Налбаксон

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НАЛБАКСОН

(NALBAXON)

Состав

действующее вещество: nalbuphine;

1 мл раствора для инъекций содержит налбуфину гидрохлориду в перечислении на 100 % вещество 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводна, натрию цитрат, натрию метабисульфит(Е 223), натрию хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Анальгетики. Опиоид. Производные морфина.

Код АТХ N02А F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Налбуфіну гидрохлорид - опиоидний анальгетик группы агонистов-антагонистов опиатних рецепторов. Является агонистом каппа-рецепторів и антагонистом мю-рецепторов, нарушает межнейронную передачу болевых импульсов на разных уровнях ЦНС, влияя на высшие отделы головного мозга. Тормозит условные рефлексы, делает седативное действие, вызывает дисфорию, миоз, возбуждает рвотный центр. Меньшей мерой, чем морфин, промедол, фентанил, нарушает работу дыхательного центра и влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Не влияет на гемодинамику. Риск развития привыкания и опиоидной зависимости при контролируемом приложении значительно ниже, чем для опиоидних антагонистов. При внутривенном введении эффект развивается через несколько минут, при подкожном или внутримышечном введении - через 10-15 мин. Максимальный эффект - через 30-60 хв, длительность действия - 3-6 часы.

Фармакокинетика. Препарат делает скорую знеболювальну действую. Время достижения Сmax при внутримышечном введении - 0,5-1 час. Метаболізується в печенке. Выводится в виде метаболитив с желчью, в незначительном количестве - с мочой. Проходит через плацентный барьер, в период родов может вызывать притеснение дыхания в новорожденного. Проникает в грудное молоко. Период полувыведения - 2,5-3 часы.

Клинические характеристики

Показание. Болевой синдром сильной и средней интенсивности; как дополнительное средство при проведении анестезии; для снижения боли в перед- и послеоперационный период; обезболивание во время родов.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к налбуфину гидрохлориду или любого из ингредиентов препарата.

Притеснение дыхания или выраженное притеснение ЦНС, повышено внутричерепное давление, травма председателя, острое алкогольное отравление, алкогольный психоз, явное нарушение функции печенки и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Под пристальным надзором и в уменьшенных дозах следует применять препарат на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов, анксиолитикив, антидепрессантов и нейролептиков для предотвращения чрезмерного притеснения ЦНС и притеснению активности дыхательного центра. Алкоголь также усиливает пригничувальну действую Налбуфіну на ЦНС. Препарат не следует применять вместе с другими наркотическими аналгетиками через опасность послабления аналгезуючеи действия и возможность провоцирования синдрома отмены у больных с зависимостью к опиоиду.

Сочетание с производными фенотиазину и препаратами пенициллина может усилить тошноту и блюет.

Нерекомендованные соединения. Алкоголь повышает седативный эффект морфоаналгетикив. Следует избегать одновременного употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, которые содержат этанол.

Применять с осторожностью с протикашлевими средствами или при заместительной терапии, а также из бензодиазепинами, барбитуратами, поскольку растет риск притеснения дыхания, которое может иметь летальное следствие в случае передозировки; из морфиноаналгетиками, анксиолитиками, седативными антидепрессантами(амитриптилином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином), антигистаминными(Н1) средствами, седативными, антигипертензивными средствами, нейролептиками, талидомидом, баклофеном, поскольку усиливается притеснение центральной нервной системы.

Особенности применения. У больных, которые страдают на наркоманию, препарат может повлечь острое нападение абстиненции.

Возможна физическая и психическая зависимость в период длительного приложения совместимо с другими производными морфина. Внезапное прекращение длительного приложения может повлечь синдром отмены.

Не рекомендуется применять Налбуфін в амбулаторных условиях через риск возникновения дневной сонливости.

В связи с недостаточной информацией на рекомендуется применять детям до 18 лет.

Налбуфін следует с осторожностью применять женщинам во время родов, когда раскрытие шейки матки представляет 4 см. В таком случае препарат следует применять исключительно внутримышечно. После применения препарата матери следует проводить постоянный мониторинг в новорожденных таких показателей, как: притеснение дыхания, апноэ, брадикардия, аритмия.

Налбуфін имеет умеренную способность вызывать притеснение дыхания, потому его приложение может спровоцировать развитие дыхательной недостаточности.

Налбуфін следует с осторожностью применять пациентам с инфарктом миокарда, в которых наблюдается тошнота или блюет.

При печеночной или почечной недостаточности рекомендуется снизить дозу препарата.

Налбуфін следует с осторожностью применять пациентам перед оперативным вмешательством на желчных путях, так как это может вызывать спазм сфинктера Одді.

