Гидросвен

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Гідросвен

(Hidrosven)

Состав

действующее вещество: hidrosmin;

1 капсула содержит гидросмину 200 мг;

вспомогательные вещества: магнию стеарат;

капсула: желатин, эритрозин(E 127), хинолоновий желтый(E 104), титану диоксид(E 171).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы оранжевого цвета, наполненные порошком желтого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Ангиопротекторы. Капіляростабілізуючі средства. Биофлавоноиды. Код АТХ С05С А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество Гідросвену - гидросмин - за своей химической структурой относится к группе флавоноидов. Это стандартная смесь, которая состоит из 5 и, 3 '- моно-О-(β-гидроксиетил) -диосмину и 5,3 '- ди-О-(β-гидроксиетил) -диосмину. Механизм действия гидросмину до конца не изучен, но может быть связан с ингибуванням деградацией катехоламинов, главным образом через ингибування катехин-О-метилтрансферази. Невзирая на то, что точный механизм действия до сих пор неизвестен, можно выделить четыре ровных действия гидросмину :

а) действие на проницаемость: уменьшает капиллярную проницаемость, вызванную разными веществами, такими как гистамин, брадикинин, ломкость капилляров - уменьшает ломкость капилляров в случае неправильного питания;

б) улучшает гемореологични свойства эритроцитов, увеличивает способность эритроцитов деформироваться и уменьшает вязкость крови;

в) действие на веномоторний тонус: стимулирует постепенно и постоянно сокращение гладкой мускулатуры венозной стенки;

г) создает соответствующие условия для улучшения циркуляции лимфы. Гідросмін вызывает дилатацию лимфатических протоков и увеличивает скорость лимфатического тока, таким образом улучшая лимфатический отток.

Гідросвен улучшает клинические симптомы периферической венозной недостаточности(боль, ощущение тяжести, отеки), которая достоверно отличается от действия плацебо. Без сомнения действующее вещество препарата имеет существенное действие на последствия венозного стазу, вызванного варикозной дилатацией сосудов нижних конечностей.

Фармакокинетика.

После перорального применения одной дозы гидросмину у здоровых лиц было отмечено, что кривая плазменных концентраций препарата по отношению к времени имеет бифазный характер. Начальный пик после применения наблюдается через 15 хв, после чего начинает медленно снижаться. Через 4 часы после применения наблюдается новое повышение уровней с достижением стабильности между 5-м и 8-м часами после применения, после чего плазменные уровни снижались и через 24 часы после применения практически не наблюдались.

Период выведения гидросмину представляет 90 % дозы в течение 48 часов. Выведение активного вещества препарата происходит главным образом через кишечник(80 %). Через мочу выводится в среднем 16-18 % примененной дозы.

Клинические характеристики

Показание. Препарат применять для кратковременного уменьшения(в течение 2-3 месяцев) отеков и симптомов, связанных с хронической венозной недостаточностью.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Неизвестная. Специальные исследования фармакокинетики и фармакодинамики гидросмину относительно взаимодействия с другими препаратами или едой не проводили.

Особенности применения. Специальных предупреждений относительно применения нет.

Применение в период беременности или кормления груддю. Клинические исследования применения препарата беременным отсутствуют. Во время доклинических исследований не было выявлено прямого или непрямого негативного влияния на беременность, развитие плода, роды и послеродовое развитие. Перед тем как применять препарат, необходимо взвесить ожидаемую пользу, которая должна быть выше возможного риска.

Даны о проникновении препарата в грудное молоко отсутствуют, потому не рекомендуется его применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Гідросмін не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы. Препарат применять перорально, во время еды, запивая водой.

Взрослым назначать по 1 капсуле(200 мг) трижды на день(каждые 8 часы). Длительность лечения 2-3 месяцы.

Деть. Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены.

Передозировка. Благодаря доброй переносимости Гідросвену возможность интоксикации практически исключена, даже в случае передозировки.

Побочные реакции. Обычно лечение препаратом переносится хорошо. В лица с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата, возможные реакции гиперчувствительности.

Самые частые побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта - боль в желудке, тошнота;

со стороны кожи - высыпание, зуд;

со стороны центральной нервной системы - слабость, головокружение, головная боль.

Срок пригодности. 5 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 капсулы в блистере, 6 или 9 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Фаес Фарма, С.А. / Faes Farma, S.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Максімо Агірре, 14, 48940 Лейоа(Біская), Испания. / Maximo Aquirre, 14, 48940, Leioa(Vizcaya), Spain.