Ксефокам® Рапид

Инструкция по применению

КСЕФОКАМ® РАПИД

(XEFOCAM® RAPID)

Состав

действующее вещество: lornoxicam;

1 таблетка содержит 8 мг лорноксикаму;

вспомогательные вещества: кальцию стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, натрию гидрокарбонат, гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, целлюлоза микрокристаллическая, кальцию гидрофосфат;

пленочная оболочка: пропиленгликоль, тальк, титану диоксид(Е 171), гипромелоза.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, от белого к свитло-жовтого цвету.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Оксиками.

Код АТХ М01А С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством с аналгезивними свойствами и принадлежит к классу оксикамив. Механизм действия лорноксикаму в основном основывается на ингибуванни синтезу простагландинов(ингибування циклооксигеназы), который вызывает десенсибилизацию периферических болевых рецепторов и ингибування воспаление. Также предусматривается центральное влияние на ноцицепторы, которое не связано с противовоспалительным действием.

Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели(например, температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрия).

Аналгезивні свойства лорноксикаму были успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки препарата.

В связи с местным раздражением желудочно-кишечного тракта и системным ульцерогенным действием, связанным с ингибуванням синтезом простагландинов, прием лорноксикаму, как и других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ), часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови(Сmax) достигается через 30 минуты после приема препарата. Сmax препарата Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выше, чем Сmax препарата Ксефокам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и эквивалентная Сmax для врачебных форм лорноксикаму, предназначенных для парентерального введения.

Абсолютная биодоступность Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляет 90-100 % и эквивалентная биодоступности препарата Ксефокам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Эффекта первого прохождения не наблюдалось. Средний период полувыведения представляет 3-4 часы.

Данных относительно одновременного применения препарата Ксефокам Рапид с едой нет. Однако учитывая свойства препарата Ксефокам можно ожидать снижения Сmax, увеличения Тmax и снижение абсорбции(AUC).

Распределение. В плазме крови лорноксикам находится в неизменном состоянии и в неактивной форме своего гидроксилировал метаболиту. Связывание лорноксикаму с белками плазмы крови представляет 99 % и не зависит от его концентрации.

Биотрансформация. Лорноксикам активно метаболизуеться в печенке путем гидроксилирования, сначала в неактивный 5-гидроксилорноксикам. Лорноксикам поддается метаболизму с участием цитохрома CYP2С9. Через генетический полиморфизм есть люди с замедленным и с интенсивным метаболизмом, который может выражаться в заметном увеличении уровней лорноксикаму в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилировал метаболит не имеет фармакологической активности. Лорноксикам полностью метаболизуеться. Приблизительно 2/3 выводится через печенку и 1/3 - через почки в виде неактивного соединения.

При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукцию печеночных ферментов. Во время клинических исследований не получено данных о кумуляции лорноксикаму после многократного приема рекомендованных доз. Отсутствие кумуляции было подтверждено данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в исследованиях в течение 1 года.

Выведение. Период полувыведения препарата представляет от 3 до 4 часов. После приема внутренне приблизительно 50 % препарата выводится с калом, 42 % - почками, в основном как 5-гидроксилорноксикам. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикаму после парентерального применения препарата 1 или 2 разы на сутки представляет около 9 часов.

У пациентов пожилого возраста(от 65 лет) клиренс снижается на 30-40 %. Кроме снижения клиренса, нет существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикаму у пациентов пожилого возраста.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью существенного изменения кинетического профиля лорноксикаму после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг нет, за исключением кумуляции у пациентов с хроническим заболеванием печенки.

