Неогабин 150

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

НЕОГАБІН 75

(NEOGABIN 75)

НЕОГАБІН 150

(NEOGABIN 150)

Состав

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабалину;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, тальк; твердая желатиновая капсула: желатин, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются.

Фармакотерапевтична группа.

Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество - прегабалин, что являет собой аналог гамма-аминомасляной кислоты((S)- 3 -(аминометил) -5-метилгексанова кислота).

Механизм действия.

Прегабалін связывается со вспомогательной субъединицей(a2 - d- белок) потенциалозалежних кальциевых каналов в центральной нервной системе(ЦНС).

Нейропатичний боль.

Известно, что во время исследований была продемонстрирована эффективность препарата для лечения диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и поражения спинного мозга. Эффективность препарата при других видах нейропатичного боли не изучали.

Известно, что профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды на сутки были подобными. Также известно, что в процессе исследований при применении препарата для лечения нейропатичного боли уменьшения боли периферического и центрального происхождения наблюдалось после первой недели и хранилось в течение всего периода лечения.

Эпилепсия.

Дополнительное лечение.

Известно, что уменьшение частоты судорожных нападений наблюдалось уже на первой неделе.

Монотерапия(у пациентов с впервые диагностированным заболеванием).

Существуют данные, что при применении прегабалину была достигнута не меньшая эффективность в сравнении с применением ламотриджину. Известно, что прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасными и хорошо переносились.

Деть.

Известно, что эффективность и безопасность прегабалину в качестве вспомогательного средства при эпилепсии для детей в возрасте до 12 лет и для подростков не установлены. Побочные реакции, которые наблюдались в исследовании из изучения фармакокинетики и переносимости, к которому были включенные пациенты в возрасте от 3 месяцев до 16 лет(n=3D65) с парциальными судорожными нападениями, были подобны побочным реакциям у взрослых. Результаты 12-недельного плацебо-контролируемого исследования при участии 295 детей в возрасте от 4 до 16 лет, целью которого была оценка эффективности и безопасности прегабалину как дополнительной терапии парциальных судорожных нападений, и открытого исследования из изучения безопасности длительностью 1 год при участии 54 детей в возрасте от 3 месяцев до 16 лет с эпилепсией указывают на то, что такие побочные реакции, как пирексия и инфекции верхних дыхательных путей, у детей наблюдали чаще, чем у взрослых пациентов с эпилепсией(см. разделы "Фармакокинетика", "Способ применения и дозы" и "Побочные реакции").

Известно, что в 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании детям назначали прегабалин по 2,5 мг/кг на сутки(максимум- 150 мг/сутки), прегабалин по 10 мг/кг на сутки(максимум- 600 мг/сутки) или плацебо. По крайней мере 50%-зменшення парциальных судорожных нападений, в сравнении с исходным уровнем, наблюдался в 40,6 % пациентов, которые получали прегабалин в дозе 10 мг/кг на сутки(р=3D0,0068 сравнительно с плацебо), в 29,1 % пациентов, которые получали прегабалин в дозе 2,5 мг/кг на сутки(р=3D0,2600 сравнительно с плацебо) и в 22,6 % тех, кто получал плацебо.

Генерализуемое тревожное расстройство.

Известно, что во время исследований уменьшения симптомов генерализуемого тревожного расстройства наблюдалось уже на первой неделе, в соответствии со шкалой Гамільтона. Существуют данные, что нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, которые применяли прегабалин, чем у пациентов, которые получали плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии.

Фибромиалгия.

Известно, что в клинических исследованиях доказанная эффективность прегабалину. Существующие данные продемонстрировали снижение боли по визуальной аналоговой шкале. Известно, что улучшение дополнительно было продемонстрировано по общей оценке пациента и по опросу относительно фибромиалгии.

Деть.

Известно, что было продемонстрировано численно большее улучшение состояния пациентов, которые применяли прегабалин, сравнительно с пациентами, которые принимали плацебо, но это улучшение не достигло статистической значимости. Существуют данные, что самыми частыми побочными реакциями, которые наблюдались в исследованиях, были головокружение, тошнота, головная боль, увеличение массы тела и утомляемость. Общий профиль безопасности у подростков был подобным такому у взрослых с фибромиалгией.

