Аминазин

Регистрационный номер: UA/5159/01/01

Импортёр: ПАТ "Галичфарм"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришкивська, 6/8

Форма

раствор для инъекций, 25 мг/мл по 2 мл в ампуле, по 10 ампулы в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 2 мл в ампуле, по 10 ампулы в коробке

Состав

1 мл раствора содержит хлорпромазину гидрохлорид 25 мг

Виробники препарату «Аминазин»

ПАТ "Галичфарм"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришкивська, 6/8
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМІНАЗИН

(AMINAZIN)

Состав

действующее вещество: chlorpromazine;

1 мл раствора содержит хлорпромазину гидрохлорид 25 мг;

вспомогательные вещества: натрию сульфит безводен(Е 221), натрию метабисульфит(Е 223), кислота аскорбиновая, натрию хлорид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватого или зеленовато-желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Антипсихотические препараты. Производные фенотиазину с алифатической структурой.

Код АТХ N05А А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нейролептик группы производных фенотиазину. Проявляет выраженную антипсихотическую, седативную и протиблювальну действую. Ослабляет или полностью устраняет бред и галлюцинации, купирует психомоторное возбуждение, уменьшает аффективные реакции, тревожность, беспокойство, снижает двигательную активность. Механизм антипсихотического действия связан с блокадой постсинаптических допаминергичних рецепторов в мезолимбичних структурах головного мозга. Проявляет также блокирующее действие на α-адренорецептори и подавляет высвобождение гормонов гипофиза и гипоталамуса. Однако блокада допаминових рецепторов увеличивает секрецию гипофизом пролактину. Протиблювальна действие предопределено притеснением или блокадой допаминових
D2- рецепторов в хеморецепторний триггерной зоне мозжечка, периферически - блокадой блуждающего нерва в пищеварительной системе. Седативное действие предопределено блокадой центральных адренорецепторов. Проявляет умеренное или слабое действие на экстрапирамидные структуры.

Фармакокинетика.

Аміназин оказывается в крови в незначительном количестве через 15 минуты после введения терапевтической дозы и циркулирует в течение 2 часов. Имеет высокое связывание с белками плазмы крови(95-98 %), широко распределяется в организме, проникает сквозь гематоэнцефалический барьер, при этом его концентрация в мозге более высока, чем в плазме крови. Период полувыведения представляет около 30 часов. Интенсивно метаболизуеться в печенке с образованием ряда активных и неактивных метаболитив. Выводится с мочой, калом, желчью.

Клинические характеристики

Показание

Хронические параноидные и галюцинаторно-параноїдні состояния, состояния психомоторного возбуждения у больных шизофренией(галюцинаторно-маревний, гебефренический, кататонический синдромы), алкогольный психоз, маниакальное возбуждение у больных маниакально-депрессивным психозом, психические расстройства у больных эпилепсией, ажитована депрессия у больных пресенильний, маниакально-депрессивным психозом, а также при других заболеваниях, которые сопровождаются возбуждением, напряжением. Невротические заболевания, которые сопровождаются повышением мышечного тонуса. Стойкая боль, в том числе каузалгии(в сочетании с аналгетиками), нарушения сна стойкого характера(в сочетании со снотворными средствами и транквилизаторами). Болезнь Меньера, блюет у беременных(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю"), лечение и профилактика блюющего при лечении противоопухолевыми средствами и при лучевой терапии. Дерматозний зуд. В составе литических смесей в анестезиологии.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к хлорпромазину или к другим компонентам препарата. Поражение печенки(цирроз, гепатит, гемолитическая желтуха, желчнокаменная болезнь), почек(нефрит, острый пиелит, амилоидоз почек, мочекаменная болезнь), заболевание кроветворных органов, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга(медленные нейроинфекции, рассеянный склероз), декомпенсирована сердечная недостаточность, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, декомпенсированные изъяны сердца, выражена артериальная гипотензия, инсульт, тромбоэмболическая болезнь, выраженная миокардиодистрофия, ревмокардит на поздних стадиях, микседема, поздняя стадия бронхоэктатической болезни, закритокутова глаукома; задержка мочи, предопределенная гиперплазией предстательной железы; выраженное притеснение центральной нервной системы, коматозное состояние, травмы мозга, острые инфекционные заболевания. Не применять одновременно с барбитуратами, алкоголем, наркотиками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Седативное действие хлорпромазина усиливается при одновременном приложении из золпидемом или зопиклоном; нейролептическая - из естрогенами. Концентрацию хлорпромазина в плазме крови уменьшают антациды, которые содержат алюминий и магнию гидроксид(нарушают всасывание хлорпромазина из пищеварительного тракта), барбитураты(усиливают метаболизм хлорпромазина в печенке). Концентрацию хлорпромазина в плазме крови повышают хлорохин, сульфадоксин/пириметамин. Циметидин может уменьшать или подавлять концентрацию хлорпромазина в крови.

