Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АСПАРКАМ

(ASPARСAM)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит магнию аспарагината 0,175 г; калию аспарагината 0,175 г;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, полисорбат- 80, кальцию стеарат, тальк.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с гладкой поверхностью, плоскоцилиндрични, с черточкой, со специфическим запахом. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтична группа. Минеральные добавки. Препараты магния.

Код АТХ А12С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ионы калия и магния как важные внутриклеточные катионы включаются в работу ряда ферментов, в процесс связывания макромолекул с субцелюлярними элементами и в механизм мышечного сокращения на молекулярном уровне. Соотношения поза- и внутриклеточной концентрации ионов калия, кальция, натрия и магния влияет на сократительную способность миокарда. Аспартат как эндогенное вещество является переносчиком ионов калия и магния, имеет выраженный афинитет к клеткам, его соли поддаются диссоциации лишь незначительной мерой. Вследствие этого ионы проникают во внутриклеточное пространство в виде комплексных соединений. Магнию аспартат и натрию аспартат улучшают метаболизм миокарда. Недостаточное содержимое калия и магния в организме повышает риск развития артериальной гипертензии, атеросклеротическом поражении коронарных сосудов, нарушений ритма сердца, патологии миокарда.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Дополнительная терапия при хронических заболеваниях сердца(при сердечной недостаточности, в постинфарктный период), при нарушениях ритма сердца, в первую очередь при желудочковых аритмиях.

Дополнительная терапия при лечении препаратами наперстянки.

При состояниях, которые сопровождаются гипокалиемией и гипомагниемиею(в том числе передозировкой салуретиков).

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- острая и хроническая почечная недостаточность;

- болезнь Аддісона;

- гиперкалиемия, гипермагниемия;

- атриовентрикулярная блокада ІІ-ІІІ степени;

- кардиогенный шок(АО < 90 мм.рт.ст.).

Особенные меры безопасности. При длительном применении препарата необходимо контролировать уровень калия и магния в крови, а также необходимый регулярный мониторинг показателей электролитного гемостазу и данных ЭКГ.

Аспаркам как препарат, который содержит калий и магний, необходимо с осторожностью применять пациентам с миастенией гравис; при состояниях, которые могут приводить к гиперкалиемии, таких как острая дегидратация, распространенное повреждение тканей, в частности при тяжелых ожогах. Для этой категории пациентов рекомендуется регулярно исследовать концентрацию электролитов в плазме крови.

Аспаркам не следует назначать пациентам с гастродуоденальными язвами или обструкцией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с наличием в составе препарата ионов калия при применении Аспаркаму с калийзберигаючими диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, циклоспорином повышается риск развития гиперкалиемии(необходимый контроль уровня калия в плазме крови) и усиливается пригничувальний влияние на перистальтику кишечнику. Препарат тормозит всасывание пероральных форм тетрациклина, солей железа и фторида натрия(необходимо придерживаться трехчасового интервала между приемами).

Аспаркам усиливает эффект лекарственных средств, которые стимулируют трофические процессы в миокарде; предотвращает развитие гипокалиемии, предопределенной применением салуретиков, кортикостероидов, сердечных гликозидов. Аспаркам уменьшает кардиотоксичну действие сердечных гликозидов.

При одновременном приложении с антидеполяризующими миорелаксантами усиливается нервно-мышечная блокада, со средствами для наркоза(кетамин, гексанал, Фторотан) − подавляется центральная нервная система.

Аспаркам может снижать эффективность неомицина, полимиксина В, тетрациклину и стрептомицину.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю

Даны о неблагоприятном влиянии препарата в период беременности или кормления груддю отсутствуют. Однако применение препарата возможно, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Аспаркам не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Обычная суточная доза для взрослых представляет 1-2 таблетки 3 разы на сутки. Дозу можно повышать до 3 таблеток 3 разы на сутки. Желудочный сок способен уменьшать эффективность препарата, потому рекомендуется принимать таблетки после еды.

Курс лечения определяет врач.

Деть. Опыта применения препарата детям нет.

Передозировка.

На данный момент случаи передозировки не зарегистрированы. Теоретически при передозировке могут развиться симптомы гиперкалиемии(тошнота, блюет, диарея, боль в животе, металлический привкус в рту, брадикардия, слабость, дезориентация, мышечный паралич, парестезии конечностей) и гипермагниемии(покраснение кожи лица, жажда, артериальная гипотензия, гипорефлексия, нарушение нервно-мышечной передачи, притеснения дыхания, аритмия, судороги). На электрокардиограмме регистрируется повышение высоты зубца Т, снижения амплитуды зубца Р, расширения комплекса QRS.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия(внутривенное введение раствора кальция хлорида в дозе по 100 мг/хв), при необходимости − гемодиализ.

Побочные реакции

Побочные реакции развиваются очень редко:

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диарея, боль в животе, ощущение дискомфорта или печиння в эпигастральном участке, желудочно-кишечное кровотечение, язвы слизистой оболочки пищеварительного тракта, сухость в рту;

со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение проводимости миокарда, снижения артериального давления, AV- блокада;

со стороны центральной и периферической нервной системы: возможные парестезии, гипорефлексия, судороги;

аллергические реакции: зуд, покраснение кожи лица, сыпь;

со стороны дыхательной системы: возможное притеснение дыхания(предопределено гипермагниемиею);

другие: ощущение жара.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 таблетки в блистерах; по 50 таблетки в блистере, 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАТ "Галичфарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришківська, 6/8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АСПАРКАМ

(ASPARCAM)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит магния аспарагината 0,175 г; калия аспарагината 0,175 г;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, полисорбат- 80, кальция стеарат, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета с гладкой поверхностью, плоскоцилиндрические, с риской, со специфическим запахом. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа. Минеральные добавки. Препараты магния.

