Коледан

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КОЛЕДАН

(COLEDAN)

Состав

действующее вещество: cholecalciferol;

1 мл раствора содержит холекальциферолу 15000 МО;

вспомогательные вещества: полиоксил 35 масло рицина; сахароза; кислота лимонная, моногидрат; спирт бензиловый; ароматизатор "Тутті-Фрутті"; натрию гидрофосфат безводен; вода очищена.

Врачебная форма

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный однородный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтична группа

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Код АТХ А11С С05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Вітамін D3 - это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Вітамін D3 является естественной формой витамина D, который образуется у человека под действием солнечного света. Сравнительно с витамином D2 характеризуется активностью, более высокой на 25 %.

Он необходим для функционирования паращитовидних желез, кишечнику, почек и костной системы. Холекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечнику, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Присутствие в крови ионов кальция в физиологичных концентрациях обеспечивает поддержку тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Вітамін D также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокина.

Недостаток витамина D3 в еде, послабление его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых - к остеомаляции, у беременных женщин - к появлению симптомов тетании и необразования зубной эмали у младенцев.

Женщинам в период менопаузы, которые часто болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи к кишечнику, который нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального приложения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.

Распределение.

Проникает сквозь плацентный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм.

Метаболізується в печенке и почках, превращаясь в активный метаболит - кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням(кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови представляет несколько суток и может продлиться в случае болезни почек.

Выведение.

Выводится с мочой и калом.

Вітамін D3 участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 часы после приема препарата.

После приема витамина D3 уже через 48 часы наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.

Клинические характеристики

Показание

- Профилактика рахита, в том числе в недоношенных новорожденных.

- Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов с мальабсорбцией и пациентов групп высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания.

- Підтримуюче лечения остеопороза.

- Лечение рахита и остеомаляции.

- Лечение гипопаратиреоза.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата; гиперкальциемия та/або гиперкальциурия; гипервитаминоз D; саркоидоз; почечная недостаточность; нефролитиаз; туберкулез; псевдогипопаратиреоз(потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Редкая наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозна мальабсорбция, сахарозо-изомальтазна недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

При одновременном применении холекальциферола с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

из алюминие- и магниевмисними антацидами - усиление токсичного влияния алюминия на кости и риск развития гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью;

со средствами, которые содержат высокие дозы кальция или фосфора, - усиление риска гиперфосфатемии;

из кетоконазолом - снижение биосинтеза и катаболизма метаболиту 1,25(ОН) 2-холекальциферолу;

из метаболитами и аналогами витамина D - усиление риска токсичных эффектов; одновременное применение этих средств возможно лишь как исключение и только под контролем уровня кальция в плазме крови;

с противоэпилептическими средствами(фенитоин, фенобарбитал), средствами для снижения массы тела(орлистат) и снижения уровня холестерола, рифампицином - снижение абсорбции холекальциферола;

с сердечными гликозидами - усиление токсичного действия последних(повышается риск развития сердечных аритмий); одновременное применение этих средств следует осуществлять с осторожностью;

из тиазидами - усиление риска гиперкальциемии; одновременное применение этих средств следует осуществлять с осторожностью.

Возможный антагонизм между холекальциферолом и средствами, которые назначаются при гиперкальциемии, с такими как кальцитонин, етидронат, памидронат.

Особенности применения

Индивидуальное обеспечение потребности в витамине D должен учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способу его приложения следует устанавливать индивидуально и подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Комбинированную терапию с применением витамина D или кальцию следует проводить лишь под надзором врача и с контролем уровня кальция в плазме крови и мочи. Не рекомендуется применять холекальциферол одновременно с высокими дозами кальция.

Слишком высокие дозы препарата, которые применяются долговременно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Во время применения препарата рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в плазме крови и в моче, а в случае долговременного лечения - контроль уровня креатинина в плазме крови.

Препарат следует применять с осторожностью иммобилизованим пациентам, пациентам с нарушением функций почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями и пациентам, которые принимают одновременно тиазиди и сердечные гликозиды.