Хлорпромазин может уменьшать или даже полностью подавлять антигипертензивное действие гуанедину, повышать концентрацию имипрамину в крови, подавлять эффекты леводопи; повышать или уменьшать концентрацию фенитоину в крови, снижать действие сердечных гликозидов.

При одновременном приложении с другими лекарственными средствами возможно:

с антихолинергичними средствами - усиление антихолинергичной действия;

с антихолинестеразними средствами - мышечная слабость, ухудшение хода миастении;

с эпинефрином - искажение эффектов последнего, в результате чего происходит дальнейшее снижение артериального давления и развитие тяжелой артериальной гипотензии и тахикардии;

из амитриптилином - повышение риска развития поздней дискинезии, возможное развитие паралитического илеуса;

из диазоксидом - выраженная гипергликемия; из доксепином - потенцирование гиперпирексии;

из лития карбонатом - выражены экстрапирамидные симптомы, нейротоксичное действие;

с морфином - развитие миоклонусу;

из цизапридом - адитивне удлинение интервала QT на ЭКГ;

из нортриптилином у пациентов с шизофренией - возможное ухудшение клинического состояния, невзирая на повышенный уровень хлорпромазина в крови;

с трицикличними антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами моноаминоксидази - удлинения и усиления седативного и антихолинергичного эффектов, повышения риска развития злокачественного нейролептического синдрома;

с препаратами для лечения гипертиреоза - повышается риск развития агранулоцитоза;

с другими препаратами, которые вызывают экстрапирамидные реакции, - возможное увеличение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений;

с препаратами, которые вызывают артериальную гипотензию, - возможная выражена ортостатическая гипотензия;

с эфедрином - возможное послабление сосудосуживающего эффекта эфедрина.

При невротических заболеваниях, которые сопровождаются повышением мышечного тонуса при стойких болях, в том числе каузалгии, аминазин можно сочетать с аналгетиками, при стойкой бессоннице - со снотворными и транквилизаторами.

При одновременном применении хлорпромазина с противосудорожными препаратами усиливается действие последних и возможное снижение порога судорожной готовности; с другими препаратами, которые подавляют влияние на центральную нервную систему, а также с этанолом и препаратами, которые содержат этанол, возможное усиление депрессии центральной нервной системы, а также притеснение дыхания.

Барбитураты усиливают метаболизм аминазину, возбуждая микросомальни ферменты печенки и уменьшая тем же его концентрации в плазме крови и, как следствие, терапевтический эффект.

Препарат может подавлять действие амфетамина, леводопи, клонидину, гуанетидину, адреналину.

Особенности применения

Не рекомендуется применять препарат пациентам с гипотиреозом, феохромоцитомой, миастенией.

