Корвалкапс Экстра

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КОРВАЛКАПС ЭКСТРА

(CORVALCAPS EXTRA)

Состав

действующие вещества: этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал;

1 капсула содержит этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты 18,4 мг, фенобарбиталу 18,4 мг;

вспомогательные вещества: масло мяты, масло хмеля, циклодекстрин, магнию стеарат;

оболочка капсулы : желатин, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатину с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсулы - гранулированный порошок или спрессованная масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные средства. Комбинированные препараты барбитуратов. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалкапс Экстра - успокоительное и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, которые входят в его состав.

Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты обнаруживает рефлекторную успокоительное и спазмолитическое действия, которые предопределены раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и вытянутого мозга на кору больших полушарий, тем же уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокоительный или снотворный эффекты.

Корвалкапс Экстру уменьшает возбуждающие влияния на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предотвращая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Фармакокинетика.

При приеме внутренне биодоступность составляющих высока(приблизительно 60-80 %). Действие развивается через 15-45 минуты и длится в течение 3-6 часов. У лиц, которые раньше принимали препараты барбитуровой кислоты, длительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печенке, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У людей пожилого возраста и пациентов с циррозом печенки метаболизм Корвалкапсу Экстра снижен, потому у них период полувыведения лекарственного средства продлевается, что нуждается уменьшения дозы и увеличения интервалов между его приемами.

Клинические характеристики

Показание

• Неврозы с повышенной раздражительностью;
• бессонница;
• в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетосудинной дистонии;
• нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;
• спазмы кишечнику(как спазмолитическое лекарственное средство).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, брома; выраженные нарушения функции печенки та/або почек; печеночная порфирия; тяжелая сердечная недостаточность.

Лекарственные средства, которые содержат фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии, миастении, алкоголизме, наркотической и врачебной зависимости, респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивном синдроме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В случае одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, которые подавляют центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия(седативно-снотворного эффекта), которое может сопровождаться притеснением дыхания.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может индуктировать ферменты печенки, которая делает нежелательным его одновременное приложение с лекарственными средствами, что метаболизуються в печенке(включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахаропонижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмичные, антигипертензивные лекарственные средства, производные кумарина, гризеофульвин, глюкокортикоиды, пероральные противозачаточные средства), поскольку их эффективность будет снижаться в итоге высшего уровня метаболизма. Фенобарбитал усиливает действие аналгетиков, анестетикив, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов; снижает действие парацетамолу, метронидазолу, трицикличних антидепрессантов, салицилатов, дигитоксина.

Возможное влияние на концентрацию фенитоину в крови, а также карбамазепину и клоназепаму. При одновременном приложении с вальпроевой кислотой усиливается ее эффект.

При одновременном приложении из метотрексатом повышается токсичность последнего.

При одновременном применении фенобарбитала с препаратами золота увеличивается риск поражения почек.

Алкоголь может вызывать токсичность лекарственного средства.

Ингибиторы МАО(моноаминооксидаза) пролонгируют эффект фенобарбитала.

Рифампіцин может снижать эффект фенобарбитала.

При длительном одновременном применении фенобарбитала с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Одновременное применение фенобарбитала из зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

Нежелательное взаимодействие лекарственного средства Корвалкапс Экстра(содержит фенобарбитал) из ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми(группа азола), пероральными контрацептивами через возможность послабления действия отмеченных выше препаратов.

Особенности применения

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к развитию синдрома Стівенса-Джонсона и Лайеллу, который является наиболее вероятным в первые недели лечения. Поэтому при появлении их характерных симптомов(например, прогрессивная кожная сыпь, часто с пузырями, и поражение слизистой оболочки) применения лекарственного средства следует прекратить и в дальнейшем ни в коем случае не применять препараты, которые содержат фенобарбитал. Не рекомендуется длительное приложение через опасность развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развитии отравления бромом. В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. Следует осторожно назначать препарат при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, некомпенсированной сердечной недостаточности, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Корвалкапс Экстру не применяют во время беременности и в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может вызывать сонливость и головокружение, потому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и руководить транспортными средствами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство принимать внутренне, независимо от приема еды, по 1 капсуле 2-3 разы на день, запивая водой. При необходимости(выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовую дозу можно увеличить до 2 капсул.

