Фармадол®

Инструкция по применению

ФАРМАДОЛ®

(FARMADOL)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 300 мг, парацетамолу 100 мг, кофеину 50 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; крахмал картофельный; лактозы моногидрат; повидон; натрию кроскармелоза; целлюлоза микрокристаллическая; кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки с плоской поверхностью с черточкой и фаской, белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом. На поверхности таблеток допускаются мраморность и вкрапление.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Кислота ацетилсалициловая, комбинации без психолептикив.

Код ATХ N02B A51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармадол® является комбинированным препаратом с противовоспалительным, жаропонижающим и аналгетическим эффектами. Действие препарата определяется его составляющими.

Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем притеснения синтеза простагландина PGE2 в гипоталамусе в ответ на действие эндогенного пирогена. Ее аналгетическая эффективность имеет как периферическое(торможение синтеза простагландинов в ячейке воспаления, предупреждения сенсибилизации болевых рецепторов к механическим и химическим раздражителям), так и центральное(действие на центры гипоталамуса, не подавляя при этом сознания путем гипнотического эффекта или снижения психического порога боли) происхождение.

Противоболевой и жаропонижающий эффект парацетамолу предопределен притеснением синтеза простагландинов и подавляющим влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Он является значительно более слабым ингибитором периферической системы биосинтеза простагландинов, которые играют важную роль в развитии реакции воспаления.

Механизм действия кофеина предопределен притеснением активности фосфодиэстеразы, которая приводит к накоплению цАМФ. Важным звеном в механизме действия кофеина является его взаимодействие с пуриновыми рецепторами мозга. Он усиливает аналгетическое действие ацетилсалициловой кислоты и парацетамолу и убыстряет ее начало.

Фармакокинетика.

Не исследованная.

Клинические характеристики

Показание

Cлабкий или умеренно выражен болевой синдром(головная боль, мигрень, зубная боль, невралгии, артралгия, первичная дисменорея); заболевания, которые сопровождаются гипертермическим синдромом(как жаропонижающее средство).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другого производного ксантина(теофиллин, теобромин), других салицилатов; бронхиальная астма, вызванная применением салицилатов или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ) в анамнезе; врожденная гипербилирубинемия, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, заболевание крови, лейкопения, анемия, тромбоз, тромбофлебит, острые желудочно-кишечные язвы, геморрагический диатез, выражена почечная недостаточность, выраженная печеночная недостаточность, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение ритма, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца, выраженную сердечную недостаточность, выраженную артериальную гипертензию, склонность в спазм сосудов; острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета; состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия, гипертиреоз, глаукома, алкоголизм. Период применения ингибиторов моноаминоксидази(МАО), а также период в течение 2 недель после прекращения их приложения, противопоказано пациентам, которые принимают трициклични антидепрессанты или блокаторы беты. Комбинация из метотрексатом в дозировании 15 мг/неделя или больше.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации.

Метотрексат - при комбинированном приложении с салицилатами в дозе 15 мг на неделю и больше повышается гематологическая токсичность метотрексату в результате снижения почечного клиренса метотрексату противовоспалительными агентами и вытеснение его из связи с протеинами плазмы крови, потому такая комбинация противопоказана.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамолу.

За счет содержимого ацетилсалициловой кислоты препарат может усиливать гипогликемический эффект пероральных антидиабетических препаратов.

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью.

Парацетамол: антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления - эти препараты увеличивают продуцирование гидроксилировал активных метаболитив, что влияют на функцию печенки, в результате чего возможное развитие тяжелых интоксикаций при небольших передозировках препарата. Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при одновременном приложении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина(варфарин) при долговременном применении парацетамолу повышают риск развития кровотечений. Под воздействием парацетамолу увеличивается в 5 разы период полувыведения хлорамфеникола. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Кофеин: циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют центральную нервную систему(ЦНС) (конкурентным антагонистом препаратов, которые подавляют ЦНС), конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата(АТФ). При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину из пищеварительного тракта, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин повышает эффект(улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметикив, психостимулювальних средств. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызывать опасный подъем артериального давления.