С особенной осторожностью под тщательным контролем препарат применять для лечения пациентов с патологическими изменениями картины крови, при ревматизме, ревмокардите, алкогольной интоксикации, синдроме Рейє, а также при раку молочной железы, выраженной артериальной гипертензии, склонности к развитию глаукомы, при болезни Паркинсона, хронических заболеваниях органов дыхания(особенно у детей), эпилептических нападениях, при сердечно-сосудистых заболеваниях умеренной степени, сахарном диабете.

Следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста(повышение риска чрезмерного седативного и гипотензивного действия), истощенным и ослабленным больным.

В случае развития гипертермии, которая является одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома, следует немедленно прекратить применение препарата.

У детей, особенно с острыми заболеваниями, при применении препарата существует больший риск развития экстрапирамидных симптомов.

При длительном лечении препаратом необходимо контролировать состав крови, протромбиновий индекс, функцию печенки и почек. После инъекции препарата больным необходимо в течение
1-1,5 часы полежать; резкий переход в вертикальное положение может повлечь ортостатический коллапс.

Для уменьшения нейролептической депрессии применять антидепрессанты и стимуляторы центральной нервной системы. В период терапии через возможность фотосенсибилизации кожи следует избегать длительного пребывания на солнце. Препарат не проявляет протиблювальной действия в случае, когда тошнота является следствием вестибулярной стимуляции или местного раздражения пищеварительного тракта. При применении препарата больным с атонией пищеварительного тракта и ахилиею рекомендуется назначать одновременно желудочный сок или соляную кислоту(через пригничювальний влияние хлорпромазина на моторику и секрецию желудочного сока), следить за диетой и функционированием кишечнику. У пациентов, которые применяют препарат, может быть повышенная потребность в рибофлавине.

Нейролептические фенотиазини могут усиливать удлинение интервала QT, который повышает риск желудочковых аритмий, в том числе типа "пирует", которые потенциально могут привести к внезапному летальному следствию.

Перед назначением препарата следует обследовать пациента(биохимический статус, ЭКГ) с целью исключения возможных факторов риска(например, сердечные заболевания, удлинения интервала QT в анамнезе, метаболические нарушения, такие как гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия, голодание, злоупотребление алкоголем, сопутствующая терапия другими лекарственными средствами, которые вызывают удлинение интервала QT). Необходимо проводить контроль ЭКГ в начале лечения препаратом и, при необходимости, во время лечения.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /мл натрия, то есть практически свободный от натрия.

В случае применения новокаина как растворителя рекомендуется учитывать информацию относительно безопасности новокаина.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат не рекомендован в период беременности. При острой необходимости применения аминазину в период беременности следует ограничить сроки лечения, а в конце III триместру беременности - при возможности уменьшить дозу. Аміназин пролонгирует роды.

При применении аминазину беременным в высоких дозах в новорожденных иногда отмечали нарушение пищеварение, связанное с атропиноподибной действием, экстрапирамидный синдром.

При необходимости применения препарата следует прекратить кормление груддю. Аміназин и его метаболити проникают сквозь плацентный барьер в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения аминазином следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат назначать внутримышечно или внутривенно. Дозы и схемы лечения врач устанавливает индивидуально в зависимости от показаний и состояния пациента. При внутримышечном введении высшая разовая доза представляет 150 мг, суточная - 600 мг. Обычно внутримышечно следует вводить 1-5 мл раствора не больше 3 раз на сутки. Курс лечения - несколько месяцев, в высоких дозах - до 1,5 месяца, потом переходить на лечение пидтримуючими дозами, постепенно снижая дозу на 25-75 мг на сутки. При остром психическом возбуждении вводить внутримышечно 100-150 мг(4-6 мл раствора) или внутривенно 25-50 мг(1-2 мл раствора Аміназину разводить в 20 мл 5 % или 40 % раствору глюкозы), в случае необходимости 100 мг(4 мл раствора - в 40 мл раствора глюкозы). Вводить медленно. При внутривенном введении высшая разовая доза - 100 мг, суточная -
250 мг.