Длительность применения Корвалкапсу Экстру определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости лекарственного средства.

Деть. Опыт применения лекарственного средства детям отсутствует, потому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

Передозировка возможна при частом или долговременном применении лекарственного средства, что связано с кумулюванням его составляющих. Долговременное и постоянное приложение может вызывать зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение. Внезапное прекращение применения лекарственного средства может повлечь синдром отмены.

Симптомы передозировки : притеснение дыхания, вплоть до его остановки; притеснение центральной нервной системы, спутывание сознания, головокружения, усталость, атаксия, глубокий сон, от какого пациента невозможно разбудить; притеснение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма, тахикардию, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшения диурезу; ускоренное сердцебиение или брадикардия; послабление или отсутствие рефлексов; нистагм; головная боль.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности : ангионевротический отек, крапивница, зуд, высыпание.

Лечение: терапия симптоматическая. Острое отравление следует лечить так, как в случае отравления барбитуратами. В зависимости от тяжести симптомов отравления пациентам может нуждаться интенсивная терапия. Необходимо стабилизировать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается путем проведения искусственного дыхания, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. В случае, если прошло немного время от приема лекарственного средства(не больше 6 часов), необходимое промывание желудка с дальнейшим введением сорбента(активированный уголь) и сульфата натрия. С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез лугами, а также гемодиализ та/або гемоперфузию.

Выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретичних средств.

Если не лечить отравления, может возникнуть угроза жизни пациента через сосудистую недостаточность, дыхательный паралич или отек легких.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначать десенсибилизувальни лекарственные средства.

Побочные реакции

В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:

со стороны пищеварительной системы: запоры, ощущение тяжести в эпигастральном участке, при длительном приложении - нарушение функции печенки, тошнота, блюет;

со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутывание сознания, сонливость, легкое головокружение;

со стороны органов кроветворения : анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластна анемия;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции(в т. ч. кожная сыпь, зуд, крапивница);

со стороны кожи и слизистых оболочек : синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, которые содержат фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопению, остеопороз и переломы у пациентов, которые получают длительную терапию фенобарбиталом. Механизм влияния фенобарбитала на метаболизм костной ткани не установлен.

Другое: затрудненное дыхание.

Длительный прием препаратов, которые содержат бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется такими симптомами: притеснение центральной нервной системы, депрессивное настроение, спутывание сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акнет или пурпура.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистерах.

По 10 капсулы в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 капсулы в блистере; по 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копилівська, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КОРВАЛКАПС ЭКСТРА

(CORVALCAPS EXTRA)

Состав

действующие вещества: этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал;

1 капсула содержит этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты 18,4 мг, фенобарбитала 18,4 мг;

вспомогательные вещества: масло мяты, масло хмеля, циклодекстрин, магния стеарат;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид(Е 171).

Лекарственная форма. капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсулы - гранулированный порошок или спрессованная масса белого или свиты белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Комбинированные препараты барбитуратов. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалкапс Экстра - успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в эго состав.

Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокоительное и спазмолитическое действия, которые обусловлены раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением представлен торможения в нейронах коры и подкорковых структур главного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору главного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих влияний вызывает, в зависимости вот дозы, успокаивающий или снотворный эффекты.

Корвалкапс Экстра уменьшает возбуждающие влияния на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь биодоступность составляющих высокая(приблизительно 60-80 %). Действие развивается через 15-45 минут и длится в течение 3-6 часов. В лиц, которые раньше принимали препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У людей пожилого возраста и пациентов с циррозом печени метаболизм Корвалкапса Экстра снижен, поэтому у них период полувыведения лекарственного средства удлиняется, что требует уменьшения дозы и увеличения интервалов между эго приемами.

Клинические характеристики

Показания

• Неврозы с повышенной раздражительностью;
• бессонница;
• в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии;
• нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;
• спазмы кишечника(как спазмолитическое лекарственное средство).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, брому; выраженные нарушения функции печени и/или почек; печеночная порфирия; тяжелая сердечная недостаточность.

Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии, миастении, алкоголизме, наркотической и лекарственной зависимости, респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивном синдроме.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препарата со вторыми лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия(седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, что делает нежелательным эго одновременное применение с лекарственными средствами, которые метаболизируются в печени(включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахароснижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные лекарственные средства, производные кумарина, гризеофульвин, глюкокортикоиды, пероральные противозачаточные средства), поскольку их эффективность будет снижаться в результате более высокого уровня метаболизма. Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анастетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов; снижает действие парацетамола, метронидазола, трициклических антидепресантов, салицилатов, дигитоксина.

Возможное влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой усиливается ее эффект.

При одновременном применении с метотрексатом повышается токсичность последнего.

При одновременном приеме фенобарбитала с препаратами золота увеличивается риск поражения почек.

Алкоголь может вызвать токсичность лекарственного средства.

Ингибиторы МАО(моноаминооксидаза) пролонгируют эффект фенобарбитала.

Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала.

При длительном одновременном применении фенобарбитала с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Одновременное применение фенобарбитала с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

Нежелательное взаимодействие лекарственного средства Корвалкапс Экстра(содержит фенобарбитал) с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми(группа азоловля), пероральными контрацептивами из-за возможности ослабления действия указанных выше препаратов.

Особенности применения

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к развитию синдрома Стивенса-Джонсона и Лайелла, что наиболее вероятно в первые недели лечения. Поэтому при появлении их характерных симптомов(например, прогрессивная кожная сыпь, часто с волдырями, и поражение слизистой оболочки) применение лекарственного средства следует прекратить и в дальнейшем ни в коем случае не применять препараты, содержащие фенобарбитал. Не рекомендуется длительное применение ввиду опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом. В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. Следует осторожно назначат препарат при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, некомпенсированной сердечной недостаточности, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Корвалкапс Экстра не применяют во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Лекарственное средство может вызывать сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и управлять транспортными средствами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство принимать внутрь, независимо вот приема пищи, по 1 капсуле 2-3 раза в день, запивая водой. При необходимости(выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовая доза может быть увеличена до 2 капсул.

Длительность применения Корвалкапс Экстра определяет врач в зависимости вот клинического эффекта и переносимости лекарственного средства.

Дети. Опыт применения лекарственного средства детям отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

Передозировка возможна при частом или длительном применении лекарственного средства, что связано с кумулированием эго составляющих. Длительное и постоянное применение может вызывать зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение. Внезапное прекращение применения лекарственного средства может вызвать синдром отмены.

Симптомы передозировки : угнетение дыхания, вплоть к эго остановки; угнетение центральной нервной системы, спутанность сознания, головокружение, усталость, атаксия, глубокий сон, вот которого пациента невозможно разбудить; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, тахикардия, снижение артериального давления, вплоть к коллаптоидного состояния; тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза; учащенное сердцебиение или брадикардия; ослабление или отсутствие рефлексов; нистагм; головная боль.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

Лечение: терапия симптоматическая. Острое отравление следует лечить так, как при отравлении барбитуратами. В зависимости вот тяжести симптомов отравления пациентам может потребоваться интенсивная терапия. Необходимо стабилизировать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается путем проведения искусственного дыхания, шок купируют введением плазмы и плазмозаменителей. В случае если прошло немного времени после приема лекарственного средства(не более 6 часов), необходимо промывание желудка с последующим введением сорбента(активированный уголь) и сульфата натрия. С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводит форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой сол с одновременным введением салуретических средств.

Если не лечить отравление, может возникнуть угроза жизни пациента из-за сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначат десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции

В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:

со стороны пищеварительной системы: запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении - нарушение функции печени, тошнота, рвота;

со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движения, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, усталость, заторможенность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, легкое головокружение;

со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции(в т. ч. кожная сыпь, зуд, крапивница);

со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, которые содержат фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах в пациентов, получающих длительную терапию фенобарбиталом. Механизм воздействия фенобарбитала на метаболизм костной ткани не установлен.

Другое: затрудненное дыхание.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется такими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акнет или пурпура.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистерах.

По 10 капсулы в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 капсулы в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.