Федин- 20®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕДИН- 20®

(FEDIN-20®)

Состав

действующее вещество: piroxicam;

1 капсула содержит пироксикаму 20 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы номер 2, корпус и крышечка красного цвета, на корпусе и крышечке нанесен отпечаток "FEDIN 20".

Капсулы содержат порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични лекарственные средства. Производные оксикамив.

Код АТХ М01А С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологическое действие − противовоспалительно, знеболювальна, жаропонижающая, антиагрегационная. Снижает синтез простагландинов(ПГ), в том числе ПГЕ1, ПГЕ2, ПГЕ2-альфа и тромбоксана благодаря ингибуванню активности циклооксигеназы. Подавляет фагоцитоз, агрегацию тромбоцитов. Способствует послаблению болевого синдрома, симптомов воспаления. При суставном синдроме ослабляет или приостанавливает воспаление и боль в суставах в состоянии спокойствия и при руссе, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов.

Фармакокинетика.

При пероральном приложении хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация достигается через 3-5 часы. Равновесная концентрация в крови достигается в течение 7-12 дней. Связывание с белками плазмы представляет 97-99 %. При одновременном приложении с другими лекарственными средствами может вытеснить их при связывании с белками, в результате этого может усилить их терапевтическое действие. Проникает через плацентный и гематоэнцефалический барьер. Выделяется в грудное молоко. Метаболізується в печенке, основные метаболити − 5-гидроксипироксикам, N- метил-бензосульфонамид и другие − является фармакологически неактивными. Период полувыведения − приблизительно 50 часы, может увеличиваться при заболеваниях печенки. Выводится почками и через желудочно-кишечный тракт(в моче определяется в 2 разы большее количество, чем в фекалиях) преимущественно в виде глюкуронидив(5 % екскретуеться в неизмененном состоянии). Не кумулюеться.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение остеоартрита, ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.

Через профиль безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показано применение других нестероидных противовоспалительных или протиревматичних средств. Решение о назначении пироксикаму должно базироваться на оценке индивидуального общего риска для пациента.

Противопоказание

Применение противопоказано при:

- язве желудочно-кишечного тракта, кровотечениях или перфорациях в анамнезе;

- желудочно-кишечных нарушениях в анамнезе, которые могут привести к кровотечению, например язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит;

- активной пептической язве, зажигательных желудочно-кишечных заболеваниях или желудочно-кишечных кровотечениях;

- геморрагическом диатезе, изменениях картины крови неясного генеза(в том числе в анамнезе);

- одновременном приложении с другими нестероидными противовоспалительными средствами(нпзз), включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2 и ацетилсалициловую кислоту в аналгетических дозах;

- одновременном приложении с антикоагулянтами;

- наличию в анамнезе серьезных аллергических реакций любого типа, особенно кожных реакций, таких как мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз;

- гиперчувствительности к активной или к вспомогательным веществам препарата, быстротечных кожных реакциях(независимо от их тяжести) в ответ на применение пироксикаму, других нестероидных противовоспалительных и протиревматичних лекарственных средств и других препаратов;

- тяжелой сердечной недостаточности;

- тяжелой почечной или печеночной недостаточности;

- применении ацетилсалициловой кислоты и других НПЗЗ пациентам, в которых последнее индуктировало развитие бронхиальной астмы, аллергического ринита, назальных полипов, ангионевротического отека та/або крапивницы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует быть осторожными пациентам, которые принимали любое из нижеозначенных лекарственных средств.

Как и для других НПЗЗ, следует избегать применения пироксикаму с ацетилсалициловой кислотой или одновременного приложения с другими НПЗЗ, в том числе с другими врачебными формами пироксикаму, поскольку нет достаточно доказательства того, что такая комбинация ведет к более значительному улучшению, чем достигнуто при монотерапии пироксикамом. Кроме этого, увеличивается потенциал косвенных действий. Исследования показывают, что у человека при одновременном применении пироксикаму и ацетилсалициловой кислоты наблюдается снижение плазменных концентраций пироксикаму на 80 % сравнительно с обычными значениями.

Аспірин и другие НПЗЗ : пироксикам, как и другие НПЗЗ, уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Этот эффект следует иметь в виду при определении времени кровотечения.

Аминогликозиды: одновременное приложение с аминогликозидами у лиц со сниженной функцией почек ведет к уменьшению экскреции и к повышению плазменной концентрации последних.

Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных ульцераций или кровотечений. Антикоагулянты: НПЗЗ, включая пироксикам, могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарину. Поэтому следует избегать одновременного применения пироксикаму с антикоагулянтами, такими как варфарин.