Фармакокинетика.

Известно, что фармакокинетични показатели прегабалину в равновесном состоянии были подобными у пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция.

Прегабалін быстро всасывается при пероральном приеме натощак и достигает максимальных концентраций в плазме в течение 1 часа после разового и многократного приложения. Рассчитанная биодоступность прегабалину при пероральном приложении представляет 90 % и больше и не зависит от дозы. После многократного приложения равновесное состояние достигается через 24-48 часы. Скорость всасывания прегабалину снижается при одновременном приеме с едой, в результате чего максимальная концентрация(Cmax) уменьшается приблизительно на 25-30 %, а время достижения максимальной концентрации(tmax) замедляется приблизительно на 2,5 часы. Однако применение прегабалину одновременно с едой не мало клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Распределение.

Известно, что прегабалин легко проникает сквозь гематоэнцефалический барьер, а также сквозь плаценту и выделяется в молоко в период лактации. Условный объем распределения прегабалину после перорального приема представляет около 0,56 л/кг. Прегабалін не связывается с белками плазмы.

Метаболизм.

У человека прегабалин испытывает незначительный метаболизм. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалину приблизительно 98 % радиоактивные вещества выводится с мочой в виде неизмененного прегабалину. N- метилеваний дериват прегабалину(основной метаболит прегабалину, что определяется в моче) представлял 0,9 % от введенной дозы. Рацемизация S- энантиомера в R- энантиомер отсутствует.

Выведение.

Прегабалін выводится из системного кровообращения главным образом за счет экскреции почками в неизмененном виде. Средний период полувыведения прегабалину равняется 6,3 часы. Плазменный и почечный клиренс прегабалину прямо пропорциональные клиренсу креатинина. Пациентам с нарушениями функции почек или пациентам, которым проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу препарата(см. раздел "Способ применения и дозы").

Линейность/нелинейность.

Фармакокинетика прегабалину является линейной для всего рекомендованного интервала доз. Межсубъектная фармакокинетична вариабельнисть для прегабалину низкая(менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз является предсказуемой на основании данных разового дозирования. Таким образом, нет потребности у мониторинга концентрации прегабалину в плазме крови.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.

Пол.

Существующие данные свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалину в плазме крови.

Нарушение функции почек.

Клиренс прегабалину прямо пропорциональный клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе(после 4 часов гемодиализа концентрации прегабалину в плазме крови снижаются приблизительно на 50 %). Поскольку выведение почками является основным путем выведения прегабалину, пациентам с нарушениями функции почек необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа - принимать дополнительную дозу.

Нарушение функции печенки.

Специальные фармакокинетични исследования при участии пациентов с нарушениями функции печенки не проводились. Поскольку прегабалин не испытывает существенного метаболизма и выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой, то маловероятно, чтобы нарушение функции печенки могло значительно влиять на концентрацию прегабалину в плазме крови.

Деть.

Существуют фармакокинетични даны о пероральном применении прегабалину у детей в возрастных группах от 3 месяцев до 16 лет. Известно, что время достижения Сmax было аналогичным во всех возрастных группах. Клиренс креатинина был значимой ковариатой для клиренса перорального прегабалину, а масса тела была значимой ковариатой для мнимого объема распределения перорального прегабалину, и эта связь была аналогичной у детей и взрослых пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Известно, что клиренс прегабалину имеет тенденцию к уменьшению с возрастом. Такое уменьшение клиренсу прегабалину при его приложении перорально согласуется с уменьшением клиренса креатинина, связанным с увеличением возраста. Пациентам с нарушением функции почек, связанным с возрастом, может нуждаться уменьшение дозы.

Период кормления груддю.

Существуют данные, что кормление груддю не влияло или имело незначительное влияние на фармакокинетику прегабалину. Прегабалін попадал в грудное молоко, при этом его средние концентрации в равновесном состоянии представляли около 76 % от концентраций в плазме крови матери.

Клинические характеристики

Показание

Нейропатичний боль.