Клинические характеристики

Показание

Кратковременное лечение острой боли легкой и умеренной степени.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к лорноксикаму или к другим компонентам препарата;

- тромбоцитопения;

- повышенная чувствительность(симптомы, подобные симптомам при бронхиальной астме, рините, ангионевротическом отеке или крапивнице) к другим нестероидным противовоспалительным средствам, включая ацетилсалициловую кислоту;

- тяжелая форма сердечной недостаточности;

- желудочно-кишечные кровотечения, церебрально-сосудистые кровотечения или другие гематологические нарушения;

- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим приемом нестероидных противовоспалительных средств;

- активная пептическая язва или рецидивы пептической язвы/ кровотечения в анамнезе(два или больше доказанные эпизоды возникновения язвы или кровотечения);

- тяжелая форма печеночной недостаточности;

- тяжелая форма почечной недостаточности(уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль/л);

- III триместр беременности(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В случае одновременного приема препарата Ксефокам Рапид и других лекарственных средств возможны такие взаимодействия:

- Циметидин: повышение концентрации лорноксикаму в плазме крови(взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено).

- Антикоагулянты: нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать действие антикоагулянтов(например, варфарину) (см. раздел "Особенности применения"). Необходимый тщательный мониторинг МНІ(международного нормализованного индекса).

- Фенпрокумон: снижается эффективность лечения фенпрокумоном.

- Гепарин: нестероидные противовоспалительные средства увеличивают риск возникновения спинномозговой/ эпидуральной гематомы при применении одновременно с гепарином во время спинномозговой или эпидуральной анестезии(см. раздел "Особенности применения").

- Ингибиторы АПФ(ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента) : может уменьшаться гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

- Диуретики: послабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидних и калийзберигаючих диуретиков.

- Блокаторы адренорецепторов беты : снижение гипотензивного эффекта.

- Блокаторы рецепторов ангиотензина ІІ : снижение гипотензивного эффекта.

- Дигоксин: снижение почечного клиренса дигоксина.

- Кортикостероиды: повышенный риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений(см. раздел "Особенности применения").

- Антибактериальные средства группы хинолону: повышается риск возникновения судорог.

- Антитромбоцитарные препараты: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений(см. раздел "Особенности применения").

- Другие НПЗЗ: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

- метотрексат: повышение концентрации метотрексату в сыворотке крови, которая приводит к увеличению его токсичности. При одновременном приложении необходим тщательный мониторинг состояния пациента.

- Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС) : повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений(см. раздел "Особенности применения").

- Препараты лития : НПЗЗ снижают почечный клиренс лития, таким образом, концентрация сывороточного лития может превышать порог токсичности. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, особенно в начале лечения, при корректировке дозы и прекращении лечения.

- Циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови, возможное повышение нефротоксичности циклоспорина, что предопределенно эффектами, опосредствованными простагландинами почек. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

- Производные сульфонилсечевини(например, глибенкламид) : может усиливаться гипогликемический эффект.

- Индукторы и ингибиторы CYP2С9 изоферментов : лорноксикам(как и другие НПЗЗ, что поддаются метаболизму с участием цитохрома CYP2С9) взаимодействует с индукторами и ингибиторами СYP2С9 изоферментов.

- Такролімус: совместимое лечение НПЗЗ и такролимусом повышает риск нефротоксичности в результате послабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательным образом контролировать функцию почек(см. раздел "Особенности применения").

- Пеметрексед: НПЗЗ могут снижать почечный клиренс пеметрекседу, в результате чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность, миелосупресия.

Поскольку употребление еды замедляет абсорбцию лорноксикаму, препарат Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать с едой, если нужно быстрое эффективное действие(облегчение боли).

Прием еды снижает абсорбцию приблизительно на 20 % и увеличивает Tmax.

Особенности применения

Препарат следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска в таких случаях:

- почечная недостаточность. Следует с осторожностью применять лорноксикам пациентам с почечной недостаточностью легкой(уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л) и умеренной степени(уровень сывороточного креатинина 300-700 мкмоль/л) через важную роль простагландинов в поддержке почечного кровотока. В случае ухудшения функции почек во время лечения терапию лорноксикамом следует прекратить;

- после больших хирургических вмешательств, пациентам с сердечной недостаточностью, которые принимают диуретики или средства, которые могут повлечь повреждение почек, необходимо тщательным образом контролировать функцию почек;

- при нарушении свертывания крови рекомендуется проведение тщательного клинического исследования и оценки лабораторных показателей(например, активированного частичного тромбинового времени);

- при печеночной недостаточности(например, цирроз печенки) после применения препарата в дозе 12-16 мг на сутки рекомендуется проводить мониторинг и лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикаму в организме(повышение AUC). Но отклонений фармакокинетичних параметров у пациентов с печеночной недостаточностью сравнительно со здоровыми добровольцами не выявлено;

- при длительном лечении(свыше 3 месяцев) рекомендуется проводить оценку состояния крови(определение гемоглобина), функции почек(определение креатинина) и печеночных ферментов;

- пожилой возраст(от 65 лет) ‒ рекомендуется наблюдение за функцией почек, печенки и с осторожностью применять после хирургических вмешательств.

