиторной бессоннице - 14-30 дни. Максимальная длительность курса лечения - 30 дни.

Деть.

Не применяют.

Передозировка

При передозировке препарата возможное возникновение ощущения дневной сонливости, вялость, головокружение, тошнота, легкая атаксия, аллергические реакции.

Лечение: прекратить прием препарата, промыть желудок. При необходимости применяют сердечно-сосудистые препараты и стимуляторы ЦНС, флумазенил(в условиях стационара). Гемодиализ малоэффективен. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Выраженных побочных реакций при применении препарата в рекомендованных терапевтических дозах не выявлено. Однако следует учитывать такие побочные проявления, возможные при применении снотворных и седативных средств, : гиперседация, миорелаксация, легкие нарушения когнитивных функций и психомоторных навыков, аллергические проявления, повышения внутриглазного давления. Утром, в первые дни приема препарата, возможное возникновение ощущения сонливости, которое обычно проходит после 2-3 дней лечения. Частота и выраженность побочных проявлений имеют дозозависимый характер. При возникновении выраженных побочных реакций следует снизить дозу или отменить прием препарата.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры(для дозирования 0,5 мг) и по 1 блистеру(для дозирования 1 мг и 2 мг) в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.