При внутримышечном и внутривенном введении детям в возрасте от 1 года разовая доза представляет 250-500 мкг/кг массы тела; детям в возрасте от 5 лет(масса тела до 23 кг) - 40 мг на сутки, 5-12 годы(масса тела - 23-46 кг) - 75 мг на сутки.

Ослабленным пациентам и больным пожилого возраста назначать до 300 мг на сутки внутримышечно или до 150 мг на сутки - внутривенно.

Деть

Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 1 года.


Передозировка

Симптомы: невыразительное вещание, шаткая поступь, брадикардия, затрудненное дыхание, выраженная слабость, спутывание сознания, ослабления рефлексов, сонливость, судороги, стойкая гипотензия, гипотермия, длительная депрессия, позже - токсичный гепатит.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует. Не удаляется при гемодиализе. При коллаптоидных состояниях рекомендуется введение кордиамина, кофеина, мезатону. При развитии дерматитов лечения Аміназином следует прекратить и назначать противогистаминные средства. Неврологические осложнения обычно уменьшаются при снижении дозы Аміназину, их можно также уменьшить одноразовым назначением корректоров(например циклодолу).

После длительного применения больших доз препарата(0,5-1,5 г на сутки) в одиночных случаях могут наблюдаться желтуха, ускорение свертывания крови, лимфо- и лейкопения, анемия, агранулоцитоз, пигментация кожи, помутнения хрусталика и роговицы.

Побочные реакции

Со стороны центральной нервной системы: при длительном приложении возможное развитие нейролептического синдрома : паркинсонизм, акатизия, психическая индифферентность и другие изменения психики, запоздалая реакция на внешние раздражения, нечеткость зрения; дистонические экстрапирамидные реакции, поздняя дискинезия, нейролептическая депрессия, нарушение терморегуляции, злокачественный нейролептический синдром; судороги, бессонница, возбуждение, делирий, сонливость, ночные кошмары, депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипотензия(особенно при внутривенном введении), тахикардия; изменения на ЭКГ(удлинение интервала QT, депрессия ST- сегмента, изменения зубцов Т и U, аритмия).

Со стороны пищеварительного тракта: холестатическая желтуха, тошнота, блюет; сухость в рту, запор.

Со стороны системы кроветворения : лейкопения, агранулоцитоз, гематологические изменения, эозинофилия.

Со стороны сечевидильной системы: затруднение мочеиспускания; приапизм.

Со стороны эндокринной системы: нарушение менструального цикла, импотенция, гинекомастия, увеличение массы тела; галакторея; гиперпролактинемия, гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе, гиперхолестеринемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд; ексфолиативний дерматит, мультиформна эритема; ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница, системная красная волчанка и другие аллергические реакции.

Со стороны кожи и слизистых оболочек : при попадании растворов на слизистые оболочки, на кожу и под кожу - раздражение тканей : реакции в месте введения, включая появление болезненного инфильтрата, повреждения эндотелия. Пигментация кожи, фотосенсибилизация. Для предотвращения этих явлений раствор хлорпромазина разводить растворами новокаина, глюкозы, 0,9 % раствора натрия хлорида.

Со стороны органов зрения : при длительном приложении в высоких дозах возможное отложение хлорпромазина в передних структурах глаза(роговице и хрусталику), который может ускорить процессы естественного старения хрусталика, миоз.

Со стороны органов дыхания : заложенность носа.

Общие: отдельные сообщения о внезапной смерти на фоне приема хлорпромазина.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 2 мл в ампуле, по 10 ампулы в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 2 мл в ампуле, по 10 ампулы в коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ПАТ "Галичфарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришківська, 6/8.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АМИНАЗИН

(AMINAZIN)

Состав

действующее вещество: chlorpromazine;

1 мл раствора содержит хлорпромазина гидрохлорид 25 мг;

вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный(Е 221), натрия метабисульфит
( Е 223), кислота аскорбиновая, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или желтоватого, или зеленовато-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Антипсихотические препараты. Производные фенотиазина с алифатической структурой.