Метотрексат: снижается экскреция метотрексату, что может привести к острой токсичности.

Циклоспорин, такролимус: возможное усиление риска нефротоксичности.

Циклоспорин: увеличение риска желудочно-кишечных повреждений, повреждения почек та/або печенки(избегать сочетания низких доз пироксикаму, рекомендуется мониторинг функции почек и печенки).

Циметидин. Результаты двух отдельных исследований свидетельствуют о небольшом, но статистически достоверное усиление абсорбции пироксикаму после введения циметизину. Существенных изменений константы скорости элиминации или времени полувыведения не отмечено. Значение этого явления в клинической практике не видится.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС) : повышенный риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Пробенецид: снижает метаболизм и выведение НПЗЗ и их метаболитив при одновременном приложении.

Противодиабетические пероральные лекарственные средства: НПЗЗ подавляют метаболизм препаратов сульфанилсечевини и увеличивают риск гипогликемии.

Литий: Піроксикам может увеличить плазменные уровни солей лития и продлить и усилить их действие.

Одновременное применение пироксикаму и иммуносупрессоров ведет к усилению их токсичности.

Фенитоин: возможное повышение уровня фенитоину в крови, рекомендуется соответствующий мониторинг и коррекция дозы, если терапия пироксикамом начата, регулирование и прекращение применения при необходимости.

Диуретики: НПЗЗ, включая пироксикам, могут уменьшить терапевтическую эффективность диуретиков при их одновременном приложении. При одновременном применении пироксикаму с калийзберигаючими диуретиками или другими лекарственными средствами, которые содержат калий, существует угроза гиперкалиемии. Диуретики могут увеличивать нефротоксическое действие НПЗЗ.

Антигипертензивные препараты: пироксикам может уменьшить антигипертензивное действие ингибиторов АПФ и блокаторов беты при их одновременном приложении.

Хинолоны: При одновременном применении хинолонов и пироксикаму может увеличиться риск появления судорог у пациентов как с наличием в анамнезе эпилепсии или судорог, так и без них.

Міфепристон: НПЗЗ могут препятствовать действию мифепристону в прерывании беременности.

Сердечные гликозиды: НПЗЗ увеличивают плазменную концентрацию и снижают клубочковую фильтрацию сердечных гликозидов при одновременном применении обоих лекарственных средств. Изменений в фармакокинетике пироксикаму не происходит.

Дигоксин, дигитоксин: одновременная терапия пироксикамом и дигоксином или пироксикамом и дигитоксином не влияла на плазменные уровни обоих препаратов.

Циклофосфамід, винкаалкалоиди: прием пироксикаму к или после лечения этими лекарственными средствами в итоге может усилить побочные реакции этих веществ(комбинаций следует избегать).

Алкоголь: ухудшение переносимости лекарственного средства(следует избегать).

Лекарственные препараты, какие в значительной степени связанные с белками плазмы: пироксикам связан в значительной степени с белками, в результате чего может вытеснять другие лекарственные средства, связанные с белками. При применении пироксикаму пациентам, которые принимают другие лекарственные средства, связанные в значительной степени с белками, врачи должны внимательно контролировать состояние пациентов и при необходимости корегувати дозу.

Взаимодействия пироксикаму с антацидами, циметидином и фуросемидом при их одновременном приеме не выявлено.

Особенности применения.

Через профиль безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показаны к применению другие нестероидные противовоспалительные и протиревматични лекарственные средства.

Решение о назначении пироксикаму должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента. Косвенные действия можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу на протяжении кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Клиническую пользу и переносимость следует пересматривать периодически, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций при применении НПЗЗ, особенно кровотечения и перфорации со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечные эффекты, риск появления язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации. Пациенты группы риска.

НПЗЗ, включая пироксикам, могут вызывать серьезные желудочно-кишечные реакции, такие как кровотечение, язва и перфорация желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут быть летальными. Эти серьезные косвенные действия можно наблюдать в любое время из или без предостерегающих симптомов у пациентов, которые лечатся нестероидными противовоспалительными и протиревматичними лекарственными средствами, пероральными кортикостероидами, СІЗЗС или антиагрегантами, такими как ацетилсалициловая кислота в низких дозах. Как короткое, так и длительное действие НПЗЗ несет повышенный риск серьезной желудочно-кишечной токсичности.

Пациентам со значительными факторами риска возникновения желудочно-кишечных реакций следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риск/польза.