Ацетилсалициловая кислота: одновременное приложение с урикозуричними средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты(через конкуренцию выведения мочевой кислоты почечными канальцями). При одновременном приложении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается в результате снижения почечной экскреции. Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках в результате ингибування вазодилятаторних простагландинов и снижения гипотензивного эффекта. Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышается риск кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта через возможность синергичного эффекта. При одновременном приложении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность.

Особенности применения

Не применять препарат с другими средствами, которые содержат парацетамол, ацетилсалициловую кислоту. Не превышать отмеченных доз препарата.

Уже имеющиеся заболевания печенки повышают риск поражения печенки парацетамолом.

У пациентов с бронхиальной астмой, аллергическими заболеваниями, повышенной чувствительностью к НПЗЗ возможное развитие аллергической реакции или обострение основного заболевания. Препарат с осторожностью назначают лицам пожилого возраста.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые содержат кофеин(например, кофе, чай). Это может вызывать проблемы со сном, тремор, неприятное ощущение в грудной полости через сердцебиение.

Во время лечения не употреблять алкогольные напитки.

Применяют с осторожностью в таких случаях:

- гиперчувствительность к аналгетическим, противовоспалительным, протиревматичних средствам, а также аллергия на другие вещества;

- язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;

- одновременное применение антикоагулянтов;

- нарушение функции почек или нарушения сердечно-сосудистого кровообращения(например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, большие операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота также увеличивает риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности;

- тяжелая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогенази - ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитическую анемию, особенно при наличии факторов риска гемолиза, например высокие дозы препарата, лихорадка или острый инфекционный процесс;

- нарушение функции печенки.

Ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции(например кожные реакции, зуд, крапивницу) на другие вещества в анамнезе.

Через ингибиторний эффект ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов, который хранится на протяжении нескольких дней после приема, применения препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, повышает вероятность усиления кровотечения при хирургических операциях(включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба).

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к нападению подагры у склонных к ней пациентов.

Не следует применять препараты, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, детям и подросткам с острой респираторной вирусной инфекцией(ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветреной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, которая нуждается неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянным блюет, это может быть проявлением синдрома Рея.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае возникновения головокружения следует избегать потенциально опасной деятельности, в частности управление автомобилем та/або выполнение работ, которые нуждаются повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Взрослым Фармадол® применять внутренне по 1-2 таблетки 2-3 разы на сутки после еды, запивать большим количеством жидкости. Наивысшая суточная доза представляет 6 таблетки в 3 приемы.

Препарат не следует принимать больше 5 дней как знеболювальний средство и больше 3 дней - как жаропонижающее средство.

Деть. Препарат не применять детям через риск развития синдрома Рея(гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушение со стороны нервной системы и психики, блюет, нарушения функции печенки) при гипертермии на фоне вирусных заболеваний.

Передозировка

Симптомы передозировки парацетамолом.

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли препарат в дозе свыше 150 мг/кг массы тела. Поражение печенки может проявиться через 12-48 часы после приема чрезмерных доз препарата. В первые 24 часы могут возникнуть такие симптомы: бледность, тошнота, блюет, анорексия, абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности "печеночных" трансаминаз, увеличения протромбинового индекса. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может привести к энцефалопатии, запятой и летальному следствию. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечался также панкреатит. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Отмечалась также сердечная аритмия. При долговременном применении высоких доз возможное возникновение апластичной анемии, тромбоцитопении, панцитопении, агранулоцитоза, нейтропении, лейкопении.

У пациентов с факторами риска(длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; злоупотребление алкоголем; глутатионова недостаточность, например расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, недостаточное питание, кахексия) прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение N- ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект получают при его приложении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени.

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой.

Передозировка салицилатами возможна через хроническую интоксикацию, которая возникла в результате длительной терапии(применение свыше 100 мг/кг/сутки больше 2 дней может повлечь токсичные эффекты), а также через острую интоксикацию, которая несет угрозу жизни(передозировка) и причинами которой могут быть случайное приложение в частности детьми или непредвиденная передозировка.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз. Основные симптомы: нарушение равновесия, головокружения, звон в ушах, глухота, усиленное потовыделение, тошнота и блюет, головная боль, спутывание сознания. Отмеченные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 300 мкг/мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста пациента и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния не может быть определена лишь на основании концентрации салицилатов в плазме крови.