Код АТХ N05A A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нейролептик группы производных фенотиазина. Проявляет выраженное антипсихотическое, седативное и противорвотное действие. Ослабляет или полностью устраняет бред и галлюцинации, купирует психомоторное возбуждение, уменьшает аффективные реакции, тревожность, беспокойство, снижает двигательную активность. Механизм антипсихотического действия связан с блокадой постсинаптических допаминергических рецепторов в мезолимбических структурах главного мозга. Проявляет также блокирующее действие на
α- адренорецепторы и подавляет высвобождение гормонов гипофиза и гипоталамуса. Однако блокада допаминовых рецепторов увеличивает секрецию гипофизом пролактина. Противорвотное действие обусловлено угнетением или блокадой допаминовых D2- рецепторов в хеморецепторной триггерной зоне мозжечка, периферически - блокадой блуждающего нерва в пищеварительной системе. Седативное действие обусловлено блокадой центральных адренорецепторов. Проявляет умеренное или слабое воздействие на экстрапирамидные структуры.

Фармакокинетика.

Аминазин обнаруживается в крови в незначительном количестве через 15 минут после введения терапевтической дозы и циркулирует в течение 2-х часов. Обладает высоким связыванием с белками плазмы крови(95-98 %), широко распределяется в организме, проникает через гематоэнцефалический барьер, при этом эго концентрация в мозге выше, чем в плазме крови. Период полувыведения составляет около 30 часов. Интенсивно метаболизируется в печени с образованием ряда активных и неактивных метаболитов. Выводится с мочей, калом, желчью.


Клинические характеристики.

Показания

Хронические параноидные и галлюцинаторно- параноидные состояния, состояния психомоторного возбуждения в больных шизофренией(галлюцинаторно- бредовый, гебефренический, кататонический синдромы), алкогольный психоз, маниакальное возбуждение в больных маниакально- депрессивным психозом, психические расстройства в больных эпилепсией, ажитированная депрессия в больных с пресенильным, маниакально- депрессивным психозами, а также при вторых заболеваниях, сопровождающихся возбуждением, напряжением. Невротические заболевания, сопровождающиеся повышением мышечного тонуса. Устойчивая боль, в том числе каузалгии(в сочетании с анальгетиками), нарушения сна стойкого характера(в сочетании со снотворными средствами и транквилизаторами). Болезнь Меньера, рвота в беременных(см. раздел "Применение в период беременности или кормления грудью"), лечение и профилактика рвоты при лечении противоопухолевыми средствами и при лучевой терапии. Дерматозный зуд. В составе литических смесей в анестезиологии.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к хлорпромазина или вторым компонентам препарата. Поражение печени(цирроз, гепатит, гемолитическая желтуха, желчекаменная болезнь), почек(нефрит, острый пиелит, амилоидоз почек, мочекаменная болезнь), заболевания кроветворных органов, прогрессирующие системные заболевания главного и спинного мозга(медленные нейроинфекции, рассеянный склероз), декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые сердечно- сосудистые заболевания, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения, декомпенсированные пороки сердца, выраженная артериальная гипотензия, инсульт, тромбоэмболическая болезнь, выраженная миокардиодистрофия, ревмокардит на поздних стадиях, микседема, поздняя стадия бронхоэктатической болезни, глаукома; задержание мочи, обусловленная гиперплазией предстательной железы; выраженное угнетение центральной нервной системы, коматозное состояние, травмы мозга, острые инфекционные заболевания. Не применять одновременно с барбитуратами, алкоголем, наркотиками.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Седативное действие хлорпромазина усиливается при одновременном применении с золпидемом или зопиклоном; нейролептическое - с эстрогенами. Концентрацию хлорпромазина в плазме крови уменьшают антациды, содержащие алюминий и магния гидроксид(нарушают всасывание хлорпромазина из пищеварительного тракта), барбитураты(усиливают метаболизм хлорпромазина в печени). Концентрацию хлорпромазина в плазме крови повышают хлорохин, сульфадоксин/ пириметамин. Циметидин может уменьшать или подавят концентрацию хлорпромазина в крови.

