Карметадин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАРМЕТАДИН

(CARMETADIN)

Состав

действующее вещество: триметазидину дигiдрохлорид;

1 таблетка содержит триметазидину дигiдрохлориду 35 мг;

вспомогательные вещества: кальцию гидрофосфат безводен, кремнию диоксид коллоидний безводен, полиэтиленоксид, повидон, ксантановая камедь, магнию стеарат;

пленочная оболочка: Opadry® II Brown 85G565010(спирт поливиниловий, тальк, полиетиленгликоль, титану диоксид(E 171), лецитин(соевый); железа оксид красен(E 172)); магнию стеарат, глицерин.

Лікарcька форма. Таблетки, вкритi пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением.

Основнi фiзико - хiмiчнi властивостi: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розово-коричневого цвета с гравированием "TZN" и "35" с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Кардиологические средства. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.

Фармакологiчнi свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, которые страдают от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем же надлежащее функционирование ионных насосов i трансмембранного натрiєво - калiєвого потоку при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит β-окиснення жирных кислот, блокируя долго цепную 3-кетоацил-КоА тiолазу(3-КАТ), что повышает окисает глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисает глюкозы нуждается меньше кислород сравнительно с процессом получения энергии путем β-окиснення жирных кислот. Усиление процесса окисающего глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и, соответственно, поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.

Фармакодинамічні эффекты.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, храня внутриклеточные уровни высокоэнергичных фосфатов в миокарде, который достигается без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация триметазидину в крови наблюдается в среднем через 5 часы после приема таблетки. На протяжении суток концентрация в плазме стабильна: в течение 11 часов после приема таблетки концентрация триметазидину в плазме не менее 75 % максимальной концентрации. Состояние стабильной концентрации устанавливается позже всего на 60-ту час. Прием еды не влияет на фармакокiнетичнi характеристики триметазидину. Объем распределения представляет 4,8 л/кг; связывание с белками низкое: по данным измерений in vitro - 16 %.

Триметазидин выводится в основном iз мочой, преимущественно в неизмененной форме. Период напiввиведення представляет в среднем 7 часы для здоровых молодых добровольцев и 12 часы для лиц возрастом свыше 65 лет. Полное выведение триметазидину является результатом почечного клиренса, который непосредственно коррелирует с клиренсом креатинина, и меньшей мерой является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.

Особенные группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможное повышение концентрации триметазидину через вековое снижение функции почек.

Нарушение функции почек. Концентрация триметазидину в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью(клиренс креатинина - 30‑60 мл/хв) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 30 мл/хв).

Клинические характеристики

Показание

Взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при условии недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальних препаратов первой линии.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу.

- Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие двигательные расстройства, которые имеют отношение к вышеупомянутому.

- Тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 30 мл/хв).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействию с другими лекарственными средствами выявлено не было. В частности, триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина К, пероральными липидознижувальними препаратами, аспирином, β-блокаторами, антагонистами кальция, препаратами дигиталиса(триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови).

Особенности применения

Этот врачебной средство не следует применять для купирования нападений стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальному этапе или в первые дни госпитализации.

В случае возникновения нападения нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть состояние пациента и откорректировать лечение(медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма(тремор, акинезия, гипертонус мышц ), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов нужно направлять к невропатологу для соответствующих обследований.

При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдром "беспокойных ног", тремор, неустойчивость поступи, необходимо отменить триметазидин.

Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения; в большинстве пациентов - в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидину. Если симптомы паркинсонизма хранятся свыше 4 месяцев потом отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Могут быть падения, связанные с неустойчивостью поступи или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, которые принимают антигипертензивное лечение(см. раздел "Побочные реакции").

Необходимо с осторожностью назначать триметазидин:

- пациентам с умеренной почечной недостаточностью(см. раздел "Способ применения и дозы" и "Фармакокинетика");

- пациентам, возрастом свыше 75 лет(см. раздел "Способ применения и дозы").

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Даны относительно применения триметазидину беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не обнаруживают прямого или непрямого опасного токсичного влияния на репродуктивную систему. Для предотвращения любого риска применения триметазидину в период беременности не рекомендованное.

Кормление груддю.

Неизвестно, или проникает триметазидин или его метаболити в грудное молоко. Для предотвращения любого риска для новорожденных/младенцев применения лекарственного средства не рекомендованное в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были зафиксированные случаи головокружения и сонливости(см. раздел "Побочные реакции"), которые могут повлиять на способность руководить автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Одна таблетка 35 мг триметазидину два раза на сутки во время еды.

Препарат применяют перорально утром и вечером.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и в случае отсутствия эффекта триметазидин необходимо отменить.

Особенные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью(клиренс креатинина - 30-60 мл/хв) рекомендованная доза представляет 1 таблетку на сутки утром во время завтрака(см. раздел "Особенности применения" и "Фармакокинетика").

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста концентрация триметазидину в крови может быть повышенной через вековое снижение функции почек(см. раздел "Фармакокинетика"). Пациентам с умеренной почечной недостаточностью(клиренс креатинина 30-60 мл/хв) рекомендованная доза представляет 1 таблетку 35 мг утром во время завтрака.

Для пациентов пожилого возраста необходимо внимательно титровать дозу(см. раздел "Особенности применения").

Деть.

Безопасность и эффективность триметазидину для детей(в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Количество данных относительно передозировки триметазидином ограничено. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Обычно лечение препаратом Карметадином переносится хорошо. Побочные реакции, которые были определены как косвенное действие, которое может быть связано с применением триметазидину, нижеприведены.

Побочные реакции, которые были определены как косвенное действие, которое может быть связано с применением триметазидину, нижеприведены в соответствии с определенной частотой:
очень частые(≥ 1/10); частые(≥ 1/100, < 1/10); нечастые(≥ 1/1000, < 1/100); редкие(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редкие(< 1/10000); частота неизвестна(не может быть определена согласно имеющейся информации).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 таблетки, покрытых пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением, в блистере; по 2 блистеры в коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производители

Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Турция / Ilko Ilac San. ve Tic. A.S., Turkey.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Турция / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.

Местонахождение производителей и адрес места осуществления их деятельности

3. Організе Санаї Болгеші, Куддусі Джад., 23. Сок., №1, Селчуклу, Конья / 3. Organize Sanayi Bolgesi, Kuddusi Cad., 23. Sok., No: 1, Selсuklu, Konya.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No : 50 Gunesli Bagcilar/Istanbul.

Заявитель Местонахождение заявителя

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Турция / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.