Через комплексные патофизиологические эффекты симптомы отравления салицилатами могут включать:

- Интоксикация легкой или средней степени может сопровождаться: тахипноэом, гипервентиляцией, респираторным алкалозом(алкалемия, алкалурия); усиленным потовыделением; тошнотой, блюет.

- Интоксикация средней или тяжелой степени может сопровождаться: респираторным алкалозом с компенсаторным метаболическим ацидозом(ацидемия, ацидурия); гиперпирексиею; респираторными нарушениями: гипервентиляцией, некардиогенным отеком легких, дыхательной недостаточностью, асфиксией; сердечно-сосудистыми нарушениями: аритмией, артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью; потерей жидкости и электролитов : дегидратацией, олигурией, почечной недостаточностью; нарушением метаболизма глюкозы, кетоацидозом; звоном в ушах, глухотой; желудочно-кишечным кровотечением; гематологическими расстройствами: ингибуванням тромбоцитов, коагулопатией; неврологическими расстройствами: токсичной энцефалопатией и притеснением ЦНС с такими проявлениями, как летаргия, спутывание сознания, запятая и судороги.

Симптомы передозировки кофеином.

Большие дозы кофеина могут обусловить боль в эпигастральном участке, блюет, диурез, ускоренное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему(головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Лечение.

Лечение определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами. При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеину внутривенно может дать позитивный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также провести загальнопидтримуючи мероприятия, симптоматическую терапию, включая применение антагонистов адренорецепторов беты, которые могут устранить кардиотоксични эффекты.

Побочные реакции

Аллергические реакции: кожные высыпания(обычно эритематозные, крапивница), зуд, ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз, некардиогенный отек легких, астма.

Со стороны пищеварительного тракта: диспептични расстройства, включая тошноту, блюет, дискомфорт и боль в эпигастрий, изжогу, абдоминальную боль; воспаление пищеварительного тракта, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, которые могут в одиночных случаях повлечь желудочно-кишечные геморагии и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны системы кроветворения : сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, периоперацийни геморагии, гематомы, геморагии органов мочеполовой системы, носу геморагии, геморагии из десен, церебральные геморагии.

Геморагії могут привести к острой и хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии(в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок, что могут сопровождаться сердечно-дыхательной недостаточностью, реакции гиперчувствительности, ринит, закладка носа, бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная артериальная гипертензия, тахикардия, аритмия.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, бессонница, беспокойство, звон в ушах.

Со стороны сечевидильной системы: сообщалось о нарушении функции почек и развитии острой почечной недостаточности.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат кофеин, может усилить побочные эффекты предопределены кофеином, такие как повышенная возбудимость, тревога, раздраженность, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и ускоренное сердцебиение.

Срок пригодности

2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере. По 1 или 3, или 5 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФАРМАДОЛ®

(FARMADOL)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 300 мг, парацетамола 100 мг, кофеина 50 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; крахмал картофельный; лактозы моногидрат; повидон; натрия кроскармелоза; целлюлоза микрокристаллическая; кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки с плоской поверхностью с риской и фаской, белого или свиты белого цвета, со слабым специфическим запахом. На поверхности таблеток допускаются мраморность и вкрапления.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Аналгетики и антипиретики. Кислота ацетилсалициловая, комбинации без психолептиков.

Код ATХ N02B A51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармадол® является комбинированным препаратом с противовоспалительным, жаропонижающим и аналгетическим эффектами. Действие препарата определяется эго составляющими.

Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем угнетения синтеза простагландина PGE2 в гипоталамусе в ответ на действие эндогенных пирогенов. Ее аналгетическая эффективность имеет как периферическое(торможение синтеза простагландинов в очаге воспаления, предупреждение сенсибилизации болевых рецепторов к механическим и химическим раздражителям), так и центральное(действие на центры гипоталамуса, не угнетая при этом сознания путем гипнотического эффекта или снижения психического порога боли) происхождение.

Противоболевой и жаропонижающий эффект парацетамола обусловлен угнетением синтеза простагландинов и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Вон является значительно более слабым ингибитором периферической системы биосинтеза простагландинов, которые играют важную роль в развитии реакции воспаления.

Механизм действия кофеина обусловлен угнетением активности фосфодиэстеразы, что приводит к накоплению цАМФ. Важным звеном в механизме действия кофеина является эго взаимодействие с пуриновыми рецепторами мозга. Вон усиливает аналгетическое действие ацетилсалициловой кислоты и парацетамола и ускоряет эго начало.