Хлорпромазин может уменьшать или даже полностью подавят гипотензивное действие гуанедина, повышать концентрацию имипрамина в крови, подавят эффекты леводопы; повышать или уменьшать концентрацию фенитоина в крови, снижать действие сердечных гликозидов.

При одновременном применении со вторыми лекарственными средствами возможно:

с антихолинергическими средствами - усиление антихолинергического действия;

с антихолинэстеразными средствами - мышечная слабость, ухудшение течения миастении;

с эпинефрином - искажение эффектов последнего, в результате чего происходит последующее снижение артериального давления и развитие тяжелой артериальной гипотензии и тахикардии;

с амитриптилином - повышение черточка развития поздней дискинезии, возможно развитие паралитического илеуса;

с диазоксидом - выраженная гипергликемия;

с лития карбонатом - выраженные экстрапирамидные симптомы, нейротоксическое действие;

с морфином - развитие миоклонуса;

с цизапридом - аддитивное удлинение интервала QT на ЭКГ;

с нортриптилином в пациентов с шизофренией - возможно ухудшение клинического состояния, несмотря на повышенный уровень хлорпромазина в крови;

с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами моноаминоксидазы - удлинение и усиление седативного и антихолинергического эффектов, повышение черточка развития злокачественного нейролептического синдрома;

с препаратами для лечения гипертиреоза - повышается риск развития агранулоцитоза;

со вторыми препаратами, вызывающими экстрапирамидные реакции - возможно увеличение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений;

с препаратами, которые вызывают артериальную гипотензию - возможна выраженная ортостатическая гипотензия;

с эфедрином - возможно ослабление сосудосуживающего эффекта эфедрина.

При невротических заболеваниях, сопровождающихся повышением мышечного тонуса при устойчивых болях, в том числе каузалгии, аминазин можно сочетать с анальгетиками, при устойчивой бессоннице - со снотворными и транквилизаторами.

При одновременном применении хлорпромазина с противосудорожными препаратами усиливается действие последних и возможно снижение порога судорожной готовности; со вторыми препаратами, угнетающими влияние на центральную нервную систему, а также с этанолом и препаратами, содержащими этанол, возможно усиление депрессии центральной нервной системы, а также угнетение дыхания.

Барбитураты усиливают метаболизм аминазина, возбуждая микросомальные ферменты печени и уменьшая тем самым эго концентрации в плазме крови и, как следствие, терапевтический эффект.

Препарат может подавят действие амфетаминов, леводопы, клонидина, гуанетидина, адреналина.

Особенности применения

Не рекомендуется применять препарат пациентам с гипотиреозом, феохромоцитомой, миастенией.

С особой осторожностью под тщательным контролем препарат применять для лечения пациентов с патологическими изменениями картины крови, при ревматизме, ревмокардите, алкогольной интоксикации, синдроме Рейе, а также при раке молочной железы, выраженной артериальной гипертензии, склонности к развитию глаукомы, при болезни Паркинсона, хронических заболеваниях органов дыхания(особенно в детей), эпилептических приступах, при сердечно- сосудистых заболеваниях умеренной степени, сахарном диабете.

Следует с осторожностью назначат пациентам пожилого возраста(повышение черточка чрезмерного седативного и гипотензивного действия), истощенным и ослабленным больным.

В случае развития гипертермии, которая является одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома, следует немедленно прекратить применение препарата.

В детей, особенно с острыми заболеваниями, при применении препарата существует больший риск развития экстрапирамидных симптомов.

