Копацил®

Инструкция по применению

КОПАЦИЛ®

( СОРАСУL)

Состав

действующие вещества: кислота ацетилсалициловая, парацетамол, кофеин;

1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой* - 300 мг; парацетамолу* - 100 мг; кофеину* - 50 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, натрию кроскармелоза, гипромелоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, кальцию стеарат, какао(порошок), ароматизатор аромат ванили, кислота лимонная безводна.

* в перечислении на 100 % вещество

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки светло-коричневого цвета с вкраплениями, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с черточкой с одной стороны таблетки, с запахом какао и ванили.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02В А51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Копацил® - комбинированный препарат, который осуществляет знеболювальний и противовоспалительный эффекты за счет притеснения синтеза простагландинов. Компоненты препарата потенцируют действие друг друга. Кислота ацетилсалициловая умеренно подавляет агрегацию тромбоцитов, улучшает микроциркуляцию в ячейке воспаления. Кофеин возбуждает центральную нервную систему(ЦНС), активирует дыхательный и сосудо-двигательний центры, усиливает действие анальгетиков и жаропонижающих средств.

Фармакокинетика.

Терапевтический эффект препарата наступает через 30-60 минуты после приема внутренне, достигает максимума через 2-2,5 часы и длится 3-4 часы.

Клинические характеристики

Показание

Слабый или умеренно выражен болевой синдром(головная боль, артралгия, мигрень, зубная боль, невралгии, первичная дисменорея). Препарат можно применять также как жаропонижающее средство при заболеваниях, которые сопровождаются лихорадкой.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другого производного ксантина(теофиллин, теобромин), других салицилатов; бронхиальная астма, вызванная применением салицилатов или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ) в анамнезе; врожденная гипербилирубинемия, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, заболевание крови, лейкопения, анемия, тромбоз, тромбофлебит, острые желудочно-кишечные язвы, геморрагический диатез, выражена почечная недостаточность, выраженная печеночная недостаточность, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение ритма, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца, выраженную сердечную недостаточность, выраженную артериальную гипертензию, склонность в спазм сосудов; острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета; состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия, гипертиреоз, глаукома, алкоголизм. Период применения ингибиторов МАО, а также в течение 2 недель после прекращения их приложения, противопоказано пациентам, которые принимают трициклични антидепрессанты или блокаторы беты. Комбинация из метотрексатом в дозировании 15 мг/неделя или больше.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации.

Метотрексат - при комбинированном приложении с салицилатами в дозе 15 мг на неделю и больше повышается гематологическая токсичность метотрексату в результате снижения почечного клиренса метотрексату противовоспалительными агентами и вытеснение его из связи с протеинами плазмы крови, потому такая комбинация противопоказана.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамолу.

За счет содержимого ацетилсалициловой кислоты препарат может усиливать гипогликемический эффект пероральных антидиабетических препаратов.

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью.

Парацетамол: антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления - эти препараты увеличивают продуцирование гидроксилировал активных метаболитив, что влияют на функцию печенки, предопределяя возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках препарата. Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при одновременном приложении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина(варфарину) при долговременном применении парацетамолу повышают риск развития кровотечений. Под воздействием парацетамолу увеличивается в 5 разы период полувыведения хлорамфеникола. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Кофеин: циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют центральную нервную систему(ЦНС) (конкурентным антагонистом препаратов, которые подавляют ЦНС), конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину из пищеварительного тракта, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин повышает эффект(улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметикив, психостимулирующих средств. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызывать опасный подъем артериального давления.

Ацетилсалициловая кислота: одновременное приложение с урикозуричними средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты(благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцями). При одновременном приложении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается в результате снижения почечной экскреции. Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках в результате ингибування вазодилататорних простагландинов и снижения гипотензивного эффекта. Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышается риск кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта через возможность синергичного эффекта. При одновременном приложении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность.

Особенности применения

Не применять препарат с другими средствами, которые содержат парацетамол, ацетилсалициловую кислоту. Не превышать отмеченных доз препарата.

Существующие заболевания печенки повышают риск поражения печенки парацетамолом.

У пациентов с бронхиальной астмой, аллергическими заболеваниями, повышенной чувствительностью к НПЗЗ возможное развитие аллергической реакции или обострение основного заболевания. Препарат с осторожностью назначают лицам пожилого возраста.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые месят кофеин(например, кофе, чай). Это может вызывать проблемы со сном, тремор, неприятное ощущение в грудине через сердцебиение.

Во время лечения не употреблять алкогольные напитки.

Применяют с осторожностью в следующих ситуациях:

- гиперчувствительность к аналгетическим, противовоспалительным, протиревматичних средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества;

- язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;

- одновременное применение антикоагулянтов;

- у пациентов с нарушениями функции почек или больных с нарушениями сердечно-сосудистого кровообращения(например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности;

- у пациентов с тяжелой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази ацетилсалициловая кислота может вызывать гемолиз или гемолитическую анемию. Особенно при наличии факторов, которые могут увеличить риск гемолиза, например высокие дозы препарата, лихорадка или острый инфекционный процесс;

- нарушение функции печенки.

Ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции(например кожные реакции, зуд, крапивницу) на другие вещества в анамнезе.

Через ингибиторний эффект ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов, который хранится на протяжении нескольких дней после приема, применения препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность/усиления кровотечения при хирургических операциях(включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба).