Риск развития серьезных желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст, который превышает 70 годы, связан с высоким риском осложнений. Следует избегать применения препарата пациентам возрастом свыше 80 лет.

Следует с осторожностью рассматривать необходимость комбинированного лечения гастропротективними препаратами(например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно у пациентов пожилого возраста.

Во время лечения пироксикамом пациенты и врачи должны внимательно следить за симптомами желудочно-кишечной ульцерации и кровотечения. Следует требовать от пациентов сообщать о появлении любого нового или необычного абдоминального симптома во время лечения. Если есть сомнение относительно наличия желудочно-кишечного осложнения во время лечения, прием пироксикаму следует немедленно прекратить и обдумать возможность альтернативного лечения.

Сердечно-сосудистые и сосудисто-мозговые эффекты.

Необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и предупредить пациентов, которые имели в анамнезе случаи артериальной гипертензии и застойную сердечную недостаточность от легкой к умеренной, поскольку есть сообщение об отеках и задержке жидкости, связанные с лечением НПЗЗ.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение НПЗЗ(особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано со слабым повышением риска артериальных тромботичних явлений(например, инфаркт миокарда или инсульт). Не достаточно данных, чтобы исключить такой риск для пироксикаму.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями коагуляции в анамнезе, поскольку пироксикам подавляет биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и сосудисто-мозговыми болезнями следует назначать пироксикам лишь после тщательной оценки риск/польза. Такая оценка необходима к началу долгосрочного лечения пациентов с факторами риска относительно сердечно-сосудистых событий(например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тютюнопалиння).

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Кожные реакции.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых летальные, включая сообщение о ексфолиативний дерматите, синдроме Стівенса-Джонсона и токсичном эпидермальном некролизе, что возникли в результате применения НПЗЗ. Данные обсервацийних исследований предусматривают, что применение пироксикаму может быть связано с высшим риском появления серьезных кожных реакций, чем других НПЗЗ, что не принадлежат к группе оксикамив. Вероятно, пациенты поддаются наивысшему риску развития этих реакций в начале курса лечения. Начало реакции в большинстве случаев наступает в первый месяц лечения. Прием пироксикаму следует прекратить при первом появлении кожных сыпей, повреждений слизистой оболочки или другого признака гиперчувствительности.

Піроксикам следует применять с осторожностью пациентам с почечными нарушениями через возможное поражение почек. В редких случаях препарат может повлечь интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз почечных сосочков или нефротичний синдром. Піроксикам, как и другие НПЗЗ, подавляет синтез почечного простагландина, который поддерживает почечную перфузию у пациентов со сниженным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов применения НПЗЗ может повлечь выраженную декомпенсацию нырок, который нуждается прекращения лечения. Наиболее большой риск таких осложнений существует у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, с циррозом печенки, нефротичним синдромом и заболеванием почек, при этом они должны находиться под тщательным надзором в течение лечения НПЗЗ.

Длительное лечение пироксикамом, как и другими НПЗЗ, может вызывать изменения печеночной функции, которая требует периодического контроля печеночных ферментов.

В результате своего противовоспалительного действия лекарственный препарат может маскировать симптомы острого воспаления, потому при его назначении следует исключить наличие бактериальной инфекции.

При применении НПЗЗ существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов в возрасте от 65 лет, у больных с почечной недостаточностью, пациентов, которые лечатся блокаторами беты, ингибиторами АПФ и калийзберигаючими диуретиками. У них необходимо контролировать калий в сыворотке крови.

Піроксикам оборотно подавляет фертильность у женщин в репродуктивном возрасте, что следует учитывать при попытках забеременеть.

Препарат не назначать для лечения послеоперационной боли в условиях коронарного шунтирования.

Піроксикам можно применять пациентам с адаптивной порфириею лишь после тщательной оценки риск/польза, поскольку возможное обострение болезни.

Во время длительного применения аналгетических средств может развиться головная боль, лечение которой не может быть решено увеличением дозы или применением другого НПЗЗ.

Резкое прекращение приема аналгетических средств после длительного времени применения в больших дозах может вызывать жалобы(головную боль, усталость, нервозность), которые обычно исчезают в течение нескольких дней. Возобновление приема аналгетических средств можно начать только с разрешения врача и при отсутствии жалоб.

Перед назначением больным бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, с полипами слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей необходимо определить целесообразность назначения препарата.

В период лечения нельзя употреблять алкоголь.

Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсобции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Піроксикам нельзя применять в период беременности.

