Корвалкапс Екстра

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

КОРВАЛКАПС ЕКСТРА

(CORVALCAPS EXTRA)

Склад

діючі речовини: етиловий ефір альфа-бромізовалеріанової кислоти, фенобарбітал;

1 капсула містить етилового ефіру альфа-бромізовалеріанової кислоти 18,4 мг, фенобарбіталу 18,4 мг;

допоміжні речовини: олія м'яти, олія хмелю, циклодекстрин, магнію стеарат;

оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули тверді желатинові з корпусом та кришечкою білого кольору. Вміст капсули - гранульований порошок або спресована маса білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби. Комбіновані препарати барбітуратів. Код АТХ N05C B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Корвалкапс Екстра - заспокійливий та спазмолітичний засіб, дія якого визначається компонентами, що входять до його складу.

Етиловий ефір альфа-бромізовалеріанової кислоти виявляє рефлекторну заспокійливу та спазмолітичну дії, які зумовлені подразненням переважно рецепторів ротової порожнини та носоглотки, зниженням рефлекторної збудливості у центральних відділах нервової системи, посиленням явищ гальмування у нейронах кори та підкіркових структур головного мозку, а також зниженням активності центральних судинорухових центрів та прямою місцевою спазмолітичною дією на гладкі м'язи судин.

Фенобарбітал пригнічує активуючі впливи центрів ретикулярної формації середнього та довгастого мозку на кору великих півкуль, тим самим зменшуючи потоки збуджувальних впливів на кору головного мозку та підкіркові структури. Зменшення активуючих впливів викликає, залежно від дози, заспокійливий або снодійний ефекти.

Корвалкапс Екстра зменшує збуджувальні впливи на судинорухові центри, коронарні та периферичні судини, знижуючи загальний артеріальний тиск, знімаючи та запобігаючи спазмам судин, особливо серцевих.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо біодоступність складових висока (приблизно 60-80 %). Дія розвивається через 15-45 хвилин та триває протягом 3-6 годин. В осіб, які раніше приймали препарати барбітурової кислоти, тривалість дії скорочується за рахунок прискореного метаболізму фенобарбіталу в печінці, де барбітурати викликають індукцію ферментів. У людей літнього віку та пацієнтів із цирозом печінки метаболізм Корвалкапсу Екстра знижений, тому у них період напіввиведення лікарського засобу подовжується, що потребує зменшення дози та збільшення інтервалів між його прийомами.

Клінічні характеристики

Показання

• Неврози з підвищеною дратівливістю;
• безсоння;
• у комплексній терапії гіпертонічної хвороби та вегетосудинної дистонії;
• нерізко виражені спазми коронарних судин, тахікардія;
• спазми кишечнику (як спазмолітичний лікарський засіб).

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, брому; виражені порушення функції печінки та/або нирок; печінкова порфірія; тяжка серцева недостатність.

Лікарські засоби, що містять фенобарбітал, протипоказані при вираженій артеріальній гіпотензії, гострому інфаркті міокарда, цукровому діабеті, депресії, міастенії, алкоголізмі, наркотичній і лікарській залежності, респіраторних захворюваннях із задишкою, обструктивному синдромі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У разі одночасного застосування препарату з іншими лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему, можливе взаємне посилення дії (седативно-снодійного ефекту), що може супроводжуватися пригніченням дихання.

Наявність у складі лікарського засобу фенобарбіталу може індукувати ферменти печінки, що робить небажаним його одночасне застосування з лікарськими засобами, що метаболізуються у печінці (включаючи непрямі антикоагулянти, серцеві глікозиди, протимікробні, противірусні, протигрибкові, протиепілептичні, протисудомні, психотропні, пероральні цукрознижуючі, гормональні, імуносупресивні, цитостатичні, антиаритмічні, антигіпертензивні лікарські засоби, похідні кумарину, гризеофульвін, глюкокортикоїди, пероральні протизаплідні засоби), оскільки їх ефективність буде знижуватись у результаті більш високого рівня метаболізму. Фенобарбітал посилює дію аналгетиків, анестетиків, засобів для наркозу, нейролептиків, транквілізаторів; знижує дію парацетамолу, метронідазолу, трициклічних антидепресантів, саліцилатів, дигітоксину.