Препарат назначают для лечения нейропатичного боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия.

Препарат назначают как дополнительную терапию парциальных судорожных нападений со вторичным генерализованием или без такой у взрослых.

Генерализуемое тревожное расстройство.

Препарат назначают для лечения генерализуемого тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Противопоказание

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку прегабалин преимущественно екскретуеться в неизмененном состоянии с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека(менее 2 % дозы выделяется с мочой в виде метаболитив), не ингибуе in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками крови, то маловероятно, что прегабалин может повлечь фармакокинетичну медикаментозное взаимодействие или быть объектом подобного взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетичний анализ.

Известно, что в исследованиях in vivo не наблюдалось значимого клинического фармакокинетичной взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, Оксикодоном или этанолом. Фармакокінетичний популяционный анализ показал, что пероральные антидиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалину.

Пероральные контрацептивы, норетистерон та/або етинилестрадиол.

Одновременное применение прегабалину и пероральных контрацептивов норетистерону та/або етинилестрадиолу не влияет на фармакокинетику равновесного состояния каждого из препаратов.

Лекарственные средства, которые влияют на ЦНС.

Прегабалін может потенцировать эффект этанола и лоразепаму. В контролируемых клинических исследованиях одновременное введение многократных пероральных доз прегабалину и Оксикодона, лоразепаму или этанола не делало клинически значимого влияния на функцию дыхания.

Сообщалось о развитии дыхательной недостаточности и запятых у пациентов, которые одновременно принимали прегабалин и другие депрессанты ЦНС. Прегабалін, вероятно, усиливает нарушения познавательной и основных двигательных функций, вызванное Оксикодоном.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Специальные исследования фармакодинамичних взаимодействий при участии пациентов пожилого возраста не проводились.

Особенности применения

Пациенты с сахарным диабетом.

В соответствии с современной клинической практикой, некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время применения прегабалину, могут нуждаться коррекции дозы гипогликемизуючих лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. Нужно немедленно прекратить применение прегабалину при наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, околоротового участка или верхних дыхательных путей.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутывание сознания и нарушения психики.

Применение прегабалину сопровождалось случаями головокружения и сонливостью, которая может увеличить риск возникновения случайных травм(падений) у людей пожилого возраста. Сообщалось также о развитии таких побочных реакций, как потеря сознания, спутывание сознания, нарушения психики. Поэтому следует посоветовать пациентам быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния препарата.

Расстройства зрения.

Сообщалось о временной размытости зрения и других изменениях зрения у пациентов, которые применяли прегабалин. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении прегабалину.

Известно, что в исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота ухудшения остроты зрения и изменения полей зрения была выше у пациентов, которые лечились прегабалином, чем у пациентов из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо.

Также сообщалось о побочных эффектах со стороны органов зрения, включая потерю зрения, размытость зрения или другие изменения остроты зрения, большинство из которых были временными. Прекращение применения прегабалину может способствовать исчезновению или послаблению этих симптомов со стороны органов зрения.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.

Недостаточно данных относительно отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении прегабалину к лечению, которое уже проводится, ради перехода к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены.

После прекращения краткосрочного и долгосрочного применения прегабалину у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены(см. раздел "Побочные реакции").

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные нападения, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его приложения.

Почечная недостаточность.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Хотя влияние отмены препарата на оборотность почечной недостаточности системно не изучалось, сообщалось об улучшении функций почек потом отмены препарата или снижения дозы прегабалину.

Застойная сердечная недостаточность.

Сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности у пациентов, которые применяли прегабалин. Такая реакция по большей части наблюдалась во время лечения прегабалином нейропатичного боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. При прекращении применения прегабалину это явление может исчезнуть.

Лечение нейропатичного боли центрального происхождения в результате повреждения спинного мозга.

Известно, что во время лечения нейропатичного боли центрального происхождения в результате повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной. Это можно объяснить адитивним эффектом сопутствующих лекарственных средств(например антиспастических средств), которые необходимы для лечения этого состояния. Это обстоятельство необходимо принять во внимание в случае назначения прегабалину таким пациентам.

Суїцидальне мышления и поведение.