Следует предотвращать совместимое применение лорноксикаму с другими НПЗЗ, в том числе селективными ингибиторами циклооксигенази- 2.

Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания(см. раздел "Способ применения и дозы" и информацию о рисках со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистых рисках ниже).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации. Во время применения НПЗЗ в любое время в течение лечения возможное возникновение(независимо от наличия предупредительных симптомов или серьезных расстройств желудочно-кишечного тракта в анамнезе) желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфорации, которые могут иметь летальное следствие.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации растет с увеличением дозы НПЗЗ, у пациентов с язвами в анамнезе, особенно усложненными кровотечениями или перфорацией(см. раздел "Противопоказания"), а также у пациентов пожилого возраста. Этим группам пациентов следует с особенной осторожностью начинать лечение препаратом в наименьших терапевтических дозах.

Для пациентов, которые нуждаются такой совместимой терапии, и пациентов, которые параллельно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые увеличивают риск возникновения желудочно-кишечных осложнений, лечения возможно проводить на фоне одновременного приема защитных препаратов(например, мизопростолу или ингибиторов протонной помпы) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Рекомендуется регулярное проведение клинического наблюдения.

Пациенты с токсичным влиянием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах(особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения.

С осторожностью нужно назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые повышают риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты(варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромботические препараты(ацетилсалициловая кислота) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, которые принимают лорноксикам, лечение необходимо прекратить.

НПЗЗ следует с осторожностью принимать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться(см. раздел "Побочные реакции").

У пациентов пожилого возраста увеличивается частота возникновения побочных реакций во время применения НПЗЗ, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которая может привести к летальным последствиям(см. раздел "Противопоказания").

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку в результате приема НПЗЗ возможные отеки и задержка жидкости в организме.

Необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией та/або застойной сердечной недостаточностью от легкого к умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПЗЗ может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отеки.

Даны клинических исследований и эпидемиологические данные, которые позволяют допустить, что применение некоторых НПЗЗ(особенно при применении в течение длительного времени та/або в высоких дозах) связано с некоторым повышением риска артериальных тромботичних явлений(например, инфаркту миокарда или инсульта). Недостаточно данных для того, чтобы исключить такой риск при приеме лорноксикаму.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або цереброваскулярными нарушениями лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки показаний. Оценка также нужна перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний(например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сопутствующее лечение НПЗЗ и гепарину увеличивают риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Очень редко на фоне применения НПЗЗ возникают тяжелые кожные реакции, которые включают ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса‒Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально(см. раздел "Побочные реакции"). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием лорноксикаму следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

Применять с осторожностью больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку НПЗЗ провоцируют бронхоспазм у этих пациентов.

У пациентов, которые болеют системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани, увеличивается риск развития асептического менингита.

Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свертывания крови. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к кровотечениям.

Сопутствующее лечение НПЗЗ и такролимусу может повышать риск нефротоксичности в результате послабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательным образом контролировать функцию почек.

Как и другие НПЗЗ, лорноксикам может вызывать эпизодическое повышение уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, увеличения концентрации в крови мочевины и креатинина, а также другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенны и длятся долгое время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое исследование.

Лорноксикам, как и другие препараты, которые подавляют циклооксигеназу/ синтез простагландинов, могут ослаблять фертильность, не рекомендуется применять женщинам, которые планируют беременность. Женщинам, которые имеют трудности с наступлением беременности или проходят обследования в виду бесплодия, необходимо отменить прием лорноксикаму.