Код АТХ А12С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ионы калия и магния как важные внутриклеточные катионы включаются в работу ряда ферментов, в процесс связывания макромолекул с субцелюлярнимы элементами и в механизм мышечного сокращения на молекулярном уровне. Соотношение вне- и внутриклеточной концентрации ионов калия, кальция, натрия и магния влияет на сократительную способность миокарда. Аспартат как эндогенное вещество является переносчиком ионов калия и магния, имеет выраженный аффинитет к клеткам, эго сол подвергаются диссоциации лишь незначительно. В результате ионы проникают во внутриклеточное пространство в виде комплексных соединений. Магния аспартат и натрия аспартат улучшают метаболизм миокарда. Недостаточное содержание калия и магния в организме повышает риск развития артериальной гипертензии, атеросклеротического поражения коронарных сосудов, нарушений ритма сердца, патологии миокарда.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показания

Дополнительная терапия при хронических заболеваниях сердца(при сердечной недостаточности, в постинфарктный период), при нарушениях ритма сердца, прежде всего при желудочковых аритмиях.

Дополнительная терапия при лечении препаратами наперстянки.

При состояниях, сопровождающихся гипокалиемией и гипомагниемией(в том числе передозировкой салуретиков).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- острая и хроническая почечная недостаточность;

- болезнь Аддисона;

- гиперкалиемия, гипермагниемия;

- атриовентрикулярная блокада ІІ-ІІІ степени;

- кардиогенный шок(АД < 90 мм.рт.ст.).

Особые меры безопасности. При длительном применении препарата необходимо контролировать уровень калия и магния в крови, а также необходим регулярный мониторинг показателей электролитного гемостаза и данных ЭКГ.

Аспаркам как препарат, содержащий калий и магний, необходимо с осторожностью применять пациентам с миастенией гравис; при состояниях, которые могут приводит к гиперкалиемии, таких как острая дегидратация, распространенное повреждение тканей, в частности при тяжелых ожогах. Для этой категории пациентов рекомендуется регулярно исследовать концентрацию электролитов в сыворотке крови.

Аспаркам не следует назначат пациентам с гастродуоденальными язвами или обструкцией.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с наличием в составе препарата ионов калия при применении Аспаркама с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, циклоспорином повышается риск развития гиперкалиемии(необходим контроль уровня калия в плазме крови) и усиливается угнетающее влияние на перистальтику кишечника.

Препарат тормозит всасывание пероральных форм тетрациклина, солей железа и фторида натрия(необходимо придерживаться трехчасового интервала между приемами).

Аспаркам усиливает эффект лекарственных средств, которые стимулируют трофические процессы в миокарде; предотвращает развитие гипокалиемии, обусловленной применением салуретиков, кортикостероидов, сердечных гликозидов. Аспаркам уменьшает кардиотоксическое действие сердечных гликозидов.

При одновременном применении с антидеполяризующими миорелаксантами усиливается нервно- мышечная блокада, со средствами для наркоза(кетамин, гексанал, Фторотан) - угнетается центральная нервная система.

Аспаркам может снижать эффективность неомицина, полимиксина В, тетрациклина и стрептомицина.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные о негативном влиянии препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют. Однако применение препарата возможно, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода или ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Аспаркам не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Обычная суточная доза для взрослых составляет 1-2 таблетки 3 раза в сутки. Дозу можно повышать до 3 таблеток 3 раза в сутки. Желудочный сок способен снижать эффективность препарата, поэтому рекомендуется принимать таблетки после еды.

Курс лечения определяет врач.

Дети. Опыта применения препарата детям нет.

Передозировка. На данный момент случаи передозировки не зарегистрированы. Теоретически при передозировке могут развиться симптомы гиперкалиемии(тошнота, рвота, диарея, боль в животе, металлический привкус во рту, брадикардия, слабость, дезориентация, мышечный паралич, парестезии конечностей) и гипермагниемии(покраснение кожи лица, жажда, артериальная гипотензия, гипорефлексия, нарушение нервно- мышечной передачи, угнетение дыхания, аритмия, судороги). На электрокардиограмме регистрируется повышение высоты зубца Т, снижение амплитуды зубца Р, расширение комплекса QRS.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия(внутривенное введение раствора кальция хлорида в дозе по 100 мг/мин), при необходимости - гемодиализ.

Побочные реакции.

Побочные реакции развиваются очень редко:

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, ощущение дискомфорта или жжения в эпигастральной области, желудочно- кишечные кровотечения, язвы слизистой оболочки пищеварительного тракта, сухость во рту;

со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение проводимости миокарда, снижение артериального давления, AV- блокада;

со стороны центральной и периферической нервной системы: возможны парестезии, гипорефлексия, судороги;

аллергические реакции: зуд, покраснение кожи лица, сыпь;

со стороны дыхательной системы: возможно угнетение дыхания(обусловлено гипермагниемией);

прочие: чувство жара.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 таблетки в блистерах; по 50 таблетки в блистере, 1 блистер в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО "Галичфарм".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.