Піроксикам уменьшает синтез и высвобождение простагландинов путем оборотной блокады фермента циклооксигеназы. Этот эффект, как и в других НПЗЗ, связанный с увеличением случаев затрудненных и затяжных родов у экспериментальных животных, если применение лекарственного средства продолжается в поздний период беременности. Известный потенциал НПЗЗ индуктировать преждевременное закрытие артериального протока в новорожденных.

Інгібування синтеза простагландинов может негативно отразиться на ходе беременности та/або внутриутробном развитии плода. Даны, полученные в результате эпидемиологических исследований, свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, а также сердечных изъянов и гастрошизиса в результате применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних стадиях беременности. Предусматривается, что риск увеличивается в зависимости от дозы и длительности лечения.

Во время ІІІ триместру беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать в плода следующие риски:

- Сердечно-легочные изъяны(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией);

- Почечные функциональные расстройства, которые могут прогрессировать к почечной недостаточности, а также маловодью.

Вызывать у матери и плода перед родами следующие риски:

- Продолжение времени кровотечения, ингибування агрегации тромбоцитов, которые могут появиться даже в случае применения очень низких доз;

- Інгібування сокращений матки, которая приведет к задержке или пролонгации родов.

Ингибиторы синтеза простагландинов противопоказаны во время ІІІ триместру беременности.

Период кормления груддю. Действующее вещество пироксикам и продукты его распада проникают в грудное молоко матери, но в небольших количествах. Из-за отсутствия клинических исследований об определении его безвредности пироксикам противопоказанный в период кормления груддю.

Поэтому применять препарат в период кормления груддю противопоказано или следует прекратить кормление груддю на период лечения.

Фертильность

Как известно, прием пироксикаму, как и использование других НППЗ, может ингибувати синтез циклооксигеназы/простагландина, который ставит под угрозу женскую фертильность и потому не рекомендуется для женщин, которые желают забеременеть. Для женщин, которые чувствуют трудности в том, чтобы забеременеть, или которые проходят обследование на бесплодие, прекращение приема пироксикаму следует принять к сведению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Піроксикам может вызывать такие побочные реакции, как шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения, которые могут нарушить активное внимание и рефлексы. На период лечения препаратом лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, выполнение других работ, которые нуждаются концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Первичное назначение пироксикаму должно проводиться врачом с опытом в диагностической оценке и лечении пациентов с зажигательными или дегенеративными ревматическими заболеваниями. Максимальная рекомендованная суточная доза представляет 20 мг.

Побочные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу на протяжении кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Польза лечения и переносимость лекарственного препарата следует пересматривать каждые 14 дни. Если длительное лечение считается необходимым, эту переоценку следует проводить чаще. Учитывая доказанный факт, что применение пироксикаму связывается с увеличением риска желудочно-кишечных осложнений, следует с осторожностью рассмотреть необходимость комбинированного лечения гастропротективними препаратами(например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно у пациентов пожилого возраста.

Применять взрослым внутренне по 1 капсуле 20 мг 1 раз в сутки преимущественно под время или сразу после приема еды, запивая водой.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Общая суточная доза не должна превышать 20 мг.

Пациенты пожилого возраста(лица в возрасте от 65 лет).

В связи с повышенным риском побочных реакций пациентам пожилого возраста следует находиться под постоянным надзором врача. Пациентам в возрасте от 70 лет, дозы и длительность курса лечения нужно сократить. Не применять пациентам в возрасте от 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек.

Не следует уменьшать дозу для пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции почек. Піроксикам противопоказанный пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печенки.

Не следует уменьшать дозу для пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печенки. Піроксикам противопоказанный пациентам с тяжелым нарушением функции печенки.

Деть.

Детям в возрасте до 18 лет не применяют, поскольку нет достаточного клинического опыта относительно безопасного применения пироксикаму этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы: Следует принимать во внимание стадии проявления желудочно-кишечных расстройств, таких как тошнота, блюет, боль в животе, в эпигастрии, возможное кровотечение в ЖКТ; анафилактические реакции; головокружение, головная боль, артериальная гипертензия, нарушение зрения, спутывание сознания, сонливость, шум в ушах и гипервентиляция с дыхательным алкалозом; при применении больших доз - потеря сознания.

На более поздних стадиях могут развиться депрессия центральной нервной системы, гипертермия, дыхательный и метаболический ацидоз, притеснение дыхания, токсичная недостаточность кровообращения, нарушения функции почек(гематурия, протеинурия, острая почечная недостаточность), а также печенки(гипопротромбинемия), отек мозга и легких, повышенная вероятность судорог и запятой.

