Колме

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КОЛМЕ

(COLME)

Состав

действующее вещество: цианамид;

1 капля содержит цианамиду 3 мг;

1 мл капель содержит цианамиду 60 мг;

вспомогательные вещества: кислота сорбиновая, кислота уксусная ледяная, натрию ацетат, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный раствор со слабым запахом уксусной кислоты.

Фармакотерапевтична группа. Средство, которое применяется при алкогольной зависимости.

Код АТХ N07B B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действие цианамида основано на блокаде ферментной биотрансформации этилового спирта, приводит к повышению концентрации метаболиту этилового спирта - ацетальдегиду, который вызывает негативные ощущения(прилив, тошноту, тахикардию, одышку), которые делают чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема препарата. Это предопределяет условнорефлекторную сразу по вкусу и запаху алкоголя. Действие сенсибилизации цианамида на алкоголь оказывается раньше(приблизительно через 45-60 минуты) и продолжается меньше(приблизительно 12 часы), чем действие дисульфираму. В отличие от дисульфираму цианамид не делает гипотензивного эффекта.

Клинические характеристики

Показание

Лечение хронического алкоголизма и профилактика рецидивов.

Противопоказание. Тяжелые сердечные заболевания, заболевания дыхательных путей со снижением функции, дыхательная, сердечная, печеночная, почечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату. Печеночная энцефалопатия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Следует избегать назначения КОЛМЕ вместе с метронидазолом, изониазидом, фенитоином и другими ингибиторами альдегида дегидрогеназы, которые могут усилить реакцию взаимодействия с алкоголем. После приема дисульфираму к применению КОЛМЕ перерыв должен представлять не менее 10 суток.

КОЛМЕ несовместимый с препаратами альдегидной группы(с паральдегидом и производными хлорала).

Особенности применения. КОЛМЕ следует применять только под надзором врача и с ведома пациента. Возможное возникновение реакции на алкоголь, который содержится в некоторых лекарственных средствах и пищевых продуктах.

Лечение препаратом КОЛМЕ можно начинать, лишь когда миновало 12 часы после последнего употребления алкоголя. С осторожностью препарат применять в случаях, когда реакция на одновременный прием с алкоголем может привести к риску для здоровья пациента : при гипертиреозе, сахарном диабете, эпилепсии, сердечно-сосудистых заболеваниях, бронхиальной астме, остром и хроническом нефрите. Долгосрочного лечения следует избегать. Но при необходимости, следует контролировать функцию, щитообразной железы, поскольку были описанные случаи гипотиреоза. Рекомендуется проводить клиническую оценку пациента каждые шесть месяцев.

Реакция на алкоголь. При одновременном приеме с алкоголем возникают такие симптомы: гиперемия кожного покрова, ощущения "пульсации" в голове и шее, тошнота, тахикардия, затруднение дыхания, слабость, нечеткость зрения, рясне потовыделение, боль в груди. В более тяжелых случаях - блюет, снижение артериального давления, притеснения дыхания, коллаптоидное состояние. Характер и степень тяжести симптомов зависят от количества употребленного алкоголя и принятого препарата. В тяжелых случаях необходимо провести симптоматическую терапию, направленную в поддержку функций дыхательной и сердечно-сосудистой системы, внутривенное введение антигистаминных препаратов.

Применение в период беременности или кормления груддю. Противопоказанное применение препарата в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку препарат может повлечь сонливость, усталость.

Способ применения и дозы. Применять сурово по назначению врача. Лечение назначать после обследования больного и предупреждений о возможных последствиях и осложнениях. Препарат применять внутренне, по 36-75 мг(по 12-25 капли 2 разы на сутки с интервалом 12 часы) по индивидуальной схеме.

Для дозирования следует раскрыть ампулу, которая содержит раствор препарата, вылить содержимое в флакон, вложенный в упаковку, и надеть капельницу на флакон. Флакон должен быть плотно закрытым.

Деть. Препарат не применять детям.

Передозировка. Симптомы не описаны. Возможное усиление косвенного действия. В случае приема больших доз необходимо промыть желудок, лечение - дезинтоксикацийна и симптоматическая терапия, направленная в поддержку функции печенки, дыхания, сердечно-сосудистой системы, контроль за показателем гематокрита и при необходимости - гемотрансфузия.

Побочные реакции. Препарат, как правило, хорошо переносится, если больной не употребляет алкоголь. Побочные реакции обычно мягкие и исчезают без остановки лечения.

Характер и частота побочных реакций :

Со стороны эндокринной системы.

Редко: гипотиреоз.

Со стороны нервной системы.

Очень редко: депрессия, сонливость.

Со стороны половых органов и молочной железы.

Редко: импотенция.

Со стороны органов чувств.

Редко: звон в ушах.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: тошнота, дискомфорт в участке желудка.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Нечасто: повышение мочеотделения.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Редко: кожные высыпания, аллергические дерматиты(через случайный контакт с препаратом).

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности.

Общие расстройства.

Часто: повышенная утомляемость, головокружение, снижение аппетита.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

Очень редко: временный лейкоцитоз, гранулоцитопения, апластична анемия, которые исчезают после окончания лечения.

Были описанные случаи выявления в гепатоцитах включений, аналогичных тем, которые наблюдают при болезни Ляфора. Такие нарушения обычно связаны с приемом больших доз цианамида в течение длительного периода(больше 3 месяцев) и исчезают после прекращения лечения.

Срок пригодности. 2 годы. Срок хранения в флаконе-дозаторе - не больше 30 суток.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл в ампулах из коричневого стекла; по 4 ампулы в комплекте с флаконом-дозатором(капельницей) в ячейковом пластиковом поддоне, вмещенном в картонную коробку.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Фаес Фарма, С.А., Испания/Faes Farma, S.A., Spain

Лаборатория Віторія, С.А., Португалия/Laboratorios Vitoria, S.A., Portugal

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Фаес Фарма, С.А., Испания

Максімо Агірре, 14, 48940, Лейоа(Біская), Испания/

Faes Farma, S.A., Spain

Maximo Aquirre, 14, 48940 Leioa (Vizcaya), Spain

Лаборатория Віторія, С.А., Португалия

Руа Еліас Гарсія № 28, 2700-327 Амадора, Португалия/

Laboratorios Vitoria, S.A., Portugal

Rua Elias Garcia, n. 28, Amadora, 2700-327, Portugal