При длительном лечении препаратом необходимо контролировать состав крови, протромбиновый индекс, функцию печени и почек. После инъекции препарата больным необходимо в течение 1-1,5 часов полежат; резкий переход в вертикальное положение может вызвать ортостатический коллапс.

Для уменьшения нейролептической депрессии применять антидепрессанты и стимуляторы центральной нервной системы. В период терапии из-за возможности фотосенсибилизации кожи следует избегать длительного пребывания на солнце. Препарат не проявляет противорвотного действия в случае, когда тошнота является следствием вестибулярной стимуляции или местного раздражения пищеварительного тракта. При применении препарата больным с атонией пищеварительного тракта и ахилией рекомендуется назначат одновременно желудочный сок или соляную кислоту(в связи с угнетающим влиянием хлорпромазина на моторику и секрецию желудочного сока), следить за диетой и функционированием кишечника. В пациентов, принимающих препарат, может быть повышена потребность в рибофлавине.

Нейролептические фенотиазины могут усиливать удлинение интервала QT, что повышает риск желудочковых аритмий, в том числе типа "пирует", которые потенциально могут привести к внезапному летальному последствию.

Перед назначением препарата следует обследовать пациента(биохимический статус, ЭКГ) с целью исключения возможных факторов черточка(например, сердечные заболевания, удлинение интервала QT в анамнезе, метаболические нарушения, такие как гипокалиемия, гипокальциемия, гипомагниемия, голодание, злоупотребление алкоголем, сопутствующая терапия вторыми лекарственными средствами, вызывающими удлинение интервала QT). Необходимо проводит контроль ЭКГ в начале лечения и, при необходимости, во время лечения.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /мл натрия, то есть практически свободно вот натрия.

В случае применения новокаина как растворителя рекомендуется учитывать информацию по безопасности новокаина.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не рекомендуется в период беременности. При острой необходимости применения аминазина в период беременности следует ограничить сроки лечения, а в конце III триместра беременности - по возможности уменьшить дозу. Аминазин пролонгирует роды.

При применении аминазина беременным в высоких дозах в новорожденных иногда отмечали нарушение пищеварения, связанное с атропиноподобным действием, экстрапирамидный симптом.

При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью. Аминазин и эго метаболиты проникают через плацентарный барьер в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Во время лечения аминазином необходимо воздержаться вот управления автотранспортом или работы со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат назначат внутримышечно или внутривенно. Дозы и схемы лечения врач устанавливает индивидуально в зависимости вот показан и состояния пациента. При внутримышечном введении высшая разовая доза составляет 150 мг, суточная - 600 мг. Обычно внутримышечно следует вводит 1-5 мл раствора не более 3-х раз в сутки. Курс лечения - несколько месяцев, в высоких дозах - до 1,5 месяца, затем переходит на лечение поддерживающими дозами, постепенно снижая дозу на 25-75 мг в сутки. При остром психическом возбуждении вводит внутримышечно 100-150 мг(4-6 мл раствора) или внутривенно 25-50 мг(1-2 мл раствора Аминазина разводить в 20 мл 5 % или 40 % раствора глюкозы), в случае необходимости 100 мг(4 мл раствора - в 40 мл раствора глюкозы). Вводит медленно. При внутривенном введении высшая разовая доза - 100 мг, суточная - 250 мг.

При внутримышечном и внутривенном введении детям с 1 года разовая доза составляет
250-500 мкг/кг массы тела; детям с 5 течение(масса тела до 23 кг) - 40 мг в сутки
5-12 течение(масса тела - 23-46 кг) - 75 мг в сутки.

Ослабленным пациентам и больным пожилого возраста назначат до 300 мг в сутки внутримышечно или до 150 мг в сутки - внутривенно.

Дети

Препарат не рекомендуется применять детям до 1 года.