У пациентов, которые лечились противоэпилептическими средствами по поводу определенных показаний, наблюдали случаи суицидального мышления и поведения. Существующие данные целевого анализа рандомизированных плацебо-контролируемых исследований применения противоэпилептических препаратов также показали незначительное повышение риску появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможность его существования для прегабалину.

Поэтому необходимо внимательно наблюдать за пациентом относительно появления признаков суицидального мышления и поведения и назначить соответствующее лечение в случае его возникновения. Пациенты(но лица, которые присматривают за ними) должны знать о необходимости обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления и поведения.

Ухудшение функции нижних отделов пищеварительного тракта.

Сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов пищеварительного тракта(такие как непроходимость кишечнику, паралитическая непроходимость кишечнику, запор), в результате приема прегабалину вместе с препаратами, которые могут повлечь запоры, например опиоидними аналгетиками. При комбинированном применении прегабалину и опиоида следует принять меры для профилактики запоров(особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Адиктивний потенциал.

Сообщалось о случаях неправильного приложения, злоупотребления и зависимости. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с злоупотреблением разными веществами в анамнезе; необходимо наблюдать за пациентами для выявления симптомов неправильного приложения, злоупотребления или зависимости от прегабалину(сообщалось о случаях развития привыкания, превышения назначенной дозы; поведения, направленного на получение препарата).

Энцефалопатия.

Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызывать энцефалопатию.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Даны относительно применения прегабалину беременными женщинами отсутствуют.

Существуют данные исследований на животных, которые свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому прегабалин не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода. Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять эффективные средства контрацепции.

Период кормления груддю.

Известно, что небольшое количество прегабалину было выявлено в молоке женщин, которые кормят груддю.

Поэтому грудное выкармливание в период лечения прегабалином не рекомендовано.

Репродуктивная функция.

Нет клинических сведений относительно влияния прегабалину на репродуктивную функцию женщин.

Существуют данные о влиянии прегабалину на подвижность сперматозоидов у мужчин, которые получали дозу прегабалину 600 мг на сутки, : после 3-месячного лечения ни одного влияния на подвижность сперматозоидов не выявлено.

Известно, что в процессе исследования фертильности у самок крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию. В процессе исследования фертильности у самцов крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию и развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать головокружение и сонливость и может влиять на способность руководить автомобилем или механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автомобилем или работ со сложной техникой до тех пор, пока не станет известно, как именно препарат влияет на способность к такой деятельности.

Способ применения и дозы

Препарат назначают в дозе от 150 до 600 мг/сутки, распределяя на 2 или 3 приемы. Препарат можно применять независимо от употребления еды. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для перорального приложения.

Нейропатичний боль.

Начальная доза прегабалину представляет 150 мг/сутки, распределенная на 2 или на 3** приемы. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно повысить через 3-7 дни до 300 мг/сутки и, если необходимо, повысить до максимальной дозы - 600 мг/сутки еще через 7 дни.

Фибромиалгия.

Обычно доза препарата для большинства пациентов представляет 300-450 мг/сутки, разделенных на 2 приемы. Для некоторых больных может быть необходимой доза 600 мг/сутки. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 разы на сутки(150 мг/сутки) и можно повышать, в зависимости от эффективности и переносимости, до 150 мг 2 разы на сутки(300 мг/сутки) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозирование 300 мг/сутки недостаточно эффективное, дозу можно повысить до 225 мг 2 разы на сутки(450 мг/сутки). Хотя существует исследование применения дозы 600 мг на сутки, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза имела худшую переносимость. Принимая во внимание дозозависимые побочные реакции, применения доз выше 450 мг/сутки не рекомендуется. Поскольку прегабалин выводится главным образом почками, следует корректировать дозу препарата пациентам с нарушениями функции почек.

Эпилепсия.

Начальная доза прегабалину представляет 150 мг/сутки, распределенной на 2 или на 3** приемы. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг на сутки через 1 неделю. Еще через неделю дозу можно увеличить к максимальной - 600 мг/сутки.

Генерализуемые тревожные расстройства.