Препарат следует применять с особенной осторожностью младенцам, которые родились с маленьким передним томʼячком.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности не следует применять Коледан в высоких дозах через возможность проявления тератогенного действия в случае передозировки.

Вітамін D проникает в грудное молоко, потому в период кормления груддю препарат следует применять лишь по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На сегодня сообщений нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особенную осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внутреннего приложения. 1 капля содержит 500 МО витамина D3. Чтобы точно отмерять дозу, нужно во время накапування держать бутылку под углом 45. Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью. Детям грудного возраста капли дают в ложке воду, молоко или кашу. Препарат добавлять в еду сразу перед ее употреблением.

Взрослые.

Профилактика рахита.

Рекомендованная доза препарата представляет 1 краплю(около 500 МО витамина D3) на сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов с мальабсорбцией и пациентов групп высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания.

Рекомендованная доза препарата представляет 1 краплю(около 500 МО витамина D3) на сутки.

Підтримуюче лечения остеопороза.

Рекомендованная доза препарата представляет 2 капли(около 1000 МО витамина D3) на сутки.

Лечение рахита и остеомаляции.

Рекомендованная доза препарата представляет 2-10 капли(1000-5000 МО витамина D3) на сутки. Длительность лечения - в течение 1 года.

Лечение гипопаратиреоза.

Рекомендованная доза препарата зависит от уровня кальция сыворотки крови и представляет 20-40 капли(около 10000-20000 МО витамина D3) на сутки. Если необходимый прием высших доз холекальциферола, следует применять лекарственные средства в большем дозировании.

Деть.

Препарат следует применять со второй недели жизни. В течение второго года жизнь может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время. Профилактические и лечебные дозы и длительность приема препарата определяются индивидуально врачом.

Общая рекомендованная доза для профилактики рахита в недоношенных новорожденных представляет 2 капли(около 1000 МО витамина D3) на сутки.

Общая рекомендованная доза для лечения дефицита витамина D3 у детей, в т. ч. младенцев представляет 2-10 капли(около 1000-5000 МО витамина D3) на сутки.

Длительность лечения зависит от хода и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, длится в течение 1 года.

Деть.

Препарат применяют детям с 2 недели жизни.

Передозировка

Симптомы.

При передозировке холекальциферола розиваеться гиперкальциемия(возникает после применения 50000-100000 МО витамина D3), гиперкальциурия, нырку кальцинати и повреждение костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Передозировка сопровождается такими эффектами: мʼязова слабость, потеря аппетита, тошнота, блюет, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функций почек из альбуминуриею, еритроцитуриею и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени. В тяжелых случаях возможное помутнение роговицы, реже - отек сосочка зрительного нерва, воспаления радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образоваться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа. Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение.

В случае передозировки следует прекратить применение препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержимым кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуктируемый введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.

В случае нормального функционирования почек уровень кальция достоверно снижается во время введения инфузионного раствора натрия хлорида(3-6 литры в течение 24 часов) с добавлением фуросемиду, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела/час натрия едетату, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, гемодиализ является необходимым. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Побочные реакции как правило не наблюдаются при приеме в рекомендованных дозах. В случае индивидуальной повышенной чувствительности к препарату, который отмечается редко, или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны обмена веществ и питания : гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия.

Со стороны психики: депрессия, снижение либидо, нарушения психики.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны органов зрения : конʼюнктивит, фоточувствительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, блюет, запор, сухость в ротовой полости, метеоризм, абдоминальная боль, диарея, диспепсия, панкреатит.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки : реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, высыпание, зуд и анафилактоидни реакции(в звʼязку с содержимым в составе препарата бензилового спирта).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: миалгия, артралгия, мʼязова слабость.

Со стороны почек и сечевидильних путей : повышение уровня кальция в крови та/або в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Общие расстройства: усиленное потовыделение.

Также приходили сообщения о возникновении ринореи, гипертермии.

Срок пригодности

3 годы.

После открытия флакона препарат можно использовать в течение 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл раствора в стеклянном флаконе-капельнице янтарного цвета с капельницей; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Заявитель

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Турция / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Турция / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No : 50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.