Лечение: проводится симптоматическое и пидтримуюче лечение(промывание желудка, прием активированного угля не позже чем через 6 часы после приема препарата, применения антацидов, ускорения диуреза, образования кислой реакции мочи).

Не существует одного специфического антидота. Необходимо учитывать длинный период полураспада пироксикаму. На основе испытаний на животных следует допустить, что элиминация пироксикаму может быть ускорена путем введения антацидов и активированного угля.

‒ Первичная элиминация препарата(осторожное промывание желудка);

‒ мониторинг кислотно-щелочного баланса;

‒ коррекция уровня электролитов, коррекция уровня глюкозы;

‒ интенсивная медицинская помощь;

‒ ускорение процесса элиминации(алкализований, форсированный диурез);

‒ введение диазепаму в случае судорог.

Введение активированного угля(только пациентам, которые находятся в сознании!) влияет на резорбцию и всасывание пироксикаму, и, таким образом, уменьшает общее количество активного вещества препарата в сыворотке крови.

Исследований использования гемодиализа с целью ускорения элиминации не проводилось, однако гемодиализ может не привести к успеху через плотное связывание пироксикаму с белками крови.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в желудке, нарушение пищеварения, анорексия, боль в эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, обострение колита или болезни Крона, сильные кровоизлияния / перфорации(существует риск асимптоматичной перфорации), изжога, тошнота, язвы(желудка, двенадцатиперстной кишки), блюют, сухость в рту, эзофагит, гастрит, глоссит, гематемезис, гепатит, желтуха, молотое, ректальное кровотечение, стоматит, отрыжка, нарушение функции печенки, панкреатит, летальные случаи.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, тревожность, слабость, нарушение концентрации, депрессия, патологические сны, сонливость, бессонница, усталость, раздражительность, парестезия, тремор, вертиго, акатизия, судороги, запятая, галлюцинации, менингит, изменение настроения, психотические реакции, нарушения чувствительности, расстройства памяти, спутывание сознания, нервозность, ощущение дезориентации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тахикардия, обморок, аритмия, обострение стенокардии, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, пальпитация, васкулит, повышенный риск тромботичних событий(инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы : анемия, увеличение времени кровотечения, экхимоз, эозинофилия, носовое кровотечение, лейкопения, нетромбоцитопеническая пурпура Шенлєйна - Геноха, появление антинуклеарных антител, петехиальни сыпи, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластична анемия, лимфаденопатия, панцитопения, снижения гемоглобина и гематокрита не ассоциируют с желудочно-кишечным кровотечением.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, высыпание, облысение, гематома, лущение, фоточувствительность, усиленное потовыделение, ангионевротический отек, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), ексфолиативний дерматит, онихолизис, синдром Стівенса-Джонсона, крапивница, мультиформна эритема, буллезные высыпания, покраснения, экзема, пурпура аллергического типа, экзема.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, астматические нападения(бронхоспазм), крапивница/ангионевротический отек, анафилактические или анафилактоидни реакции у пациентов с аллергией, сывороточная болезнь, появление антинуклеарных антител, васкулиты.

Со стороны сечевидильной системы: отеки, нарушения функции почек, цистит, дизурия, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, олигурия/полиурия, протеинурия, острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, оборотное повышение плазменных уровней мочевины и креатинина.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : снижение женской фертильности.

Со стороны органов зрения : диплопия, затуманенное зрение, конъюнктивит, раздражение и припухание глаз, ухудшения зрения.

Со стороны органов слуха : нарушение слуха, шум в ушах, звон в ушах.

Со стороны органов дыхания : притеснение дыхания, пневмония.

Гепатобіліарні нарушения : повышение уровня сывороточных трансаминаз(ALAT, ASAT), преходящее повышение билирубина; токсичный гепатит из или без желтухи, фульминантний гепатит, печеночная недостаточность.

Общие нарушения: нарушение вкуса, изменения массы тела, лихорадка, лихорадка, инфекция, сепсис, гриппоподобное состояние, слабость, общее недомогание.

Нарушение метаболизма : гипогликемия, гипергликемия, задержка жидкости.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 3 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед/Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Плот №: Ес- 8, Ес- 9, Ес- 13/Пи и Ес- 14/Пи Те Ec Ай Ай Си, Фарма Ес И Зет, Грин Індастріал Парк, Полепаллі(Ві), Єдчерла(Эм), Махабубнагар, Телангана, ІH - 509 301, Индия/

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.