При наличии ветреной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. Нельзя исключить влияние НПЗЗ на ухудшение течения этих инфекционных заболеваний. Рекомендуется избегать применения лорноксикаму при имеющейся ветреной оспе.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Лорноксикам противопоказанный в ІІІ триместре беременности. Клинических данных относительно применения лорноксикаму в І-ІІ триместрах беременности и во время родов нет, потому препарат не рекомендуется применять в этот период.

Нет достаточных данных относительно применения лорноксикаму беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Притеснение синтеза простагландина может негативно отразиться на беременности та/або развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развитию изъянов сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск растет при увеличении дозы и длительности терапии.У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению частоты пре- и постимплантацийной гибели плода и ембриофетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в И и ІІ триместрах беременности. Применение возможно только в случае острой потребности.

Во время ІІІ триместру беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие влияния на плод:

- сердечно-легочная токсичность(преждевременное закрытие артериального пролива и легочная гипертензия);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности, а следовательно к уменьшению количеству околоплодных вод.

Беременная и плод в конце беременности могут поддаться таким влияниям от применения ингибиторов синтеза простагландинов :

- увеличение длительности кровотечений;

- подавление сократительной функции матки, которая может привести к задержке или увеличению длительности родов.

Таким образом, применение лорноксикаму противопоказано во время ІІІ триместру беременности(см. раздел "Противопоказания").

Кормление груддю. Нет данных относительно экскреции лорноксикаму в человеческое грудное молоко. Относительно высокие концентрации лорноксикаму екскретуються с молоком лактуючих крыс. Поэтому лорноксикам не следует применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае возникновения головокружения та/або сонливости в результате приема препарата не следует руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимать перорально, запивая достаточным количеством жидкости.

Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном восприятии лечения.

Острая боль. Рекомендованная доза представляет 8-16 мг(1-2 таблетки) на сутки. Начальная доза представляет 16 мг, через 12 часы следует применять еще 8 мг в первый день лечения. После первого дня лечения суточная доза не должна превышать 16 мг.

Пациенты пожилого возраста(от 65 лет) корректировки дозы не нуждаются, кроме пациентов с нарушением функции печенки или почек, но следует с осторожностью применять препарат Ксефокам Рапид в связи с вероятностью возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта(см. раздел "Особенности применения").

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижать дозу препарата Ксефокам Рапид и принимать 1 раз в сутки.

Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется снижать дозу препарата Ксефокам Рапид и принимать 1 раз в сутки.

Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода времени, которое необходимо для контроля симптомов(см. раздел "Особенности применения").

Деть. Препарат не рекомендуется применять детям(до 18 лет) в связи с недостаточностью клинических данных относительно эффективности и безопасности препарата.

Передозировка

На это время данных относительно передозировки препаратом, что позволили бы определить его последствия или предложить специфическое лечение, нет. В случае передозировки лорноксикамом могут наблюдаться такие симптомы: тошнота, блюет, церебральные симптомы(головокружение, нарушение зрения). В тяжелых случаях: атаксия, с переходом в ком и судороги; поражение печенки и почек; возможное нарушение свертывания крови.

При реальной или предсказуемой передозировке следует прекратить применение препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализу не поддается. На данное время специфического антидота нет. Необходимо провести обычные неотложные мероприятия, включая промывание желудка. Исходя из общих принципов, только применение активированного угля при условии его приема сразу после передозировки лорноксикамом может уменьшить всасывание препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно, например, применять аналог простагландина или ранитидин.

Побочные реакции

Чаще всего побочные реакции НПЗЗ были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПЗЗ могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которое иногда заканчивается летально, особенно у лиц пожилого возраста(см. раздел "Особенности применения"). Тошнота, блюет, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, блюет с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы при лечении НПЗЗ(см. раздел "Особенности применения"). Реже наблюдались гастриты.

Считается, что приблизительно в 20 % пациентов, которые лечились лорноксикамом, могут возникать побочные явления. Самыми частыми побочными явлениями лорноксикаму является тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боль в животе, блюет, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались менее чем в 10 % пациентов, которые участвовали в исследованиях.