Суточная доза варьирует от 150 до 600 мг, разделенная на два или три приема. Необходимость лечения прегабалином должна пересматриваться регулярно.

Лечение прегабалином может быть начато с дозы 150 мг/сутки. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг на сутки после первой недели лечения. В течение следующей недели лечения дозу можно увеличить до 450 мг/сутки. Еще через неделю дозу можно увеличить к максимальной - 600 мг/сутки.

Отмена препарата.

Если прегабалин следует отменить, рекомендовано постепенно прекращать прием препарата в течение по меньшей мере 1 недели.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Уменьшение дозы у пациентов с нарушениями функции почек следует проводить индивидуально, в соответствии с показателем клиренса креатинина(CLcr), как отмечено в таблице. Клиренс креатинина определяют за формулой:

Прегабалін эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа(50 % препарату в течение 4 часов). Для пациентов, которым проводят гемодиализ, суточную дозу прегабалину следует откорректировать в соответствии с функцией почек. Дополнительно к суточной дозе, сразу после каждой 4-часовой процедуры диализа следует применять дополнительную дозу препарата.

Корректировка дозы прегабалину в зависимости от состояния функции почек

* Общую суточную дозу(мг/сутки) следует разделить на количество приемов, чтобы получить количество миллиграмм на дозу.

** Применять прегабалин в соответствующем дозировании.

+ Дополнительная доза - это разовая дополнительная доза.

Пациенты с нарушениями функции печенки.

Нет необходимости у коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печенки.

Применение пациентами пожилого возраста(свыше 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста может быть необходимым снизить дозу прегабалину через сниженную функцию почек.

Деть.

Безопасность и эффективность применения прегабалину детям в возрасте до 18 лет не установлены. Опираясь на существующие данные(см. раздел "Фармакологические свойства") невозможно предоставить никаких рекомендаций относительно применения этой категории пациентов.

Передозировка

Сообщалось, что самыми частыми отмеченными побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутывание сознания, возбуждения и беспокойство.

Изредка сообщалось о случаях запятой. Также приходили сообщения о судорогах.

Лечение передозировки прегабалином должно включать общие пидтримуючи мероприятия и, если необходимо, проведения гемодиализа.

Побочные реакции

Самыми частыми проявлениями побочных реакций были головокружение и сонливость. Известно, что побочные реакции обычно были легкой или умеренной степени.

Побочные реакции, о которых сообщали при применении прегабалину, отмечены ниже за классификацией органов и систем с указанием их частоты : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥1/1000, <1/100), редко(≥1/10000, <1/1000), очень редко(<1/10000), частота неизвестна(невозможно оценить по имеющимся данным).

Перечисленные побочные реакции также могут быть связаны с основным заболеванием та/або сопутствующими препаратами. Существуют данные, что во время лечения нейропатичного боли центрального происхождения, вызванного поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливость(см. раздел "Особенности применения").

Инфекции и инвазия : часто - назофарингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : нечасто - нейтропения.

Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность; редко - ангионевротический отек, аллергическая реакция, анафилактоидни реакции.

Нарушение обмена веществ и метаболизма : часто - усиление аппетита; нечасто - анорексия, гипогликемия.

Со стороны психики: часто - эйфорическое настроение, спутывание сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница; снижение либидо; нечасто - галлюцинации, панические атаки, беспокойное состояние, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затрудненный отбор слов, патологические сновидения, усиления либидо, аноргазмия, апатия; редко - растормаживание.

Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, сонливость, головная боль; часто - атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, расстройства внимания, парестезия, гипестезия, седация, нарушение равновесия, вялость, летаргия; нечасто - синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенцийний тремор, нистагм, нарушение познавательной функции, нарушения психики, нарушения вещания, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение печиння, агевзия, плохое самочувствие, апатия, околоротовая парестезия, миоклонус; редко - судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, гипалгезия, зависимость, мозочковий синдром, синдром зубчатого колеса, запятая, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гійєна-Барре, интракраниальна гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции; расстройства сна.

