Ламифен

Инструкция по применению

ЛАМІФЕН

Состав

действующее вещество: terbinafine;

1 г геля содержит тербинафину гидрохлорида(в перечислении на 100 % безводное вещество тербинафин) 10 мг;

вспомогательные вещества: феноксиетанолу и етилгексилглицерину(в перечислении на феноксиетанол) 10 мг, пропиленгликоль, изопропилмиристат, диметикон, полисорбат 60, сорбитанстеарат, гидроксипропилкрохмалю фосфат, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом. За внешним видом гель должен быть однородным.

Фармакотерапевтична группа.

Противогрибковые препараты для местного приложения. Тербинафин. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тербинафин являет собой алиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton(например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Тербинафин в низкой концентрации делает фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых грибов. Активность относительно дрожжевых грибов фунгицидная(например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатическая в зависимости от вида.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стерина в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту ергостеролу и к внутриклеточному накоплению сквалену, что вызывает гибель клетки гриба. Влияние тербинафина осуществляется путем притеснения фермента скваленепоксидази в клеточной мембране грибка. Этот фермент не принадлежит к системе цитохрома Р 450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

При местном приложении препарат быстро начинает действовать, с помощью его можно достичь эффекта при кратковременном лечении(7-14 дни).

Фармакокинетика.

При внешнем приложении всасывается менее 5 % дозы тербинафина, потому системное действие очень низкое. Фунгицидная концентрация тербинафина в роговом слое кожи после 7 дней применения препарата хранится еще до 7 дней после прекращения лечения.

В исследованиях на животных не было отмечено влиянию тербинафина на способность к оплодотворению.

Клинические характеристики

Показание

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами как Trichophyton(например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например межпальцевая эпидермофития стоп("стопа атлета"), паховая дерматофития("зуд жокея"), дерматофития туловища("стригущий лишай"). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare(также известен как Malassezia furfur).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие неизвестно, но как меры пресечений не следует применять другие лекарственные средства на обработанных участках.

Особенности применения

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с поражениями лица. Гель предназначен лишь для местного приложения на кожу. Следует избегать его попадания в глаза. В случае попадания геля в глаза их необходимо промыть проточной водой.

Обычно облегчение клинических симптомов происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение препарата или несвоевременное прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.

Для предотвращения микозов кожи необходимо придерживаться таких правил: ежедневно изменять нательное белье, поскольку возможное наличие микроорганизмов на частях одежды, что находились в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения слишком тесной одежды или одежды, которое плохо пропускает воздух; тщательным образом высушивать пораженные участки кожи после ее мойки; изменять ежедневно личное полотенце. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к местному лечению один раз на сутки рекомендуется обработать внутри носка или обуви соответствующим противогрибковым средством.

Пропиленгликоль может повлечь раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, препарат не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от препарата для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, потому препарат нельзя применять матерям в период кормления груддю. Кроме того следует избегать непосредственного контакта младенцев с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Длительность лечения зависит от заболевания и тяжести его хода.

Гель наносить на кожу 1 раз в сутки. Перед нанесением геля необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Гель накладывать тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирать. При инфекциях, которые сопровождаются опрелостью складок кожи(под молочными железами, межпальцевых, между ягодицами, в паховом участке), места с нанесенным гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность и частота лечения.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, а именно:

- эпидермофития стоп(межпальцевая) : 1 раз в сутки на протяжении 1 недели;

- дерматомикоз паховый и дерматомикоз туловища : 1 раз в сутки на протяжении 1 недели;

- разноцветный лишай: 1 раз в сутки на протяжении 1 недели.

Для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не нужно.

Деть.

Через недостаточность опыта применения не рекомендовано применять Ламіфен, гель, детям.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном приложении предопределяет чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное глотание содержимого одной тубы Ламіфен, гель 30 г(в которой содержится 300 мг тербинафина), можно сравнить с применением одной таблетки Ламіфен, таблетки по 250 мг(врачебная форма для перорального приложения). Предусматривают, что при случайном глотании большего количества препарата побочные эффекты будут подобными передозировке таблеток Ламіфен(головная боль, тошнота, боль в эпигастральном участке и головокружение).

Лечение передозировки при случайном глотании заключается в удалении действующего вещества, в первую очередь путем применения активированного угля, и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Побочные реакции

Местные проявления, такие как зуд, лущение или печиння кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другое могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая высыпания, о которых сообщается в единичных случаях и которые нуждаются прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может заостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна(невозможно оценить с помощью существующих данных) : реакции гіперчутливості*.

Со стороны органов зрения :

Редко(≥1/10000, <1/1000) : раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей :

Часто(≥ 1/100, < 1/10) : лущение кожи, зуд.

Нечасто(≥ 1/1000, < 1/100) : повреждение кожи, образования корки, поражения кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение печиння кожи.

Редко(≥1/10000, <1/1000) : ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна: висипання*.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения :

Нечасто(≥ 1/1000, < 1/100) : боль, боль в месте нанесения, раздражения в месте нанесения.

Редко(≥1/10000, < 1/1000) : обострение симптомов.

* данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений действующего вещества.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г или 30 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибірцева, 2.

Заявитель. ПРАТ "ФІТОФАРМ".

Местонахождение заявителя.

Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тичини, дом 1В, офис А504.