Корвалтаб Экстра

Инструкция по применению

KOPBAЛTAБ ЭКСТРА

(CORVALTAB EXTRA)

Состав

действующие вещества: гвайфенезин, доксиламину гидроген сукцинат, этиловый эфир α-бромізо-валеріанової кислоты;

1 таблетка содержит гвайфенезину 100 мг, доксиламину гидроген сукцината 3,5 мг, этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты 8,2 мг;

вспомогательные вещества: масло мятное, β-циклодекстрин, мальтодекстрин, коповидон, кросповидон, кремнию диоксид(коллоидный гидрофобный), кремнию диоксид коллоидный водный, магнию стеарат; смесь для пленочного покрытия Opadry II White : полиетиленгликоль, спирт поливиниловий, тальк, титану диоксид(Е171).

Врачебная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05С М.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Cудинорозширювальний(коронаролитичний), седативное, снотворное средство. Делает мягкую антиангинальну действую. Способствует снижению возбудимости центральной нервной системы, обнаруживает успокоительное действие и облегчает наступление естественного сна.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, которая входит в состав препарата, обнаруживает спазмолитическую, коронаролитичну и седативное действие; в больших дозах вызывает также легкий снотворный эффект.

Гвайфенезин обнаруживает анксиолитичну(противотревожную) действую.

Доксиламіну гидроген сукцинат является блокатором Н1-гістамінових рецепторов и проявляет седативный, гипногенний и противоаллергический эффекты.

Фармакокинетика. Гвайфенезин быстро(через 30 хв) абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Преимущественно проникает в ткани, которые содержат кислый мукополисахарид. После перорального введения максимальная концентрация достигается через 1-2 год, а терапевтическая концентрация хранится в течение 6 часа Период полувыведения гвайфенезину представляет около 1 часа Екскретується из мокротинням и выводится почками в виде метаболитив, а также в неизмененном состоянии. Максимальная концентрация доксиламину гидроген сукцината в плазме крови(Сmax) достигается в среднем через 2 год(Тmax) после приема препарата.

Средний период полувыведения доксиламину из плазмы крови(Т½) представляет в среднем 10 часы

Доксиламіну гидроген сукцинат частично метаболизуеться в печенке путем деметилювання и N- ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Разные метаболити, что образуются при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % примененной дозы оказывается в моче в форме неизмененного доксиламину.

Клинические характеристики

Показание

Нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов; нейроциркуляторная дистония - в комплексной терапии; неврозы с повышенной раздражительностью; повышенная возбудимость; легкая форма бессонницы; дерматозы, которые сопровождаются зудом.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к антигистаминным препаратам. Тяжелые нарушения функции почек и печенки, печеночная порфирия.

Закритокутова глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.

Уретропростатичні расстройства с риском задержки мочи.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Депрессия и другие расстройства, которые сопровождаются притеснением деятельности центральной нервной системы.

Особенные меры безопасности

Во время приема препарата следует избегать употребления спиртных напитков.

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста через риск возникновения головокружений.

Во время лечения препаратом может заостряться синдром ночного апноэ(увеличение количества и длительности остановок дыхания).

В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета мочи.

Препарат следует применять с осторожностью таким категориям пациентов :

· с хроническим или непрерывным кашлем, обусловленным астмой, курением, хроническим бронхитом и эмфиземой;

· с нарушением почечной функции;

· с миастенией гравис;

· с острыми желудочно-кишечными расстройствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Во время одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, которые подавляют центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия, а также усиление действия этанола. Действие препарата усиливается на фоне приема алкоголя.

Следует учитывать, что в случае применения комбинации препарата из:

- атропином и атропиноподибними лекарственными средствами(имипраминовими антидепрессантами, антихолинергичними протипаркинсоничними препаратами, атропиновими спазмолитическими лекарственными средствами, дизопирамидом, фенотиазиновими нейролептиками) возможное возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость в рту;

- антидепрессантами, производными морфина(знеболювальними средствами и средствами, которые применяются для лечения кашля), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами, антигипертензивными средствами центрального действия возможное усиление притеснения центральной нервной системы.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не назначают беременным и женщинам в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На период лечения следует воздерживаться от управления авто или от работы с другими механизмами, что нуждается скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Дозирование и длительность курса лечения определяет врач индивидуально для каждого больного. Взрослым, как правило, назначают по 1 таблетке препарата 2-3 разы на сутки до еды. При легкой форме бессонницы назначают по 1-2 таблетки за 30 минуты до сна.

Деть. Опыт применения для лечения детей отсутствует, потому препарат не применяют в педиатрической практике.

Передозировка

Возможны сонливость, слабость, головокружение, вертиго, желудочно-кишечные расстройства и признаки антихолинергичних эффектов : возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость в рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Очень высокие дозы могут вызывать такие симптомы, как возбуждение, спутывание сознания и притеснения дыхания.

Лечение: прекращение приема препарата, промывания желудка и симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:

со стороны нервной системы: сонливость, легкое головокружение;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции(в т. ч. кожная сыпь, зуд, крапивница).

Указанные явления проходят при снижении дозы или прекращении приема препарата.

При долговременном применении больших доз препарата возможное развитие бромизму.

Диарея, запор, сухость в рту, нарушение аккомодации, сильное сердцебиение.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.

Есть редкие сообщения об образовании камней в мочевом пузыре или в почках у пациентов, которые на протяжении длительного времени принимали большие количества гвайфенезину.

В случае возникновения нежелательных побочных реакций следует обратиться за консультацией к врачу.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. ООО "Фарма Старт".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, г. Киев, бул. І. Лепсе, 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов относительно безопасности применения лекарственного средства просим обращаться к отделу фармаконагляду ООО "Фарма Старт" за адресом:

бул. Ивана Лепсе, 8, г. Киев, 03124

тел/факс:+38 044 281 2333.