Было зафиксировано возникновение отеков, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности в результате применения НПЗЗ.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПЗЗ, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, может быть связано с повышением риска артериальных тромботичних явлений, например, инфаркта миокарда или инсульта(см. раздел "Особенности применения").

Исключительно в случае заболевания на ветреную оспу сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей.

Ниже приводятся побочные реакции, которые в целом возникали в больше чем 0,05 % из 6417 пациентов, которые проходили лечение препаратом во время фазы ІІ, ІІІ и IV клинических исследований.

Нежелательные эффекты, которые могут возникать при приеме препарата Ксефокам Рапид, за частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень часто(> 1/10), часто(> 1/100 ‒< 1/10), нечасто(> 1/1000 ‒< 1/100), редко(> 1/10000 ‒< 1/1000), очень редко(<1/10000), неизвестно(частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазия.

Редко: фарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, расстройства коагуляции, удлинения длительности кровотечения, панцитопения.

Очень редко: экхимоз. НПЗЗ способны повлечь характерные для этого класса потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластична и гемолитическая анемии.

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности, лихорадка, озноб, анафилактоидни реакции, анафилаксия.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: потеря аппетита, изменения массы тела.

Метаболизм и нарушение питания.

Редко: гипонатриемия.

Психические расстройства.

Нечасто: инсомния, депрессия.

Редко: спутывание сознания, беспокойство, повышенная возбудимость, нарушение способности концентрироваться, изменения внимания, когнитивные расстройства.

Со стороны нервной системы.

Часто: легкая кратковременная головная боль, головокружение.

Редко: сонливость, парестезии, дисгевзия, тремор, мигрень, гиперкинезия, гипестезия.

Очень редко: асептический менингит у больных системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны органов зрения.

Нечасто: конʼюнктивит.

Редко: нарушение зрения, в т. ч. затуманивание зрения, нарушения колеросприйняття, дефекты полей зрения, амблиопия, диплопия; скотома, иридоциклит.

Со стороны органов слуха и лабиринта уха.

Нечасто: вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия, отеки, задержка жидкости, сердечная недостаточность, покраснение лица.

Редко: артериальная гипертензия, приливы, кровоизлияния, васкулит, гематомы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто: риниты.

Редко: диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, блюет.

Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость в рту, гастриты, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, боль в верхней части живота, кровоточивость десен, язвенный стоматит.

Редко: мелена, блюет с примесями крови, стоматит, эзофагит, гастроезофагеальна рефлюксна болезнь, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептических язв, геморрой, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов(АЛТ, АСТ).

Очень редко: токсичное действие на печенку, в результате чего возможное развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: высыпание, зуд, повышенное потовыделение, эритематозные высыпания, крапивница и ангионевротический отек, аллопеция.

Редко: дерматит, экзема, макуло-папульозна висипка, пурпура.

Очень редко: отек и буллезные реакции, изменения ногтей, псориаз, мультиформна эритема, синдром Стівенса‒Джонсона, токсичный эпидермальный некроз.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: артралгия.

Редко: ощущение боли в костях и спине, мышечные спазмы, слабость мышц, миалгия, синовит.

Со стороны почек и сечевидильной системы.

Редко: никтурия, нарушение мочеотделения, повышения уровня азота мочевины и креатинина в крови.

Очень редко: лорноксикам может повлечь острую почечную недостаточность у пациентов с уже имеющимися заболеваниями почек, которые зависят от почечных простагландинов, которые играют важную роль в поддержке почечного кровотока(см. раздел "Особенности применения"). Нефротоксичность в разных формах, включая нефритты и нефротичний синдром, является характерным эффектом НПЗЗ. Есть случаи развития папиллярного некроза, вызванного приемом НПЗЗ.

Общие нарушения.

Нечасто: недомогание, отек лица.

Редко: астения.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 6 таблетки в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Такеда ГмбХ, место производства Оранієнбург, Германия/ Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Леніцштрассе 70-98, 16515 Оранієнбург, Германия/ Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.