Передозировка

Симптомы: невнятная речь, шаткая походка, брадикардия, затрудненное дыхание, выраженная слабость, спутанность сознания, ослабление рефлексов, сонливость, судороги, стойкая гипотония, гипотермия, длительная депрессия, позже - токсический гепатит.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует. Не удаляется при гемодиализе. При коллаптоидных состояниях рекомендуется введение кордиамина, кофеина, мезатона. При развитии дерматитов лечение Аминазином следует прекратить и назначат антигистаминные средства. Неврологические осложнения обычно уменьшаются при снижении дозы Аминазина, их можно также уменьшить одноразовым назначением корректоров(например циклодола).

После длительного применения препарата в высоких дозах(0,5-1,5 г в сутки) в единичных случаях могут наблюдаться желтуха, ускорение свертывания крови, лимфо- и лейкопения, анемия, агранулоцитоз, пигментация кожи, помутнение хрусталика и роговицы.

Побочные реакции

Со стороны центральной нервной системы: при длительном применении возможно развитие нейролептического синдрома: паркинсонизм, акатизия, психическая индифферентность и другие изменения психики, запоздалая реакция на внешние раздражения, нечеткость зрения; дистонические экстрапирамидные реакции, поздняя дискинезия, нейролептическая депрессия, нарушение терморегуляции, злокачественный нейролептический синдром; судороги, бессонница, возбуждение, делирий, сонливость, ночные кошмары, депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия(особенно при внутривенном введении), тахикардия; изменения на ЭКГ(удлинение интервала QT, депрессия ST- сегмента, изменения зубцов Т и U, аритмия).

Со стороны пищеварительного тракта: холестатическая желтуха, тошнота, рвота; сухость во рту, запор.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, гематологические изменения, эозинофилия.

Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания; приапизм.

Со стороны эндокринной системы: нарушения менструального цикла, импотенция, гинекомастия, увеличение массы тела; галакторея; гиперпролактинемия, гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе, гиперхолестеринемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд; эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема; ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница, системная красная волчанка и другие аллергические реакции.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: при попадании растворов на слизистые оболочки, на кожу и под кожу - раздражение тканей: реакции в месте введения, включая появление болезненных инфильтратов, повреждения эндотелия. Пигментация кожи, фотосенсибилизация. Для предотвращения этих представлен раствор хлорпромазина разводить растворами новокаина, глюкозы, 0,9 % раствором натрия хлорида.

Со стороны органов зрения: при длительном применении в высоких дозах возможно отложение хлорпромазина в передних структурах глаза(роговице и хрусталике), что может ускорить процессы естественного старения хрусталика, миоз.

Со стороны органов дыхания: заложенность носа.

Общие: отдельные сообщения о внезапной смерти на фоне приема хлорпромазина.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не смешивать в одном шприце со вторыми лекарственными средствами.

Упаковка

По 2 мл в ампуле, по 10 ампулы в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 2 мл в ампуле, по 10 ампулы в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО "Галичфарм".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

Другие медикаменты этого же производителя

ХЛОРОФИЛИПТ® — UA/4551/01/01

Форма: раствор масличен, 20 мг/мл по 25 мл или 30 мл в флаконе; по 1 флакону в пачке

НЕЙРОКСОН® — UA/12114/01/02

Форма: раствор для инъекций, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 2 блистеры в пачке

ЕСКУВИТ® — UA/3298/02/01

Форма: капли, по 15 мл или по 25 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в пачке; по 25 мл в флаконе-капельнице, закрытому крышкой с контролем первого раскрытия; по 1 флакону-капельнице в пачке

ФЕНСПИРИДУ ГИДРОХЛОРИД — UA/9078/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах двойных из пленки полиэтиленовой для производства нестерильных врачебных форм

ХЛОРОФИЛИПТ — UA/9519/01/01

Форма: раствор спиртовой, 10 мг/мл, in bulk: по 100 мл в флаконе стеклянном или полимерном, или банке, по 48 банки или флаконов в коробке