Со стороны органов зрения : часто - нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит; нечасто - потеря периферического зрения, нарушения зрения, отекания глаз, дефект поля зрения, снижения остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, усиленное слезотечение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки; редко - потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, раздражения глаз, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : часто - вертиго; нечасто - гиперакузия.

Со стороны сердца: нечасто - тахикардия; атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность; редко - удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия.

Со стороны сосудистой системы: нечасто - артериальная гипотензия/гипертензия, приливы крови, приливы жара, ощущения холода в конечностях.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : часто - фаринголарингеальний боль; нечасто - одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа; редко - отек легких, ощущения сжатия в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевоты.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - блюет, тошнота, запор, диарея, сухость в рту, метеоризм, гастроэнтерит; нечасто - гастроезофагеальна рефлюксна болезнь, чрезмерное слюноотделение, вздутие живота, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение; редко - асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы.

Гепатобіліарні нарушения : нечасто - повышенный уровень печеночных ферментов*; редко -жовтяниця; очень редко - печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : часто - пролежни; нечасто - папулезные высыпания, крапивница, гипергидроз, зуд, аллопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобулезни высыпания; редко - синдром Стівенса-Джонсона, холодный пот, ексфолиативний дерматит, лихеноидний дерматит, меланоз, поражение ногтей, петехиальни высыпания, пурпура, пустулярни высыпание, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : часто - мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы мышц в участке шеи; нечасто - отек суставов, миалгия, посмикування мышц, боль в шеи, ригидность мышц; редко - рабдомиолиз.

Со стороны сечевидильной системы: нечасто - недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит; редко - почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : часто - эректильная дисфункция, импотенция; нечасто - задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метрорагия; редко - аменорея, выделение из молочных желез, гипертрофия молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит.

Общие расстройства: часто - периферический отек, отеки, нарушения поступи, ощущения опьянения, падения, необычные ощущения, повышенная утомляемость; нечасто - генерализован отек, отек лица, ощущения сжатия в груди, боль, озноб, ощущение недомогания, астения, жажда, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности; редко - гранулема, преднамеренное причинение вреда, заочеревинний фиброз, шок.

Лабораторные показатели: часто - увеличение массы тела; нечасто - повышение уровня креатинфосфокинази в крови, повышение уровня аланинаминотрансферази, повышения уровня аспартатаминотрансферази, повышения уровня глюкозы, уменьшения количеству тромбоцитов, уменьшения уровня калию у крови, снижения массы тела; редко - уменьшение уровня лейкоцитов.

* Увеличение уровня аланинаминотрансферази(АЛТ) и аспартатаминотрансферази(АСТ).

После прекращения короткодлительного и долговременного лечения прегабалином, у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены.

Сообщалось о таких реакциях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, раздраженность, депрессия, боль, повышенная потливость и головокружение.

Пациента необходимо проинформировать об этом в начале терапии.

Касательно отмены прегабалину после долговременного лечения, нет данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены в зависимости от длительности применения и дозы препарата.

Деть.

Известно, что профиль безопасности прегабалину, установленный в процессе трех исследований, проведенных при участии педиатрических пациентов с парциальными судорожными нападениями со вторичным генерализованием или без нее(12-недельное исследование эффективности и безопасности у пациентов с парциальными судорожными нападениями, n=3D295; исследование фармакокинетики и переносимости препарата, n=3D65 и открытое исследование из изучения безопасности длительностью 1 год, n=3D54), был подобен профилю, который наблюдался в исследованиях у взрослых пациентов с эпилепсией. Наиболее распространенными побочными явлениями, которые наблюдались в 12-недельном исследовании терапии прегабалином, были сонливость, пирексия, инфекции верхних дыхательных путей, повышения аппетита, увеличения массы тела и назофарингит(см. разделы "Фармакодинамика", "Фармакокинетика" и "Способ применения и дозы").

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере; по 3 или по 6 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "Фарма Старт".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 03124, г. Киев, бул. І. Лепсе, 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов относительно безопасности применения лекарственного средства просим обращаться к отделу фармаконагляду ООО "Фарма Старт" за адресом:

бул. Ивана Лепсе, 8, г. Киев, 03124

тел/факс:+38 044 281 2333.