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к нападению подагры у склонных к ней пациентов.

Не следует применять препараты, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, детям и подросткам с острой респираторной вирусной инфекцией(ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветреной оспе, существует риск развития синдрома Рейє, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, которая нуждается неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянным блюет, это может быть проявлением синдрома Рейє.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю. Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случае возникновения головокружения следует избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем та/або выполнение работ, которые нуждаются повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Копацил® применять внутренне после еды. Взрослым по 1 таблетке 2-3 разы на сутки с интервалом между приемами не менее 4 часов. Максимальная суточная доза - 6 таблетки(за 3 приемы).

Длительность курса лечения зависит от хода и тяжести заболевания и не должна превышать 5 дни при применения препарата как знеболювального средства и 3 дни - как жаропонижающего средства.

Деть. Препарат не применять детям через риск развития синдрома Рейє(гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушение со стороны нервной системы и психики, блюет, нарушения функции печенки) при гипертермии на фоне вирусных заболеваний.

Передозировка

Симптомы передозировки парацетамолом.

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли препарат в дозе свыше 150 мг/кг массы тела. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после приема чрезмерных доз препарата. В первые 24 часы могут возникнуть следующие симптомы: бледность, тошнота, блюет, анорексия, абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности "печеночных" трансаминаз, увеличения протромбинового индекса. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может привести к энцефалопатии, запятой и летальному следствию. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечался также панкреатит. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Отмечалась также сердечная аритмия. При долговременном применении высоких доз возможное возникновение апластичной анемии, тромбоцитопении, панцитопении, агранулоцитоза, нейтропении, лейкопении.

У пациентов с факторами риска(длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; злоупотребление алкоголем; глутатионова недостаточность, например расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, недостаточное питание, кахексия) прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение N- ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект получают при его приложении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени.

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой.

Передозировка салицилатами возможна через хроническую интоксикацию, которая возникла в результате длительной терапии(применение свыше 100 мг/кг/сутки больше 2 дней может повлечь токсичные эффекты), а также через острую интоксикацию, которая несет угрозу жизни(передозировка) и причинами которой могут быть случайное приложение детьми или непредвиденная передозировка.

Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз. Основные симптомы: нарушение равновесия, головокружения, звон в ушах, глухота, усиленное потовыделение, тошнота и блюет, головная боль, спутывание сознания. Отмеченные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 300 мкг/мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста пациента и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния не может быть определена лишь на основании концентрации салицилатов в плазме крови.

Через комплексные патофизиологические эффекты отравления салицилатами проявления и симптом/результаты анализов могут включать:

Интоксикация легкой или средней степени может сопровождаться: тахипноэом, гипервентиляцией, респираторным алкалозом(алкалемия, алкалурия); усиленным потовыделением; тошнотой, блюет.

Интоксикация средней или тяжелой степени может сопровождаться: респираторным алкалозом с компенсаторным метаболическим ацидозом(ацидемия, ацидурия); гиперпирексиею; респираторными нарушениями: гипервентиляцией, некардиогенным отеком легких, дыхательной недостаточностью, асфиксией; сердечно-сосудистыми нарушениями: аритмией, артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью; потерей жидкости и электролитов : дегидратацией, олигурией, почечной недостаточностью; нарушением метаболизма глюкозы, кетоацидозом; звоном в ушах, глухотой; желудочно-кишечным кровотечением; гематологическими расстройствами: ингибуванням тромбоцитов, коагулопатией; неврологическими расстройствами: токсичной энцефалопатией и притеснением ЦНС с такими проявлениями, как летаргия, спутывание сознания, запятая и судороги.

Симптомы передозировки кофеином.

Большие дозы кофеина могут обусловить боль в эпигастральном участке, блюет, диурез, ускоренное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему(головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Лечение.

Лечение определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами. При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеину внутривенно может дать позитивный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также принять загально-пидтримуючих меры, симптоматическую терапию, включая применение антагонистов адренорецепторов беты, которые могут устранить кардиотоксични эффекты.

Побочные реакции

Аллергические реакции: кожные высыпания(обычно эритематозные, крапивница), зуд, ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т.о. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз, некардиогенный отек легких, астма.

Со стороны пищеварительного тракта: диспептични расстройства, включая тошноту, блюет, дискомфорт и боль в эпигастрий, изжогу, абдоминальную боль; воспаление пищеварительного тракта, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, которые могут в одиночных случаях повлечь желудочно-кишечные геморагии и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны системы кроветворения : сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, периоперацийни геморагии, гематомы, геморагии органов мочеполовой системы, носу геморагии, геморагии из десен, церебральные геморагии.

Геморагії могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии(в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок, что могут сопровождаться сердечно-дыхательной недостаточностью, реакции гиперчувствительности, ринит, закладка носа, бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная артериальная гипертензия, тахикардия, аритмия.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, бессонница, беспокойство, звон в ушах.

Со стороны органов мочеотделения : сообщалось о нарушении функции почек и развитии острой почечной недостаточности.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат кофеин, может усилить побочные эффекты предопределены кофеином, такие как повышенная возбудимость, тревога, раздраженность, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и ускоренное сердцебиение.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки по 6 или 10 таблетки в блистере, по 10 таблетки в блистере, по 1 или 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.