Можливий вплив на концентрацію фенітоїну в крові, а також карбамазепіну та клоназепаму. При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою посилюється її ефект.

При одночасному застосуванні з метотрексатом підвищується токсичність останнього.

При одночасному застосуванні фенобарбіталу з препаратами золота збільшується ризик ураження нирок.

Алкоголь може викликати токсичність лікарського засобу.

Інгібітори МАО (моноамінооксидаза) пролонгують ефект фенобарбіталу.

Рифампіцин може знижувати ефект фенобарбіталу.

При тривалому одночасному застосуванні фенобарбіталу з нестероїдними протизапальними препаратами існує ризик утворення виразки шлунка та кровотечі.

Одночасне застосування фенобарбіталу із зидовудином посилює токсичність обох препаратів.

Небажана взаємодія лікарського засобу Корвалкапс Екстра (містить фенобарбітал) з ламотриджином, тиреоїдними гормонами, доксицикліном, хлорамфеніколом, протигрибковими (група азолів), пероральними контрацептивами через можливість послаблення дії зазначених вище препаратів.

Особливості застосування

Слід уникати одночасного вживання спиртних напоїв.

Наявність у складі лікарського засобу фенобарбіталу може призвести до розвитку синдрома Стівенса-Джонсона та Лайєлла, що є найбільш імовірним у перші тижні лікування. Тому при появі їх характерних симптомів (наприклад, прогресивний шкірний висип, часто з пухирями, та ураження слизової оболонки) застосування лікарського засобу слід припинити і надалі ні в якому разі не застосовувати препарати, які містять фенобарбітал. Не рекомендується тривале застосування через небезпеку розвитку медикаментозної залежності, можливого накопичення брому в організмі та розвитку отруєння бромом. У випадках, коли біль в ділянці серця не минає після прийому препарату, необхідно звернутись до лікаря для виключення гострого коронарного синдрому. Слід обережно призначати препарат при артеріальній гіпотензії, гіперкінезах, гіпертиреозі, гіпофункції надниркових залоз, некомпенсованій серцевій недостатності, гострому і постійному болю, гострій інтоксикації лікарськими засобами.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Корвалкапс Екстра не застосовують під час вагітності та в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб може спричиняти сонливість та запаморочення, тому в період лікування пацієнтам не рекомендується працювати з небезпечними механізмами та керувати транспортними засобами.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі, по 1 капсулі 2-3 рази на день, запиваючи водою. При необхідності (виражена тахікардія та спазм коронарних судин) разову дозу можна збільшити до 2 капсул.

Тривалість застосування Корвалкапсу Екстра визначає лікар у залежності від клінічного ефекту та переносимості лікарського засобу.

Діти. Досвід застосування лікарського засобу дітям відсутній, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування

Передозування можливе при частому або довготривалому застосуванні лікарського засобу, що пов'язано з кумулюванням його складових. Довготривале та постійне застосування може викликати залежність, абстинентний синдром, психомоторне збудження. Раптове припинення застосування лікарського засобу може спричинити синдром відміни.

Симптоми передозування: пригнічення дихання, аж до його зупинки; пригнічення центральної нервової системи, сплутаність свідомості, запаморочення, втома, атаксія, глибокий сон, від якого пацієнта неможливо розбудити; пригнічення серцево-судинної діяльності, включаючи порушення ритму, тахікардію, зниження артеріального тиску, аж до колаптоїдного стану; нудота, слабкість, зниження температури тіла, зменшення діурезу; прискорене серцебиття або брадикардія; послаблення або відсутність рефлексів; ністагм; головний біль.