У больных с зависимостью к опиоиду или пациентам, которые прошли курс терапии опиоидними анальгетиками, может возникнуть синдром отмены через антагонистичные свойства налбуфину гидрохлорида. Особенно тяжелые симптомы синдрома отмены можно купировать введением малых доз морфина с постепенным увеличением дозы к исчезновению симптомов. Если предыдущим анальгетиком был морфин, моперидин, кодеин или другой опиоид с похожей длительностью действия, сначала вводят ¼ нужной дозы налбуфину гидрохлорида и контролируют появление у пациента симптомов отмены : боли в животе, тошноты и блюет, слезотечения, ринореи, тревожности, обеспокоенности, повышения температуры или пилоерекции. Если симптомы отмены не наблюдаются, постепенно, через соответствующие промежутки времени, увеличивают дозу налбуфину гидрохлорида, пока не будет достигнут желательный уровень анальгезии.

Не рекомендовано применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку налбуфину гидрохлорид может маскировать его проявления.

После применения налбуфину гидрохлорида брадикардия наблюдалась у тех больных, которые не получали атропин перед оперативным вмешательством.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) натрию на дозу, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю. Из-за отсутствия исследований препарат нельзя назначать в период беременности и кормления груддю. Препарат применяют только во время родов для обезболивания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. На период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат назначают для подкожного, внутривенного и внутримышечного введения.

Дозирование должно отвечать интенсивности боли, физическому состоянию пациента и учитывать взаимодействие с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами. Обычно при болевом синдроме вводят подкожно, внутривенно или внутримышечно от 0,15 до 0,3 мг препарата на 1 кг массы тела больного; разовую дозу препарата вводят при необходимости каждые 4-6 часы.

Максимальная разовая доза для взрослых - 0,3 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза -
2,4 мг/кг массы тела. Длительность применения - не больше 3 дней.

При инфаркте миокарда часто бывает достаточно 20 мг препарата, которые вводятся внутривенно медленно, однако может быть необходимым увеличения дозы до 30 мг. При отсутствии четкой позитивной динамики болевого синдрома - 20 мг повторно через 30 мин.

Для премедикации - 100-200 мкг/кг массы тела. При проведении внутривенного наркоза для введения в наркоз - 0,3-1 мг/кг в течение 10-15 хв, для поддержания наркоза - 250-500 мкг/кг каждые 30 мин.

При обезболивании во время родов препарат следует применять в дозе 20 мг внутримышечно.

С осторожностью назначают препарат больным пожилого возраста, при общем истощении, недостаточной функции дыхания.

Деть. Не применяют.

Передозировка. В случае передозировки возможны такие симптомы: притеснение дыхания, артериальная гипотензия, недостаточность кровообращения, углубления запятой, судороги, рабдомиолиз, что прогрессирует к почечной недостаточности.

При лечения передозировки применяют:

‒ на ранней стадии пациентам в сознании активированный уголь внутренне;

‒ пидтримуючу терапию(кислород, внутривенное введение заместительной жидкости, средства, которые повышают артериальное давление);

‒ внутривенное введение налоксона(специфический антидот).

Побочные реакции. У пациентов, которые лечатся препаратом Налбуфін, чаще всего наблюдается сонливость.

Со стороны сердечной системы: повышение или снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны органов зрения : нечеткость или нарушение зрения, миоз.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, тошнота, блюет, сухость в рту, спазмы в животе.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата : гипотермия, может возникнуть локальная боль, отек, покраснение, печиння и ощущение тепла, приливы, повышенная потливость.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функциональных показателей печенки, спазм желчевыводящих путей.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, мышечная ригидность, повышение внутричерепного давления.

Психические нарушения: привыкание к препарату, психомиметични реакции, невротические реакции, сонливость, депрессия, спутывание сознания, дисфория, нарушение вещания, изменение настроения, беспокойство, раздраженность(неугомонность), галлюцинации, эйфория.

Возможность возникновения физической и психической зависимости, а также толерантности во время длительного лечения такая же, как и для других производных морфина.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : антидиуретический эффект, спазм мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : снижение либидо или потенции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : крапивница, зуд.

Во время применения препарата в акушерской практике ‒ притеснения дыхания в новорожденных, которое может быть долговременным или с задержкой циркуляции кислорода.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать из нафцилином, кеторолаком.

Упаковка. По 1 мл в ампуле; по 10 ампулы в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Мюнгмун Фарм. Ко., Лтд./ Myungmoon Pharm. Co., Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места внедрения его деятельности.

26, ул. Джейконгдан 2, Хйангман- город, Хвасон- провинция, Кьонгі, Республика Корея/ 26, Jeyakgongdan 2 - gil, Hyangnam - eup, Hwaseong - si, Gyeonggi - do, Republic of Korea.

Заявитель. ПРАТ "Фітофарм".

Местонахождение. Украина, 02152, г. Киев, пр. Павла Тичини, 1В, офис А 504.