Фармакокинетика.

Не исследована.

Клинические характеристики

Показания

Слабый или умеренно выраженный болевой синдром(головная боль, мигрень, зубная боль, невралгии, артралгия, первичная дисменорея); заболевания, сопровождающиеся гипертермическим синдромом(как жаропонижающее средство).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, вторым производным ксантинов(теофиллин, теобромин), вторым салицилатам; бронхиальная астма, вызванная приемом салицилатов или вторых нестероидных противовоспалительных средств(НПВС) в анамнезе; врожденная гипербилирубинемия, врожденная недостаточность глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, лейкопения, анемия, тромбоз, тромбофлебит, острые желудочно- кишечные язвы, геморрагический диатез, выраженная почечная недостаточность, выраженная печеночная недостаточность, тяжелые сердечно- сосудистые заболевания, включая нарушения ритма, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца, выраженную сердечную недостаточность, выраженную артериальную гипертензию, склонность к спазма сосудов; острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета; состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия, гипертиреоз, глаукома, алкоголизм. Период применения ингибиторов моноаминоксидазы(МАО), а также период в течение 2 недель после прекращения их применения, противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета- блокаторы. Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или больше.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации.

Метотрексат - при комбинированном применении с салицилатами в дозе 15 мг в неделю и более повышается гематологическая токсичность метотрексата вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения эго из связи с протеинами плазмы крови, поэтому такая комбинация противопоказана.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

За счет содержания ацетилсалициловой кислоты препарат может усиливать гипогликемический эффект пероральных антидиабетических препаратов.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Парацетамол: антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления - эти препараты увеличивают продуцирование гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию печени, вследствие чего возможно развитие тяжелых интоксикаций при небольших передозировках препарата. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина(варфарин) при длительном применении парацетамола повышают риск развития кровотечений. Под влиянием парацетамола увеличивается в 5 раз период полувыведения хлорамфеникола. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Кофеин: циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и вторых препаратов, угнетающих центральную нервную систему(ЦНС) (конкурентным антагонистом препаратов, угнетающих ЦНС), конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата(АТФ). При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из пищеварительного тракта, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин повышает эффект(улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъем артериального давления.

Ацетилсалициловая кислота: одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты(из-за конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижения гипотензивного эффекта. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта из-за возможности синергического эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность.

Особенности применения

Не применять препарат со вторыми средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту. Не превышать указанных доз препарата.

Уже имеющиеся заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом.

В пациентов с бронхиальной астмой, аллергическими заболеваниями, повышенной чувствительностью к НПВС возможно развитие аллергической реакции или обострение основного заболевания. Препарат с осторожностью назначают лицам пожилого возраста.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые содержат кофеин(например, кофе, чай). Это может вызвать проблемы со сном, тремор, неприятное ощущение в грудной полости вследствие сердцебиения.

Во время лечения не употреблять алкогольные напитки.

Применяют с осторожностью в следующих случаях:

- гиперчувствительность к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также аллергия на другие вещества;

- язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно- кишечные кровотечения в анамнезе;

- одновременное применение антикоагулянтов;

- нарушения функции почек или нарушения сердечно-сосудистого кровообращения(например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота также увеличивает риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности;

- тяжелая недостаточность глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы - ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитическую анемию, особенно при наличии факторов черточка гемолиза, например высокие дозы препарата, лихорадка или острый инфекционный процесс;

- нарушение функции печени.

Ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы либо другие реакции повышенной чувствительности. Факторы черточка включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции(например кожные реакции, зуд, крапивницу) на другие вещества в анамнезе.

Из-за ингибиторного эффекта ацетилсалициловой кислоты в отношении агрегации тромбоцитов, который сохраняется на протяжении нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, повышает вероятность усиления кровотечения при хирургических операциях(включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба).

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к приступу подагры в предрасположенных к ней пациентов.

Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям и подросткам с острой респираторной вирусной инфекцией(ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачем. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, требующей неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянной рвотой, это может быть проявлением синдрома Рея.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачем. В пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

В случае возникновения головокружения следует избегать потенциально опасной деятельности, в частности управления автомобилем и/или выполнения работ, которые требуют повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Взрослым Фармадол® применять внутрь по 1-2 таблетке 2-3 раза в сутки после еды, запивать большим количеством жидкости. Высшая суточная доза составляет 6 таблетки в 3 приема. Препарат не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней - как жаропонижающее средство.

Дети.

Препарат не применять детям из-за черточка развития синдрома Рея(гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушения функции печени) при гипертермии на фоне вирусных заболеваний.

Передозировка

Симптомы передозировки парацетамолом.

Поражение печени возможно во взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола, и в детей, которые приняли препарат в дозе свыше 150 мг/кг массы тела. Поражение печени может проявится через 12-48 часов после приема чрезмерных доз препарата. В первые 24 часа могут возникнуть следующие симптомы: бледность, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности "печеночных" трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может привести к энцефалопатии, коме и летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявятся сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечался также панкреатит. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Отмечалась также сердечная аритмия. При длительном применении высоких доз возможно возникновение апластической анемии, тромбоцитопении, панцитопении, агранулоцитоза, нейтропении, лейкопении.

В пациентов с факторами черточка(длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или вторыми лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени, злоупотребление алкоголем; глутатионовая недостаточность, например расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, недостаточное питание, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение N- ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при эго применении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени.

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой.

Передозировка салицилатами возможна из-за хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии(применение более 100 мг/кг/сут более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации, которая несет угрозу жизни(передозировка) и причинами которой могут быть случайное применение у частности детьми или непредвиденная передозировка.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку эго признаки неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз. Основные симптомы : нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови более 150-300 мкг/мл. Серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг/мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости вот возраста пациента и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния не может быть определена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови.

Ввиду комплексных патофизиологических эффектов симптомы отравления салицилатами могут включат:

- Интоксикация легкой или средней степени может сопровождаться: тахипноэ, гипервентиляцией, респираторным алкалозом(алкалемия, алкалурия); усиленным потоотделением; тошнотой, рвотой.

- Интоксикация средней или тяжелой степени может сопровождаться: респираторным алкалозом с компенсаторным метаболическим ацидозом(ацидемия, ацидурия); гиперпирексией; респираторными нарушениями: гипервентиляцией, некардиогенным отеком легких, дыхательной недостаточностью, асфиксией; сердечно- сосудистыми нарушениями: аритмией, артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью; потерей жидкости и электролитов; дегидратацией, олигурией, почечной недостаточностью; нарушением метаболизма глюкозы, кетоацидозом; звоном в ушах, глухотой; желудочно- кишечным кровотечением; гематологическими расстройствами: ингибированием тромбоцитов, коагулопатией; неврологическими расстройствами: токсической энцефалопатией и угнетением ЦНС с такими проявлениями, как летаргия, спутанность сознания, запятая и судороги.

Симптомы передозировки кофеином.

Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему(головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Лечение.

Лечение определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами. При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина внутривенно может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также провести общеподдерживающие мероприятия, симптоматическую терапию, включая применение антагонистов бета-адренорецепторов, которые могут устранить кардиотоксические эффекты.

Побочные реакции

Аллергические реакции : кожные высыпания(обычно эритематозные, крапивница), зуд, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, некардиогенный отек легких, астма.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжогу, абдоминальную боль; воспаление пищеварительного тракта, эрозивно - язвенные поражения пищеварительного тракта, которые могут в единичных случаях вызвать желудочно- кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть к гипогликемической комы.

Со стороны системы кроветворения: сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, периоперационные геморрагии, гематомы, геморрагии органов мочеполовой системы, носовые геморрагии, геморрагии из десен, церебральные геморрагии.

Геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии(вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок, которые могут сопровождаться сердечно- дыхательной недостаточностью, реакции гиперчувствительности, ринит, заложенность носа, бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная артериальная гипертензия, тахикардия, аритмия.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, бессонница, беспокойство, звон в ушах.

Со стороны мочевыделительной системы: сообщалось о нарушении функции почек и развитии острой почечной недостаточности.

Одновременный прием препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилит побочные эффекты обусловленные кофеином, такие как повышенная возбудимость, тревога, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в защищенном вот света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в блистере. По 1 или 3, или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.