Можуть спостерігатися реакції гіперчутливості: ангіоневротичний набряк, кропив'янка, свербіж, висипання.

Лікування: терапія симптоматична. Гостре отруєння слід лікувати так, як у разі отруєння барбітуратами. Залежно від тяжкості симптомів отруєння пацієнтам може потребуватися інтенсивна терапія. Необхідно стабілізувати дихання і кровообіг. Дихальна недостатність долається шляхом проведення штучного дихання, шок купірують вливанням плазми і плазмозамінників. У разі якщо пройшло небагато часу від прийому лікарського засобу (не більше 6 годин), необхідне промивання шлунка з подальшим введенням сорбенту (активоване вугілля) та сульфату натрію. З метою швидкого виведення барбітурату з організму можна проводити форсований діурез лугами, а також гемодіаліз та/або гемоперфузію.

Виведення іонів брому з організму можна прискорити введенням значної кількості розчину столової солі з одночасним введенням салуретичних засобів.

Якщо не лікувати отруєння, може виникнути загроза життю пацієнта через судинну недостатність, дихальний параліч або набряк легенів.

При виникненні реакцій гіперчутливості призначати десенсибілізувальні лікарські засоби.

Побічні реакції

В окремих випадках можуть спостерігатися такі побічні ефекти:

з боку травної системи: запори, відчуття тяжкості в епігастральній ділянці, при тривалому застосуванні - порушення функції печінки, нудота, блювання;

з боку нервової системи: астенія, слабкість, атаксія, порушення координації рухів, ністагм, галюцинації, парадоксальне збудження, зниження концентрації уваги, втомлюваність, сповільненість реакцій, головний біль, когнітивні порушення, сплутаність свідомості, сонливість, легке запаморочення;

з боку органів кровотворення: анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, мегалобластна анемія;

з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, брадикардія;

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, алергічні реакції (у т. ч. шкірний висип, свербіж, кропив'янка);

з боку шкіри та слизових оболонок: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;

з боку опорно-рухового апарату: при тривалому застосуванні засобів, що містять фенобарбітал, існує ризик порушення остеогенезу. Були повідомлення про зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенію, остеопороз і переломи у пацієнтів, які отримують тривалу терапію фенобарбіталом. Механізм впливу фенобарбіталу на метаболізм кісткової тканини не встановлено.

Інше: утруднене дихання.

Тривалий прийом препаратів, що містять бром, може призвести до отруєння бромом, яке характеризується такими симптомами: пригнічення центральної нервової системи, депресивний настрій, сплутаність свідомості, атаксія, апатія, кон'юнктивіт, риніт, сльозотеча, акне або пурпура.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістерах.

По 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці.

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КОРВАЛКАПС ЭКСТРА

(CORVALCAPS EXTRA)

Состав

действующие вещества: этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал;

1 капсула содержит этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты 18,4 мг, фенобарбитала 18,4 мг;

вспомогательные вещества: масло мяты, масло хмеля, циклодекстрин, магния стеарат;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсулы - гранулированный порошок или спрессованная масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Комбинированные препараты барбитуратов. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалкапс Экстра - успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав.

Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокоительное и спазмолитическое действия, которые обусловлены раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий или снотворный эффекты.

Корвалкапс Экстра уменьшает возбуждающие влияния на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь биодоступность составляющих высокая (приблизительно 60-80 %). Действие развивается через 15-45 минут и длится в течение 3-6 часов. У лиц, которые раньше принимали препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У людей пожилого возраста и пациентов с циррозом печени метаболизм Корвалкапса Экстра снижен, поэтому у них период полувыведения лекарственного средства удлиняется, что требует уменьшения дозы и увеличения интервалов между его приемами.

Клинические характеристики

Показания

• Неврозы с повышенной раздражительностью;
• бессонница;
• в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии;
• нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;
• спазмы кишечника (как спазмолитическое лекарственное средство).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, брому; выраженные нарушения функции печени и/или почек; печеночная порфирия; тяжелая сердечная недостаточность.

Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии, миастении, алкоголизме, наркотической и лекарственной зависимости, респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивном синдроме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, что делает нежелательным его одновременное применение с лекарственными средствами, которые метаболизируются в печени (включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахароснижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные лекарственные средства, производные кумарина, гризеофульвин, глюкокортикоиды, пероральные противозачаточные средства), поскольку их эффективность будет снижаться в результате более высокого уровня метаболизма. Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анастетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов; снижает действие парацетамола, метронидазола, трициклических антидепресантов, салицилатов, дигитоксина.

Возможное влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама.

При одновременном применении с вальпроевой кислотой усиливается ее эффект.

При одновременном применении с метотрексатом повышается токсичность последнего.

При одновременном приеме фенобарбитала с препаратами золота увеличивается риск поражения почек.

Алкоголь может вызвать токсичность лекарственного средства.

Ингибиторы МАО (моноаминооксидаза) пролонгируют эффект фенобарбитала.

Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала.

При длительном одновременном применении фенобарбитала с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Одновременное применение фенобарбитала с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

Нежелательное взаимодействие лекарственного средства Корвалкапс Экстра (содержит фенобарбитал) с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми (группа азолов), пероральными контрацептивами из-за возможности ослабления действия указанных выше препаратов.

Особенности применения

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к развитию синдрома Стивенса-Джонсона и Лайелла, что наиболее вероятно в первые недели лечения. Поэтому при появлении их характерных симптомов (например, прогрессивная кожная сыпь, часто с волдырями, и поражение слизистой оболочки) применение лекарственного средства следует прекратить и в дальнейшем ни в коем случае не применять препараты, содержащие фенобарбитал. Не рекомендуется длительное применение ввиду опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом. В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. Следует осторожно назначать препарат при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, некомпенсированной сердечной недостаточности, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Корвалкапс Экстра не применяют во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может вызывать сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и управлять транспортными средствами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство принимать внутрь, независимо от приема пищи, по 1 капсуле 2-3 раза в день, запивая водой. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовая доза может быть увеличена до 2 капсул.

Длительность применения Корвалкапс Экстра определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости лекарственного средства.

Дети. Опыт применения лекарственного средства детям отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

Передозировка возможна при частом или длительном применении лекарственного средства, что связано с кумулированием его составляющих. Длительное и постоянное применение может вызывать зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение. Внезапное прекращение применения лекарственного средства может вызвать синдром отмены.

Симптомы передозировки: угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение центральной нервной системы, спутанность сознания, головокружение, усталость, атаксия, глубокий сон, от которого пациента невозможно разбудить; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, тахикардия, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза; учащенное сердцебиение или брадикардия; ослабление или отсутствие рефлексов; нистагм; головная боль.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

Лечение: терапия симптоматическая. Острое отравление следует лечить так, как при отравлении барбитуратами. В зависимости от тяжести симптомов отравления пациентам может потребоваться интенсивная терапия. Необходимо стабилизировать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается путем проведения искусственного дыхания, шок купируют введением плазмы и плазмозаменителей. В случае если прошло немного времени после приема лекарственного средства (не более 6 часов), необходимо промывание желудка с последующим введением сорбента (активированный уголь) и сульфата натрия. С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретических средств.

Если не лечить отравление, может возникнуть угроза жизни пациента из-за сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначать десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции

В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:

со стороны пищеварительной системы: запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении - нарушение функции печени, тошнота, рвота;

со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движения, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, усталость, заторможенность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, легкое головокружение;

со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции (в т. ч. кожная сыпь, зуд, крапивница);

со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, которые содержат фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получающих длительную терапию фенобарбиталом. Механизм воздействия фенобарбитала на метаболизм костной ткани не установлен.

Другое: затрудненное дыхание.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется такими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессивное настроение, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне или пурпура.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистерах.

По 10 капсул в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.